AVAXIM

Dozavimas Rekomenduojama dozė asmenims nuo 16 metų amžiaus – 0,5 ml kiekvienai dozei. Pirminė apsauga susiformuoja po vienos vienkartinės vakcinos dozės. Apsauginis antikūnų lygis gali būti nesusidaręs iki 14 parų po pasiskiepijimo. Jei reikalinga ilgalaikė apsauga nuo hepatito A viruso paaugliams nuo 16 metų ir suaugusiems, skiriama pakartotinė dozė, geriausia po 6–12 mėn., bet gali būti skiriama praėjus iki 36 mėn. po pirmosios dozės (žr. 5.1 skyriuje). Nustatyta, kad anti-HAV antikūnai išlieka daugelį metų (virš 10 metų) po antrosios dozės. Ši vakcina taip pat gali būti vartojama kartotinai skiepijant nuo hepatito A antrąja doze (stiprinančioji dozė) asmenis nuo 16 metų, kurie prieš 6–36 mėnesius buvo paskiepyti kombinuota vidurių šiltinės (Vi išgryninto polisacharido) ir hepatito A (inaktyvuota) vakcina. AVAXIM 160 V nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą. Vartojimo metodas Vakcina yra adsorbuota, todėl rekomenduojama ją leisti į raumenis, kad būtų kuo mažiau lokalių reakcijų. Rekomenduojama leisti į deltinį raumenį. Išskirtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba padidėjęs kraujavimo pavojus, vakciną galima leisti po oda. Vakcinos negalima leisti nei į sėdmenų sritį, dėl skirtingo riebalinio audinio storio, nei į odą, nes galimas silpnesnis imuninis poveikis. Negalima leisti į kraujagysles. Reikia įsitikinti, ar nepradurta kraujagyslė. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Ši vakcina neapsaugo nuo hepatito B, hepatito C ar hepatito E virusų ir kitų sukėlėjų sukeliamų kepenų ligų. Hepatito A virusas dažniausiai perduodamas per užterštą vandenį ir maistą. Asmenys, turintys kontaktų su užterštais subjektais, dažniausiai užsikrečia oraliniu-fekaliniu būdu. Taip pat įrodyta, kad galima užsikrėsti per kraują ir lytiškai santykiaujant (oraliniu-analiniu būdu). Skiepyti nuo hepatito A rekomenduojama žmones, galinčius užsikrėsti hepatito A virusu: ■ neimunizuotus paauglius nuo 16 metų amžiaus ir suaugusiuosius keliaujančius į endemiškas zonas; ■ suaugusiuosius, kuriems labai didelė rizika užsikrėsti darbe: vaikų lopšelio darbuotojus, neįgalių vaikų ir jaunų žmonių globos įstaigų ir namų darbuotojus, nutekamųjų vandenų ir maisto ruošimo darbuotojus; ■ paauglius nuo 16 metų amžiaus, gyvenančius globos namuose ir neįgaliųjų vaikų ir jaunuolių įstaigose; ■ paauglius nuo 16 metų amžiaus ir suaugusiuosius, kuriems yra specifinė rizika: hemofilija, kartotiniai kraujo perpylimai, priklausomybė intraveniniams narkotikams, homoseksualiniai santykiai; ■ paauglius nuo 16 metų amžiaus ir suaugusiuosius, infekuotus hepatito B viruso (lėtinė infekcija). Vakcinos negalima švirkšti į kraujagysles. Įdūrus adatą, reikia įsitikinti, ar ji nepataikė į kraujagyslę. Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, rekomenduojama turėti injekcinio adrenalino tirpalo, jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija. Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą. Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus. Vakcinos negalima švirkšti nei į sėdmenis, dėl nevienodo riebalinio audinio storio, nei į odą, nes galimas silpnesnis imuninis atsakas. Gydant imunosupresantais arba esant imunodeficitui, gali sumažėti vakcinos imunogeniškumas. Tuomet reikėtų palaukti imunosupresinio gydymo pabaigos arba nustatyti antikūnų atsaką apsaugai įvertinti. Žmones, kuriems yra lėtinis imunodeficitas, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama skiepyti, jeigu esanti liga netrukdo antikūnų atsakui, nors ir ribotam, pasireikšti. Dėl inkubacinio periodo infekcija gali jau būti, bet dar kliniškai nepasireikšti vakcinacijos metu. Šiuo atveju skiepijimas gali neturėti jokios įtakos hepatito A eigai. Jei asmuo jau turi imunitetą hepatitui A (augęs vietovėje su dideliu epideminiu hepatito A paplitimu ir (arba) sirgęs hepatitu A), vakcinuoti nebūtina. Tokiu atveju reiktu ištirti serumą dėl antikūnų prieš hepatitą A. Jei tyrimas neatliktas, seropozityviems asmenims vakcinos vartojimas nėra draudžiamas. AVAXIM 160 V vakcina yra gerai toleruojama ir seroteigiamų, ir seroneigiamų asmenų (žr. 4.8 skyrių). Netirta, kaip vakcina veikia pacientus, sergančius kepenų ligomis, todėl juos skiepyti reikia atsargiai. Išskirtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba padidėjęs kraujavimo pavojus, vakciną galima švirkšti į poodį. Kaip ir kitos vakcinos, AVAXIM 160 V nesukelia apsauginio atsako 100 % paskiepytų asmenų. Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje šio vaistinio preparato 0,5 ml dozėje yra 2 mg alkoholio (etanolio). Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio. Šio vaistinio preparato dozėje yra 12,5 mg fenilalanino. Fenilalaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio ir mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jie beveik neturi reikšmės. Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos paprastai būdavo lengvos ir pasireikšdavo tik pirmosiomis dienomis po vakcinacijos, vėliau savaime išnykdavo. Po stiprinančiosios dozės nepageidaujamų reakcijų pasireiškė rečiau nei po pirmosios dozės. Hepatito A virusui seropozityvūs pacientai AVAXIM 160 V toleravo taip pat gerai kaip ir seronegatyvūs. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir remiantis pasauliniais poregistracinio stebėjimo duomenimis. Kiekvienos organų sistemų klasės nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnumą, pirmiausia nurodant dažniausiai pasitaikančias reakcijas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): nepageidaujamos reakcijos apie kurias pranešta po AVAXIM 160 V pateikimo į rinką, remiantis spontaniniais pranešimais. Kadangi pranešimai apie šias reakcijas buvo savanoriški ir populiacijos dydis nebuvo žinomas, negalima patikimai įvertinti jų dažnumo. Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Limfadenopatija | Limfadenopatija | Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija | Anafilaksinė reakcija | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas | Dažnas | Dažnas Vazovagalinė sinkopė, kaip reakcija į injekciją | Nežinomas | Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas | Dažnas | Dažnas Vėmimas | Dažnas | Dažnas Apetito sumažėjimas | Dažnas | Dažnas Viduriavimas | Dažnas | Dažnas Pilvo skausmas | Dažnas | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Dilgėlinė | Nežinomas | Nežinomas Išbėrimas su niežėjimu arba be jo | Nežinomas | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Mialgija | Dažnas | Dažnas Artralgija | Dažnas | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija | Labai dažnas | Labai dažnas Mažo laipsnio karščiavimas | Dažnas | Dažnas Mažo intensyvumo skausmas injekcijos vietoje | Labai dažnas | Labai dažnas Išbėrimas injekcijos vietoje | Nedažnas | Nedažnas Papulė injekcijos vietoje | Retas | Retas Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai Transaminazių aktyvumo padidėjimas (nedidelis ir laikinas) | Retas | Retas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.