Azithromycin Sandoz

Dozavimas Suaugusiems ir ne mažiau kaip 45 kg sveriantiems paaugliams Azitromicino reikia vartoti vieną kartą per parą. 1 lentelė. Dozavimo rekomendacijos suaugusiesiems ir ne mažiau kaip 45 kg sveriantiems paaugliams Indikacija | Azitromicino dozavimo režimas Ūminis streptokokinis tonzilitas ir faringitas Ūminis bakterinis sinusitas Ūminis bakterinis vidurinės ausies uždegimas Lėtinis paūmėjęs bronchitas* Visuomenėje įgyta pneumonija# Ūminės bakterinės odos ir poodžio infekcijos | 500 mg per parą, gydymą tęsiant 3 paras arba 500 mg 1-ąją parą, paskui po 250 mg per parą 2-5 paromis Chlamydia trachomatis sukelti uretritas ir cervicitas | 1 000 mg vienkartinė dozė * tik suaugusiesiems gydyti # suaugusiesiems per burną vartojamas vaistinis preparatas taip pat gali būti skiriamas po vartojimo į veną, jeigu kliniškai skirtina 7-10 parų bendrajam gydymo kursui užbaigti (išsamią informaciją žr. į veną leisti skirtų azitromicino farmacinių formų preparato charakteristikų santraukose). Reikia atsižvelgti į gydymo režimus, dozes ir gydymo trukmę, kaip rekomenduojama atnaujintose gydymo rekomendacijose kiekvienai indikacijai. | * tik suaugusiesiems gydyti # suaugusiesiems per burną vartojamas vaistinis preparatas taip pat gali būti skiriamas po vartojimo į veną, jeigu kliniškai skirtina 7-10 parų bendrajam gydymo kursui užbaigti (išsamią informaciją žr. į veną leisti skirtų azitromicino farmacinių formų preparato charakteristikų santraukose). Reikia atsižvelgti į gydymo režimus, dozes ir gydymo trukmę, kaip rekomenduojama atnaujintose gydymo rekomendacijose kiekvienai indikacijai. Praleista dozė Jeigu nuo praleistos dozės vartojimo laiko praėjo 12 valandų arba mažiau, pacientui reikia patarti suvartoti ją kuo greičiau ir paskui vartoti tolesnę dozę įprastu laiku. Jeigu po įprasto dozės vartojimo laiko praėjo daugiau nei 12 valandų, pacientui reikia patarti palaukti iki tolesnės dozės vartojimo įprastu laiku. Ypatingos populiacijos Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFG) ≥ 10 ml/min, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių GFG < 10 ml/min, azitromicino reikia skirti atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi lengvai (A klasė pagal Child-Pugh skalę) arba vidutiniškai (B klasė pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Nėra duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), todėl tokiems pacientams azitromicino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Kadangi senyviems pacientams didesnė tikimybė patirti proaritmines būkles, rekomenduojama elgtis ypač atsargiai dėl širdies aritmijos ir polimorfinės skilvelinės tachikardijos [pr. Torsade de pointes] išsivystymo rizikos (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Azithromycin Sandoz nėra skirtas vaikų populiacijai lėtinio bronchito paūmėjimo gydymui. Tiekiamos kitos farmacinės formos, kurios gali geriau tikti tablečių negalintiems nuryti pacientams bei mažiau kaip 45 kg sveriantiems pacientams vaikams gydyti. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius. Vartojant prieš pat valgant gali pagerėti virškinimo trakto toleravimas. Norint koreguoti dozę, tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis. Vartojant vieną dozę per parą reikia išgerti visą tabletę arba jos pusę, vadovaujantis dozavimo rekomendacijomis.

Atsparumo išsivystymo galimybė Azitromicinas gali skatinti atsparumo vystymąsi, nes baigus gydymą plazmoje ir audiniuose ilgą laiką išlieka mažėjanti vaistinio preparato koncentracija (žr. 5.2 skyrių). Gydymą azitromicinu galima pradėti, tik atidžiai įvertinus naudą ir riziką, atsižvelgiant į vietinį atsparumo paplitimą ir nesant gydymo režimų, kuriems teikiama pirmenybė. Sunkios odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos Gauta pranešimų apie su gydymu azitromicinu susijusias retas, pavojingas alergines reakcijas, įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją (retais atvejais pasibaigusią mirtimi), sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Išrašant vaistinį preparatą, pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus bei atidžiai stebėti dėl odos reakcijų. Kai kurios iš šių reakcijų vartojant azitromicino išsivystė į pasikartojančius simptomus, kuriuos reikėjo ilgiau stebėti ir gydyti. Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, azitromicino vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Gydytojai turi žinoti, kad nutraukus simptominį gydymą alergijos simptomai gali vėl pasireikšti. QT intervalo pailgėjimas Gydant makrolidais, įskaitant azitromicinu, stebėtas širdies repoliarizacijos ir QT intervalo pailgėjimas, dėl kurių kyla širdies aritmijos ir polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos [torsades de pointes] išsivystymo rizika (žr. 4.8 skyrių). Kadangi toliau išvardytos sąlygos gali padidinti skilvelinių aritmijų (įskaitant polimorfinę paroksizminę skilvelinę tachikardiją) riziką, galinčią sukelti širdies sustojimą, azitromicino turi būti vartojama atsargiai pacientams (ypač moterims ir senyviems pacientams), kuriems yra užsitęsusių proaritminių sveikatos sutrikimų, pvz., pacientams: kuriems yra įgimtas arba dokumentais patvirtintas QT intervalo pailgėjimas; kurie tuo pačiu metu gydomi kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios ilgina QT intervalą (žr. 4.5 skyrių); kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, ypač hipokalemija ir hipomagnezemija; sergantiems kliniškai reikšminga bradikardija, širdies aritmija arba sunkiu širdies nepakankamumu; senyviems pacientams. Senyvi pacientai gali būti jautresni vaistinio preparato poveikiui QT intervalui. Hepatotoksinis poveikis Daugiausia azitromicino šalinama per kepenis, todėl pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, azitromicino reikia vartoti atsargiai. Gauta pranešimų apie žaibinio hepatito, galinčio sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą, atvejus, susijusius su azitromicino vartojimu. Vartojant azitromicino taip pat gauta pranešimų apie hepatitą, cholestazinę geltą, kepenų nekrozę ir kepenų nepakankamumą, kurie kartais baigėsi mirtimi (žr. 4.8 skyrių). Kai kurie pacientai galėjo jau sirgti kepenų liga anksčiau arba vartoti kitų hepatotoksiškų vaistinių preparatų. Pacientams reikia patarti nutraukti azitromicino vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, pvz., staigiai progresuojanti astenija, susijusi su gelta, tamsiu šlapimu, polinkiu kraujuoti arba hepatine encefalopatija. Tokiais atvejais reikia nedelsiant patikrinti ir (arba) ištirti kepenų funkciją. Su Clostridioides difficile susijęs viduriavimas (CDSV), pseudomembraninis kolitas Vartojant azitromicino, pranešta apie CDSV ir pseudomembraninį kolitą, kurių stiprumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kurie kreipiasi dėl viduriavimo azitromicino vartojimo metu ar po to, reikia įtarti CDSV ir pseudomembraninį kolitą. Reikia apsvarstyti gydymo azitromicinu nutraukimo galimybę ir imtis palaikomųjų priemonių bei skirti specialų gydymą dėl C. difficile. Negalima vartoti vaistinių preparatų, slopinančių peristaltiką. Lytiškai plintančios infekcijos Labai tikėtina, kad Neisseria gonorrhoeae bus atspari makrolidams, įskaitant azalidą azitromiciną (žr. 5.1 skyrių). Todėl azitromicinas nerekomenduojamas nekomplikuotoms gonorėjai ir uždegiminei dubens organų ligai gydyti, išskyrus atvejus, kai laboratoriniais tyrimais patvirtinamas mikroorganizmo jautrumas azitromicinui. Negydant arba gydant suboptimaliai, ši būklė gali sukelti vėlyvąsias komplikacijas, pvz., nevaisingumą ir negimdinį nėštumą. Be to, nusprendus vienkartinę azitromicino dozę skirti N. gonorrhoeae arba C. trachomatis sukeltam uretritui arba cervicitui gydyti (žr. 4.2 skyrių), reikia atmesti urogenitalinės sistemos infekcijos, sukeltos Mycoplasma genitalium galimybę, nes kyla didelė rizika, kad šis mikroorganizmas taps atsparus. Taip pat reikia atmesti Treponema pallidum gretutinės infekcijos galimybę, nes inkubacinio periodo sifilio simptomai gali būti užmaskuoti, o tai vėlintų diagnozės nustatymą . Visiems lytiškai plintančioms urogenitalinės sistemos infekcijomis sergantiems pacientams reikia taikyti tinkamą antibakterinį gydymą ir atlikti mikrobiologinius tyrimus. Generalizuota miastenija (Myasthenia gravis) Gauta pranešimų apie generalizuotos miastenijos simptomų paūmėjimą arba naujai išsivysčiusį miastenijos sindromą azitromicinu gydomiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Nejautrūs mikroorganizmai Vartojant azitromiciną, gali suintensyvėti nejautrių mikroorganizmų dauginimasis . Išsivysčius superinfekcijai, gali reikėti nutraukti gydymą arba imtis kitų tinkamų priemonių. Skalsių dariniai Skalsių darinių vartojantiems pacientams kartu vartojant kai kurių makrolidų grupės antibiotikų, pasireiškė ergotizmas. Ar galima skalsių sąveika su azitromicinu, duomenų nėra. Visgi teorinė ergotizmo galimybė yra, todėl azitromicino kartu su skalsių dariniais vartoti negalima. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Azithromycin Sandoz sudėtyje yra laktozės ir natrio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

Saugumo duomenų santrauka Gydymo metu dažniausiai registruotos nepageidaujamos reakcijos yra viduriavimas, galvos skausmas, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas ir laboratorinių tyrimų verčių nukrypimai nuo normos. Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinės reakcijos; polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija; aritmija, įskaitant skilvelinę tachikardiją; pseudomembraninis kolitas ir kepenų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie su gydymu azitromicinu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP) (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais ir poregistraciniu stebėjimu, toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio sunkumo tvarka. 3 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Mieliagrybių Candida infekcija Plaučių uždegimas Grybelių infekcija Bakterinė infekcija Makšties infekcija Faringitas Gastroenteritas Rinitas Burnos kandidozė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnas | Sumažėjęs limfocitų skaičius Padidėjęs eozinofilų skaičius Padidėjęs bazofilų skaičius Padidėjęs monocitų skaičius Padidėjęs neutrofilų skaičius Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Leukopenija Neutropenija Eozinofilija Padidėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius Sumažėjęs hematokritas | Nežinomas | Trombocitopenija Hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Angioneurozinė edema Padidėjęs jautrumas (žr. 4.4 skyrių) Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Anafilaksinė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Sumažėjęs apetitas Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Nervingumas Nemiga Psichikos sutrikimai | Retas | Susijaudinimas Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Nerimas Kliedesys Haliucinacijos Agresija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Svaigulys Skonio sutrikimas Parestezija Mieguistumas | Nežinomas | Generalizuota miastenija (žr. 4.4 skyrių) Traukulių priepuoliai Anosmija Ageuzija Hipestezija Psichomotorinis hiperaktyvumas Parosmija Sinkopė (apalpimas) Akių sutrikimai | Nedažnas | Regėjimo sutrikimas | Nedažnas | Regėjimo sutrikimas Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Ausų sutrikimas Svaigimas (vertigo) Ausų ir labirintų sutrikimai | Nežinomas | Apkurtimas Hipoakuzija Ūžesys (tinnitus) Širdies sutrikimai | Nedažnas | Palpitacijos Širdies sutrikimai | Nežinomas | Polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija [torsades de pointes] (žr. 4.4 skyrių) Aritmija, įskaitant skilvelinę tachikardiją (žr. 4.4 skyrių) Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje (žr. 4.4 skyrių) Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Karščio pylimas | Nežinomas | Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Dusulys Kvėpavimo sutrikimas Kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Viduriavimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Vėmimas Pilvo skausmas Pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Gastritas Vidurių užkietėjimas Dispepsija Disfagija Pilvo tempimas (dėl dujų) Burnos džiūvimas Burnos išopėjimas Seilių hipersekrecija Atsirūgimas (eruktacija) Dujų susikaupimas virškinimo trakte (flatulencija) Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Pankreatitas Pseudomembraninis kolitas (žr. 4.4 skyrių) Liežuvio spalvos pakitimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas Padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje Padidėjęs šaminės fosfatazės aktyvumas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Nenormali kepenų funkcija Cholestazinė gelta Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nežinomas | Kepenų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių) Žaibinis hepatitas Kepenų nekrozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Išbėrimas Niežėjimas Dilgėlinė Dermatitas Odos sausmė Hiperhidrozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) Vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Toksinė epidermio nekrolizė Stivenso-Džonsono sindromas Daugiaformė eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Osteoartritas Mialgija Nugaros skausmas Kaklo skausmas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nežinomas | Artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Dizurija Inkstų skausmas Padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje | Nežinomas | Ūminė inkstų pažaida Kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Kraujavimas tarp mėnesinių Sėklidžių disfunkcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Edema Astenija Negalavimas Nuovargis Veido edema Skausmas krūtinės srityje Karščiavimas Skausmas Periferinė edema Tyrimai | Dažnas | Sumažėjusi bikarbonatų koncentracija kraujyje Tyrimai | Nedažnas | Nenormali kalio koncentracija kraujyje Padidėjusi chloridų koncentracija kraujyje Padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje Padidėjusi bikarbonatų koncentracija kraujyje Nenormali natrio koncentracija kraujyje Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Nedažnas | Poprocedūrinė komplikacija Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.