balance 4,25% gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio
Registruotas0,2573 g/5,64 g/3,925 g/0,1017 g/42,5 g/1000 ml · pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas · leisti į pilvaplėvės ertmę
Informacija pateikiama iš oficialių šaltinių (VVKT, VLK) ir nepakeičia gydytojo konsultacijos.
Svarbiausia
Receptas
ReceptinisFormos
tirpalasStiprumai
0,2573 g/5,64 g/3,925 g/0,1017 g/42,5 g/1000 mlGamintojas
Fresenius Medical Care Deuts…ATC kodas
B05DBVeikliosios medžiagos
DUK apie balance 4,25% gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio
Šaltinis: preparato charakteristikų santrauka (VVKT)
Ar galima vartoti nėštumo ir žindymo metu?
Nėštumas Duomenų apie balance tirpalų vartojimą nėštumo metu nėra arba nepakanka. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepkankamai (žiūrėti skyrių 5.3) Svarstant peritoninę dializę kaip galimą gydymo metodą nėštumo metu, gydymo naudą reikia palyginti su galima rizika ir komplikacijomis motinai ir vaikui.. Žindymas balance komponentai prasiskverbia į motinos pieną. Su tinkama terapija jokios neigiamos reakcijos vaikui nesitikima. Laikinas žindymo sustabdymas turėtų būti apsvarstytas atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai. Vaisingumas Nėra klinikių duomenų apie galimą poveikį vaisingumui. Terapinis naudojimas nedaro įtakos vaisingumui
Ar galima vairuoti vartojant balance 4,25% gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio?
balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,25/1,75 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Sudėtis
Šaltinis: VVKT VaistoSudetis registro duomenys
Veikliosios medžiagos
- Natrio chloridas — 5.64 g
- Natrio laktatas — 3.925 g
- Magnio chloridas heksahidratas — 0.1017 g
- Gliukozė — 42.5 g
Pagalbinės medžiagos
- pagalbinių medžiagų, kurių poveikis žinomas, nėra (0 mg)
Pilna sudėtis — pakuotės lapelyje.
Aprašymas (SmPC)
Šaltinis: oficialus VVKT/VAPRIS preparato charakteristikų santraukos dokumentas
Indikacijos
Galutinės (dekompensacinės) dėl įvairių priežasčių pasireiškusio lėtinio inkstų nepakankamumo stadijos, kuri gali būti gydoma peritonine dialize.
Kontraindikacijos
Pilvaplėvės ertmės dializės tirpalai balance 1,5 /2,3% gliukozės 1,25 mmol/l kalcio | balance 4,25 gliukozės 1,25 mmol/l kalcio | balance 1,5 /2,3% gliukozės 1,75 mmol/l kalcio | balance 4,25 gliukozės 1,75 mmol/l kalcio balance 1,5 /2,3% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalo vartoti draudžiama, jei yra laktatacidozė, sunki hipokalemija ir sunki hipokalcemija. | balance 4,25 gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalo vartoti draudžiama, jei yra laktatacidozė,sunki hipokalemija, sunki hiperkalcemija, hipovolemija ar arterinė hipotenzija. | balance 1,5/2,3% gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalo vartoti draudžiama, jei yra laktatacidozė, sunki hipokalemija ir sunki hiperkalcemija. | balance 4,25 gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalo vartoti draudžiama, jei yra laktatacidozė, sunki hipokalemija, sunki hiperkalcemija, hipovolemija ir arterinė hipotenzija. Peritoninės dializės procedūra Peritoninės dializės nepatariama pradėti, jei yra bet kokia iš toliau išvardytų būklių: nesenas pilvo sužeidimas, nesena operacija arba tokia anksčiau atlikta operacija, po kurios atsirado fibrozinių sąaugų, žarnų prakiurimas, rimtas pilvo nudegimas, uždegimas (dermatitas), apimantis didelį pilvo odos plotą, žarnų uždegimas: Krono liga, opinis kolitas, divertikulitas, peritonitas, vidinė arba išorinė pilvo fistulė, bambos, kirkšnies arba kitokia pilvo išvarža, pilvo ertmės auglys, ileusas, plaučių ligos (ypač pneumonija), sepsis, labai retais atvejais uremija, kurios peritonine dialize pašalinti neįmanoma, labai sunki hiperlipemija, kacheksija ir labai greitai krintantis svoris, ypač tuo atveju, kai į organizmą su maistu nepatenka reikiamo baltymų kiekio, pacientas yra fiziškai ir protiškai neveiksnus ir negali atlikti peritoninės dializės taip, kaip nurodo gydytojas. Jei peritoninės dializės metu pasireiškia nors vienas išvardytų atvejų, gydytojas nutars, ką daryti toliau.
Dozavimas ir vartojimo būdas
Dozavimas Šis tirpalas skirtas leisti tik į pilvaplėvės ertmę. Preparato vartojimo būdą, dažnumą ir procedūros trukmę nustato ir prižiūri tik gydytojas. Nenutrūkstama ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD) Suaugusieji: Jei nepaskirta kitaip, reikia infuzuoti po vieną tirpalo dozę, t.y. 2000 ml 4 kartus per parą.. Procedūrai pasibaigus, t.y. po 2 – 10 val., tirpalas nudrenuojamas. Dozė, tirpalo kiekis ir procedūrų skaičius koreguojami atsižvelgiant į paciento būklę. Jei dializės pradžioje atsiranda tempimo pobūdžio pilvo skausmas, dozę galima laikinai sumažinti ir infuzuoti 500 – 1500 ml. Jei pacientas stambus arba jo inkstai visiškai nefunkcionuoja, būtina didinti dializės tirpalo dozę. Tokiems ligoniams arba žmonėms, kurie toleruoja didesnį tirpalo kiekį, vienos procedūros metu galima vartoti 2500 – 3000 ml preparato. Vaikų populiacija: Vaikams vienos dializės dozė turi būti skirta atsižvelgiant į amžių ir kūno paviršiau plotą (KPP). Pradinė procedūros dozė turėtų būti 600-800 ml/m2 KPP atliekant 4 (kartais 3 ar 5) procedūras per dieną. Dozė gali būti padidinta iki 1000-1200 ml/m2 KPP priklausomai nuo tolerancijos, amžiaus ir likutinės inkstų funkcijos. Automatinė peritoninė dializė (APD): Pertraukiamai arba nuolatinio ciklo peritoninei dializei naudojama įranga (aparatas). Patariama naudoti didesnio tūrio maišelį, kad tirpalo pakaktų daugiau negu vienai procedūrai. Aparatas atlieka tirpalo pakeitimaus pagal medicininį skyrimą įrašytą į aparatą. Suaugusieji: Paprastai pacientai praleidžia 8-10 valandų per naktį procedūroje. Procedūros tūris svyruoja tarp 1500 ir 3000 ml, o ciklų skaičius per naktį dažniausiai būna nuo 3 iki 10. Sunaudojamo skysčio kiekis apie 10 – 18 l, bet gali kisti nuo 6 iki 30 l. Naktinis aparatinis gydymas yra derinamas su 1 ar 2 dializėmis dienos metu. Vaikų populiacija: Vienos dializės doze turėtų būti 800-1000 ml/m2 KPP atliekant 5-10 procedūrų per naktį. Dozė gali būti padidinta iki 1400 ml/m2 KPP priklausomai nuo tolerancijos, amžiaus ir likutinės inkstų funkcijos. Senyviems žmonėms specialių dozavimo rekomendacijų nėra. Jei paciento svoris yra didesnis už idealų, peritoninės dializės metu vartojama tirpalo, kuriame gliukozės koncentracija yra didelė (t.y. 2,3 arba 4,25). Kuo didesnė dializės tirpale yra gliukozės koncentracija, tuo daugiau iš organizmo pašalinama skysčių. Kad nebūtų pažeista pilvaplėvė, nepasireikštų dehidracija ir organizmas gliukozės pasisavintų kiek įmanoma mažiau, šių tirpalų reikia vartoti atsargiai. Peritoninės dializės procedūra yra ilgalaikis gydymo būdas, kartotinai vartojant vienkartinę tirpalo dozę. balance 1,5 gliukozės 1,25/1,75 mmol/l kalcio | balance 2,3 gliukozės 1,25/1,75 mmol/l kalcio | balance 4,25 gliukozės 1,25/1,75 mmol/l kalcio 1000 ml balance 1,5 gliukozės 1,25/1,75 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpale yra 15 g gliukozės | 1000 ml balance 2,3 gliukozės 1,25/1,75 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpale yra 22,73 g gliukozės | 1000 ml balance 4,25 gliukozės 1,25/1,75 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpale yra 42,5 g gliukozės Vartojimo metodas Jei peritoninę dializę ligonis turės atlikti namuose pats, būtina jį išmokyti tinkamai naudotis aparatu. Pacientą gali mokyti tik patyrę medicinos darbuotojai. Gydytojas privalo įsitikinti, kad ligonis, prieš išeidamas iš ligoninės, peritoninę dializę gali atlikti pakankamai kvalifikuotai. Jei kyla problemų ar abejonių, pacientas turi kreiptis į gydytoją. Vartojant gydytojo nurodytą dozę, peritoninę dializę reikia atlikti kasdien ir gydymas turi trukti tol, kol reikalinga pakeičiamoji inkstų funkcijos terapija. Nenutrūkstama ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD): stay•safe maišelis. Pirmiausiai paruoštą tirpalą, reikia pašildyti iki kūno temperatūros. Išsamesnė informacija 6.6 skyriuje. Tinkama doze suleidžiama per pilvaplėvės ertmę naudojant peritoninį kateterį per 5- 20 min. Pagal gydytojo nurodymus tirpalas pilvaplėvės ertmėje turėtų būti 2 – 10 valandų (pusiausvyros laikas). Po to jį reikia nudrenuoti. Automatinė peritoninė dializė (APD): sleep•safe maišelis Paskirto sleep•safe tirpalo maišelio jungtys įdedamosį laisvas padėklo jungčių vietas, o tada aparatas automatiškai sujungia su linijų rinkiniu. Aparatas tikrina tirpalo maišelio barkodus ir praneša, jei maišelis neatitinka išsaugoto paskyrimo aparate. Po šios patikros linijų rinkinį galima jungti su paciento kateterio prailgintoju ir pradėti procedūrą. Aparatas automatiškai šildo sleep•safe tirpalą iki kūno temperatūros įpylimo metu. Išlaikymo trukmė ir gliukozės koncentracija pagal medicininį paskyrimą išsaugomi aparate (išsamesnę informaciją ieškokite aparato naudotojo instrukcijoje) Automatinė peritoninė dializė (APD): Safe•Lock maišelis Paskirto Safe•Lock tirpalo maišelio jungtys prijungiamos prie aparato rankiniu būdu. Safe•Lock maišelis uždedamas ant aparato šildytuvo, kad sušildyti tirpalą, kuris pateks į paciento pilvaplėvės ertmę procedūros metu. Procedūros trukmė ir gliukozės koncentracijos parinkimas atliekamas, pagal medicininį paskyrimą, įrašytą į aparatą (daugiau informacijos ieškokite aparato naudotojo instrukcijoje) balance 1,5 gliukozės 1,25/1,75 mmol/l kalcio | balance 2,3 gliukozės 1,25/1,75 mmol/l kalcio | balance 4,25 gliukozės 1,25/1,75 mmol/l kalcio Priklausomai nuo to, koks reikalingas tirpalo osmosinis slėgis, balance 1,5 gliukozės, 1,25/1,75 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalo galima vartoti pakaitomis su kitokiais pilvaplėvės ertmės dializės tirpalais, kuriuose gliukozės kiekis yra didesnis (t.y.didesnis osmoliariškumas). | Priklausomai nuo to, koks reikalingas tirpalo osmosinis slėgis, balance 2,3 gliukozės, 1,25/1,75 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalo galima vartoti pakaitomis su kitokiais pilvaplėvės ertmės dializės tirpalais, kuriuose gliukozės kiekis yra mažesnis arba didesnis (t.y. mažesnis arba didesnis osmoliariškumas). | Priklausomai nuo to, koks reikalingas tirpalo osmosinis slėgis, balance 4,25 giukozės, 1,25/1,75 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalo galima vartoti pakaitomis su kitokiais pilvaplėvės ertmės dializės tirpalais, kuriuose gliukozės kiekis yra mažesnis (t.y.mažesnis osmoliariškumas).
Specialūs įspėjimai
Pilvaplėvės ertmės dializės tirpalo į veną injekuoti draudžiama. Vaistinio preparato galima vartoti toliau nurodytais atvejais, tik prieš tai tiksliai nustačius naudos ir rizikos santykį. balance 1,5 /2,3%/4,25% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio Jei sergama hiperparatiroidizmu, reikia vartoti fosfatų junginių, kuriuose yra kalcio, ir (arba) vitamino D: taip enteriniu būdu į organizmą pateks reikiamas kalcio kiekis. Jei enteriniu būdu vartojant fosfatų junginių, kuriuose yra kalcio, ir (arba) vitamino D, į organizmą reikiamas kalcio kiekis nepatenka ir pasireiškia hipokalcemija, būtina nuolat arba laikinai vartoti tokio dializės tirpalo, kuriame kalcio koncentracija yra didesnė. balance 1,5 /2,3%/4,25% gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio Jei vartojant fosfatų junginių, kuriuose yra kalcio, ir (arba) vitamino D, pasireiškia hiperkalcemija, būtina nutarti, ar nereikėtų nuolat arba laikinai vartoti tokio dializės tirpalo, kuriame yra mažesnė kalcio koncentracija. balance 1,5 /2,3%/4,25% gliukozės, 1,25/1,75 mmol/l kalcio Jei ligonis vėmė ir (arba) viduriavo ir dėl to organizme labai sumažėjo elektrolitų kiekis, gali tekti laikinai pakeisti pilvaplėvės ertmės dializės tirpalą tokiu dializės tirpalu, kuriame yra kalio. Jei pacientas vartoja rusmenės preparatų, kraujo serume būtina reguliariai sekti kalio koncentraciją (žr. 4.5 skyrių). Pasireiškus sunkiai hipokaliemijai, reikia vartoti dializės tirpalo, kuriame yra kalio bei laikytis tinkamos dietos. Jei yra didelė inkstų policistozė. Peritoninės dializės metu organizme sumažėja baltymų, aminorūgščių ir vandenyje tirpstančių vitaminų. Šių medžiagų trūkumą būtina pašalinti: reikia laikytis tinkamos dietos arba vartoti jų preparatų. Jei peritoninė dializė trunka ilgai, atsiranda pilvaplėvės laidumo pokytis, kuris pirmiausiai pasireiškia ultrafiltracijos nebuvimu. Jei būklė sunki, peritoninę dializę būtina nutraukti ir pradėti gydyti hemodialize. Rekomenduojama nuolat laikytis šių nurodymų: sekti paciento kūno svorį, kad anksti būtų galima nustatyti, ar nepasireiškė dehidracija arba hiperhidracija, kraujo serume matuoti natrio, kalio, kalcio, magnio, fosfatų, baltymų koncentraciją, sekti rūgščių ir šarmų santykį, kraujo dujų kiekį, sekti kreatinino ir šlapalo kiekį, sekti parathormono koncentraciją ir kitokių laboratorinių kaulų metabolizmo tyrimų rodmenis; matuoti gliukozės kiekį kraujyje, kad galima būtų atlikti peritoninę dializę, būtina nustatyti, kokia yra išlikusi inkstų funkcija. Būtina stebėti nudrenuoto skysčio skaidrumą ir kiekį. Jei skystis drumstas ir prasideda pilvo skausmas (arba jo neskauda) arba atsiranda tik pilvo skausmas, gali būti, kad prasidėjo peritonitas. Inkapsuliuojanti pilvaplėvės sklerozė yra žinoma reta peritoninės dializės procedūros komplikacija, dėl kurios nedažnai gali pasireikšti mirtis. Senyvi pacientai Prieš pradedant peritoninę dializę pagyvenusiems žmonėms, reikia apsvarstyti, ar neatsiras išvarža, nes tokia galimybė yra gana didelė.
Nepageidaujamas poveikis
balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,25/1,75 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalo elektrolitų ir kraujo sudėtis yra panaši. Be to, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalo pH atitinka organizmo fiziologinį pH, t.y. yra neutralus. Šalutinį poveikį gali sukelti pats dializės atlikimo būdas arba jos tirpalas. Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal pranešimų dažnumą, naudojant šį susitarimą: Labai dažnas | 1/10 Dažnas | Nuo 1/100 iki <1/10 Nedažnas | Nuo 1/1,000 iki <1/100 Retas | Nuo 1/10,000 iki <1/1,000 Labai retas | <1/10,000 Nežinomas | Negali būti apskaičiuotas iš turimų duomenų Pilvaplėvės ertmės dializės tirpalo sukeltas šalutinis poveikis Endokrininiai sutrikimai balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio Gali pasireikšti antrinis hiperparatiroidizmas ir sutrikti kaulų metabolizmas (nežinomas). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Kraujyje gali padidėti cukraus koncentracija (dažnas) Atsirasti hiperlipemija (dažnas) Dėl nuolat iš pilvaplėvės dializės tirpalo į organizmą patenkančios gliukozės padidėti kūno svoris (dažnas). Širdies sutrikimai Gali atsirasti tachikardija(nedažnas) Kraujagyslių sutrikimai Pasireikšti hipotenzija (nedažnas) Pasireikšti arterinė hipertenzija (nedažnas). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dispnėja (nedažnas) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio Gali sutrikti elektrolitų balansas: pasireikšti hipokaliemija (labai dažnas) Hipokalcemija (nedažnas) balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio Gali sutrikti elektrolitų balansas: pasireikšti hipokaliemija (labai dažnas) Hiperkalcemija kartu su padidėjusia kalcio apykaita, pvz., vartojant fosfatų surišančių preparatų, kuriuose yra kalcio. (dažnas). Bendrieji sutrikimai Svaigsta galva(nedažnas) Atsiranda edema(nedažnas) Dėl greitos dehidracijos arba hiperhidracijos sutrinka skysčių balansas (nedažnas) ir atitinkamai mažėja arba didėja kūno svoris. Sunki dehidracija gali atsirasti, jei vartojama pilvaplėvės dializės tirpalo, kuriame yra didelė gliukozės koncentracija. Dializės būdo sukeltas šalutinis poveikis Infekcijos ir infestacijos Gali pasireikšti peritonitas (labai dažnas, kurio vienas iš simptomų yra nudrenuoto tirpalo padrumstėjimas. Vėliau gali atsirasti pilvo skausmas, karščiavimas ir bloga bendroji savijauta, labai retais atvejais – sepsis. Tokiu atveju pacientas nedelsdamas turi kreiptis į gydytoją. Maišelį, kuriame yra padrumstėjusio dializato, reikia užspausti steriliu dangteliu ir atiduoti į laboratoriją, kad būtų galima atlikti mikrobiologinį tyrimą bei nustatyti baltųjų kraujo ląstelių kiekį - Kateterio įkišimo vietoje ir landoje galima infekcija (labia dažnas). Jei pasireiškė odos infekcija kateterio įkišimo vietoje ir landoje, pacientui būtina kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją. -Sepsis (labai retas) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai - Pradeda skaudėti pečius (dažnas) Dėl diafragmos pakilimo atsiranda dispnėja (nežinomas) Virškinimo trakto sutrikimai Galima išvarža (dažnas) Pasireiškia pilvo tempimas ir pilnumo pojūtis (dažnas) Atsiranda diarėja (nedažnas) arba Obstipacija (nedažnas) Inkapsuliuojanti pilvaplėvės sklerozė (nežinomas) Bendrieji sutrikimai ir naudojimo/kateterio išėjimo vietos pažeidimai Kateterio išejimo vietoje oda parausta, paburksta, šlapiuoja arba apšąšta, pradeda skaudėti (labai dažnas) Gali sutrikti dializės tirpalo įtekėjimas ir ištekėjimas (dažnas) Atsiranda bendrasis negalavimas(nežinomas) Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.
Informacija pateikiama iš oficialių šaltinių (VVKT, VLK) ir nepakeičia gydytojo konsultacijos.
Paskutinį kartą atnaujinta: 2026-07-03 · Duomenų šaltinis: VVKT/VAPRIS