BCG Vaccine AJV

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Asmenims, kuriems yra skiriamas sisteminis gydymas kortikosteroidais arba imunosupresantais, įskaitant radioterapiją. Taip pat kūdikiams, intrauterininiu laikotarpiu arba per motinos pieną paveiktiems imunosupresinio gydymo, tol kol dar galima postnatalinė įtaka imuninei kūdikio būklei (pvz., motina buvo gydyta TNF-α antagonistais). Asmenims, sergantiems piktybinėmis ligomis (pvz., limfoma, leukemija, Hodžkino limfoma arba kitais retikuloendotelinės sistemos navikais). Asmenims, kuriems yra pirminis arba antrinis imunodeficitas, ŽIV infekuotiems asmenims, įskaitant kūdikius, kuriuos pagimdė ŽIV užsikrėtusios motinos. Asmenims, kurių imuninės sistemos būklė abejotina. Šiems pacientams reakcija į BCG vakciną gali būti stipresnė ir galima sisteminė Mycobacterium bovis infekcija. Ūmine liga sergantiems karščiuojantiems asmenims ar esant išplitusiai odos infekcinei ligai, skiepijimą reikia atidėti.

Dozavimas 12 mėnesių ir vyresniems vaikams, suaugusiesiems, įskaitant senyvus 0,1 ml paruoštos vakcinos leidžiama tik į odą. Jaunesniems kaip 12 mėnesių kūdikiams 0,05 ml paruoštos vakcinos leidžiama tik į odą. Prieš imunizuojant BCG Vaccine AJV, kai kurios šalys rekomenduoja atlikti tuberkulino odos mėginį. Vartojimo metodas Leisti į odą. Švirkšte vakcinos suspensija turi atrodyti homogeniška, truputį drumsta ir bespalvė. BCG Vaccine AJV leidžiama švirkštu, prie kurio pritvirtinta trumpa nuožulniai nupjauta adata (25 arba 26 G dydžio). BCG Vaccine AJV leidimas turi būti patikėtas personalui, apmokytam leisti vaistinius preparatus į odą. Vakcinos leidimui nenaudoti neadatinių injektorių (angl. jet injector) arba daugkartinio dūrio įtaisų. Injekcijos vieta turi būti švari, sausa ir neužteršta antiseptikais. Jei odai nuvalyti vartojamas spiritas, prieš suleidžiant vakciną, reikia leisti jam išgaruoti. Vakcina suleidžiama į rankos odą, žasto srityje taip, kaip nurodyta žemiau. Oda įtempiama suėmus ją nykščiu ir smiliumi. Adata turi būti beveik lygiagreti odos paviršiui, duriama lėtai (nuožulniai nupjautu kampu aukštyn), apytikriai 2 mm į paviršinius odos sluoksnius. Dūrimo metu adata turi būti matoma per epidermį. Suleidžiama lėtai. Jei atsirado balkšva pūslelė, vadinasi, injekcija atlikta teisingai. Siekiant, kad injekcijos vieta geriau užgytų, geriausia ją palikti neuždengtą. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Egzemos atveju vakcinuoti nedraudžiama, bet skiepijimo vieta turi būti nepažeista. Tiems asmenims, kurių tuberkulino mėginys teigiamas, vakcinos nereikia. Tokiems asmenims paskirta vakcina gali sukelti žaibinę lokalią reakciją. Nors anafilaksinės reakcijos yra labai retos, priemonės joms gydyti skiepijimo metu visada turi būti prieinamos. Per giliai suleista vakcina padidina sekretuojančių opų, limfadenito ir absceso susidarymo riziką (žr. 4.8 skyrių). Apie bendrą infekcijos BCG vakcina gydymą skaitykite 4.8 skyriuje. BCG Vaccine AJV neskiriama pacientams, kurie vartoja prieštuberkuliozinių vaistinių preparatų profilaktines dozes. Imuniteto trukmė po skiepijimo BCG vakcina nežinoma, bet yra tam tikrų požymių, rodančių po 10 metų mažėjantį imunitetą. Gauta pranešimų apie imuniteto atsistatymo uždegiminio sindromo (angl. IRIS) atvejus, pasireiškusius po antiretrovirusinio gydymo pradžios ŽIV infekuotiems vaikams arba pradėjus gydymą kitais sunkaus imunodeficito atvejais vaikams, kurie anksčiau buvo skiepyti BCG vakcina. Kartu su IRIS, pranešta apie adenitą, pūlingą adenitą, pūlingas išskyras, odos išopėjimą, odos abscesus ir karščiavimą, kurie pasireiškė per keletą savaičių ar mėnesių nuo imunoterapijos pradžios. Gydytojai turi žinoti apie šį sindromą, gydydami pacientus, kuriems yra pirminis ar antrinis imunodeficitas ir kurie anksčiau buvo skiepyti BCG vakcina. Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio ir 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jie beveik neturi reikšmės. Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Po skiepijimo BCG Vaccine AJV tikimasi lokalios reakcijos. Sukietėjimas pasirodo injekcijos vietoje, kur po keleto savaičių lokalus sužeidimas gali išopėti. Šis sužeidimas paprastai išgyja savaime, beveik visada paliekantis nežymų, 2-10 mm skersmens, randą. Retais atvejais išopėjimas skiepo vietoje gali tęstis keletą mėnesių. Jo nerekomenduojama tvarstyti pleistru. Trumpalaikis sritinių limfmazgių padidėjimas (<1 cm) yra normalus reiškinys. Pažasties limfmazgių padidėjimas retkarčiais gali pasireikšti praėjus mėnesiams po imunizacijos. Gali pasireikšti pūlingas limfadenitas. Tai gerybinė liga, kuri išgyja savaime, tačiau dažniausiai lėtai. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje. | Nedažni | Reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Limfmazgių padidėjimas > 1 cm | - Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | - | Ostitas Infekcijos ir infestacijos | Pūlingas limfadenitas | Osteomielitas Injekcijos vietos abscesas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas Injekcijos vietos išopėjimas Išskyros injekcijos vietoje | - Imuninės sistemos sutrikimai | - | Anafilaksinė reakcija Alerginė reakcija Dėl pernelyg smarkaus atsako į BCG Vaccine AJV gali susiformuoti pratrūkstantis pūlinys. To priežastimi gali būti netyčiomis atlikta poodinė injekcija arba per didelė dozė. Pūlinį būtina laikyti sausai ir vengti jo nutrynimo (pvz., dėvint aptemptus drabužius). BCG daniškasis kamienas 1331 yra jautrus daugumai vaistinių preparatų, plačiai vartojamų gydant tuberkuliozę, tačiau šio kamieno atsparumo izoniazidui mažiausia inhibicijos koncentracija (MIC) buvo nustatyta 0,4 mg/l [nustatyta naudojant Bactec 460 sistemą]. Šiuo atveju nėra vieningos nuomonės, ar Mycobacterium bovis turėtų būti priskiriamos jautrioms, pusiau atsparioms ar atsparioms izoniazidui mikobakterijoms, esant jų MIC 0,4 mg/l. Tačiau, vadovaujantis Mycobacterium tuberculosis nustatytais kriterijais, šį kamieną galima priskirti izoniazidui pusiau atsparioms mikobakterijoms. Dėl sisteminių infekcijų ar nuolatinių vietinių infekcijų, išsivysčiusių dėl BCG Vaccine AJV poveikio, tinkamų gydymo režimų patartina pasikonsultuoti su specialistu. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).