Avixar

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Dėl žinomo poveikio azoto oksido arba ciklinio guanozinmonofosfato (cGMF) reakcijų grandinei (žr. 5.1 skyrių) sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį, todėl azoto oksido donorų (pvz., amilnitrito) arba nitratų bet kokiu pavidalu kartu su sildenafiliu vartoti draudžiama. FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį, draudžiama vartoti kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais (pvz., riociguatu), nes gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Vaistinių preparatų nuo erekcijos funkcijos sutrikimo, tarp jų sildenafilio, negalima vartoti vyrams, kuriems nepatariamas lytinis aktyvumas (pvz., sergantiesiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, tokiomis kaip nestabilioji krūtinės angina ar sunkus širdies nepakankamumas). Avixar draudžiama vartoti pacientams, kurie apako viena akimi dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy - NAION), nepaisant to, ar šis epizodas buvo, ar nebuvo susijęs su ankstesne fosfodiesterazės FDE5 inhibitorių ekspozicija (žr. 4.4 skyrių). Sildenafilio saugumas netirtas šių pogrupių pacientams: sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, hipotenzija (kraujospūdis <90/50 mm Hg), neseniai patyrusiems smegenų insultą ar miokardo infarktą, sergantiems paveldima degeneracine tinklainės liga, pavyzdžiui, pigmentiniu retinitu (kai kuriems iš pastarąja liga sergančių ligonių būna genetinis tinklainės fosfodiesterazės sutrikimas); todėl šiuos pacientus sildenafiliu gydyti draudžiama.

Vartojimas Suaugusiesiems pacientams: Rekomenduojama dozė yra 50 mg. Prireikus ji geriama likus maždaug valandai iki lytinio akto. Prieš nuryjant, tabletę reikia sukramtyti. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 100 mg arba sumažinti iki 25 mg*. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg. Didžiausias rekomenduojamas vartojimo dažnis yra vieną kartą per parą. Avixar tabletę išgėrus valgant, poveikis gali pasireikšti vėliau, nei išgėrus nevalgius (žr. 5.2 skyrių). * Mažesnės nei 50 mg Avixar dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti mažesnę dozę (pvz., 25 mg), reikia rinktis kitą, rinkoje esantį, tokio stiprumo sildenafilio vaistinį preparatą. Specialiosios populiacijos Senyviems pacientams Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 – 80 ml/min.), tinka dozavimo rekomendacijos, pateiktos poskyryje „Suaugusiesiems pacientams“. Kadangi pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas yra sumažėjęs, todėl pradžioje jiems reikia gerti 25 mg* dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, jeigu reikia, dozę galima didinti palaipsniui nuo 50 mg iki 100 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kadangi pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (pvz., dėl cirozės) organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, todėl pradžioje jiems reikia gerti 25 mg* dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, jeigu reikia, dozę galima didinti palaipsniui nuo 50 mg iki 100 mg. * Mažesnės nei 50 mg Avixar dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti mažesnę dozę (pvz., 25 mg), reikia rinktis kitą, rinkoje esantį, tokio stiprumo sildenafilio vaistinį preparatą. Vaikų populiacija Avixar neskirtas vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims. Vartojimas pacientams, kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų Pacientams, vartojantiems CYP3A4 inhibitorių, išskyrus ritonavirą, kurio kartu su sildenafiliu vartoti nepatariama (žr. 4.4 skyrių), pradžioje patartina gerti 25 mg dozę (žr. 4.5 skyrių). Siekiant iki minimumo sumažinti ortostatinės hipotenzijos pasireiškimo galimybę alfa adrenoblokatorių vartojantiems pacientams, prieš pradedant gydyti sildenafiliu, reikia stabilizuoti gydymą alfa adrenoblokatoriais. Be to, gydyti reikia pradėti 25 mg* sildenafilio doze (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). * Mažesnės nei 50 mg Avixar dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti mažesnę dozę (pvz., 25 mg), reikia rinktis kitą, rinkoje esantį, tokio stiprumo sildenafilio vaistinį preparatą. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Prieš nusprendžiant taikyti farmakologinį gydymą, reikia nustatyti (pacientą ištyrus ir susipažinus su jo ligos istorija) erekcijos sutrikimą ir galimas jo priežastis. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksniai Prieš pradėdamas gydyti bet kokį erekcijos sutrikimą, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kadangi yra su lytiniu aktyvumu susijusio širdies sutrikimo rizika. Sildenafilis plečia kraujagysles, todėl trumpam šiek tiek sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių). Prieš išrašydamas sildenafilio, gydytojas turi atidžiai įvertinti, ar jų pacientams, kuriems būdinga tam tikra būklė, dėl kraujagyslių išsiplėtimo nepasireikš nepalankus poveikis, ypač seksualinio aktyvumo metu. Kraujagyslių plečiamiesiems vaistiniams preparatams jautresni pacientai, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (pvz.: aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija) arba retas daugelio organų sistemų atrofijos sindromas, pasireiškiantis sunkiu autonominės kraujospūdžio kontrolės sutrikimu. Avixar stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių). Sildenafiliu gydant po to, kai jis pateko į rinką, gauta pranešimų apie sunkius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, tarp jų miokardo infarktą, nestabiliąją krūtinės anginą, staigią kardialinę mirtį, skilvelinę aritmiją, kraujo išsiliejimą smegenyse, praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį, arterinę hipertenziją ir hipotenziją, kurie buvo laikinai susiję su Avixar vartojimu. Dauguma, tačiau ne visi šių pacientų turėjo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių. Daugumas reiškinių pasireiškė lytinio akto metu ar netrukus po jo, keli − netrukus po Avixar pavartojimo, nesant seksualinio aktyvumo. Neįmanoma nustatyti, ar šie reiškiniai yra tiesiogiai susiję su minėtais ar kitais veiksniais. Priapizmas Pacientus, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz.: anguliacija, akytkūnio fibrozė arba Peyronie liga) arba būklė, galinti skatinti priapizmą (pvz.: pjautuvinė anemija, dauginė mieloma arba leukemija), vaistiniais preparatais, vartojamais esant erekcijos funkcijos sutrikimui, įskaitant sildenafilį, reikia gydyti atsargiai. Sildenafilį pateikus į rinką buvo gauta pranešimų apie erekcijos pailgėjimo ir priapizmo atvejus. Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos. Priapizmo tuojau pat nepradėjus gydyti, jis gali pažeisti varpos audinius ir pacientas gali visam laikui prarasti lytinę potenciją. Vartojimas su FDE5 inhibitoriais arba su kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo Sildenafilio vartojimo saugumas ir veiksmingumas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais arba plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio, arba su kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos funkcijos sutrikimo, netirti, todėl tokiu deriniu gydyti nerekomenduojama. Poveikis regėjimui Spontaniškai nustatyti regos sutrikimai , susiję su sildenafilio bei kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Spontaniškai ir stebėjimo tyrimo metu nustatyta ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatija, kaip reta būklė, susijusi su sildenafilio bei kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Pacientus reikia įspėti, kad tuo atveju, jeigu pasireiškia bet koks staigus regos sutrikimas, jie turi Avixar vartojimą nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas kartu su ritanoviru Kartu su ritonaviru sildenafilio vartoti nepatariama (žr. 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su alfa adrenoblokatoriais Alfa-adrenoblokatorių vartojančius pacientus sildenafiliu reikia gydyti atsargiai, kadangi šių vaistinių preparatų derinimas kai kuriems jautriems asmenims gali sukelti simptominę hipotenziją (žr. 4.5 skyrių). Ji labiausiai tikėtina 4 valandų laikotarpiu po sildenafilio dozės pavartojimo. Kad iki minimumo sumažėtų ortostatinės hipotenzijos pasireiškimo galimybė, prieš pradedant gydyti sildenafiliu, alfa-adrenoblokatorių vartojančių pacientų hemodinamika turi būti stabili. Gydyti reikia pradėti 25 mg sildenafilio doze (žr. 4.2 skyrių). Be to, gydytojas pacientui turi patarti, kaip elgtis, atsiradus ortostatinės hipotenzijos simptomų. Poveikis kraujavimui Tyrimai su žmogaus trombocitais rodo, kad in vitro sildenafilis stiprina antiagregacinį natrio nitroprusido poveikį. Ar saugu sildenafilio vartoti vyrams, kuriems yra kraujavimo sutrikimų arba aktyvus pepsinis išopėjimas, informacijos nėra. Todėl jiems šio vaistinio preparato galima skirti tik atidžiai įvertinus gydymo naudos ir rizikos santykį. Moterys Avixar neskirtas vartoti moterims. Pagalbinės medžiagos Aspartamas Išgertas aspartamas hidrolizuojamas virškinimo trakte. Fenilalaninas yra vienas iš pagrindinių hidrolizės produktų. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija (PKU). Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti vyrams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato kramtomojoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Avixar saugumo duomenys gauti atlikus 74 dvigubai koduotus placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 9570 pacientų, metu. Klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamo poveikio reakcijos buvo galvos skausmas, trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas, dispepsija, nosies užgulimas, svaigulys, pykinimas, karščio pylimas, regėjimo sutrikimai, cianopsija ir neryškus matymas. Nepageidaujamo poveikio reakcijos, pasireiškusios po vaistinio preparato patekimo į rinką, yra sukauptos per ilgesnį kaip 10 metų stebėjimo laikotarpį. Jų dažnio tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi rinkodaros teisės turėtojai pranešė ne apie visas nepageidaujamo poveikio reakcijas ir įtraukė jas į saugumo duomenų bazes. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Gydymo požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojusiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, išvardytos toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥ /100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamo poveikio reakcijos išvardyto mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Gydymo požiūriu svarbios nepageidaujamo poveikio reakcijos, kurios kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojusiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, bei gydymo požiūriu svarbios nepageidaujamo poveikio reakcijos, kurios buvo pastebėtos vaistinio preparato poregistracinio stebėjimo metu Organų sistemų klasės | Labai dažnas (≥1/10) | Dažnas (nuo ≥ /100 iki <1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100) | Retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000) Infekcijos ir infestacijos | | | Rinitas | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys | Mieguistumas, hipestezija | Cerebrovaskulinis priepuolis, Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, Traukuliai*, Traukulių pasikartojimas*, Apalpimas Akių sutrikimai | | Spalvinio matymo sutrikimas** Regėjimo sutrikimas Neryškus matymas | Ašarojimo sutrikimai*** Akių skausmas Fotofobija Fotopsija Akių paraudimas Regėjimo ryškumas Konjunktyvitas | Ne arterinė priekinė išeminė regos nervo neuropatija (angl. NAION)*, Tinklainės kraujagyslių okliuzija*, Tinklainės kraujosruvos, Aterosklerozinė retinopatija, Tinklainės sutrikimai, Glaukoma, Regėjimo lauko defektas, Diplopija, Sumažėjęs regos aštrumas, Miopija, Astenopija, Stiklakūnio drumstys, Rainelės sutrikimai, Midriazė, Vaivorykštiniai ratai, Akių edema, Akių pabrinkimas, Akių sutrikimai Junginės paraudimas, Akių dirginimas, Nenormalus pojūtis akyse, Akių vokų edema, Pakitusi odenos spalva Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Galvos svaigimas, ūžesys | Prikurtimas Širdies sutrikimai | | | Tachikardija, palpitacija | Staigi kardialinė mirtis*, Miokardo infarktas, Skilvelinės aritmijos* , Prieširdžių virpėjimas, Nestabili krūtinės angina Kraujagyslių sutrikimai | | Veido ir kaklo paraudimas, karščio pylimas | Hipertenzija, hipotenzija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Nosies užgulimas | Kraujavimas iš nosies, nosies ančių paburkimas | Gerklės veržimas, nosies edema, nosies džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | | Pykinimas, dispepsija | Gastroezofaginio refliukso liga, vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, burnos džiūvimas | Burnos hipestezija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Išbėrimas | Stevens-Johnson sindromas (SJS)*, Toksinė epidermio nekrolizė (TEN)* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Mialgija, Galūnių skausmas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Hematurija | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Varpos hemoragija, Priapizmas*, Hematospermija, Padidėjusi erekcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Krūtinės skausmas, nuovargis, karščio pojūtis | Dirglumas Tyrimai | | | Širdies plakimo padažnėjimas | * Pranešta tik po to, kai vaistas pateko į rinką ** Spalvoto matymo sutrikimas: chloropsija, chromatopsija, cianopsija, eritropsija ir ksantopsija *** Ašarojimo sutrikimai: akių sausumas, ašarų funkcijos sutrikimai ir padidėjęs ašarojimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.