Azithromycin Teva

Azitromycin Teva skirtas azitromicinui jautrių mikroorganizmų sukeltoms toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius): - Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, įskaitant sinusitą, faringitą, tonzilitą (žr. 4.4) - Ūminis vidurinės ausies uždegimas Apatinių kvėpavimo takų infekcijos, įskaitant ūminį bronchitą, lėtinio bronchito paūmėjimą ir lengvo arba vidutinio sunkumo visuomenėje įgyta pneumonija, įskaitant intersticinę pneumoniją - Odos ir poodinio audinio infekcijos, pvz., folikulitas, celiulitas ir rožė Migruojanti raudonė (Laimo (Lyme) ligos pirmoji stadija), jeigu negalima vartoti pirmos ir antros eilės antibiotikų (doksiciklino, amoksicilino ir cefuroksimo aksetilio) (žr. 4.4. skyrių apie migruojančią raudonę) Nekomplikuotas Chlamydia trachomatis sukeltas uretritas ir cervicitas Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Azithromycin Teva reikia gerti vieną kartą per parą. Skirtingų infekcinių ligų gydymo trukmė nurodyta žemiau. Suaugusieji, vaikai ir paaugliai, sveriantys 45 kg ir daugiau Bendra dozė 1 500 mg. Ji vartojama po 500 mg kartą per parą tris paras iš eilės. Chlamydia trachomatis sukeltas nekomplikuotas lytiniu keliu plintančias ligas reikia gydyti vienkartine 1 000 mg doze. Suminė azitromicino dozė migruojančiai raudonei gydyti yra 3 000 mg. Ją reikia gerti taip: pirmą parą - 1 000 mg, nuo antros iki penktos gydymo paros – 500 mg vieną kartą per parą. Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau negu 45 kg Dažniausiai rekomenduojama dozė yra 10 mg/kg kūno svorio per parą, vartojama vieną kartą per parą 3 dienas iš eilės (maksimali dozė 30 mg/kg kūno svorio). Kitaip ta pati dozė gali būti vartojama 5 dienas: 10 mg/kg kūno svorio pirmą parą, po to 5 mg/kg kūno svorio per parą likusias keturias dienas. Didžiausia bendra dozė vaikams yra 1 500 mg. Vaikams teisingam dozavimui gali būti tinkamesnės kitokios farmacinės formos. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyvus pacientus galima gydyti tokia pačia doze kaip suaugusius žmones. Kadangi senyvi žmonės gali būti pacientai, kuriems yra nuolatinė proaritminė būklė, todėl dėl širdies aritmijos ir polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos (torsades de pointes) pasireiškimo rizikos rekomenduojamas ypatingas atsargumas (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis [GFG] 10–80 ml/min.), dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Atsargumo reikia laikytis, kai azitromicinas skiriamas vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG <10 ml/min.) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A arba B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją), dozės keisti nereikia. Kadangi azitromicinas metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su tulžimi, jo reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga. Tokių pacientų gydymo azitromicinu klinikinių tyrimų nėra (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Tabletes reikia ištirpinti maišant pakankamame skysčio, pvz,., vandens, obuolių arba apelsinų sulčių kiekyje (mažiausiai 30 ml), kol susidaro suspensija. Nurijus susidariusią suspensiją, likutį reikia atskiesti nedideliu vandens kiekiu ir išgerti. Disperguojamąsias tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo valgio. Praleistą dozę skirti kiek galima greičiau ir kitą dozę vartoti pagal rekomenduojamą vartojimo grafiką.

Padidėjęs jautrumas Kaip ir vartojant eritromiciną ir kitus makrolidų grupės vaistus, gauta pranešimų apie retas sunkias alergines reakcijas, įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją (retais atvejais ji gali būti mirtina), dermatologines reakcijas, įskaitant ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (retais atvejais ji gali būti mirtina) ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS). Kai kurių iš šių azitromicino sukeltų reakcijų simptomai kartojasi, todėl būtinas ilgesnis stebėjimas ir gydymas. Pasireiškus alerginei reakcijai, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir pradėti atitinkamą terapiją. Bendrosios praktikos gydytojai turėtų žinoti, kad nutraukus simptominę terapiją, alergijos simptomai gali atsinaujinti. Kepenų funkcijos sutrikimas Kadangi daugiausiai azitromicino iš organizmo šalinama per kepenis, pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, azitromicino reikia vartoti atsargiai. Gauta pranešimų apie žaibiško kepenų uždegimo, galinčio sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą, atvejus, susijusius su azitromicino vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Kai kurie pacientai galėjo būti anksčiau sirgę kepenų liga arba galbūt vartoję kitų hepatotoksiškų vaistinių preparatų. Jeigu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, pavyzdžiui, greitai didėjantis silpnumas, susijęs su gelta, šlapimo patamsėjimu, polinkiu į kraujavimą ar hepatine encefalopatija, turi būti nedelsiant atliktas kepenų funkcijos rodiklių tyrimas. Azitromicino vartojimas turėtų būti nutrauktas, jeigu paaiškėtų kepenų funkcijos sutrikimas. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (GFG 10-80 ml/min.), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 10 ml/min.), buvo pastebėta 33 didesnė sisteminė azitromicino ekspozicija (žr. 5.2 skyrių). Skalsių dariniai ir azitromicinas Skalsių dariniais gydomiems pacientams kartu vartojant kai kurių makrolidų grupės antibiotikų yra skatinamas ergotizmas. Ar galima tokia skalsių darinių ir azitromicino sąveika, nežinoma. Vis dėlto, dėl teorinės ergotizmo galimybės, azitromicino ir skalsių darinių kartu vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių). Superinfekcijos Gydant azitromicinu, kaip ir bet kokiu kitu antibiotiku, rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, superinfekcijos požymių. Su Clostridioides difficile susijęs viduriavimas Vartojant bemaž visų antibakterinių vaistinių preparatų, įskaitant azitromicino, gauta pranešimų apie su Clostridioides difficile susijusį viduriavimą (CDSV), kuris gali būti įvairaus sunkumo: nuo lengvo viduriavimo iki mirtino storosios žarnos uždegimo. Gydymo antibakteriniais vaistais sukelti normalios floros pokyčiai storojoje žarnoje skatina intensyvų C. difficile dauginimąsi. C. difficile gamina A ir B toksinus, kurie prisideda prie CDSV atsiradimo. C. difficile padermių gaminamas hipertoksinas didina sergamumą ir mirštamumą, kadangi ši infekcija gali būti atspari antimikrobiniam gydymui ir gali prireikti kolektomijos. Būtina įvertinti CDSV galimybę visiems pacientams, kuriems po antibiotikų vartojimo pasireiškia viduriavimas. Būtina atidžiai išnagrinėti ligos istoriją, kadangi gauta pranešimų, jog CDSV pasireiškė po antibakterinių preparatų vartojimo praėjus daugiau kaip 2 mėnesiams. Reikia apsvarstyti gydymo azitromicinu užbaigimą ir specifinio gydymo dėl C.difficile poreikį. Jeigu azitromicinas sukėlė pseudomembraninį kolitą, pacientui negalima skirti antiperistaltiškai veikiančių vaistų. QT intervalo pailgėjimas Gydant kitokiais makrolidais, įskaitant azitromiciną (žr. 4.8 skyrių), buvo pastebėta širdies repoliarizacijos ir QT intervalo pailgėjimo, dėl kurio kyla širdies aritmijos ir torsades de pointes (polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos) pasireiškimo rizika, atvejų. Dėl to pacientams, kuriems būdingos ritmo sutrikimams palankios būklės (ypač moterims ir senyviems pacientams), azitromicino reikia atsargiai vartoti žemiau išvardytais atvejais, galinčiais padidinti skilvelių aritmijos (įskaitant torsades de pointes) riziką: - pacientams, kuriems nustatytas įgimtas arba įgytas QT intervalo pailgėjimas; - pacientams, vartojantiems kitokių QT intervalą ilginančių veikliųjų medžiagų, pvz., I A (chinidino arba prokainamido) arba III klasės (dofetilido, amjodarono ir sotalolo), hidroksichlorokvino, cisaprido ir terfenadino, antipsichozinių vaistinių preparatų, pvz., fenotiazidų ir pimozido, tokių antidepresantų kaip citalopramas bei fluorochinolonų moksifloksacino ir levofloksacino; - esant elektrolitų pusiausvyros sutrikimui, ypač hipokalemijai ir hipomagnezemijai; - pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga bradikardija, širdies aritmija ar sunkus širdies nepakankamumas. Generalizuota miastenija (myasthenia gravis) Gauta pranešimų apie azitromicinu gydomiems pacientams generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) simptomų paūmėjimą ar naujai prasidėjusį miastenijos sindromą (žr. 4.8 skyrių). Streptokokų sukelta infekcija Penicilinas dažniausiai yra pirmo pasirinkimo vaistinis preparatas Streptococcus pyogenes sukeltų faringito ar tonzilito gydymui bei ūminio reumatinio karščiavimo profilaktikai. Azitromicinas dažniausiai yra veiksmingas gydant streptokokų sukeltą burnos ir ryklės infekcinę ligą. Ar azitromicinas veiksmingas ūminio reumatinio karščiavimo profilaktikai, duomenų nėra. Ilgalaikis vartojimas Ar saugu ir veiksminga azitromiciną vartoti ilgai pagal nurodytas indikacijas, nežinoma, nes nėra patirties. Patariama apsvarstyti greitai atsinaujinusios infekcijos gydymo kitu antibiotiku galimybę. Odos reakcijos Pranešama apie sunkias gyvybei pavojingas odos reakcijas, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Pacientus reikia įspėti dėl odos reakcijų ir su jomis susijusių požymių bei simptomų, nes jie gali atsirasti pirmomis vaistinio preparato vartojimo savaitėmis. Jeigu atsiranda odos reakcijų simptomų (pvz., plintantis išbėrimas, dažnai su gleivinių pažeidimais ir pūslėmis), azitromicino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nerekomenduojama atnaujinti gydymą. Informacija, į kurią reikia atsižvelgti prieš skiriant vartoti azitromicino Prieš pasirenkant azitromiciną paciento gydymui, reikia įvertinti makrolidų grupės antibiotikų vartojimo tinkamumą atitinkamai diagnozei, paremtą tiksliu infekcinės ligos etiologijos (bakterinio sukėlėjo) nustatymu patvirtintos indikacijos atveju, ir atsparumo azitromicinui arba kitokiems makrolidams vyravimą. Tose teritorinėse srityse, kuriose eritromicinui A atsparumo dažnis didelis, yra itin svarbu atsižvelgti į atsparumo azitromicinui ir kitiems antibiotikams vystymosi būdą. Kai kuriose Europos šalyse nustatytas didelis Streptococcus pneumoniae atsparumo azitromicinui, kaip ir kitokiems makrolidams, dažnis (žr. 5.1 skyrių). Tai reikia turėti omenyje gydant infekcines ligas, sukeltas Streptococcus pneumoniae. Sunkioms infekcinėms ligoms gydyti azitromicinas netinka, jei greitai reikia, kad antibiotiko koncentracija kraujyje būtų didelė. Bakterinį faringitą azitromicinu rekomenduojama gydyti tik tuo atveju, jeigu neįmanomas pirmaeilis gydymas betalaktaminiais antibiotikais. Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos Svarbiausias minkštųjų audinių infekcinių ligų sukėlėjas Staphylococcus aureus dažnai yra atsparus azitromicinui. Taigi prieš pradedant azitromicinu gydyti minkštųjų audinių infekcines ligas, reikia nustatyti sukėlėjų jautrumą. Infekuotos nudegimo žaizdos Infekuotoms nudegimo žaizdoms gydyti azitromicinas netinka. Lytiniu keliu plintančios ligos Lytiniu keliu plintančių ligų atveju būtina atmesti gretutinę T. pallidum infekciją. Nervų ir psichikos ligos Pacientus, sergančius nervų ar psichikos ligomis, azitromicinu gydyti reikia atsargiai. Migruojanti raudonė (Erythema migrans) Sergančius migruojančia eritema pacientus reikia atidžiai stebėti, nes gydymas azitromicinu gali būti nesėkmingas. Mycobacterium avium komplekso (MAC) sukeltos infekcijos vaikams Azitromicino saugumas ir efektyvumas vaikų Mycobacterium avium komplekso sukeltų infekcijų profilaktikai ir gydymui nenustatytas. Pagalbinės medžiagos: Aspartamas Išgertas aspartamas hidrolizuojamas virškinimo trakte. Fenilalaninas yra vienas iš pagrindinių hidrolizės produktų. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti. Nėra nei ikiklinikinių, nei klinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti aspartamo vartojimą jaunesniems kaip 12 savaičių kūdikiams. Benzilo alkoholis Kiekvienoje šio vaistinio preparato disperguojamoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Mažiems vaikams padidėjusi rizika, susijusi su kaupimusi. Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kuriems yra kepenų arba inkstų pažeidimas taip pat nėščiosioms ar žindančioms moterims. Gliukozė (sudėtinė maltodekstrino dalis) Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato disperguojamoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Žemiau lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardyti nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų patirties ir poregistracinio vaistinio preparato stebėjimo duomenų dėka Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti po vaistinio preparato patekimo į rinką, pažymėti kursyviniu šriftu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamos reakcijos, kurios galbūt arba tikriausiai susiję su azitromicino vartojimu, remiantis klinikinių tyrimų ir rinkos stebėsenos duomenimis | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | | Grybelinė infekcija, bakterinė infekcija, kandidamikozė, makšties infekcija, pneumonija, faringitas, gastroenteritas, kvėpavimo sistemos liga, sloga, burnos kandidamikozė | | Pseudomembrani-nis kolitas (žr. 4.4 skyrių) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Leukopenija, neutropenija, eozinofilija | | Trombocitopenija, hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Angioedema, padidėjusio jautrumo reakcijos | | Anafilaksinė reakcija (žr. 4.4 skyrių) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Anoreksija | | Psichikos sutrikimai | | | Nervingumas, nemiga | Susijaudini-mas | Agresyvumas, nerimas, kliedesys, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | Svaigulys, apsnūdimas, skonio sutrikimas, parestezija | | Sinkopė, konvulsijos, sumažėjęs jautrumas, per didelis psichomotorinis hiperaktyvumas, uoslės išnykimas, skonio išnykimas, uoslės iškrypimas, generalizuota miastenija (myasthenia gravis) (žr. 4.4 skyrių) Akių sutrikimai | | | Regos sutrikimas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Ausų liga, galvos svaigimas (vertigo) | | Klausos sutrikimas įskaitant apkurtimą ir (arba) ūžimą ausyse Širdies sutrikimai | | | Palpitacijos | | Torsades de pointes ir aritmija (žr. 4.4 skyrių) įskaitant skilvelinę tachikardiją, EKG – pailgėjęs QT tarpas (žr. 4.4 skyrių) Kraujagyslių sutrikimai | | | Karščio pylimas | | Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dusulys, kraujo bėgimas iš nosies | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavi-mas | Vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas | Vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, dispepsija, gastritas, rijimo sutrikimas, pilvo tempimas, burnos džiūvimas, riaugėjimas, burnos opos, padidėjęs seilių išsiskyrimas | | Pankreatitas, pakitusi liežuvio spalva Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Sutrikusi kepenų funkcija, cholestazinė gelta | Kepenų nepakankamumas (retai sukeliantis mirtį) (žr. 4.4 skyrių), žaibinis hepatitas, kepenų nekrozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, dermatitas, odos sausmė, padidėjęs prakaitavimas | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrozė [Lajelio (Lyell) sindromas], daugiaformė raudonė (erythema multiforme), reakcija į vaistą –eozinofilija ir sisteminiai simptomai (angl. sutr. DRESS) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Osteoartritas, raumenų skausmas, nugaros, sprando skausmas | | Artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Sutrikęs šlapinimasis, inkstų skausmas | | Ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Kraujavimas iš gimdos, sėklidžių liga | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Edema, astenija, bendras negalavimas, nuovargis, veido patinimas, krūtinės skausmas, karščiavimas, skausmas, periferinė edema | | Tyrimai | | Limfocitų kiekio sumažėji-mas, eozinofilų kiekio padidėjimas, vandenilio karbonato kiekio sumažėjimas kraujyje, bazofilų padaugėji-mas, monocitų padaugėji-mas, neutrofilų padaugėji-mas | Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, alanino aminotransferazės aktyvumas, bilirubino kiekis kraujyje, šlapalo kiekis kraujyje, kreatinino kiekis kraujyje, pakitęs kalio kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, chloridų, gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs hematokritas, padidėjęs bikarbonatų kiekis, nenormalus natrio kiekis kraujyje | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | | Komplikacijos po procedūrų | | Nepageidaujamos reakcijos, galbūt arba tikriausiai susijusios su Mycobacterium avium komplekso profilaktika ir gydymu, yra paremtos klinikinių tyrimų ir rinkos stebėsenos duomenimis. Šios nepageidaujamos reakcijos arba rūšimi, arba dažniu skiriasi nuo tų, kurios buvo nustatytos tiriant greito ar pailginto atpalaidavimo farmacines formas. | Labai dažni (≥1/10) | Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažni (nuo ≥1/1000 iki < 1/100) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Anoreksija | Nervų sistemos sutrikimai | | Svaigulys, galvos skausmas, parestezija, disgeuzija | Hipestezija Akių sutrikimai | | Regos sutrikimas | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Apkurtimas | Klausos sutrikimas, spengimas ausyse Širdies sutrikimai | | | Palpitacijos Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, nemalonus pojūtis pilve, skystos išmatos | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, niežėjimas | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Artralgija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis | Astenija, negalavimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).