Baclosal

Dozavimas Kiekvienam pacientui reikia nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, nesukeliančią nepageidaujamo poveikio. Suaugusiems žmonėms Pirmąsias tris gydymo dienas vartoti po 5 mg (pusę Baclosal 10 mg tabletės) tris kartus per parą, kitas 3 dienas po 10 mg (vieną Baclosal 10 mg tabletę) tris kartus per parą, dar tolesnes 3 dienas po 15 mg (pusantros Baclosal 10 mg tabletės), dar tolesnes 3 dienas po 20 mg (dvi Baclosal 10 mg tabletes) tris kartus per parą. Toks dozavimas užtikrina gerą vaistinio preparato toleravimą. Daugumai pacientų terapinį poveikį sukelia 30 – 75 mg paros dozė. Prireikus ją galima laipsniškai labai atsargiai didinti. Pacientams, kuriems būtina didesnė (75 – 100 mg) paros dozė, galima skirti Baclosal 25 mg tablečių. Negalima viršyti 100 mg paros dozės. Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės. Baklofeno vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali atsirasti haliucinacijų ir pasunkėti spazminė būklė. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozę reikia didinti itin atsargiai, kadangi jiems yra didesnė nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizika. Vaikų populiacija (nuo 0 iki <18 metų amžiaus) Gydymas turėtų būti pradėtas labai maža doze (atitinkančia maždaug 0,3 mg/kg per parą), padalinus ją į 2-4 dozes (patartina į 4 dozes). Dozę reikia atsargiai didinti maždaug 1 savaitės intervalais, kol taps pakankama, atsižvelgiant į individualius vaiko poreikius. Įprasta palaikomoji terapinė dozė svyruoja tarp 0,75 ir 2 mg/kg kūno masės per parą. Vaikams, jaunesniems nei 8 metai, bendra paros dozė neturėtų viršyti 40 mg per parą. Vaikams, vyresniems nei 8 metai, galima vartoti maksimalią dozę siekiančią 60 mg per parą. Baclosal tablečių netinka vartoti vaikams, sveriantiems mažiau nei 33 kg. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, taip pat kuriems atliekamos dializės procedūros, rekomenduojama gydyti mažesne, t. y. 5 mg, paros doze. Pacientams, kuriems yra spazminė būklė dėl galvos smegenų pažeidimo Šiems pacientams padidėjusi nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizika. Todėl jiems vaistą dozuoti reikia labai atsargiai, o šių pacientų būklę rekomenduojama tinkamai stebėti. Vartojimo metodas Baclosal tabletės geriamos valgio metu.

Taikant gydymą Baclosal, gali paūmėti porfirija, praeityje diagnozuotas alkoholizmas, hipertenzija, psichoziniai sutrikimai, šizofrenija, depresiniai arba manijos sutrikimai, sumišimo būsena arba Parkinsono liga. Todėl šiuos sutrikimus turinčius pacientus reikėtų gydyti atsargiai ir juos reikėtų atidžiai stebėti. Gauta pranešimų apie taikant gydymą baklofenu nustatytus savižudybės ir su savižudybe susijusių reiškinių atvejus. Dauguma atvejų pacientams buvo nustatyta papildomų rizikos veiksnių, susijusių su padidėjusia savižudybės rizika, įskaitant alkoholio vartojimo sutrikimą, depresiją ir (arba) ankstesnius mėginimus nusižudyti. Taikant medikamentinį gydymą, reikėtų atidžiai stebėti pacientus, kuriems nustatyta papildomų savižudybės rizikos veiksnių. Pacientus (ir juos slaugančius asmenis) reikėtų įspėti apie tai, kad būtina stebėti, ar nesunkėja paciento klinikinė būklė, ar jam nepasireiškia suicidinis elgesys ar mintys apie savižudybę arba neįprasti elgesio pokyčiai, ir kad pastebėjus šiuos simptomus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gauta pranešimų apie nustatytus netinkamo baklofeno vartojimo, piktnaudžiavimo šiuo vaistiniu preparatu ir priklausomybės nuo jo atvejus. Reikėtų būti atsargiems gydant pacientus, kurie praeityje piktnaudžiavo psichotropinėmis medžiagomis, be to, reikėtų stebėti, ar jiems nepasireiškia netinkamo baklofeno vartojimo, piktnaudžiavimo šiuo vaistiniu preparatu arba priklausomybės nuo jo simptomai, pvz., pacientas didina vaistinio preparato dozę, ieško galimybės gauti vaistinio preparato arba priprato prie vaistinio preparato. Encefalopatija Gauta pranešimų apie pacientams, vartojusiems terapines baklofeno dozes, pasireiškusios encefalopatijos atvejus, kurie, nutraukus gydymą, išnyko. Pacientams pasireiškė šie simptomai: mieguistumas, sumažėjęs sąmoningumo lygis, sumišimas, mioklonija ir koma. Pastebėjus encefalopatijos požymių, baklofeno vartojimą reikia nutraukti. Gydymą šiuo vaistiniu preparatu visada (išskyrus tuos atvejus, kai pasireiškia sunkus nepageidaujamas poveikis) reikia nutraukti laipsniškai mažinant vaistinio preparato dozę, per maždaug 1–2 savaites. Staiga nutraukus Baclosal vartojimą (ypač kai jo buvo vartota ilgai), buvo nustatyta nerimo ir sumišimo būklės, taip pat delyro, haliucinacijų, psichozinio sutrikimo, manijos arba paranojos, traukulių (epilepsinės būklės), diskinezijos, tachikardijos, hipertermijos, rabdomiolizės ir laikinai pasunkėjusio spastiškumo (kaip atoveikio reiškinys) atvejų. Baklofenu reikėtų atsargiai gydyti pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, o galutinės stadijos inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams šis vaistinis preparatas turėtų būti skiriamas tik jeigu numatoma gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurie geriamąjį baklofeną vartojo didesnėmis nei 5 mg paros dozėmis, pasireiškė neurologiniai perdozavimo požymiai ir simptomai, įskaitant toksinės encefalopatijos klinikinius požymius (pvz., sumišimas, dezorientacija, mieguistumas ir sąmonės pritemimas), taip pat tokie požymiai ir simptomai pasireiškė šį vaistinį preparatą po 5 mg per parą vartojusiems, ilgalaike hemodialize gydomiems pacientams, kuriems buvo diagnozuotas galutinės stadijos inkstų nepakankamumas. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turėtų būti atidžiai stebimi, kad būtų galima kuo greičiau diagnozuoti ankstyvus toksinio poveikio simptomus (žr. 4.9 skyrių „Perdozavimas“).Ypač atsargiai baklofeną reikia vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali turėti stiprų poveikį inkstų funkcijai. Siekiant išvengti baklofeno toksinio poveikio, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir atitinkamai koreguoti baklofeno paros dozę. Baklofenas iš organizmo išsiskiria su šlapimu, daugiausiai nepakitęs, todėl pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai. Jiems vaistinio preparato dozę būtina atitinkamai mažinti. Senyvus žmones baklofenu reikia gydyti labai atsargiai, kadangi jiems yra didesnė nepageidaujamo poveikio pasireiškimo rizika. Jeigu baklofenu rekia gydyti epilepsija sergančius pacientus, būtina atidžiai sekti jų klinikinius simptomus ir EEG, kadangi gali mažėti vaistinių preparatų nuo epilepsijos veiksmingumas ir atsirasti EEG pokyčių. Pacientams, kuriems vertikalios kūno padėties ir pusiausvyros palaikymas arba judesių apimtis priklauso nuo padidėjusio raumenų tonuso, baklofeno reikia skirti atsargiai. Itin atsargiai baklofenu reikia gydyti antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojančius pacientus (galima vaistinių preparatų sąveika). Baklofeno reikia atsargiai skirti pacientams, kuriuos ištiko smegenų insultas, kurie anksčiau sirgo peptine opa arba kurių kvėpavimas ar kepenų funkcija buvo sutrikę. Baklofeno taip pat reikia atsargiai skirti pacientams, kurių šlapimo pūslės rauko tonusas padidėjęs (gali susilaikyti šlapimas). Kai kurių baklofenu gydomų pacientų kraujo serume padidėjo aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės arba gliukozės kiekis. Todėl gydymo metu rekomenduojama tirti šių medžiagų kiekį kraujyje, ypač tiems pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga cukriniu diabetu. Yra labai mažai duomenų apie baklofeno vartojimą vaikams, jaunesniems nei vieneri metai. Šiai pacientų populiacijai vartojimas turi būti pagrįstas gydytojo sprendimu, remiantis individualia gydymo nauda ir rizika. Baclosal tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Dažniausiai nepageidaujamas poveikis (pvz., sedacija, mieguistumas ir pykinimas) pasireiškia gydymo pradžioje, jeigu per greitai didinama baklofeno dozė, jeigu iš pradžių skiriama didelė dozė, taip pat senyviems pacientams. Dažniausiai šis poveikis būna laikinas, jis silpnėja ar išnyksta sumažinus vaistinio preparato dozę. Nepageidaujami reiškiniai retai būna tokie sunkūs, kad prireiktų nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Jei sumažinus vaistinio preparato dozę pykinimas išlieka, Baclosal rekomenduojama vartoti valgio metu ar užgeriant pienu. Pacientams, kurie anksčiau sirgo psichikos liga ar kuriems yra galvos smegenų kraujotakos sutrikimas (pvz., insultas), taip pat senyviems asmenims gali pasireikšti sunkesnė nepageidaujamų reakcijų forma. Gali sumažėti traukulių atsiradimo slenkstis ir pasireikšti traukulių, ypač epilepsija sergantiems pacientams. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: sedacija, mieguistumas. Dažni: kvėpavimo funkcijos slopinimas, svaigulys, nuovargis, išsekimas, sumišimo būklė, galvos svaigimas, galvos skausmas, nemiga, euforija, depresija, raumenų silpnumas, ataksija, tremoras, haliucinacijos, košmariški sapnai, raumenų skausmas, nistagmas, burnos džiūvimas. Reti: parestezija, dizartrija, sutrikęs skonio pojūtis. Labai reti: hipotermija. Nežinomas: miego apnėjos sindromas*, encefalopatija. Akių sutrikimai Dažni: akomodacijos sutrikimas, sutrikusi rega. Širdies sutrikimai Dažni: sumažėjusi širdies išmetimo frakcija. Kraujagyslių sutrikimai Dažni: hipotenzija. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas. Dažni: sutrikęs virškinimas, raugėjimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas. Reti: pilvo skausmas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: sutrikusi kepenų funkcija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: sustiprėjęs prakaitavimas, išbėrimas. Nežinomas: dilgėlinė. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni: poliurija, šlapimo nelaikymas, dizurija. Reti: šlapimo susilaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Reti: erekcijos sutrikimas. *Nuo alkoholio priklausomiems pacientams vartojant dideles baklofeno dozes (≥ 100 mg), nustatyta centrinės miego apnėjos sindromo atvejų. Kai kuriems pacientams sustiprėja spazminė būklė, t.y. pasireiškia paradoksinis vaistinio preparato poveikis. Gali pasireikšti nepageidaujamo stiprumo raumenų hipotonija, dėl to pacientams tampa sunkiau vaikščioti ar rūpintis savimi - šis poveikis paprastai sumažėja koregavus baklofeno dozavimą (t.y. sumažinus dieną skiriamą vaistinio preparato dozę ir padidinus vakare skiriamą dozę). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.