AXETINE

Axetine skirtas suaugusiesiems ir vaikams, įskaitant naujagimius (nuo gimimo), toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Bendruomenėje įgyta pneumonija. Paūmėjęs lėtinis bronchitas. Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos, įskaitant pielonefritą. Poodinio audinio infekcinės ligos: puriojo ląstelyno uždegimas (celiulitas), rožė ir infekuotos žaizdos. Pilvo ertmės infekcinės ligos (žr. 4.4 skyrių). Infekcinių ligų profilaktika atliekant virškinamojo trakto (apimant stemplę), ortopedines, širdies ir kraujagyslių bei ginekologines operacijas (apimant Cezario pjūvio operaciją). Gydant infekcines ligas, kurias labai tikėtina, sukėlė ir anaerobiniai mikroorganizmai, bei vartojant šių ligų profilaktikai, cefuroksimo reikia leisti kartu su papildomu tinkamu antibakteriniu vaistiniu preparatu. Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas 1 lentelė. Suaugusiesiems ir vaikams ≥ 40 kg Indikacija | Dozavimas Bendruomenėje įgyta pneumonija ir lėtinis paūmėjęs bronchitas | 750 mg kas 8 valandas (į veną arba į raumenis) Poodinio audinio infekcinės ligos: puriojo ląstelyno uždegimas (celiulitas), rožė ir infekuotos žaizdos | 750 mg kas 8 valandas (į veną arba į raumenis) Pilvo ertmės infekcinės ligos | 750 mg kas 8 valandas (į veną arba į raumenis) Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos, įskaitant pielonefritą | 1,5 g kas 8 valandas (į veną arba į raumenis) Sunkios infekcinės ligos | 750 mg kas 6 valandas (į veną) 1,5 g kas 8 valandas (į veną) Infekcinių ligų profilaktika atliekant virškinamojo trakto, ginekologines operacijas (įskaitant cezario pjūvio operaciją) bei ortopedines operacijas | 1,5 g anestezijos indukcijos metu. Šią dozę galima papildyti dviem 750 mg dozėmis (į raumenis) praėjus 8 valandoms ir 16 valandų. Infekcinių ligų profilaktika atliekant širdies ir kraujagyslių bei stemplės operacijas | 1,5 g anestezijos indukcijos metu, per kitas 24 valandas – po 750 mg (į raumenis) kas 8 valandas. 2 lentelė. Vaikams < 40 kg | Kūdikiai (> 3 savaičių) ir vaikai (< 40 kg) | Naujagimiai (nuo gimimo iki 3 savaičių) Bendruomenėje įgyta pneumonija | 30 - 100 mg/kg per parą (į veną), padalijus į 3 ar 4 atskiras dozes. Daugumai infekcinių ligų gydyti tinkama dozė yra 60 mg/kg per parą. | 30-100 mg/kg per parą (į veną), padalijus į 2 ar 3 atskiras dozes (žr. 5.2 skyrių). Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos, įskaitant pielonefritą. | 30 - 100 mg/kg per parą (į veną), padalijus į 3 ar 4 atskiras dozes. Daugumai infekcinių ligų gydyti tinkama dozė yra 60 mg/kg per parą. | 30-100 mg/kg per parą (į veną), padalijus į 2 ar 3 atskiras dozes (žr. 5.2 skyrių). Poodinio audinio infekcinės ligos: celiulitas, rožė ir infekuotos žaizdos. | 30 - 100 mg/kg per parą (į veną), padalijus į 3 ar 4 atskiras dozes. Daugumai infekcinių ligų gydyti tinkama dozė yra 60 mg/kg per parą. | 30-100 mg/kg per parą (į veną), padalijus į 2 ar 3 atskiras dozes (žr. 5.2 skyrių). Pilvo ertmės infekcinės ligos | 30 - 100 mg/kg per parą (į veną), padalijus į 3 ar 4 atskiras dozes. Daugumai infekcinių ligų gydyti tinkama dozė yra 60 mg/kg per parą. | 30-100 mg/kg per parą (į veną), padalijus į 2 ar 3 atskiras dozes (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus. Todėl, kaip ir vartojant visus antibiotikus, pacientams, kurių inkstų funkcija yra labai sutrikusi, Axetine dozę rekomenduojama sumažinti, siekiant kompensuoti jo ekskrecijos sulėtėjimą. 3 lentelė. Rekomenduojamos Axetine dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kreatinino klirensas | t1/2 (val.) | Dozė (mg) ≥ 20 ml/min./1,73 m2 | 1,7-2,6 | Įprastos dozės (750 mg - 1,5 g tris kartus per parą) mažinti nebūtina. 10-20 ml/min./1,73 m2 | 4,3-6,5 | 750 mg du kartus per parą. < 10 ml/min./1,73 m2 | 14,8-22,3 | 750 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės procedūros | 3,75 | Kiekvieno dializės seanso pabaigoje į veną arba į raumenis reikia suleisti papildomą 750 mg dozę. Be to, kartu su parenteriniu vartojimu, cefuroksimo natrio druskos galima pridėti į peritoninės dializės skystį (paprastai 250 mg į kiekvienus 2 litrus dializės skysčio). Pacientams, kuriems yra nepakankama inkstų funkcija ir atliekama nepertraukiama arterioveninė hemodializė (NAVH) arba didelio pralaidumo hemofiltracija (HF) intensyviosios terapijos skyriuje | 7,9-12,6 (NAVH) 1,6 (HF) | 750 mg du kartus per parą. Atliekant mažo pralaidumo hemofiltraciją, laikytis rekomendacijų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus. Nesitikima, kad pasireikštų poveikis cefuroksimo farmakokinetikai pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, organizme. Vartojimo metodas Axetine reikia leisti per 3-5 minutes tiesiai į veną arba infuzijų vamzdelį, arba sulašinti į veną per 30-60 minučių, arba leisti giliai į raumenis. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas, kaip ir nuo visų beta laktaminių antibakterinių vaistinių preparatų. Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios progresavo iki Kounis sindromo (ūminis alerginis vainikinių arterijų spazmas, dėl kurio gali ištikti miokardo infarktas, žr. 4.8 skyrių). Jeigu pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą cefuroksimu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamų skubios pagalbos priemonių. Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti, ar pacientui nebuvo pasireiškę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų cefuroksimui, kitokiems cefalosporinams arba bet kokiam kitam beta laktaminiam antibiotikui. Cefuroksimu gydant pacientus, kuriems buvo pasireiškusi nesunki padidėjusio jautrumo reakcija kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, gydyti reikia atsargiai. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Gauta pranešimų apie su gydymu cefuroksimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stevenso ir Džonsono sindromą (angl. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kuris gali kelti pavojų gyvybei ar būti mirtina (žr. 4.8 skyrių). Skiriant vaistinį preparatą, pacientui reikia paaiškinti apie požymius ir simptomus bei patarti atidžiai stebėti, ar nepasireiškia odos reakcijos. Jeigu atsiranda tokias reakcijas rodančių požymių ar simptomų, reikia nedelsiant nutraukti cefuroksimo vartojimą ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę. Jeigu cefuroksimą vartojančiam pacientui pasireiškia pavojinga reakcija, pavyzdžiui, SJS, TEN ar DRESS, tokiam pacientui daugiau jokiomis aplinkybėmis negalima atnaujinti gydymo cefuroksimu. Vartojimas kartu su stipriai veikiančiais diuretikais ar aminoglikozidais Dideles cefalosporinų grupės antibiotikų dozes reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems kartu taikomas gydymas stipraus poveikio diuretikais, pavyzdžiui, furozemidu, arba aminoglikozidais. Pranešta apie inkstų funkcijos sutrikimą vartojant tokį vaistinių preparatų derinį. Inkstų funkciją reikia stebėti senyviems pacientams ir tiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą yra diagnozuotas inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių). Pernelyg greitas nejautrių mikroorganizmų dauginimasis Vartojant cefuroksimo, gali pernelyg išvešėti mieliagrybiai (Candida). Be to, ilgalaikis vartojimas gali skatinti pernelyg greitą nejautrių mikroorganizmų (pvz., enterokokų ir Clostridium difficile) dauginimąsi ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą (žr. 4.8 skyrių). Vartojant cefuroksimo, buvo pranešta apie su antibakterinių vaistinių preparatų vartojimu susijusį pseudomembraninį kolitą, kuris pagal sunkumą gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo. Svarbu atsižvelgti į tokios diagnozės galimybę pacientams, kuriems pasireiškia viduriavimas cefuroksimo vartojimo metu arba baigus vartoti šio vaistinio preparato (žr. 4.8 skyrių). Reikia apgalvotai nutraukti gydymą cefuroksimu ir skirti specifinį gydymą nuo Clostridium difficile sukeltos ligos. Negalima skirti vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką. Pilvo ertmės infekcinės ligos Dėl veikimo spektro cefuroksimu netinka gydyti infekcinių ligų, kurias sukėlė gramneigiamos nefermentuojančios bakterijos (žr. 5.1 skyrių). Sąveika su diagnostiniais tyrimais Su cefuroksimo vartojimu susijęs teigiamo Kumbso mėginio atsiradimas gali trukdyti įvertinti donoro ir recipiento kraujo tapatumą (žr. 4.8 skyrių). Gali pasireikšti nežymus poveikis tyrimams vario redukcijos metodais (Benedict, Fehling, Clinitest mėginiai). Vis dėlto dėl to mėginių rezultatai nebus klaidingai teigiami, kaip atsitinka vartojant kai kuriuos kitus cefalosporinus. Gali būti klaidingai neigiami fericianido mėginio duomenys, todėl tiriant gliukozės koncentraciją pacientų, vartojančių cefuroksimo natrio druską, kraujyje ar plazmoje, rekomenduojama taikyti gliukozės oksidazės arba heksokinazės metodus. Vartojimas į akies kamerą ir akių sutrikimai Axetine nėra skirtas leisti į akies kamerą. Gauti pavieniai ir grupiniai pranešimai apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias po neregistruoto cefuroksimo natrio druskos vaistinio preparato leidimo į akies kamerą, tiekiamo flakonuose, kurių registruotas vartojimas yra leisti į veną ar į raumenis. Šios reakcijos buvo: geltonosios dėmės edema, tinklainės edema, tinklainės atšokimas, toksinis poveikis tinklainei, regėjimo sutrikimas, regėjimo aštrumo susilpnėjimas, miglotas matymas, ragenos drumstys ir ragenos edema. Svarbi informacija apie pagalbines medžiagas Šio vaistinio preparato viename 750 mg flakone yra 39,5 mg natrio,1500 mg flakone – 79 mg natrio, tai atitinka 1,975% (1500 mg flakone – 3,95%) didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Axetine miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui sudėtyje yra natrio. Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra neutropenija, eozinofilija, trumpalaikiai kepenų fermentų suaktyvėjimas arba bilirubino padaugėjimas, ypač pacientams, kurie prieš pradedant gydymą serga kepenų liga, bet nėra duomenų apie kepenų pažaidą ir reakciją injekcijos vietoje. Toliau nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apytikris, nes apie daugumą reakcijų nėra tinkamų duomenų dažniui apskaičiuoti. Be to, su cefuroksimo natrio druska susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis gali skirtis pagal indikacijas. Nustatant nuo labai dažnų iki retų nepageidaujamų reakcijų dažnį, buvo naudojami klinikinių tyrimų duomenys. Visų kitų nepageidaujamų reakcijų (t. y., tų, kurios pasireiškė < 1/10 000) dažnis daugiausia buvo nustatytas analizuojant duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką, ir labiau atitinka pranešimų, nei tikrąjį dažnį. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos (visų sunkumo laipsnių) yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Dažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | | Mieliagrybių (Candida) išvešėjimas, Clostridium difficile išvešėjimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Neutropenija, eozinofilija, hemoglobino koncentracijos kraujyje sumažėjimas | Leukopenija, teigiamas Kumbso mėginys | Trombocitopenija, hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Vaistų sukeltas karščiavimas, intersticinis nefritas, anafilaksija, vaskulitas Širdies sutrikimai | | | Kounis sindromas Virškinimo trakto sutrikimai | | Virškinimo trakto sutrikimas | Pseudomembraninis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Trumpalaikis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas | Trumpalaikis bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Odos bėrimas, dilgėlinė, niežulys | Daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė ir Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, angioneurozinė edema, vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, šlapalo kraujyje padaugėjimas ir kreatinino klirenso sumažėjimas (žr. 4.4 skyrių) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą ir tromboflebitą | | Kai kurių reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant eritrocitų membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso reakciją (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir, labai retais atvejais, hemolizinę anemiją. Buvo nustatyti trumpalaikiai kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujo serume ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, kurie paprastai buvo grįžtami. Skausmas injekcijos į raumenis vietoje yra labiau tikėtinas leidžiant dideles dozes. Vis dėlto nesitikima, kad dėl to tektų nutraukti gydymą. | Kai kurių reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant eritrocitų membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso reakciją (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir, labai retais atvejais, hemolizinę anemiją. Buvo nustatyti trumpalaikiai kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujo serume ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, kurie paprastai buvo grįžtami. Skausmas injekcijos į raumenis vietoje yra labiau tikėtinas leidžiant dideles dozes. Vis dėlto nesitikima, kad dėl to tektų nutraukti gydymą. | Kai kurių reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant eritrocitų membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso reakciją (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir, labai retais atvejais, hemolizinę anemiją. Buvo nustatyti trumpalaikiai kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujo serume ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, kurie paprastai buvo grįžtami. Skausmas injekcijos į raumenis vietoje yra labiau tikėtinas leidžiant dideles dozes. Vis dėlto nesitikima, kad dėl to tektų nutraukti gydymą. | Kai kurių reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant eritrocitų membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso reakciją (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir, labai retais atvejais, hemolizinę anemiją. Buvo nustatyti trumpalaikiai kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujo serume ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, kurie paprastai buvo grįžtami. Skausmas injekcijos į raumenis vietoje yra labiau tikėtinas leidžiant dideles dozes. Vis dėlto nesitikima, kad dėl to tektų nutraukti gydymą. Vaikų populiacija Cefuroksimo natrio druskos saugumo charakteristika vaikams atitinka saugumo pobūdį suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais. Perdozavimas gali sukelti neurologinių pasekmių, įskaitant encefalopatiją, traukulius ir komą. Perdozavimo simptomų gali atsirasti, tinkamai nesumažinus dozės pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Cefuroksimo koncentraciją serume galima sumažinti hemodialize ar peritonine dialize.