Avelox

- Padidėjęs jautrumas moksifloksacinui, kitokiems chinolonams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. - Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių). - Jaunesni nei 18 metų amžiaus pacientai. - Buvusi su chinolonų vartojimu susijusi sausgyslių liga ar sutrikimas. Ir ikiklinikinių, ir klinikinių moksifloksacino tyrimų metu buvo širdies elektrofiziologijos sutrikimo, pasireiškiančio QT intervalo pailgėjimu, atvejų, todėl saugumo sumetimais moksifloksacino draudžiama vartoti, jeigu: - yra įgimtas ar įgytas QT intervalo pailgėjimas; - yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač nekoreguota hipokalemija; - yra klinikai reikšminga bradikardija; - yra klinikai reikšmingas širdies nepakankamumas, susijęs su kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimu; - buvo pasireiškusi simptominė aritmija. Moksifloksacino vartoti negalima, jei ligonis vartoja vaistinių preparatų, ilginančių QT intervalą (žr. 4.5 skyrių). Kadangi klinikinių duomenų yra mažai, moksifloksacinu taip pat negalima gydyti pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (Child Pugh C) arba kurių kraujyje transaminazių aktyvumas yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną normos ribą.

Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 400 mg moksifloksacino, infuzuojama į veną kartą per parą. Pradžioje galima gydyti moksifloksacino infuziniu tirpalu, vėliau, esant klinikinėms indikacijoms, per burną vartojamomis 400 mg moksifloksacino tabletėmis. Klinikiniuose tyrimuose gydymas infuziniu tirpalu daugumai pacientų buvo pakeistas tabletėmis per 4 paras (gydant bendruomenėje įgytą pneumoniją) arba 6 paras (gydant komplikuotas odos ir jos darinių infekcines ligas). Bendra rekomenduojama bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymo į veną ir tabletėmis trukmė yra 7-14 dienų, komplikuotų odos ir jos darinių infekcinių ligų – 7-21 diena. Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie nuolat dializuojami, pvz., kuriems taikoma hemodializė arba nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė ambulatorijoje, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Kaip medikamentu gydyti ligonius, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nežinoma, kadangi trūksta duomenų (žr. 4.3 skyrių). Kitų specialių grupių pacientai Senyviems ir mažai sveriantiems pacientams dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija Vaikų ir augančių paauglių moksifloksacinu gydyti negalima. Moksifloksacino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti į veną. Vienkartinę dozę reikia nepertraukiamai infuzuoti 60 minučių (žr. 4.4 skyrių). Prireikus medikamentą galima leisti į infuzinę sistemą (vamzdelių „T“ formos jungties vietoje), kuria lašinamas suderinamas infuzinis tirpalas (žr. 6.6 skyrių).

Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų, vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra chinolonų ir fluorochinolonų, reikia vengti vartoti moksifloksaciną (žr. 4.8 skyrių). Gydymą moksifloksacinu šiems pacientams galima skirti tik tuo atveju, kai nėra kitų gydymo variantų ir atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (taip pat žr. 4.3 skyrių). Vertinant moksifloksacino naudą, ypač gydant lengvas infekcines ligas, būtina atsižvelgti į šiame skyriuje pateiktą informaciją. QTc intervalo pailgėjimas ir galimai su QTc intervalo pailgėjimu susijusios klinikinės būklės Įrodyta, kad moksifloksacinas pailgina kai kurių pacientų elektrokardiogramos QTc intervalą. Dėl greitos infuzijos didėjant jo koncentracijai kraujyje, QT intervalas gali ilgėti labiau. Todėl infuzijos trukmė turi būti ne trumpesnė nei rekomenduojamos 60 minučių ir negalima viršyti per parą į veną infuzuojamos 400 mg dozės. Daugiau informacijos pateikta žemiau bei 4.3 ir 4.5 skyriuose. Jei gydymo metu atsiranda su širdies aritmija galimai susijusių požymių ar simptomų, esant EKG duomenims arba be jų, moksifloksacino vartojimą reikia nutraukti. Pacientus, kuriems yra bet kokia būklė, galinti sukelti širdies aritmiją (pvz., ūminė miokardo išemija), moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai, nes gali padidėti skilvelinės aritmijos (įskaitant polimorfinę paroksizminę tachikardiją [torsade de pointes]) ir širdies sustojimo rizika. Taip pat žiūrėkite 4.3 ir 4.5 skyrius. Pacientus, kurie vartoja kalio kiekį organizme mažinančių medikamentų, moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai. Taip pat žiūrėkite 4.3 ir 4.5 skyrius. Pacientus, kurie vartoja kliniškai reikšmingą bradikardiją galinčių sukelti medikamentų, moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai. Taip pat žiūrėkite 4.3 skyrių. Moterys ir senyvo amžiaus pacientai gali būti jautresni QTc intervalą ilginantiems preparatams (pvz., moksifloksacinui), todėl reikia laikytis specialių atsargumo priemonių. Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos Gydant fluorochinolonais, buvo padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos atvejų, taip pat ir po pirmos moksifloksacino dozės. Anafilaksinė reakcija gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, kartais net ir po pirmosios dozės. Sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų klinikinių požymių pasireiškimo atvejais gydymą moksifloksacinu būtina nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (pvz., šoką). Sunkūs kepenų sutrikimai Gydant moksifloksacinu, buvo žaibinio hepatito, galinčio sukelti kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus), atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pacientus reikia įspėti, kad, atsiradus žaibinės kepenų ligos požymių ir simptomų, pvz., greitai stiprėjant su gelta susijusiam silpnumui, patamsėjus šlapimui, atsiradus polinkiui kraujuoti ar hepatinei encefalopatijai, prieš toliau vartojant medikamentą, būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos Vartojant moksifloksaciną gauta pranešimų apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę (TEN: dar vadinamą Lajelio sindromu), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS), ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP) bei vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromą), kurios gali būti pavojingos gyvybei ar mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Vaistinio preparato išrašymo metu pacientus būtina informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius bei simptomus ir atidžiai stebėti. Jei atsiranda šioms nepageidaujamoms reakcijoms būdingų požymių ir simptomų, moksifloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą. Jei vartojant moksifloksaciną pacientui pasireiškė sunki reakcija, tokia kaip SDS, TEN, ŪGEP arba DRESS sindromas, šio paciento gydymą moksifloksacinu daugiau niekada negalima atnaujinti. Pacientai, kuriems yra padidėjusi traukulių tikimybė Žinoma, kad chinolonai gali sukelti traukulius, todėl pacientus, kuriems yra centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimas ar kitų rizikos veiksnių, dėl kurių gali kilti traukuliai arba sumažėti jų slenkstis, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai. Atsiradus traukuliams, gydymą moksifloksacinu būtina nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių. Ilgalaikės, negalią sukeliančios ir galimai negrįžtamos sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistą Pacientams, gydomiems chinolonais ir fluorochinolonais, nepriklausomai nuo jų amžiaus ir jau esamų rizikos veiksnių, labai retais atvejais buvo nustatyta ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organizmo sistemas (skeleto ir raumenų, nervų, psichikos ir jutimų). Pasireiškus pirmiesiems sunkios nepageidaujamos reakcijos požymiams arba simptomams, reikia nedelsiant nutraukti moksifloksacino vartojimą ir pacientams nurodyti tokiu atveju kreiptis į vaistinį preparatą skyrusį gydytoją patarimo. Periferinė neuropatija Gauta pranešimų, kad pacientams, vartojusiems chinolonų ir fluorochinolonų, buvo sensorinės arba sensomotorinės polineuropatijos, sukeliančios parasteziją, hipoesteziją, dizesteziją ar silpnumą, atvejų. Moksifloksacinu gydomiems pacientams reikia patarti, kad, pasireiškus neuropatijos simptomams, tokiems kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ar silpnumas, prieš tęsiant gydymą, reikia pranešti gydytojui, kad neišsivystytų galimai negrįžtamas sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Psichikos reakcijos Po pirmos chinolonų dozės, taip pat ir moksifloksacino, gali pasireikšti psichikos reakcijos. Labai retais atvejais depresija ar psichozinės reakcijos progresavo į mintis apie savižudybę ir save žalojantį elgesį, pvz., bandymus žudytis (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui išsivysto šios reakcijos, gydymą moksifloksacinu būtina nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių. Jeigu moksifloksacinu ruošiamasi gydyti psichozinius pacientus ar pacientus, kurie yra sirgę psichikos liga, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių. Su antibiotikais susijęs viduriavimas, įskaitant kolitą Buvo pranešimų apie plataus spektro antibiotikų (taip pat ir moksifloksacino) sukeltą su antibiotikų vartojimu susijusį viduriavimą ir su antibiotikų vartojimu susijusį kolitą, įskaitant pseudomembraninį kolitą ir Clostridium difficile sukeltą viduriavimą, kurių sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Todėl moksifloksacino vartojimo metu arba po jo prasidėjus sunkiam viduriavimui, būtina ištirti, ar nėra šios komplikacijos. Įtarus ar patvirtinus su antibiotikų vartojimu susijusio viduriavimo ar su antibiotikų vartojimu susijusio kolito diagnozę, reikia nutraukti gydymą antibakteriniais preparatais, įskaitant moksifloksaciną, ir nedelsiant paskirti tinkamą gydymą. Be to, siekiant sumažinti infekcijos perdavimo riziką, turi būti imtasi atitinkamų infekcijos kontrolės priemonių. Pacientams, kuriems išsivysto sunkus viduriavimas, negalima vartoti peristaltiką slopinančių preparatų. Sunkiąja miastenija sergantys pacientai Sunkiąja miastenija sergantys pacientai turi atsargiai vartoti moksifloksaciną, nes simptomai gali pasunkėti. Tendinitas ir sausgyslės plyšimas Tendinitas ir sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės, bet ne vien tik jos) plyšimas, kartais abipusis, gali pasireikšti jau per 48 valandas nuo gydymo chinolonais ir fluorochinolonais pradžios ir buvo gauta pranešimų, kad toks sutrikimas nustatytas praėjus net iki kelių mėnesių nuo gydymo nutraukimo. Tendinito ir sausgyslių plyšimo rizika yra didesnė senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems persodinti solidiniai organai ir tiems, kurie kartu gydomi kortikosteroidais. Todėl reikia vengti kartu vartoti kortikosteroidų. Pasireiškus pirmajam tendinito požymiui (pvz., skausmingam patinimui, uždegimui), reikia nutraukti gydymą moksiflokasacinu ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę. Pažeistą (-as) galūnę (-es) reikia tinkamai gydyti (pvz., imobilizuoti). Jeigu atsirado tendinopatijos požymių, kortikosteroidų vartoti negalima. Aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) Atlikus epidemiologinius tyrimus, fluorochinolonų vartojusiems pacientams nustatyta padidėjusi aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo (ypač senyviems pacientams) ir aortos bei dviburio vožtuvo nesandarumo rizika. Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi į aortos plyšimo atvejus (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors iš širdies vožtuvų nesandarumo (nepakankamumo) atvejus (žr. 4.8 skyrių). Todėl fluorochinolonų galima vartoti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir apsvarsčius kitokio gydymo galimybes pacientams, kurių giminės ligos istorijoje yra su aneurizma susijusi liga arba įgimta širdies vožtuvo yda, arba pacientus, kuriems diagnozuota anksčiau susiformavusi aneurizma ir (arba) aortos atsisluoksniavimas arba širdies vožtuvo yda, taip pat esant kitų rizikos veiksnių arba būklių, dėl kurių gali pasireikšti: ir aortos aneurizma arba atsisluoksniavimas, ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., esant jungiamojo audinio sutrikimui, pvz., Marfano sindromui arba Elerso-Danloso (Ehlers-Danlos) sindromui, Ternerio (Turner) sindromui, Bechčeto (Behcet) ligai, hipertenzijai, reumatoidiniam artritui, arba aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas (pvz., esant kraujagyslių sutrikimams, pvz., Takajasu (Takayasu) arteritui arba gigantinių ląstelių arteritui, arba nustačius aterosklerozę arba Sjogreno (Sjögren) sindromą), arba širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., sergant infekciniu endokarditu). Aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo bei jų plyšimo rizika taip pat gali būti padidėjusi pacientams, kurie tuo pat metu gydomi sisteminio poveikio kortikosteroidais. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminiam pilvo, krūtinės arba nugaros skausmui, nedelsiant kreiptųsi skubios pagalbos skyriaus gydytojo konsultacijos. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminei dispnėjai, prasidėjus širdies palpitacijoms arba pilvo arba apatinių galūnių srityje išsivysčius edemai, jie turi nedelsdami kreiptis medicinos pagalbos. Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurie negali gerti pakankamai skysčių, moksifloksacino reikia vartoti atsargiai, nes dėl dehidracijos gali didėti inkstų nepakankamumo rizika. Regėjimo sutrikimai Jeigu sutrinka regėjimas ar atsiranda kitoks poveikis akims, būtina nedelsiant kreiptis į akių gydytoją (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius). Disglikemija Kaip ir vartojant visų kitų fluorochinolonų, moksifloksacino vartojimo metu, buvo gauta pranešimų apie sutrikusią gliukozės koncentraciją kraujyje, įskaitant hipoglikemijos ir hiperglikemijos atvejus (žr. 4.8 skyrių). Disglikemija dažniausiai pasireiškė senyviems cukriniu diabetu sergantiems ir moksifloksacinu kartu su geriamaisiais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., sulfonilšlapalu) arba insulinu, gydomiems pacientams. Buvo pranešta apie hipoglikeminės komos atvejus. Diabetu sergantiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų prevencija Nustatyta, kad chinolonai gali sukelti padidėjusio jautrumo šviesai reakciją, tačiau tyrimais įrodyta, kad gydant moksifloksacinu, jautrumo šviesai padidėjimo rizika yra mažesnė. Nepaisant to, moksifloksacino vartojantiems pacientams reikia patarti gydymo metu vengti ultravioletinių spindulių, stiprios saulės šviesos ar (ir) ilgo buvimo saulėje (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas Pacientai, kuriems arba kurių giminaičiams yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas, chinolonų vartojimo metu turi polinkį hemolizinei reakcijai, vadinasi, juos moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai. Aplink arteriją esančių audinių uždegimas Moksifloksacino tirpalo galima infuzuoti tik į veną. Į arteriją infuzuoti negalima, ikiklinikinių tyrimų metu šiuo būdu pavartotas medikamentas sukėlė aplink arteriją esančių audinių uždegimą. Pacientai, sergantys ypatingomis komplikuotomis odos ir jos darinių infekcinėmis ligomis Klinikinis moksifloksacino veiksmingumas, gydant sunkią nudegimo infekciją, fascijitą ar diabetinės pėdos infekciją ir kartu osteomielitą, netirtas. Įtaka biologinių tyrimų rezultatams Paėmus mėginius pacientams, šiuo metu vartojantiems moksifloksacino, Mycobacterium rūšių testo rezultatai gali būti tariamai neigiami, kadangi medikamentas slopina šių bakterijų augimą. Pacientai, sergantys MRSA infekcijomis Moksifloksacinu nerekomenduojama gydyti meticilinui atsparių Staphylococcus aureus (angl. MRSA) infekcijų. Įtarus ar patvirtinus MRSA sukeltos infekcijos diagnozę, reikia skirti gydymą tinkamu antibakteriniu vaistiniu preparatu (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Moksifloksacinas nepalankiai veikia jaunų gyvūnų kremzles (žr. 5.3 skyrių), todėl vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių juo gydyti negalima (žr. 4.4 skyrių). Informacija apie pagalbines medžiagas Šio vaistinio preparato 250 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 787 mg (maždaug 34 mmol) natrio, tai atitinka 39,35 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visų klinikinių tyrimų metu ir apie kurias buvo pranešta vaistiniam preparatui esant rinkoje, pacientams, vartojusiems 400 mg moksifloksacino per parą, infuzuojant arba skiriant geriamųjų preparatų (moksifloksacinas buvo tik infuzuojamas į veną, buvo taikoma pakaitinė terapija [infuzuojant ir vartojant geriamųjų preparatų] arba tiriamieji vartojo tik geriamųjų preparatų), yra suskirstytos pagal dažnį ir išvardytos toliau. Išskyrus pykinimą ir viduriavimą, visos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau negu 3  pacientų. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai yra pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: - dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), - nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), - retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), - labai retas (< 1/10 000), - nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė (MedDRA) | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Atsparių bakterijų arba grybelių superinfekcija, pvz., burnos ir makšties kandidozė | | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, trombocitozė, eozinofilija, protrombino laiko pailgėjimas (TNS padidėjimas) | | Protrombino kiekio padidėjimas (TNS sumažėjimas) agranulocitozė, pancitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | Alerginė reakcija (žr. 4.4 skyrių) | Anafilaksinė reakcija, įskaitant labai retą gyvybei pavojingą šoką (žr. 4.4 skyrių, alerginė edema / angioneurozinė edema (įskaitant gyvybei pavojingą gerklų edemą, žr. 4.4 skyrių) | | Endokrininiai sutrikimai | | | | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SADHSS). | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hiperlipidemija | Hiperglikemija, hiperurikemija | Hipoglikemija, hipoglikeminė koma | Psichikos sutrikimai* | | Nerimo reakcijos, per didelis psichomotorinis aktyvumas/susijaudinimas (ažitacija) | Emocijų labilumas, depresija (labai retais atvejais lemianti net save žalojantį elgesį, pvz., idėjos (mintys) apie savižudybę ar bandymai žudytis, žr. 4.4 skyrių), haliucinacijos, delyras | Depersonalizacija, psichozinės reakcijos (galinčios lemti net save žalojantį elgesį, pvz., idėjos (mintys) apie savižudybę ar bandymai žudytis, žr. 4.4 skyrių) | Nervų sistemos sutrikimai* | Galvos skausmas arba svaigulys | Parestezija, dizestezija, skonio pojūčio sutrikimai (įskaitant labai retus ageuzijos atvejus), sumišimas (konfūzija), dezorientacija, miego sutrikimai (daugiausiai nemiga), tremoras, svaigimas (vertigo), somnolencija | Hipestezija, kvapų jutimo sutrikimas (įskaitant anosmiją), nenormalūs sapnai, koordinacijos sutrikimas (įskaitant eisenos sutrikimą, ypač dėl svaigulio ar svaigimo (vertigo)), traukuliai, įskaitant grand mal (žr. 4.4 skyrių), dėmesio bei kalbos sutrikimas, amnezija, periferinė neuropatija ir polineuropatija | Hiperestezija | Akių sutrikimai* | | Regos sutrikimas, įskaitant diplopiją ir daiktų matymą lyg per miglą (daugiausiai dėl CNS reakcijos) (žr. 4.4 skyrių) | Fotofobija | Trumpalaikis apakimas (daugiausiai dėl CNS reakcijos, žr. 4.4 ir 4.7 skyrių); Uveitas ir ūmi abipusė rainelių transiliuminacija (žr. 4.4 skyrių) | Ausų ir labirintų sutrikimai* | | | Ūžesys (tinnitus), klausos sutrikimas, įskaitant kurtumą (dažniausiai grįžtamas) | | Širdies sutrikimai** | QT intervalo pailgėjimas pacientams, kuriems yra hipokalemija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) | QT pailgėjimas (žr. 4.4 skyrių), palpitacija, tachikardija, prieširdžių virpėjimas, krūtinės angina | Skilvelinė tachiaritmija, apalpimas (t. y. ūminis trumpalaikis sąmonės netekimas) | Nespecifinės aritmijos, polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija (torsades de pointes, žr. 4.4 skyrių), širdies sustojimas (žr. 4.4 skyrių) | Kraujagyslių sutrikimai** | | Kraujagyslių išsiplėtimas | Hipertenzija, hipotenzija | Vaskulitas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dusulys (įskaitant astminę būklę) | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, virškinimo trakto ir pilvo skausmas, viduriavimas | Sumažėjęs apetitas ir vartojamo maisto kiekis, vidurių užkietėjimas, dispepsija, vidurių pūtimas, gastritas, amilazės aktyvumo padidėjimas | Disfagija, stomatitas, su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą, kuris labai retais atvejais būna susijęs su gyvybei pavojingomis komplikacijomis, žr. 4.4 skyrių) | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Transaminazių kiekio padidėjimas | Kepenų funkcijos pažaida (įskaitant laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimą), bilirubino kiekio, -gliutamiltransferazės bei šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje | Gelta, hepatitas (daugiausiai cholestaziniai) | Žaibinis hepatitas, galintis sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr. 4.4 skyrių) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, odos sausmė | | Pūslinė odos reakcija, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (galimai pavojinga gyvybei, žr. 4.4 skyrių) | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) Vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas) (žr. 4.4 skyrių), fiksuotas medikamentinis išbėrimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai* | | Artralgija, mialgija | Tendinitas (žr. 4.4 skyrių), raumenų mėšlungis, raumenų trūkčiojimas, raumenų silpnumas | Sausgyslių plyšimas (žr. 4.4 skyrių), artritas, raumenų rigidiškumas, generalizuotos miastenijos simptomų paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Dehidracija | Inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant karbamido azoto ir kreatinino kiekio padidėjimą kraujyje), inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių) | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai* | Injekcijos ir infuzijos vietos reakcija | Bloga savijauta (daugiausia astenija arba nuovargis), skausminė būklė (įskaitant nugaros, krūtinės, dubens bei galūnių skausmą), prakaitavimas, flebitas (tromboflebitas) infuzijos vietoje | Edema | | *Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų vartojimu susijusių ilgalaikių (trunkančių iki kelių mėnesių arba metų), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organų sistemų klases ir jutimus (įskaitant tokias reakcijas kaip tendinitas, sausgyslės plyšimas, artralgija, galūnių skausmas, eisenos sutrikimas, su parestezija ir neuralgija susijusios neuropatijos, nuovargis, psichikos sutrikimo simptomai (įskaitant miego sutrikimus, nerimą, panikos priepuolius, depresiją ir mintis apie savižudybę), atminties ir koncentracijos sutrikimai, ir klausos, regos, skonio bei uoslės sutrikimai) (žr. 4.4 skyrių). ** Gauta pranešimų apie fluorochinolonus vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi aortos plyšimu (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors širdies vožtuvo nesandarumu (nepakankamumu) (žr. 4.4 skyrių). Toliau nurodyti sutrikimai dažniau pasireiškė vaistiniu preparatu į veną gydomiems pacientams: tiek tiems, kuriems jos buvo pakeistos geriamaisiais preparatais, tiek tiems, kuriems jos pakeistos nebuvo. Dažni: -glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas. Nedažni: sklivelinės tachiaritmijos, hipotenzija, edema, su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą, kuris labai retais atvejais būna susijęs su gyvybei pavojingomis komplikacijomis, žr. 4.4 skyrių), traukuliai, įskaitant didįjį (grand mal) traukulių priepuolį (žr. 4.4 skyrių), haliucinacijos, inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant karbamido azoto ir kreatinino kiekio padidėjimą), inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Vartojant kitokių fluorochinolonų, labai retais atvejais pasireiškė toks poveikis, kuris galimas ir gydant moksifloksacinu, t. y. padidėjęs intrakranijinis spaudimas (įskaitant smegenų pseudonaviką), hipernatremija, hiperkalcemija, hemolizinė anemija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.