AZALIA

Dozavimas Kontraceptiniam veiksmingumui pasiekti AZALIA reikia vartoti kaip nurodyta (žr. „Kaip vartoti AZALIA“ ir „ Kaip pradėti vartoti AZALIA“. Ypatingos populiacijos Sutrikusi inkstų funkcija Pacienčių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, specialių klinikinių tyrimų neatlikta. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientėms, kurioms yra kepenų nepakankamumas, specialių klinikinių tyrimų neatlikta. Kadangi steroidinių hormonų metabolizmas gali sutrikti pacientėms, kurios serga sunkia kepenų liga, AZALIA skirti negalima tol, kol kepenų funkcijos rodmenys netaps normalūs (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija AZALIA saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms nei 18 metų paauglėms dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kaip vartoti AZALIA Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu, kad intervalas tarp dviejų tablečių visada būtų 24 valandos. Jas reikia pradėti vartoti pirmąją mėnesinių parą. Paskui be pertraukos geriama po vieną tabletę kasdien, net jei ir truputį kraujuoja. Pabaigus gerti tabletes iš vienos lizdinės plokštelės, kitą parą imama nauja. Kaip pradėti vartoti AZALIA Jeigu pastarąjį mėnesį nebuvo vartota jokių hormoninių kontraceptikų Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus moters ciklo parą (pirmąja ciklo para vadinama pirmoji mėnesinių para). Tabletes galima pradėti gerti ir 2-5-ąją ciklo parą, tačiau tuomet pirmojo ciklo pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras rekomenduojama papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones. Po aborto, persileidimo pirmuoju nėštumo trimestru AZALIA rekomenduojama pradėti gerti tuoj pat. Šiuo atveju papildomos kontracepcijos nereikia. Po gimdymo ar aborto, persileidimo antruoju nėštumo trimestru Moteriai patariama pradėti gerti tabletes 21 – 28 dieną po gimdymo arba nėštumo nutrūkimo antrajame trimestre. Jei pradedama vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama naudotis papildomu barjeriniu kontracepcijos metodu. Tačiau jeigu moteris prieš tai jau buvo turėjusi lytinių santykių, prieš pradedant gerti tabletes turi būti ekskliuduojama nėštumo galimybė arba turėtų būti sulaukiama pirmojo menstruacinio kraujavimo. Kaip AZALIA vartoti žindyvėms, žr. 4.6 skyrių. Kaip pradėti vartoti Azalia vietoj kitos kontraceptinės priemonės Vietoj sudėtinio hormoninio kontraceptiko (sudėtinio geriamojo kontraceptiko (SGK), vaginalinio žiedo arba transderminio pleistro) AZALIA reikėtų pradėti gerti kitą parą po paskutiniosios veikliosios ankstesniojo kontraceptiko tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) išgėrimo arba vaginalinio žiedo ar transderminio pleistro pašalinimo dieną. Šiuo atveju papildomos kontracepcijos nereikia. Ne visos kontraceptinės priemonės gali būti tiekiamos į rinką visose ES valstybėse. Ne visose ES šalyse gali būti prieinami visi kontracepcijos metodai. Taip pat moteris gali pradėti vėliausiai kitą parą po įprastos pertraukos be tablečių, be kontraceptinio pleistro, be žiedo arba po suvartotų ankstesnio sudėtinio hormoninio geriamojo kontraceptiko placebo tablečių, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras patariama papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones. Vietoj vien progestageno preparato (mini piliulės, injekcijos, implanto ar progestageną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos) Mini piliulę galima nustoti vartoti bet kurią dieną ir kitą parą pradėti gerti AZALIA (po implanto ar spiralės - jų pašalinimo dieną, po injekcijų – kitos injekcijos dieną). Pamiršus išgerti tabletes Kontraceptinis tabletės poveikis silpnėja, jeigu laikotarpis tarp dviejų tablečių yra daugiau kaip 36 valandos. Prisiminus apie neišgertą tabletę per 12 valandų, ją reikia išgerti tuoj pat, o kitas tabletes vartoti įprastai. Prisiminus apie neišgertą tabletę po 12 valandų, kitas 7 paras reikėtų naudoti papildomą kontracepciją. Moteris, kuri praleido tabletes pirmąją AZALIA vartojimo savaitę ir per 7 paras iki neišgertos tabletės lytiškai santykiavo, turi pasitikrinti, ar nenėščia. Patarimai, kai yra virškinimo trakto sutrikimų Kai yra sunkių virškinimo trakto sutrikimų, veikliosios medžiagos absorbcija gali sutrikti. Tada reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones. Jeigu per 3-4 val. po išgertos tabletės moteris pradeda vemti, absorbcija gali būti nepakankama. Tokiu atveju reikia elgtis taip, kaip nurodyta skirsnyje “Pamiršus išgerti tabletę“. . . Pacientės stebėjimas Prieš skirdamas kontraceptiką, gydytojas turi susipažinti su pacientės ligos istorija bei atlikti išsamų ginekologinį ištyrimą nėštumui paneigti. Prieš skiriant preparatą, reikia išaiškinti kraujavimo sutrikimų, pavyzdžiui, oligomenorėjos ir amenorėjos, priežastis. Pacientės tikrinimų dažnis nustatomas individualiai. Jeigu paskirtas kontraceptikas gali turėti įtakos lėtinei ar pasireiškusiai ligai (žr. 4.4 skyrių), bus pasiūlyta reguliariai tikrintis atitinkamai dažniau. Kraujuoti gali net ir reguliariai vartojant AZALIA. Jeigu kraujuoja labai dažnai ir nereguliariai, reikėtų rinktis kitą kontracepcijos būdą. Jei simptomai neišnyksta, reikia ieškoti organinės jų priežasties. Ar reikia tirti dėl amenorėjos ar ne, priklauso nuo to, ar pacientė tinkamai vartojo tabletes. Prireikus atliekamas nėštumo testas. Pastojus kontraceptiko nevartoti. Moterį reikia įspėti, kad AZALIA neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.

Jei yra bet kuri iš žemiau išvardytų būklių ir (ar) rizikos veiksnių, prieš pradedant vartoti AZALIA, būtina apsvarstyti ir su paciente aptarti individualų progestageno vartojimo naudos ir galimos rizikos santykį. Jei bet kuri šių būklių pasunkėtų ar naujai atsirastų, moteris turi kreiptis į gydytoją. Gydytojas turi nuspręsti, ar reikia nutraukti AZALIA vartojimą. Krūties vėžio rizika didėja su amžiumi. Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK) vartojančioms moterims yra šiek tiek didesnė krūties vėžio rizika. Nustojus juos vartoti, ši padidėjusi rizika palaipsniui per 10 metų išnyksta. Rizika priklauso ne nuo kontraceptikų vartojimo trukmės, bet nuo šiuos preparatus vartojančios moters amžiaus. Nustatytas toks įvairių amžiaus grupių moterų krūties vėžio dažnis kiekvienam 10000 tiriamųjų, vartojusių GK (iki 10 metų po jų nutraukimo) lyginant su niekada jų nevartojusiomis, pateiktas žemiau esančioje lentelėje. Amžiaus grupė | Tikėtinas atvejų skaičius vartojančiosioms GK | Tikėtinas atvejų skaičius nevartojančiosioms GK 16-19 metų | 4,5 | 4 20-24 metų | 17,5 | 16 25-29 metų | 48,7 | 44 30-34 metų | 110 | 100 35-39 metų | 180 | 160 40-44 metų | 260 | 230 Vartojančioms tik progestagenų turinčias tabletes (PTT), pavyzdžiui, AZALIA, moterims rizika turėtų būti panaši kaip ir vartojančioms GK. Tačiau PTT tyrimų rezultatai yra ne tokie įtikinami. Lyginant su viso gyvenimo rizika susirgti krūties vėžiu, dėl SGK vartojimo padidėjusi rizika yra maža. Sudėtinius kontraceptikus vartojančioms moterims dažniau diagnozuojamas ankstyvesnių stadijų krūties vėžys negu niekada jų nevartojusioms. Sudėtinius kontraceptikus vartojančioms moterims krūties vėžys dažniau galėjo būti nustatytas ir dėl to, kad liga buvo pastebėta anksčiau, ir dėl biologinio tablečių poveikio, ir dėl abiejų šių veiksnių. Kadangi negalima paneigti biologinio progestagenų poveikio kepenų vėžiui, šia liga sergančioms moterims preparato galima skirti tik įvertinus individualų naudos bei rizikos santykį. Ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo atveju moteris turi kreiptis į gydytoją konsultacijai ir ištyrimui. Epidemiologiniais tyrimais nustatytas ryšys tarp geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir padidėjusios venų tromboembolijų rizikos (VTE, giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos). Nors šio fakto klinikinė svarba, kai kontracepcijai vartojama dezogestrelio be estrogeninio komponento, nežinoma, ištikus trombozei, AZALIA vartojimą reikėtų nutraukti. AZALIA reikia nustoti vartoti ir ilgalaikės imobilizacijos dėl chirurginės operacijos arba ligos atveju. Moteriai, kuriai yra buvusi tromboembolija, reikia žinoti, kad tai gali pasikartoti. Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją. Vartojant progestagenus, periferinis rezistentiškumas insulinui bei gliukozės tolerancija gali kisti, tačiau nepakanka duomenų, kad cukriniu diabetu sergančioms ir tik progestageno turinčius kontraceptikus vartojančioms moterims gydymo režimą reikėtų keisti. Tačiau tokias moteris pirmuosius mėnesius reikia atidžiai stebėti. Jei vartojant AZALIA atsiranda ilgalaikė hipertenzija arba kraujospūdis nesinormalizuoja skiriant antihipertenzinę terapiją, reikia nutraukti AZALIA vartojimą. Vartojant AZALIA, serumo estradiolio koncentracijos mažėja iki ankstyvosios folikulinės fazės lygio. Nežinoma, ar sumažėjusi estradiolio koncentracija kliniškai įtakoja mineralinį kaulų tankį. Tradicinės tik progestagenų turinčios tabletės saugo nuo nevietinio nėštumo ne taip gerai kaip sudėtiniai geriamieji kontraceptikai, nes, vartojant progestageninius kontraceptikus, būna dažnos ovuliacijos. Nors AZALIA nuolat slopina ovuliaciją, tačiau moteriai, kuriai yra amenorėja ar pilvo skausmas, negalima atmesti nėštumo ne vietoje diagnozės. Labai retai gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurioms ji buvo nėštumo laikotarpiu (chloasma gravidarum). Turinčioms polinkį į chloazmą ir vartojančioms AZALIA moterims rekomenduojama vengti saulės ar ultravioletinių spindulių. Ir nėščioms, ir lytinių hormonų vartojančioms moterims gali išryškėti ar pablogėti tokios būklės (nors jų ryšys su progestagenų vartojimu nenustatytas): gelta ir (arba) niežulys, susiję su cholestaze, tulžies pūslės akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėščiųjų pūslelinė, su otoskleroze susijęs klausos sutrikimas, (paveldima) angioedema. AZALIA efektyvumas gali sumažėti laiku neišgėrus tablečių (žr. 4.2 skyrių), sutrikus virškinimo trakto veiklai (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, kurie mažina dezogestrelio veikliojo metabolito – etonorgestrelio koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių). Laboratoriniai tyrimai Turimi SGK vartojimo duomenys rodo, kad vartojami kontraceptiniai steroidai gali keisti kai kurių laboratorinių tyrimų duomenis, įskaitant biocheminius kepenų funkcijos tyrimų, skydliaukės, antinksčių bei inkstų funkcijos tyrimų rodmenis, baltymų (nešiklių), pavyzdžiui, kortikosteroidus prijungiančio globulino ir lipidų (lipoproteinų) frakcijų koncentraciją plazmoje angliavandenių metabolizmo parametrus bei kraujo krešėjimo ir fibrinolizės rodmenis. Šie pokyčiai paprastai neperžengia leistinų normos ribų. Nežinoma, kokiu mastu tai galioja vien progestagenų turintiems kontraceptikams. Pagalbinės medžiagos AZALIA sudėtyje yra 52,34 mg laktozės monohidrato Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai stebėtas nepageidaujamas reiškinys buvo nereguliarus kraujavimas. Daugiau ar mažiau nereguliariai kraujavo beveik iki 50% dezogestrelio 75 mikrogramų tablečių vartojusių moterų. Kadangi dezogestrelis, skirtingai nuo kitų tik progestageno turinčių tablečių, slopina ovuliaciją beveik 100%, vartojant šį vaistą, nereguliariai kraujuojama dažniau negu vartojant kitas tik progestageno turinčias tabletes. 20-30% moterų gali kraujuoti dažniau, o kitos 20 % - rečiau arba gali visai nekraujuoti. Kraujuoti iš makšties gali ilgesnį laiką. Po kelių vartojimo mėnesių paprastai kraujuoja rečiau. Kraujavimą moteris geriau toleruos, jeigu bus apie tai informuota bei pati tai registruos dienyne. Dažniausios (>2,5 %) kitos nepageidaujamos reakcijos, stebėtos dezogestrelio 75 mikrogramų tablečių klinikinių tyrimų metu, buvo šios: spuogai, pakitusi nuotaika, krūtų skausmas, pykinimas bei padidėjęs kūno svoris. Žemiau lentelėje pateikti nepageidaujami reiškiniai. Visos nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: dažnas (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100), retas (nuo 1/10 000 iki <1/ 1000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės (MedDRA) | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | Organų sistemų klasės (MedDRA) | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Makšties infekcija | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilakciją Psichikos sutrikimai | Nuotaikų kaita, lytinio potraukio susilpnėjimas | | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | | | Akių sutrikimai | | Kontaktinių lęšių netoleravimas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Vėmimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Spuogai | Alopecija | Išbėrimas, dilgėlinė, mazginė eritema | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūtų skausmas, nereguliarios menstruacijos, amenorėja | Dismenorėja, kiaušidės cista | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis | | Tyrimai | Kūno svorio padidėjimas | | | Vartojant AZALIA, gali atsirasti išskyrų iš krūtų. Retai buvo gauta pranešimų apie ektopinius nėštumus (žr. 4.4 skyrių). Be to, gali pasunkėti pavedima angioedema (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie sunkius su SGK vartojimu susijusius nepageidaujamus poveikius. Tai venų tromboembolijos, arterijų tromboembolijos, nuo hormonų priklausomi navikai (t. y. kepenų navikai, krūties vėžys) ir rudmė; kai kurie šių poveikių smulkiau aprašyti 4.4 skyriuje. Dėl hormoninių kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (fermentų induktoriais), gali pasireikšti tarpciklinis kraujavimas ir (arba) kontraceptinis poveikis gali būti nepakankamas(žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).