Bedufora

Dozavimas ASTMA Bedufora nėra skirtas pradiniam astmos gydymui. Bedufora sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų dozė yra individuali ir turi būti koreguojama atsižvelgiant į ligos sunkumą. Į tai reikia atsižvelgti ne tik pradedant gydyti kombinuotuoju vaistiniu preparatu, bet ir koreguojant dozę. Jei konkrečiam pacientui reikalingas kombinuotasis gydymas kitokiomis veikliųjų medžiagų dozėmis, nei yra kombinuotajame inhaliatoriuje, reikia skirti vartoti atskirus inhaliatorius, kuriuose yra atitinkamos beta2 adrenoreceptorių agonisto ir (arba) kortikosteroido dozės. Bedufora sudėtyje esantis beklometazono dipropionatas išskiriamas ypač mažomis dalelėmis, todėl šio vaistinio preparato poveikis būna stipresnis nei beklometazono dipropionato, kurio dalelės nėra tokios mažos (100 mikrogramų Bedufora sudėtyje esančio beklometazono dipropionato, kurio dalelės yra ypač mažos, poveikis atitinka 250 mikrogramų beklometazono dipropionato, kurio dalelės ne tokios mažos, poveikį). Todėl bendra Bedufora sudėtyje esančio beklometazono dipropionato, kurio dalelės yra ypač mažos, paros dozė turi būti mažesnė nei beklometazono dipropionato, kurio dalelės ne tokios mažos, paros dozė. Į tai reikia atsižvelgti, jei pacientas vietoj vartojamo beklometazono dipropionato, kurio dalelės ne tokios mažos, pradeda vartoti Bedufora; beklometazono dipropionato dozė turi būti mažesnė, ji turi būti parenkama atsižvelgus į individualų paciento poreikį. Taikomos dvi gydymo schemos. A. Palaikomasis gydymas. Bedufora reguliariai vartojamas palaikomajam gydymui ir pagal poreikį vartojamas atskiras greito poveikio bronchus plečiantis vaistinis preparatas. B. Palaikomasis gydymas ir ūminių simptomų palengvinimas. Bedufora vartojamas reguliariai palaikomajam gydymui ir pagal poreikį, jei atsiranda astmos simptomų. A. Palaikomasis gydymas Pacientus reikia įspėti, kad visada turėtų atskirą greito poveikio bronchus plečiantį vaistinį preparatą, kurį galėtų pavartoti ūminiams simptomams palengvinti. Dozavimo rekomendacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems Du kartus per parą atliekami vienas arba du įkvėpimai. Maksimali paros dozė yra 4 įkvėpimai. B. Palaikomasis gydymas ir ūminių simptomų palengvinimas Pacientai turi vartoti palaikomąją Bedufora paros dozę ir papildomai vartoti Bedufora pagal poreikį, jei atsiranda astmos simptomų. Pacientus reikia įspėti, kad visada turėtų Bedufora ūminiams simptomams palengvinti. Bedufora vartojimas palaikomajam gydymui ir ūminiams simptomams palengvinti ypač tinkamas pacientams, kuriems: astma nėra visiškai kontroliuojama ir reikia vartoti vaistinių preparatų ūminiams simptomams palengvinti; buvo astmos paūmėjimų ir dėl to buvo reikalinga medicininė intervencija. Pacientus, kurie dažnai pagal poreikį įkvepia Bedufora, būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda su doze susijusio nepageidaujamo poveikio. Dozavimo rekomendacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems Rekomenduojama palaikomoji dozė yra po vieną įkvėpimą du kartus per parą (vienas įkvėpimas ryte ir vienas vakare). Jei atsiranda simptomų, pacientai pagal poreikį turi atlikti vieną papildomą įkvėpimą. Jei po kelių minučių simptomai išlieka, reikia atlikti papildomą įkvėpimą. Didžiausia paros dozė yra 8 įkvėpimai. Pacientams, kuriems kasdien reikia atlikti daug įkvėpimų ūminiams simptomams palengvinti, primygtinai rekomenduojama kreiptis į medikus. Būtina iš naujo įvertinti jų astmos būklę ir persvarstyti palaikomąjį gydymą. Dozavimo rekomendacijos vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Bedufora saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Turimi duomenys apie 5–11 metų vaikus ir 12–17 metų paauglius pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Gydytojas turi reguliariai iš naujo įvertinti paciento būklę, kad Bedufora dozė išliktų optimali; dozę keisti gali tik gydytojas. Turi būti nustatyta mažiausia veiksminga simptomų kontrolę palaikanti dozė. Kai simptomų kontrolė tampa palaikoma mažiausia rekomenduojama doze, toliau galima bandyti vartoti vien įkvepiamojo kortikosteroido. Pacientams būtina pasakyti, kad Bedufora vartotų kasdien, net jei simptomų nepasireiškia. LOPL Dozavimo rekomendacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems Du įkvėpimai du kartus per parą. Ypatingos populiacijos: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientų, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, gydymą Bedufora nėra (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Skirtas įkvėpti. Siekiant, kad vaistinio preparato būtų vartojama tinkamai, gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas pacientui turi parodyti, kaip tinkamai naudoti inhaliatorių. Tinkamas slėginio dozuojamojo inhaliatoriaus naudojimas yra būtina sėkmingo gydymo sąlyga. Pacientui reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir vykdyti jame pateiktas naudojimo instrukcijas. Bedufora inhaliatorius purkštuvo užpakalinėje dalyje 120 spūsnių pakuotėse turi dozės skaitiklį, o 180 spūsnių pakuotėse – dozės indikatorių, kuris rodo, kiek dozių liko. Naudojant 120 dozių pakuotę, kiekvieną kartą pacientui paspaudus talpyklę, išpurškiamas vaistinis preparatas ir skaitiklio rodomas skaičius sumažėja vienetu. Naudojant 180 dozių pakuotę, kiekvieną kartą pacientui paspaudus talpyklę, skaitiklis šiek tiek pasisuka, ir likusių spūsnių skaičius rodomas 20 spūsnių intervalais. Pacientui reikia pasakyti, kad inhaliatoriaus negalima numesti, nes skaitiklyje rodomas skaičius gali sumažėti. Inhaliatoriaus patikrinimas Prieš inhaliatoriaus naudojimą pirmą kartą arba jei jis nebuvo naudotas 14 ar daugiau dienų, pacientas turi vieną kartą išpurkšti į orą, kad įsitikintų, jog inhaliatorius veikia tinkamai. Inhaliatorių patikrinus pirmą kartą, skaitiklis turi rodyti skaičių „120“ arba „180“. Kai tik įmanoma, naudodamiesi inhaliatoriumi pacientai turi stovėti arba tiesiai sėdėti. Inhaliatoriaus naudojimas Jei inhaliatorius buvo labai šaltoje aplinkoje, prieš naudojimą pacientai jį turi kelias minutes pašildyti rankose. Pacientams niekada negalima jo šildyti dirbtinėmis priemonėmis. 1. Pacientai turi nuo kandiklio nuimti apsauginį dangtelį ir patikrinti, ar kandiklis yra švarus ir ar jame nėra dulkių, purvo arba kitokių svetimkūnių. 2. Pacientai turi kiek įmanoma lėčiau ir giliau iškvėpti. 3. Pacientai turi vertikaliai laikyti talpyklę (korpusas turi būti nukreiptas į viršų) ir kandiklį apimti lūpomis nesukandant kandiklio. 4. Tuo pat metu pacientai turi lėtai ir giliai įkvėpti pro burną. Pradėjus įkvėpimą, inhaliatoriaus viršūnę jie turi spausti žemyn, kad įvyktų vienas spūsnis. 5. Įkvėpus pacientai turi sulaikyti orą kiek įmanoma ilgiau, ir, galiausiai, jie turi ištraukti inhaliatorių iš burnos ir lėtai iškvėpti. Negalima iškvėpti į inhaliatorių. Kad įkvėptų dar vieną spūsnį, pacientai turi toliau laikyti inhaliatorių vertikalioje padėtyje, palaukti maždaug pusę minutės ir vėl pakartoti 2–5 veiksmus. SVARBU: 2–5 veiksmų pacientams negalima atlikti per greitai. Po pavartojimo pacientai turi vėl uždėti apsauginį dangtelį ant inhaliatoriaus ir patikrinti dozės skaitiklį. Pacientui reikia patarti įsigyti naują inhaliatorių, jei dozės skaitiklis ar indikatorius rodo skaičių „20“. Jei skaitiklis rodo „0“ (nulį), inhaliatoriaus naudojimą būtina nutraukti, nes bet koks spūsnis, kurį galima atlikti tokiu inhaliatoriumi, gali būti nepakankamas visai dozei išsiskirti. Reikia pradėti naudoti naują inhaliatorių. Jei po įkvėpimo atsiranda rūkas (iš inhaliatoriaus ar burnos kraštų), procedūrą būtina kartoti nuo 2 veiksmo. Jei pacientų rankos yra silpnos, gali būti lengviau inhaliatorių laikyti abiem rankomis. Tokiu atveju abu smilius reikėtų uždėti ant inhaliatoriaus korpuso viršaus ir abiem nykščiais laikyti iš apačios. Po įkvėpimo pacientai turi praskalauti burną, pagargaliuoti vandeniu arba išsivalyti dantis (žr. 4.4 skyrių). Talpyklėje yra suslėgto skysčio. Pacientus reikia įspėti, kad talpyklės negalima laikyti aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje ir jos negalima pradurti. Valymas Pacientams reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje pateiktas valymo instrukcijas. Reguliaraus inhaliatoriaus valymo metu pacientai nuo kandiklio turi nuimti dangtelį ir kandiklio išorę ir vidų nuvalyti sausa šluoste. Negalima išimti talpyklės iš purkštuvo ir valyti kandiklio vandeniu ar kitokiu skysčiu. Pacientai, kuriems sunku suderinti aerozolio dozės spūsnį su įkvėpimu, gali naudoti AeroChamber Plus® tarpinę kamerą. Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas tokiems pacientams turi patarti, kaip tinkamai naudoti ir prižiūrėti inhaliatorių bei tarpinę kamerą, taip pat patikrinti, ar paciento naudojamas būdas užtikrina optimalų įkvėpto vaistinio preparato patekimą į plaučius. Tai gali būti pasiekta, pacientui naudojant AeroChamber Plus® tarpinę kamerą, vienu nepertraukiamu lėtu ir giliu įkvėpimu per tarpinę kamerą, be pertraukos tarp spūsnio ir įkvėpimo.

Pacientams, kuriems yra širdies ritmo sutrikimų, ypač trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada ir tachiaritmija (dažnas ir (arba) neritmiškas širdies plakimas), idiopatinė povožtuvinė aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, sunki širdies liga, ypač ūminis miokardo infarktas, išeminė širdies liga, stazinis širdies nepakankamumas, okliuzinė kraujagyslių liga (ypač aterosklerozė), arterinė hipertenzija ir aneurizma, Bedufora būtina vartoti atsargiai (gali reikėti stebėti tokių pacientų būklę). Atsargiai šį vaistinį preparatą reikia skirti ir pacientams, kuriems yra arba įtariama, kad yra įgimtas ar vaistinių preparatų sukeltas QTc intervalo pailgėjimas (QTc > 0,44 s). Formoterolis gali pailginti QTc intervalą. Atsargiai Bedufora reikia skirti pacientams, kuriems yra diagnozuota tirotoksikozė, cukrinis diabetas, feochromocitoma ir negydyta hipokalemija. Gydymas beta2 adrenoreceptorių agonistais gali sukelti sunkią hipokalemiją. Ypatingas atsargumas reikalingas sergant sunkia astma, nes hipoksija tokį poveikį gali sustiprinti. Hipokalemija gali sustiprėti ir tuo atveju, jei kartu vartojama kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti hipokalemiją, pvz., ksantino darinių, steroidų ir diuretikų (žr. 4.5 skyrių). Be to, reikia laikytis atsargumo priemonių, jei sergama nestabilia astma ir dažnai reikia vartoti greito poveikio bronchus plečiančių vaistinių preparatų. Rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją tokių pacientų kraujo serume. Formoterolio įkvėpimai gali padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje, todėl reikia atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje. Jei planuojama anestezija ir jos metu bus vartojama halogenintų anestetikų, būtina užtikrinti, kad Bedufora pacientas nevartotų mažiausiai 12 valandų iki anestezijos pradžios, nes kyla širdies ritmo sutrikimų rizika. Bedufora, kaip ir visų įkvepiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, būtina vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra aktyvi ar neaktyvi plaučių tuberkuliozė bei grybelinė ar virusinė kvėpavimo takų infekcija. Rekomenduojama staiga nenutraukti gydymo Bedufora. Jei gydymas yra neveiksmingas, paciento būklę privalo įvertinti medikas. Jei vis dažniau reikia vartoti greitai veikiančių bronchus plečiančių vaistinių preparatų, tai rodo, kad liga pasunkėjo ir astmos gydymą reikia apsvarstyti iš naujo. Staigus ir progresuojantis astmos ar LOPL kontrolės pablogėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl tokio paciento būklę skubiai turi įvertinti medikas. Būtina apsvarstyti gydymo kortikosteroidais (įkvepiamaisiais arba vartojamais per burną) sustiprinimą bei, įtarus infekciją, antibiotikų skyrimą. Pacientų negalima pradėti gydyti Bedufora esant ligos paūmėjimui arba jei astma reikšmingai pasunkėja arba yra ūminis pablogėjimas. Gydymo Bedufora metu gali atsirasti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių arba pasireikšti jos paūmėjimas. Pacientams būtina nurodyti, kad jei pradėjus vartoti Bedufora astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pasunkėja, jie tęstų gydymą ir kreiptųsi į gydytoją. Kaip ir vartojant bet kokių įkvepiamųjų vaistinių preparatų, iš karto po dozės įkvėpimo gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, staiga sustiprėjant švokštimui ir spartėjant kvėpavimui. Tokiu atveju būtina nedelsiant vartoti greitai veikiančių įkvepiamų bronchus plečiančių vaistinių preparatų. Būtina nedelsiant nutraukti Bedufora vartojimą, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, skirti alternatyvų gydymą. Bedufora negalima vartoti pradedant gydyti astmą. Pacientams reikia patarti visada su savimi turėti greito veikimo bronchus plečiančių vaistinių preparatų ūminiams astmos priepuoliams gydyti: arba Bedufora (jei pacientas Bedufora vartoja palaikomajam gydymui ir ūminiams simptomams palengvinti), arba kitą greito veikimo bronchus plečiantį vaistinį preparatą (jei pacientas Bedufora vartoja tik palaikomajam gydymui). Pacientams reikia priminti, kad Bedufora vartotų kasdien taip, kaip nurodyta, net jei simptomų nepasireiškia. Bedufora, kaip vaistinio preparato ūminiams simptomams palengvinti, reikia įkvėpti tik tuo atveju, jei atsiranda astmos simptomų, o ne reguliariai profilaktikai, pvz., prieš fizinį krūvį. Tokiu atveju reikia apsvarstyti kito greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato vartojimą. Pasiekus astmos simptomų kontrolę, galima apsvarstyti laipsnišką Bedufora dozės mažinimą. Mažinant gydymo intensyvumą, svarbu reguliariai vertinti pacientų būklę. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Bedufora dozę (žr. 4.2 skyrių). Bet kokie įkvepiamieji kortikosteroidai, ypač vartojami ilgai ir didelėmis dozėmis, gali sukelti sisteminį poveikį. Tokio poveikio tikimybė vartojant įkvepiamųjų kortikosteroidų yra daug mažesnė, negu vartojant geriamųjų kortikosteroidų. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo (Cushing) sindromas, Kušingo (Cushing) sindromui būdingų bruožų atsiradimas, antinksčių slopinimas, kaulų mineralų tankio sumažėjimas, vaikų ir paauglių augimo lėtėjimas, katarakta ir glaukoma bei (daug rečiau) psichologiniai ar elgesio pasikeitimai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją arba agresyvumą (ypač vaikams). Dėl to yra svarbu reguliariai vertinti paciento būklę bei įkvepiamųjų kortikosteroidų dozę laipsniškai mažinti iki mažiausios veiksmingai astmą valdančios palaikomosios dozės. Vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimai (žr. 5.2 skyrių) parodė, kad beklometazono dipropionato/ formoterolio vartojimas naudojant AeroChamber Plus® tarpinę kamerą, palyginti su įprastiniu purkštuvu, nepadidina bendros sisteminės formoterolio ekspozicijos ir sumažina beklometazono 17-monopropionato sisteminę ekspoziciją, padidėjant į sisteminę kraujotaką iš plaučių patenkančio nepakitusio beklometazono dipropionato kiekiui; vis dėlto, kadangi bendra sisteminė beklometazono dipropionato ir jo aktyvaus metabolito ekspozicija nesikeičia, beklometazono dipropionato / formoterolio vartojant su minėta tarpine kamera, sisteminio poveikio rizika nepadidėja. Ilgalaikis didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių vartojimas gali sukelti antinksčių slopinimą bei ūminį jų nepakankamumą. Didesnė tokio poveikio rizika yra jaunesniems kaip 16 metų vaikams, vartojantiems per burną ar įkvepiantiems didesnę beklometazono dipropionato dozę nei rekomenduojama. Būklės, galinčios paskatinti ūminio antinksčių nepakankamumo atsiradimą, yra trauma, chirurginė operacija, infekcija arba bet koks greitas dozės mažinimas. Pasireiškiantys simptomai paprastai būna nespecifiniai, gali atsirasti anoreksija, pilvo skausmas, kūno svorio sumažėjimas, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, hipotenzija, sąmonės pritemimas, hipoglikemija ir traukuliai. Pasireiškus stresui ar atliekant planinę operaciją, reikia apsvarstyti papildomo sisteminio poveikio kortikosteroidų vartojimo reikalingumą. Reikia būti atsargiems, skiriant Bedufora vietoj kitokių vaistinių preparatų, ypač jei yra bet koks įtarimas, kad ankstesnis gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais galėjo susilpninti antinksčių funkciją. Pacientams, kurie įkvepiamųjų kortikosteroidų pradeda vartoti vietoj vartojamų per burną, dar ilgai gali išlikti antinksčių funkcijos rezervo sumažėjimo rizika. Rizika gali išlikti ir pacientams, kuriuos anksčiau reikėjo skubiai gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis ar kurie ilgai ir didelėmis dozėmis vartojo įkvepiamųjų kortikosteroidų. Į liekamojo antinksčių funkcijos slopinimo galimybę reikia atsižvelgti tais atvejais, kai yra stresą sukelti galinčių ekstrinių ar planinių situacijų; tokiu atveju būtina apsvarstyti tinkamą gydymą kortikosteroidais. Dėl antinksčių funkcijos sutrikimo prieš planines procedūras gali reikėti specialisto konsultacijos. Pneumonija LOPL sergantiems pacientams Nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams, kurie vartoja įkvepiamųjų kortikosteroidų, dažniau pasireiškia pneumonija, įskaitant pneumoniją, kurią reikia gydyti ligoninėje. Yra tam tikrų įrodymų, kad pneumonijos pasireiškimo rizika didėja didinant steroido dozę, tačiau tai nebuvo neabejotinai įrodyta visų klinikinių tyrimų metu. Taip pat nėra įtikinamų klinikinių įrodymų, kurie leistų daryti išvadą dėl nevienodo pneumonijos pasireiškimo rizikos dydžio vartojant skirtingų klasių įkvepiamųjų kortikosteroidų vaistinių preparatų. Gydytojai turi išlikti atidūs dėl galimo pneumonijos pasireiškimo LOPL sergantiems pacientams, kadangi tokių infekcijų klinikiniai požymiai iš dalies sutampa su LOPL paūmėjimo simptomais. Pneumonijos pasireiškimo rizikos veiksniai LOPL sergantiems pacientams yra esamas rūkymas, vyresnis amžius, mažas kūno masės indeksas (KMI) ir sunki LOPL. Kiekviename šio vaistinio preparato spūsnyje yra 7 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 0,20 mg/kg dviejų spūsnių dozėje. Toks dviejuose vaistinio preparato spūsniuose esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio. Kad sumažėtų burnos ir ryklės kandidamikozės pavojus, pacientams reikia patarti po nurodytos dozės įkvėpimo praskalauti burną, pagargaliuoti vandeniu arba išsivalyti dantis. Regos sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų, gali pasireikšti regos sutrikimų. Jeigu pacientui atsiranda tokių simptomų, kaip matomo vaizdo neryškumas ar kitokių regos sutrikimų, reikia apsvarstyti oftalmologo konsultacijos reikalingumą, kad būtų įvertintos galimos priežastys, įskaitant kataraktą, glaukomą arba retas ligas, tokias kaip centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), apie kurias buvo pranešta pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų.

Bedufora sudėtyje yra beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato dihidrato, todėl tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir sunkumas bus susijęs su kiekviena veikliąja medžiaga. Duomenų apie papildomus nepageidaujamus reiškinius kartu vartojant dvi veikliąsias medžiagas negauta. Su beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotų dozių derinio (Bedufora ) bei atskirų veikliųjų medžiagų vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Duomenų apie dažnas ir nedažnas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą gauta klinikinių tyrimų su pacientais, sergančiais astma ir LOPL, metu. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis Infekcijos ir infestacijos | Faringitas, burnos kandidamikozė, pneumonija* | Dažnas Infekcijos ir infestacijos | Gripas, burnos grybelinė infekcija, burnos ir ryklės kandidamikozė, stemplės kandidamikozė, vulvos ir makšties kandidamikozė, gastroenteritas, sinusitas, rinitas | Nedažnas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Granulocitopenija | Nedažnas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | Labai retas Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginis dermatitas | Nedažnas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant eritemą bei lūpų, veido, akių ir ryklės edemą | Labai retas Endokrininiai sutrikimai | Antinksčių slopinimas | Labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija, hiperglikemija | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Nenustygstamumas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Psichomotorinis hiperaktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresyvumas, elgesio pasikeitimai (daugiausia vaikams) | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras, svaigulys | Nedažnas Akių sutrikimai | Glaukoma, katarakta | Labai retas Akių sutrikimai | Matomo vaizdo neryškumas (taip pat žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas Ausų ir labirinto sutrikimai | Otosalpingitas | Nedažnas Širdies sutrikimai | Palpitacija, koreguoto QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje, elektrokardiogramos pokyčiai, tachikardija, tachiaritmija, prieširdžių virpėjimas* | Nedažnas Širdies sutrikimai | Skilvelinės ekstrasistolės, krūtinės angina | Retas Kraujagyslių sutrikimai | Hiperemija, paraudimas | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Disfonija | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys, kosulys atkosėjant sekreto, gerklės dirginimas, astminė būklė | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Paradoksinis bronchų spazmas | Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys, astmos paūmėjimas | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, burnos džiūvimas, dispepsija, disfagija, deginimo pojūtis lūpose, pykinimas, disgeuzija | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas, išbėrimas, smarkus prakaitavimas, dilgėlinė | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema | Retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmas, mialgija | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas | Labai retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nefritas | Retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Labai retas Tyrimai | C reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracijos padidėjimas, trombocitų skaičiaus padidėjimas, laisvųjų riebalų rūgščių koncentracijos padidėjimas, insulino koncentracijos kraujyje padidėjimas, ketonų kiekio kraujyje padidėjimas, kortizolio koncentracijos kraujyje sumažėjimas* | Nedažnas Tyrimai | Kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas | Retas Tyrimai | Kaulų tankio sumažėjimas | Labai retas * Pagrindiniame LOPL sergančių pacientų klinikiniame tyrime buvo pranešta apie vieną susijusį nesunkios pneumonijos atvejį vienam pacientui, kuris buvo gydomas beklametazono dipropionatu/ formoteroliu 100 mikrogramų/6 mikrogramai doze. Kitos LOPL sergančių pacientų klinikiniuose tyrimuose nustatytos su beklametazono dipropionato/formoterolio 100 mikrogramų/6 mikrogramai dozės vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo: kortizolio koncentracijos sumažėjimas kraujyje ir prieširdžių virpėjimas. Kaip ir vartojant bet kokių įkvepiamųjų vaistinių preparatų, gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Tarp pastebėtų nepageidaujamų reakcijų paprastai su formoterolio vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra hipokalemija, galvos skausmas, tremoras, palpitacija, kosulys, raumenų spazmai bei QTc intervalo pailgėjimas. Tipinės su beklometazono dipropionato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra burnos grybelinės infekcijos, burnos kandidamikozė, disfonija, gerklės dirginimas. Disfonijos ir kandidamikozės riziką galima sumažinti po vaistinio preparato pavartojimo gargaliuojant, burną praskalaujant vandeniu arba išsivalant dantis. Simptominė kandidamikozė gali būti gydoma lokaliai vartojamais priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, tuo metu tęsiant gydymą Bedufora. Sisteminis įkvepiamųjų kortikosteroidų (pvz., beklometazono dipropionato) poveikis gali pasireikšti ypač tuo atveju, jei ilgai vartojamos didelės dozės; gali atsirasti antinksčių slopinimas, kaulų mineralų tankio sumažėjimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, katarakta ir glaukoma (taip pat žr. 4.4 skyrių). Taip pat gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, niežėjimą, eritemą ir akių, veido, lūpų bei gerklės edemą. Vaikų populiacija 12 savaičių trukmės tyrimo su astma sergančiais paaugliais metu vaistinio preparato, kurio sudėtyje buvo beklometazono dipropionato ir formoterolio, saugumo savybės nesiskyrė nuo nustatytų taikant beklometazono dipropionato monoterapiją. Astma sergantiems 5–11 metų vaikams 12 savaičių gydymo laikotarpiu skiriant pediatrinę eksperimentinę beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato 50 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje farmacinę formą, nustatytos saugumo savybės buvo panašios į saugumo savybes, būdingas užregistruotiems į rinką tiekiamiems vienos veikliosios medžiagos formoterolio ir beklometazono dipropionato vaistiniams preparatams. Vis dėlto tą pačią pediatrinę beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato 50 mikrogramų/6 mikrogramų farmacinę formą skiriant astma sergantiems 5–11 metų vaikams 2 savaičių laikotarpiu, neprastesnis poveikis (non-inferiority), lyginant su į rinką tiekiamų atskirų vienos veikliosios medžiagos formoterolio ir beklometazono dipropionato vaistinių preparatų derinio poveikiu, įrodytas nebuvo (vertinant blauzdos augimo greitį). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.