Azzalure

Dozavimas Botulino toksino vienetai skiriasi priklausomai nuo vaistinio preparato. Azzalure Speywood vienetai yra specifiniai šiam vaistiniam preparatui ir skiriasi nuo kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra botulino toksino. Vaikų populiacija Azzalure saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams dar neištirtas. Azzalure nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams. Vartojimo metodas Azzalure gali skirti tik gydytojai, turintys tinkamą kvalifikaciją ir tokio gydymo patirties bei turintys tinkamą įrangą. Atskiedus Azzalure galima naudoti tik vienam pacientui gydyti vienos sesijos metu. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Reikia nuvalyti bet kokį makiažą ir dezinfekuoti odą vietiniu antiseptiku. Injekcijos į raumenis turi būti atliekamos naudojant tinkamo dydžio sterilią adatą. Intervalas tarp gydymo procedūrų priklauso nuo individualaus paciento atsako, įvertinto per apžiūrą. Gydymo Azzalure procedūros neturi būti atliekamos dažniau kaip kas tris mėnesius. Rekomenduojamos injekcijos vietos vertikalioms raukšlėms tarp antakių ir raukšlėms ties išoriniais akių kampučiais aprašytos toliau. Vertikalios raukšlės tarp antakių Rekomenduojama 50 Speywood vienetų Azzalure dozė turi būti paskirstyta 5 injekcijos vietoms, po 10 Speywood vienetų leidžiant į raumenis tinkamu kampu odos atžvilgiu: leisti po 2 injekcijas į kiekvieną sutraukiamąjį antakių raumenį (m. corrugator) ir vieną į didybės raumenį (m. procerus) šalia nosies ir kaktos kampo, kaip parodyta pirmiau pateiktame paveikslėlyje. Nustatyti anatominius orientyrus gali būti lengviau, jei apžiūrimas ir čiuopiamas pacientas bus kiek galima labiau suraukęs kaktą. Kad būtų išvengta ekstravazacijos žemiau akiduobės krašto, prieš injekciją reikia žemiau akiduobės krašto tvirtai uždėti nykštį ar smilių. Injekcijos metu adata turi būti nukreipta į viršų ir medialiai. Kad sumažėtų ptozės (voko užkritimo) rizika, reikia vengti injekcijų šalia viršutinio voko keliamojo raumens (m. levator palpebrae superioris), ypač pacientams, turintiems didesnius antakius nuleidžiančių raumenų (depressor supercilii) kompleksus. Injekcijos į antakius sutraukiantį raumenį (m.corrugator) turi būti atliekamos į raumens centrinę dalį, mažiausiai 1 cm virš akiduobės krašto. Klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad optimaliausias poveikis vertikalioms raukšlėms tarp antakių trunka iki 4 mėnesių po injekcijos. Kai kuriems pacientams atsakas truko 5 mėnesius (žr. 5.1 skyrių). Raukšlės ties išoriniais akių kampučiais Rekomenduojama dozė vienai pusei yra 30 Speywood vienetų Azzalure, kuriuos reikia padalinti 3 injekcijos vietoms, kiekviename injekcijos taške į raumenis turi būti suleista 10 Speywood vienetų. Injekciją atliekamą adatą nukreipiant šonu į odą (20 – 30 laipsnių kampu) ir labai negiliai. Visi injekcijos taškai turi būti išorinėje žiedinio akies raumens (m. orbicularis oculi) pusėje ir pakankamai toli nuo akiduobės krašto (maždaug 1 – 2 cm), kaip parodyta pirmiau. Anatominius orientyrus lengviau nustatyti galima žiūrint ir palpuojant, kai maksimaliai šypsomasi. Reikia imtis atsargumo priemonių, kad injekcija nebūtų atlikta į didįjį ir (arba) mažąjį skruostinį raumenį (m. zygomaticus major/minor) ir būtų išvengta burnos kampo nusileidimo ir asimetriškos šypsenos. Bendroji informacija Jei po pakartotinių injekcijų gydymas neveiksmingas ar sumažėja jo poveikis, reikia rinktis kitą gydymo metodą. Jei gydymas neveiksmingas po pirmosios gydymo sesijos, gali būti imtasi: gydymo neveiksmingumo analizės, pvz., injekcijos atliktos ne į tuos raumenis, netinkama injekcijų technika ir toksiną neutralizuojančių antikūnų susidarymas; pakartotinio gydymo A tipo botulino toksinu tinkamumo įvertinimo. Pakartotinių Azzalure injekcijų veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas koreguojant vertikalias raukšles tarp antakių iki 24 mėnesių ir iki 8 pakartotinio gydymo ciklų bei koreguojant raukšles ties išoriniais akių kampučiais iki 12 mėnesių ir iki 5 pakartotinio gydymo ciklų.

Reikia pasirūpinti, kad Azzalure nebūtų suleistas į kraujagyslę. Esantys nervinio impulso perdavimo į raumenį sutrikimai Azzalure reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra rizika ar yra kliniškai įrodytas išreikštas nervinio laidumo pažeidimas. Šie pacientai gali būti jautresni tokiems vaistiniams preparatams, kaip Azzalure, ir dėl to gali pasireikšti didelis raumenų silpnumas. Pacientams, kuriems yra buvusi disfagija ir aspiracija, leisti Azzalure nerekomenduojama. Vietinis ir toliau išplitęs toksino poveikis Labai retai buvo pranešta apie galimai su botulino toksino išplitimu toliau nuo vartojimo vietos susijusias nepageidaujamas reakcijas. Pacientai, kuriems buvo skirtos gydomosios botulino toksino dozės, gali jausti padidėjusį raumenų silpnumą. Rijimo ir kvėpavimo sutrikimai yra sunkūs ir gali sukelti mirtį. Pacientams ar pacientų globėjams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei iškyla sunkumų ryti, kalbėti ar kvėpuoti. Negalima viršyti rekomenduojamos Azzalure dozės ir vartojimo dažnio. Prieš leidžiant Azzalure būtina ištirti paciento veido anatomiją. Būtina atsižvelgti į veido asimetriją, ptozę, perteklinę dermatochalazę, randus ir ankstesnių chirurginių intervencijų sukeltus veido anatomijos pokyčius. Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant Azzalure, kai planuojamos (-ų) injekcijos (-ų) vietoje (-se) yra uždegimas ar kai raumuo, į kurį ketinama atlikti injekciją, yra labai silpnas arba yra jo atrofija. Kaip ir kitų į raumenis vartojamų injekcijų atveju, gydymas Azzalure nerekomenduojamas pacientams, kurių kraujavimo laikas pailgėjęs. Buvo gauta pranešimų apie pasireiškusį akių sausumą gydant su Azzalure vertikalias raukšles tarp antakių ir raukšles akių kampučiuose (žr. 4.8 skyrių). Skiriant botulino toksinus, įskaitant Azzalure, gali pasireikšti sumažėjusi ašarų gamyba, suretėjęs mirksėjimas ir ragenos sutrikimai. Antikūnų susidarymas Leidžiant dažniau ar didesnes dozes gali padidėti antikūnų botulino toksinui susidarymo rizika. Klinikiniu požiūriu, neutralizuojančių antikūnų susidarymas gali sumažinti tolesnio gydymo veiksmingumą. Skirtingų botulino toksinų vaistinių preparatų vienetai skiriasi. Rekomenduojamos dozės Speywood vienetais skiriasi nuo kitų botulino toksino vaistinių preparatų vienetų. Azzalure būtina suleisti tik vienam pacientui vienos gydymo sesijos metu. Nesunaudoti vaistinio preparato likučiai turi būti išmesti, kaip nurodyta 6.6 skyriuje. Ruošiant ir vartojant, taip pat inaktyvuojant ir sunaikinant likusį nepanaudotą tirpalą, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių (žr. 6.6 skyrių). Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Skirtingų klinikinių tyrimų metu Azzalure vartojo apytiksliai 3800 pacientų. Remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, stebėtas nepageidaujamų reakcijų dažnis po pirmosios Azzalure dozės gydant vertikalias raukšles tarp antakių buvo 22,3 % (16,6 % placebo grupėje) ir 6,2 % gydant raukšles ties išoriniais akių kampučiais (2,9 % placebo grupėje). Dauguma šių reiškinių buvo nesunkūs arba vidutinio sunkumo ir grįžtami. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos gydant vertikalias raukšles tarp antakių buvo galvos skausmas ir reakcijos injekcijos vietoje, o gydant raukšles akių kampučiuose – galvos skausmas, reakcijos injekcijos vietose ir akių vokų edema. Apskritai, su gydymu ir (ar) injekcijos technika susijusios reakcijos pasireiškė pirmąją savaitę po injekcijos ir buvo laikinos. Su gydymu ir (ar) injekcijos technika susijusių reakcijų dažnis pakartotinių gydymo ciklų metu mažėjo. Nepageidaujamas poveikis gali būti susijęs su veikliąja medžiaga, injekcijos procedūra arba su abiem. Azzalure saugumo duomenys vienu metu gydant ir vertikalias raukšles tarp antakių, ir raukšles akių kampučiuose, buvo vertinami atvirojoje III fazės tyrimo dalyje. Nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir dažnis buvo panašus į stebėtą pacientams, kurie buvo gydomi tik pagal vieną indikaciją. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1 Vertikalios raukšlės tarp antakių: Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas Galvos skausmas Dažnas Laikina veido parezė (dėl laikinos veido raumenų, esančių šalia injekcijos vietos, parezės dažniausiai aprašoma antakio parezė) Nedažnas Svaigulys Akių sutrikimai | Dažnas Astenopija, akių vokų ptozė, akių vokų edema, padidėjęs ašarojimas, akių sausumas, raumenų trūkčiojimas (raumenų alink akis trūkčiojimas) Nedažnas Regėjimo sutrikimas, neryškus matymas, diplopija Retas Akių judesių sutrikimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas Niežėjimas, išbėrimas Retas Dilgėlinė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., eritema, edema, sudirginimas, išbėrimas, niežėjimas, parestezija, skausmas, diskomfortas, gėlimas ir kraujosruva) Imuninės sistemos sutrikimas | Nedažnas Padidėjęs jautrumas Raukšlės ties išoriniais akių kampučiais: Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas Galvos skausmas Laikina veido parezė (laikina veido raumenų, esančių šalia injekcijos vietos, parezė) Akių sutrikimai | Dažnas Akių vokų edema Akių vokų ptozė Nedažnas Akių sausumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., kraujosruva, niežėjimas ir edema) Labai retai buvo pranešama apie nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias dėl botulino toksino poveikio išplitimo į vietas, nutolusias nuo vartojimo vietos (didelis raumenų silpnumas, disfagija, aspiracinė pneumonija, kai kuriais atvejais galinti baigtis mirtimi) (žr. 4.4 skyrių). Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija, nuovargis, į gripą panaši liga | Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Hipestezija | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų atrofija | Nežinomas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.