Azecort

Dozavimas Pilnam terapiniam efektui pasiekti būtinas reguliarus vaistinio preparato vartojimas. Vengti kontakto su akimis. Suaugusiesiems Po vieną spūsnį į kiekvieną šnervę du kartus per parą (ryte ir vakare). Vaikų populiacija Azecort nosies purškalo negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Senyviems pacientams Šiai populiacijai dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Nėra duomenų apie šio vaistinio preparato dozavimą pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių). Gydymo trukmė Azecort nosies purškalas tinka ilgalaikiam vartojimui. Gydymo trukmė turi atitikti alergenų ekspozicijos trukmę. Vartojimo metodas Azecort nosies purškalas vartojamas tik į nosį. Vartojimo instrukcija Purkštuvo paruošimas Prieš vartojimą buteliuką reikia apie 5 sekundes pakratyti, vartant jį aukštyn ir žemyn, tada nuimti apsauginį dangtelį. Prieš Azecort nosies purškalą vartojant pirmą kartą, purkštuvą reikia pripildyti, pompą paspaudžiant žemyn ir atleidžiant 6 kartus. Jeigu Azecort nosies purškalas nevartojamas ilgiau kaip 7 paras, purkštuvą reikia pripildyti pakartotinai, spaudžiant žemyn ir atleidžiant pompą. Purkštuvo naudojimas Prieš vartojimą buteliuką reikėtų apie 5 sekundes pakratyti, vartant jį aukštyn ir žemyn, tada nuimti apsauginį dangtelį. Iššnypštus nosį, suspensija purškiama po vieną kartą į kiekvieną nosies šnervę, galvą palenkus žemyn (žiūrėkite paveikslėlį). Panaudojus purkštuvą, jo antgalį reikėtų nuvalyti ir uždėti apsauginį dangtelį.

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo gauta pranešimų apie kliniškai reikšmingas sąveikas tiems pacientams, kurie vartojo flutikazono propionatą ir ritonavirą, pasireiškiančias sisteminiu kortikosteroidų poveikiu, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą. Todėl reikia vengti kartu vartoti flutikazono propionatą ir ritonavirą, nebent gydymo nauda viršija sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką (žr. 4.5 skyrių). Gali pasireikšti sisteminis į nosį vartojamų kortikosteroidų poveikis, ypač kai jie vartojami didelėmis dozėmis ilgesnį laikotarpį. Šis poveikis pasireiškia daug rečiau, nei vartojant geriamuosius kortikosteroidus, ir kiekvienam pacientui gali būti kitoks, taip pat gali skirtis, vartojant skirtingus kortikosteroidų preparatus. Iš galimų sisteminių reiškinių gali pasireikšti Kušingo sindromas, kušingoidinė išvaizda, antinksčių slopinimo simptomai, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, katarakta, glaukoma, rečiau – įvairūs poveikiai psichikai ar elgesiui, įskaitant padidėjusį psichomotorinį aktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją arba agresiją (ypač vaikams). Azecort nosies purškalas ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, todėl pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu į nosį vartojamo flutikazono propionato sisteminė ekspozicija panašu, kad gali padidėti. Tai gali turėti įtakos dažnesniam sisteminių nepageidaujamų poveikių atsiradimui. Tokius pacientus reikia gydyti atsargiai. Gydymas didesnėmis negu rekomenduojama kortikosteroidų į nosį dozėmis, gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą. Jeigu yra požymių, kad buvo vartotos didesnės negu rekomenduojamos dozės, tuomet būtina apsvarstyti papildomų sisteminių kortikosteroidų skyrimą stresinių periodų arba planinės chirurginės operacijos metu. Iš esmės flutikazono farmacinių formų, skirtų vartoti į nosį, dozė turi būti mažinama iki mažiausios dozės, kuria galima palaikyti efektyvią rinito simptomų kontrolę. Didesnės dozės nei rekomenduojama (žr. 4.2 skyrių) su Azecort tirtos nebuvo. Kaip ir su visais kitais kortikosteroidais, skirtais vartoti į nosį, reikalinga apsvarstyti bendrą sisteminį kortikosteroidų suminį poveikį, kai tuo pačiu metu yra skiriamas gydymais kitų vaistinių formų kortikosteroidais. Azecort nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Vis dėlto buvo gauta pranešimų apie augimo sulėtėjimą vaikams, vartojusiems įteisintas į nosį purškiamų kortikosteroidų dozes. Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų ir paauglių, ilgą laiką gydomų į nosį purškiamais kortikosteroidais, augimo parametrus ir terapijai skirti mažiausias dozes, veiksmingai palaikančias rinito simptomų kontrolę. Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, tokios kaip centrinė serozinė chorioretinopatija (CCS), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Būtina užtikrinti atidų stebėjimą pacientams, turintiems regėjimo pokyčių, arba kuriems yra buvęs padidėjęs akispūdis, glaukoma ir (arba) katarakta. Jeigu yra priežasčių manyti, kad sutriko antinksčių funkcija, būtina stebėti pacientus, kuriems sisteminis gydymas steroidais keičiamas Azecort nosies purškalu. Pacientams, sergantiems tuberkulioze, bet kokio tipo negydyta infekcija, taip pat tiems, kuriems neseniai buvo atlikta operacija ar sužeistos nosies arba burnos sritys, reikia įvertinti gydymo Azecort nosies purškalu galimą naudą ir riziką. Nosies oro takų infekcijas reikia atitinkamai gydyti antibakteriniais arba priešgrybeliniais preparatais, tačiau tai nėra specifinė kontraindikacija gydymui Azecort nosies purškalu. Azecort sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Ilgalaikis vartojimas gali sukelti nosies gleivinės edemą.

Dažniausiai pavartojus vaistinio preparato gali pasireikšti disgeuzija – burnoje jaučiamas medžiagai specifinis nemalonus skonis (dažnai šis reiškinys yra susijęs su netinkamu vartojimo būdu, būtent tada, kai vaisto įpurškimo metu galva pernelyg atlošiama atgal). Toliau pateikiami nepageidaujami reiškiniai pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni ( 1/10) Dažni (nuo 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo 1/1000 iki < 1/100) Reti (nuo 1/10 000 iki < 1/1000) Labai reti (< 1/10 000) Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Dažnis | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Organų sistemų klasės | | | | | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines reakcijas, angioedemą (veido arba liežuvio edemą ir odos išbėrimą), bronchų spazmą | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, disgeuzija (nemalonaus skonio pojūtis burnoje), nemalonus kvapas | | | Svaigulys, mieguistumas | Akių sutrikimai* | | | | | Glaukoma, padidėjęs akispūdis, katarakta | Miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kraujavimas iš nosies) | | Diskomfortas nosyje (įskaitant nosies sudirginimą, dilgčiojimą, niežėjimą), čiaudulys, nosies sausumas, kosulys, ryklės sausumas, ryklės sudirginimas | | Nosies pertvaros perforacija**, gleivinės erozija | Nosies opos Virškinimo trakto sutrikimai | | | | Burnos sausumas | Pykinimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | | Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | | Nuovargis (išsekimas), silpnumas (žr. 4.7 skyrių) | * Buvo gautas nedidelis skaičius spontaniškų pranešimų po ilgalaikio gydymo flutikazono propionatu į nosį.. ** Į nosį vartojant kortikosteroidų, buvo gauta pranešimų apie nosies pertvaros perforaciją. Gali pasireikšti kai kurių į nosį skiriamų kortikosteroidų sisteminis poveikis, ypač jei ilgą laiką buvo skiriamos didelės dozės (žr. 4.4 skyrių). Buvo gauta pranešimų apie augimo sulėtėjimą vaikams, kuriems vartoti į nosį buvo skiriama kortikosteroidų. Augimo sulėtėjimas taip pat gali pasireikšti ir paaugliams (žr. 4.4 skyrių). Retais atvejais buvo stebimi osteoporozės atvejai, kai ilgą laiką buvo skiriama gliukokortikoidų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).