AZAVIN

Dozavimas Pilnam terapiniam efektui pasiekti būtinas reguliarus vaistinio preparato vartojimas. Vengti kontakto su akimis. Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) Po vieną spūsnį į kiekvieną šnervę du kartus per parą (ryte ir vakare). Jaunesniems kaip 12 metų vaikams AZAVIN nerekomenduojamas jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti. Senyviems pacientams Šiai populiacijai dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Nėra duomenų apie šio vaistinio preparato dozavimą pacientams, kurių inkstų ir (ar) kepenų funkcija sutrikusi. Gydymo trukmė AZAVIN tinka ilgalaikiam vartojimui. Gydymo trukmė turėtų atitikti alergenų ekspozicijos trukmę. Vartojimo metodas AZAVIN vartojamas tik į nosį. Vartojimo instrukcija Purškalo paruošimas vartojimui Prieš vartojimą buteliuką reikia apie 5 sekundes švelniai pakratyti, vartant jį aukštyn ir žemyn, tada nuimti apsauginį dangtelį. Prieš vartojant pirmą kartą, AZAVIN purškalo pompą reikia pripildyti, spaudžiant ją žemyn ir atleidžiant 6 kartus. Jeigu AZAVIN nevartojamas ilgiau kaip 7 paras, purškalo pompą reikia pripildyti pakartotinai, spaudžiant ją žemyn ir atleidžiant. Purškalo įpurškimas Prieš vartojimą buteliuką reikia apie 5 sekundes švelniai pakratyti, vartant jį aukštyn ir žemyn, tada nuimti apsauginį dangtelį. Iššnypštus nosį, suspensija purškiama po vieną kartą į kiekvieną nosies šnervę, galvą palenkus žemyn (žiūrėkite paveikslėlį). Po vartojimo, purškalo talpyklės antgalį reikia nuvalyti ir uždėti apsauginį dangtelį.

Vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo gauta pranešimų apie kliniškai reikšmingas kartu vartotų flutikazono propionato ir ritonaviro sąveikas pacientams, pasireiškiančias sisteminiu kortikosteroidų poveikiu, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą. Todėl reikia vengti kartu vartoti flutikazono propionato ir ritonaviro, nebent gydymo nauda viršija sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką (žr. 4.5 skyrių). Gali pasireikšti sisteminis į nosį vartojamų kortikosteroidų poveikis, ypač kai jie vartojami didelėmis dozėmis ilgesnį laikotarpį. Šis poveikis pasireiškia daug rečiau, nei vartojant geriamųjų kortikosteroidų, ir kiekvienam pacientui gali būti kitoks, taip pat gali skirtis, vartojant skirtingų kortikosteroidų preparatų. Galimi sisteminiai reiškiniai: Kušingo sindromas, kušingoidinė išvaizda, antinksčių slopinimo simptomai, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, katarakta, glaukoma, rečiau – įvairūs poveikiai psichikai ar elgesiui, įskaitant padidėjusį psichomotorinį aktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją arba agresiją (ypač vaikams). AZAVIN ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo metu, todėl pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu į nosį vartojamo flutikazono propionato sisteminė ekspozicija panašu, jog gali padidėti. Tai gali turėti įtakos dažnesniam sisteminių nepageidaujamų poveikių atsiradimui. Tokius pacientus reikia gydyti atsargiai. Gydymas didesnėmis negu rekomenduojama kortikosteroidų į nosį dozėmis, gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą. Jeigu yra įrodymų, kad buvo vartotos didesnės negu rekomenduojamos vaistinio preparato dozės, tuomet būtina apsvarstyti papildomą sisteminio kortikosteroido skyrimą stresinių periodų arba planinės chirurginės operacijos metu. Iš esmės flutikazono farmacinių formų, skirtų vartoti į nosį, dozė turi būti mažinama iki mažiausios dozės, kuria galima palaikyti veiksmingą rinito simptomų suvaldymą. Didesnės nei rekomenduojamos AZAVIN dozės (žr. 4.2 skyrių) nebuvo tirtos. Kaip ir su visais kitais į nosį vartojamais kortikosteroidais reikalinga apsvarstyti suminį sisteminį kortikosteroidų poveikį, kai tuo pačiu metu yra skiriamas gydymas kitų vaistinių formų kortikosteroidais. Buvo gauta pranešimų apie augimo sulėtėjimą vaikams, kuriems buvo skirtos rekomenduojamos kortikosteroidų, skirtų vartoti į nosį, dozės. Rekomenduojama reguliariai stebėti augimo parametrus vaikams ir paaugliams, kurie ilgą laiką gydomi kortikosteroidais, skirtais vartoti į nosį. Jeigu augimas yra sulėtėjęs, gydymą reikia peržiūrėti siekiant sumažinti kortikosteroidų, skirtų vartoti į nosį, dozę, jei tik įmanoma, iki mažiausios dozės, kuria galima palaikyti veiksmingą rinito simptomų suvaldymą. Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų, gali pasireikšti regėjimo sutrikimų. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikia apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retos ligos, tokios kaip centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Būtina užtikrinti atidų stebėjimą pacientams, turintiems regėjimo pokyčių, arba kuriems yra buvęs padidėjęs akispūdis, glaukoma ir (arba) katarakta. Jeigu yra priežasčių manyti, kad sutriko antinksčių funkcija, būtina stebėti pacientus, kuriems sisteminis gydymas steroidais keičiamas AZAVIN nosies purškalu. Pacientams, sergantiems tuberkulioze, bet kokio tipo negydyta infekcija, taip pat tiems, kuriems neseniai buvo atlikta operacija ar sužeistos nosies ir burnos sritys, reikia įvertinti gydymo AZAVIN galimą naudą ir riziką. Viršutinių kvėpavimo takų infekcijas reikia atitinkamai gydyti antibakteriniais arba priešgrybeliniais preparatais, tačiau tai nėra specifinė kontraindikacija gydymui AZAVIN. AZAVIN sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Jis gali sukelti nosies gleivinės edemą.

Dažniausiai pavartojus vaistinio preparato gali pasireikšti disgeuzija – burnoje jaučiamas medžiagai specifinis nemalonus skonis (dažnai šis reiškinys yra susijęs su netinkamu vartojimo būdu, būtent tada, kai vaistinio preparato įpurškimo metu galva pernelyg atlošiama atgal). Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Dažnis | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas Organų sistemų klasės | | | | | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines reakcijas, angioneurozinę edemą (veido arba liežuvio edemą ir odos išbėrimą), bronchų spazmą | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, disgeuzija (skonio sutrikimas), nemalonus kvapas | | | Svaigulys, somnolencija (mieguistumas) | Akių sutrikimai* | | | | | Glaukoma, padidėjęs akispūdis, katarakta | Miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kraujavimas iš nosies | | Diskomfortas nosyje (įskaitant nosies sudirginimą, dilgčiojimą, niežėjimą), čiaudulys, nosies sausmė, kosulys, ryklės sausmė, ryklės sudirginimas | | Nosies pertvaros perforacija**, gleivinės erozija | Nosies opos Virškinimo trakto sutrikimai | | | | Burnos sausmė | Pykinimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | | Bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | | Nuovargis (išsekimas), silpnumas (žr. 4.7 skyrių) | * Buvo gautas nedidelis skaičius spontaninių pranešimų po ilgalaikio gydymo flutikazono propionatu į nosį. ** Buvo pranešta apie nosies pertvaros perforacijos atvejus, vartojant į nosį kortikosteroidų. Gali pasireikšti kai kurių į nosį skiriamų kortikosteroidų sisteminis poveikis, ypač jei ilgą laiką buvo skiriamos didelės vaistinio preparato dozės (žr. 4.4 skyrių). Pastebėti reti osteoporozės atvejai, kai ilgą laiką buvo skiriama į nosį vartojamų gliukokortikoidų. Vaikų populiacija Buvo gauta pranešimų apie augimo sulėtėjimą vaikams, kurie vartojo į nosį kortikosteroidų. Augimo sulėtėjimas taip pat gali pasireikšti ir paaugliams (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.