AZALONUM

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, difenhidraminui ar kitoms panašios struktūros antihistamininėms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Difenhidraminas visiškai pašalinamas per inkstus, todėl pacientai, kurių inkstų funkcijos sutrikimas sunkus, buvo neįtraukti į klinikinio išvystymo programą. AZALONUM draudžiama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤ 25 ml/min (sunkus inkstų funkcijos sutrikimas). Kadangi AZALONUM abi veikliąsias medžiagas ekstensyviai metabolizuoja kepenų citochromo P450 fermentai, nepakitusių veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje ir jų pusinės eliminacijos laikas padidės pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Tai buvo įrodyta difenhidraminui, kai jo vartojo ciroze sergantys pacientai. Taigi, AZALONUM draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. AZALONUM draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma, būna traukulių, įtariamas padidėjęs intrakranijinis spaudimas, kurie piktnaudžiauja alkoholiu ar kuriems dėl šlaplės ir priešinės liaukos sutrikimų yra šlapimo susilaikymas.

Dozavimas Suaugusiesiems Gerti po 1 tabletę gerti tris kartus per parą. Gydymo trukmė neturi būti ilgesnė nei keturios savaitės. Gydytojas turi nuspręsti, ar reikia ilgesnio gydymo. Senyviems pacientams Dozavimas toks pats, kaip ir suaugusiesiems. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi AZALONUM reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo. AZALONUM turi būti nevartojama pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤ 25 ml/min (sunkus inkstų funkcijos sutrikimas). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta. AZALONUM turi būti nevartojamas pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sunkus. Vaikų populiacija AZALONUM saugumas ir veiksmingumas vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. AZALONUM tabletės nuryjamos po valgio, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio.

Klinikinių tyrimų metu dažniausios NRV (nepageidaujamos reakcijos į vaistą) buvo somnolencija (įskaitant mieguistumą, nuovargį, išsekimą, apsvaigimą), pasireiškusios apytiksliai 8 % pacientų, ir burnos džiūvimas, pasireiškęs apytiksliai 5 % pacientų. Šios reakcijos paprastai buvo lengvos ir išnykdavo po kelių parų, net jeigu gydymas buvo tęsiamas. Susijusių su AZALONUM vartojimu NRV, nustatytų klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, dažnis yra pateiktas toliau esančioje lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje NRV dažnis | Dažnas nuo ≥ 1/100  iki  <1/10 | Nedažnas nuo 1/1000 iki <1/100 | Retas nuo 1/10000 iki <1/1 000 | Labai retas < 1/10000 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Leukopenija Trombocitopenija Aplazinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., odos reakcijos) | Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija Galvos skausmas | Parestezija Amnezija Ūžesys (tinnitus) Drebėjimas Nervingumas Traukuliai | | Akių sutrikimai | | | Regėjimo sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas Pilvo skausmas | Dispepsija Pykinimas Viduriavimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Prakaitavimas Išbėrimas | Padidėjęs jautrumas šviesai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Apsunkintas šlapinimasis | Be to, su dimenhidrinatu ir cinarizinu yra susijusios toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Dimenhidrinatas: paradoksinis sujaudinimas (ypač vaikams), uždaro kampo glaukomos paūmėjimas, laikina agranulocitozė. Cinarizinas: vidurių užkietėjimas, svorio augimas, krūtinės ankštumo pojūtis, cholestazinė gelta, ekstrapiramidiniai simptomai, į vilkligę panašios odos reakcijos, plokščioji kerpligė. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).