Belara

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) draudžiama vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jei vartojant vaistinį preparatą atsiranda viena iš šių būklių, Belara vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Nėštumas ir žindymas. Nekontroliuojamas cukrinis diabetas. Nekontroliuojama hipertenzija ar žymus kraujo spaudimo padidėjimas (reikšmės nuolat didesnės kaip 140/90 mm Hg). Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika: venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė (GVT) arba plaučių embolija (PE); žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas; didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių); didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika: arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina); smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP); žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas); buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais; didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.: cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais; sunkios arterinės hipertenzijos; sunkios dislipoproteinemijos. Hepatitas, gelta, kepenų funkcijos sutrikimai, kol kepenų funkcijos rodikliai vėl netaps normaliais. Generalizuotas niežulys, cholestazė, ypač buvusio nėštumo ar gydymo estrogenais metu. Dubin-Johnsono sindromas, Rotor sindromas, tulžies išskyrimo sutrikimai. Meningioma arba anamnezėje sirgta meningioma. Buvę ar esantys kepenų navikai. Stiprūs skausmai epigastriume, kepenų padidėjimas ar kraujavimo pilvo ertmėje simptomai (žr. skyrių 4.8). Pirmasis porfirijos atsiradimas ar jos atkrytis (visų trijų formų, ypač įgytosios porfirijos). Buvę ar esantys piktybiniai jautrūs hormonams navikai, pavyzdžiui, krūties ar gimdos. Sunkūs lipidų metabolizmo sutrikimai. Pankreatitas ar anksčiau buvusi ši būklė, jei buvo siejama su sunkia hipertrigliceridemija. Pirmą kartą atsiradę migreninio galvos skausmo simptomai ar dažnesnis neįprastai stiprių galvos skausmų atsiradimas. Ūmūs jutimų sutrikimai, pavyzdžiui, regos ar klausos sutrikimai. Motorikos sutrikimai (ypač parezė). Epilepsijos priepuolių padažnėjimas. Sunki depresija. Otosklerozė, sunkėjusi ankstesnių nėštumų metų. Nepaaiškinama amenorėja. Endometriumo hiperplazija. Nepaaiškinamas kraujavimas iš lyties organų. Ryškūs arba dauginiai venų arba arterijų trombozės rizikos veiksniai (žr. 4.4 skyrių). Belara draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dazabuviro, vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra glekapreviro ar pibrentasviro arba sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Vieną plėvele dengtą tabletę reikia vartoti nuosekliai 21 dieną kasdien tuo pačiu laiku (pageidaujama vakare), po to daryti septynių dienų pertrauką, kurios metu plėvele dengtos tabletės nevartojamos; praėjus dviems – keturioms dienoms po to, kai buvo suvartota paskutinė plėvele dengta tabletė, turėtų prasidėti į mėnesines panašus nutraukimo kraujavimas. Po septynių dienų pertraukos, kurios metu vaistinis preparatas nebuvo vartojamas, galima pradėti naują Belara pakuotę, nepriklausomai nuo to, ar kraujavimas sustojo ar tęsiasi. Kaip pradėti vartoti plėvele dengtų tablečių Hormoniniai kontraceptikai anksčiau nebuvo skirti (paskutiniojo mėnesinių ciklo metu) Pirmąją plėvele dengtą tabletę reikia išgerti pirmąją sekančio mėnesinių ciklo dieną. Jei pirmoji plėvele dengta tabletė bus suvartota pirmąją mėnesinių dieną, kontracepcija prasidės pirmąją vartojimo dieną ir tęsis per septynių dienų pertrauką, kai vaistinis preparatas nebus vartojamas. Pirmąją plėvele dengtą tabletę galima taip pat išgerti 2-5 mėnesinių dieną nepriklausomai nuo to, ar kraujavimas sustojo, ar tęsiasi. Šiuo atveju per pirmąsias septynias vaistinio preparato vartojimo dienas reikia papildomai naudoti mechanines kontracepcijos priemones. Jei mėnesinės prasidėjo daugiau kaip penkiom dienom anksčiau, moteriai patariama prieš pradedant vartoti Belara palaukti kito mėnesinių ciklo. Perėjimas nuo kito hormoninio kontraceptiko prie Belara Pradedant vartoti vietoj 22 dienų hormoninio kontraceptiko ar kitokio 21 dienos hormoninio kontraceptiko Visos senosios pakuotės tabletės turi būti suvartotos kaip įprasta. Pirmąją Belara tabletę reikia išgerti kitą dieną. Šiuo atveju vartojant vaistinių preparatų nėra pertraukos ir moteriai nereikia laukti, kol prasidės jos sekantis nutraukimo kraujavimas. Papildomos kontraceptinės priemonės nebūtinos. Pradedant vartoti vietoj vartojamo kombinuoto hormoninio vaistinio preparato (28 dienų kontraceptikas) Suvartojus paskutiniąją aktyviąją tabletę iš 28 dienų kontraceptiko pakuotės (t. y. suvartojus 21 ar 22 tabletes), reikia pradėti vartoti Belara. Pirmąją plėvele Belara dengtą tabletę reikia išgerti kitą dieną. Tablečių vartojimo pertraukos nėra, ir moteriai nereikia laukti, kol prasidės jos kitas nutraukimo kraujavimas. Kitos kontraceptinės priemonės nebūtinos. Pradedant vartoti vietoj vien tik progestageną turinčios piliulės Pirmąją Belara tabletę reikia išgerti kitą dieną po to, kai nustota vartoti vien tik progestageną turinčio vaistinio preparato. Pirmąsias septynias dienas reikia naudotis papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis. Pradedant vartoti vietoj kontraceptinių hormonų injekcijų ar implanto Varoti Belara galima pradėti tą dieną, kai pašalinamas implantas, ir tą dieną, kai buvo planuojama injekcija. Pirmąsias septynias dienas reikia naudotis papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis. Po persileidimo ar nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą Įvykus persileidimui ar abortui pirmąjį trimestrą, Belara galima pradėti vartoti nedelsiant. Šiuo atveju papildomos kontraceptinės priemonės nebūtinos. Po gimdymo ar persileidimo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą Gimus vaikui nemaitinančios krūtimi moterys gali pradėti vartoti vaistinio preparato 21-28 dieną po gimdymo ir šiuo atvejų papildomų kontraceptinių priemonių nereikia. Jei vaistinio preparato pradedama vartoti praėjus daugiau kaip 28 dienoms po gimdymo, pirmąsias septynias dienas būtina naudoti papildomų kontraceptinių priemonių. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, turi būti atmesta nėštumo galimybė arba moteris prieš pradėdama vartoti šį vaistinį preparatą turi sulaukti sekančio mėnesinių ciklo. Maitinimas krūtimi Krūtimi maitinančioms moterims negalima vartoti Belara (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Nustojus vartoti Belara Nustojus vartoti Belara, pirmasis ciklas gali pailgėti apytikriai trimis savaitėmis. Nereguliarus tablečių vartojimas Jei moteris pamiršo išgerti plėvele dengtą tabletę, tačiau išgėrė ją per 12 valandų, kitos kontraceptinės priemonės nebūtinos. Moteris toliau turi vartoti plėvele dengtų tablečių kaip įprasta. Jei įprastinio vartojimo intervalas viršijo 12 valandų, vaistinio preparato kontraceptinis patikimumas sumažėja. Paskutiniąją užmirštą tabletę reikia išgerti nedelsiant. Kitą plėvele dengtą tabletę reikia išgerti kaip įprasta. Kitas septynias dienas reikia papildomai naudoti kitų mechaninių kontraceptinių priemonių, pavyzdžiui, prezervatyvų. Jei per šias septynias dienas pasibaigs vaistinio preparato pakuotė, naująją Belara pakuotę reikia pradėti tuojau pat, kai bus užbaigta senoji, t. y. tarp pakuočių neturi būti pertraukos („septynių dienų taisyklė“). Gali būti, kad normalus nutraukimo kraujavimas neatsiras, kol nebus sunaudota antroji pakuotė; tačiau vartojant tablečių dažnai atsiranda kraujavimo protrūkis arba tepimai. Jei vartojant antrąją pakuotę neatsiranda nutraukimo kraujavimas, reikia atlikti nėštumo testą. Instrukcijos atsiradus vėmimui Jei praėjus 3-4 valandoms po to, kai buvo išgerta tabletė, atsiranda vėmimas arba išsivysto sunkus viduriavimas, absorbcija gali būti nepakankama, ir kontracepcija nėra patikima. Šiuo atveju reikia vadovautis instrukcija „Nereguliarus tablečių vartojimas“ (žr. aukščiau). Reikia toliau vartoti Belara. Tačiau iki ciklo pabaigos reikia naudotis papildomomis mechaninėmis kontraceptinėmis priemonėmis. Kaip pavėlinti arba paankstinti kraujavimo laiką Norėdama pavėlinti kraujavimo laiką, moteris turi pradėti vartoti tabletes iš kitos Belara lizdinės plokštelės, nedarydama pertraukos, kurios metu tabletės nevartojamos. Tokiu būdu ciklą galima pratęsti tiek, kiek pageidaujama, kol baigsis antroji pakuotė. Šitaip pratęsiant ciklą, gali prasidėti kraujavimas arba tepimas. Tokiu atveju reguliarus Belara vartojimas atnaujinamas po įprastos 7 dienų pertraukos, kurios metu tabletės nevartojamos. Jeigu moteris nori perkelti kraujavimo laiką į kitą savaitės dieną, t. y. pakeisti esamoje vartojimo schemoje numatytą kraujavimo laiką, ji gali keletu dienų sutrumpinti pertrauką, kurios metu tabletės nevartojamos. Kuo pertrauka trumpesnė, tuo didesnė rizika, kad moteriai nevartojant tablečių kraujavimo nebus, o kraujavimas ar tepimas prasidės jai vartojant kitą tablečių pakuotę (taip pat, kaip ir vėlinant kraujavimą). Vaikų populiacija SGK saugumas ir veiksmingumas ištirti tik suaugusioms vaisingoms moterims, negalima vartoti prieš menarchę. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Plėvele dengtas tabletes reikia išspausti iš lizdinės plokštelės toje vietoje, šalia kurios pažymėta atitinkama savaitės diena ir praryti ją visą, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Plėvele dengtas tabletes reikia vartoti kasdien sekant rodyklės kryptimi.

Įspėjimai Rūkymas padidina hormoninių kontraceptikų sukeliamų sunkių širdies-kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių riziką. Rizika didėja su amžiumi ir didėjant surūkomų cigarečių skaičiui; ji didžiausia vyresnėms kaip 35 metų moterims. Rūkančios vyresnės kaip 35 metų moterys turėtų naudoti kitas kontraceptines priemones. Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas siejamas su padidinta įvairių rimtų ligų, tokių kaip miokardo infarktas, tromboembolija, insultas ar kepenų navikai, rizika. Kiti rizikos veiksniai, tokie, kaip hipertenzija, hiperlipidemija, nutukimas ir diabetas, labai padidina ligotumo ir mirtingumo riziką. Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Belara tinkamumą reikia aptarti su moterimi. Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Belara vartojimą. Tromboembolija ir kitos kraujagyslių ligos Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusiu venų ar arterijų tromboembolinių ligų, pavyzdžiui, miokardo infarkto, apopleksijos, giliųjų venų trombozės ir plaučių kraujagyslių embolijos, pavojumi. Šios ligos pasireiškia retai. Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose. Venų tromboembolijos (VTE) rizika Vartojant bet kokio sudėtinio hormoninio kontraceptiko (SKH), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Vartojant kitų SHK, kurių sudėtyje yra chlormadinono/etinilestradiolio, įskaitant Belara, rizika gali būti 1,25 karto didesnė, palyginti su levonorgestreliu (LNG). Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant SHK, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau). Epidemiologiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys, vartojančios mažos dozės (< 50 μg etinilestradiolio) sudėtinių hormoninių kontraceptikų, nustatyta, kad maždaug 6-12 iš 10 000 moterų per metus pasireikš VTE. Nustatyta, kad 6-9 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra chlormadinono/ etinilestradiolio, per metus pasireikš VTE; palyginti su 6 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio. Vartojant mažos dozės SHK, VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 1-2 proc. atvejų VTE gali baigtis mirtimi. VTE rizikos veiksniai Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę). Belara negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą. Tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. VTE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti pleistro, kontraceptinių tablečių ar žiedo vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti Jeigu Belara vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų) | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija. Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie vaisingumą, nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje). VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis. Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; aštrus krūtinės skausmas; sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos). Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto. Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi. ATE rizikos veiksniai Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). Belara negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą. Tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. ATE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą Padidėjęs kraujospūdis | Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai Migrena | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė ATE simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK. Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu; diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Vartojusias SHK moteris reikia įspėti, kad, atsiradus galimos trombozės simptomams, jos turi kreiptis į savo gydytoją. Įtarus trombozę ar patvirtinus jos diagnozę, būtina nustoti vartoti Belara. Navikai Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, jog ilgalaikis hormoninių kontraceptikų vartojimas yra gimdos kaklelio vėžio vystymosi rizikos veiksnys infekuotoms žmogaus papilomos virusu (HPV) moterims. Tačiau vis dar neaišku, kokią įtaką šiems duomenims daro papildomi veiksniai (pavyzdžiui, lytinių partnerių skaičiaus skirtumas ar mechaninės kontraceptinės priemonės) (žr. taip pat „Klinikinis ištyrimas“). 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad skiriant hormoninių kontraceptikų šiek tiek padidėja krūties vėžio rizika (RR = 1,24). Padidėjusi rizika laikina ir laipsniškai mažėja per dešimt metų nustojus vartoti vaistinio preparato. Šie tyrimai nenurodo priežasčių. Didesnę vėžio riziką galima sieti su ankstyva krūties vėžio diagnostika vartojančioms SHK, biologiniu SHK poveikiu ar abiem veiksniais. Yra duomenų, kad, vartojant hormoninių kontraceptikų, retais atvejais aptinkami gerybiniai, o kartais piktybiniai kepenų augliai. Pavieniais atvejais šie navikai sukeldavo gyvybei pavojingus kraujavimus į pilvo ertmę. Atsiradus stipriam skausmui pilve, kuris savaime nesusilpnėja, hepatomegalijai ar kraujavimo į pilvo ertmę požymiams, reikia atsižvelgti į kepenų naviko galimybę ir būtina nustoti vartoti Belara. Meningioma Buvo pranešta apie (pavienių ir dauginių) meningiomų atsiradimo atvejus, susijusius, su chlormadinono acetato vartojimu, ypač ilgą laiką (keletą metų) vartojant dideles dozes. Pacientes reikia stebėti dėl meningiomų požymių ir simptomų, remiantis klinikine praktika. Jei pacientei diagnozuojama meningioma, atsargumo dėlei reikia nutraukti gydymą bet kokiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra chlormadinono acetato. Yra tam tikrų įrodymų, kad nutraukus gydymą chlormadinono acetatu, meningiomos rizika gali sumažėti. Kitos ligos Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją. Daugeliui vartojančių hormoninių kontraceptikų moterų šiek tiek pakyla kraujospūdis, tačiau kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas pasitaiko retai. Kol kas nėra patvirtintas ryšys tarp hormoninių kontraceptikų vartojimo ir kliniškai pasireiškiančios hipertenzijos. Jei vartojant Belara atsiranda kliniškai reikšmingas kraujo spaudimo padidėjimas, reikia nustoti vartojus šį vaistinį preparatą ir gydyti hipertenziją. Vėl vartoti Belara galima kai tik antihipertenzinis gydymas sumažins kraujo spaudimą iki normalių reikšmių. Egzogeniniai estrogenai gali išprovokuoti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus. Moterims, kurioms nėštumo metu buvo herpes infekcija, vartojant SHK gali atsirasti recidyvas. Moterims, kurioms pačioms ar jų šeimose buvo hipertrigliceridemija, vartojant SHK padidėja pankreatito rizika. Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali tekti nustoti vartoti SHK, kol kepenų funkcijos rodikliai nepasieks normalių reikšmių. Dėl pirmą kartą atsiradusios nėštumo metu ar ankstesnio SHK vartojimo metu buvusios cholestazinės geltos recidyvo gali tekti nustoti vartoti SHK. SHK gali daryti įtaką periferinei rezistencijai insulinui ar gliukozės tolerancijai. Todėl vartojant hormoninių kontraceptikų reikia aktyviai stebėti diabeto eigą. Retais atvejais gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų chloazma. Moterys, kurioms yra chloazmos išsivystymo tikimybė, vartodamos hormoninių kontraceptikų turi vengti saulės ir ultravioletinių spindulių. Atsargumo priemonės Estrogeno arba estrogeno ir progestogeno kombinacijos vartojimas gali daryti neigiamą įtaką kai kurioms ligoms ir (arba) būklėms. Speciali medicininė priežiūra reikalinga esant: epilepsijai; daugybinei sklerozei; stabligei; migrenai (žr. 4.3 skyrių); astmai; širdies ar inkstų nepakankamumui; mažajai chorėjai; cukriniam diabetui (žr. taip pat 4.3 skyrių); kepenų ligai (žr. taip pat 4.3 skyrių); dislipoproteinemijai (žr. taip pat 4.3 skyrių); autoimuninėms ligoms (įskaitant sisteminę raudonąją vilkligę); nutukimui; hipertenzijai (žr. taip pat 4.3 skyrių); endometriozei; varikozei; flebitui (žr. taip pat 4.3 skyrių); kraujo krešėjimo sutrikimams (žr. taip pat 4.3 skyrių); mastopatijai; gimdos miomai; nėštumo metu pasireiškusiai herpes infekcijai; depresijai; lėtinei uždegiminei žarnyno ligai (Crohno ligai, opiniam kolitui; žr. taip pat 4.8 skyrių). Medicininis ištyrimas ir konsultacijos Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Belara, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Belara keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti, įtarus trombozę. Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai. Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų. Sumažėjęs veiksmingumas Laiku neišgėrus plėvele dengtos tabletės (žiūrėti „Nereguliarus tablečių vartojimas“), esant vėmimui ar žarnyno sutrikimams, įskaitant viduriavimą, bei naudojant tam tikrų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių) ar labai retais atvejais esant metaboliniams sutrikimams, kontraceptiko veiksmingumas gali sumažėti. Poveikis ciklo kontrolei Kraujavimo protrūkis ar tepimas Visi hormoniniai kontraceptikai gali sukelti nereguliarių kraujavimą iš makšties (kraujavimo protrūkį ar tepimą), ypač kelių pirmųjų vartojimo ciklų metu. Todėl medicininis nereguliarių ciklų įvertinimas galimas tik po korekcijos periodo, kuris apytikriai trunka tris ciklus. Jei vartojant Belara kraujavimo protrūkiai tęsiasi ar atsiranda po buvusių reguliarių ciklų, būtinas klinikinis ištyrimas siekiant paneigti nėštumą ar organinius sutrikimus. Po to, kai paneigiama nėštumo ar organinio sutrikimo galimybė, galima toliau vartoti Belara ar pereiti prie kito vaistinio preparato. Intracikliniai kraujavimai gali būti sutrikusio kontraceptiko veiksmingumo požymis (žr. „Nereguliarus tablečių vartojimas“, „Instrukcijos vėmimo atveju“ ir 4.5 skyrių). Jei nėra nutraukimo kraujavimo Po 21 vartojimo dienos paprastai atsiranda nutraukimo kraujavimas. Retkarčiais ir ypač per pirmuosius kelis vaistinio preparato vartojimo mėnesius nutraukimo kraujavimų gali nebūti. Tačiau tai nėra sumažėjusio kontraceptinio poveikio požymis. Jei po vieno vartojimo ciklo, kurio metu nebuvo užmiršta išgerti plėvele dengtos tabletės, septynių dienų pertrauka nebuvo viršyta, kartu nebuvo vartojama kitų vaistinių preparatų ir nebuvo vėmimo nei viduriavimo, pastojimas mažai tikėtinas, galima tęsti Belara vartojimą. Jei prieš pirmą nutraukimo kraujavimo nebuvimą ar nesant nutraukimo kraujavimui po dviejų nuoseklių kursų Belara buvo vartojamas ne pagal instrukcijas, prieš tolimesnį vaistinio preparato vartojimą reikia atmesti nėštumo galimybę. Kartu su Belara negalima vartoti augalinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) (žr. 4.5 skyrių). Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Klinikiniai tyrimai su Belara parodė, kad dažniausi nepageidaujami reiškiniai (> 20 proc.) buvo kraujavimo protrūkiai, tepimai, galvos skausmai ir skausmai krūtyse. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu Nepageidaujamo poveikio dažnis/organų sistemų klasės (MedDRA 17.1) | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | | makšties kandidamikozė | vulvovaginitas | | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | | krūtų fibroadenoma | | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | padidėjęs jautrumas vaistiniams preparatams, įskaitant alergines odos reakcijas | | | paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomų pasunkėjimas Psichikos sutrikimai | | depresinė būklė, nervingumas, irzlumas | susilpnėjęs lytinis potraukis | padidėjęs apetitas | | Nervų sistemos sutrikimai | | galvos svaigimas, migrena (ir (arba) jos pablogėjimas) | | | | Akių sutrikimai | | regos sutrikimai | | konjunktyvitas, kontaktinių lęšių netoleravimas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | staigus apkurtimas, spengimas ausyse | | Kraujagyslių sutrikimai | | | | hipertenzija, hipotenzija, kardiovaskulinis kolapsas, venų varikozė, venų tromboembolija (VTE), arterijų tromboembolija (ATE) | | Virškinimo trakto sutrikimai | pykinimas | vėmimas | skausmas pilve, pilvo pūtimas, viduriavimas | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | spuogai | pigmentacijos sutrikimas, chloazma, alopecija, odos sausumas, hiperhidrozė | dilgėlinė, egzema, eritema, niežėjimas, psoriazės pasunkėjimas, hipertrichozė | mazginė eritema | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | sunkumo jutimas kojose | nugaros skausmai, raumenų sutrikimai | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | išskyros iš makšties, dismenorėja, amenorėja | skausmas pilvo apačioje | galaktorėja, kiaušidžių cistos | krūties padidėjimas, menoragija, priešmenstruacinis sindromas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | nuovargis, edema, padidėjęs kūno svoris | | | | Tyrimai | | padidėjęs kraujospūdis | | | | Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistiniam preparatui esant rinkoje Gauta pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas, kurių dažnis nežinomas, susijusias su veikiosiomis medžiagomis – etinilestradioliu ir chlormadinonu, vaistiniams preparatams jau esant rinkoje: plaukų slinkimą, asteniją, alergines ir odos reakcijas, dilgėlinę, leukorėją. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Taip pat yra duomenų apie tokius nepageidaujamus poveikius vartojant sudėtinių hormoninių kontraceptikų, įskaitant Belarą: SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje); kai kurių tyrimų duomenys parodė, kad ilgą laiką vartojant SHK padidėja tulžies takų ligų rizika. Duomenys apie galimą tulžies takų akmenų formavimąsi gydant vaistiniais preparatais, turinčiais savo sudėtyje estrogeno, prieštaringi; retais atvejais vartojant hormoninių kontraceptikų buvo stebėti gerybiniai, o ypač retai - piktybiniai kepenų navikai, kurie kai kuriais atvejais sukėlė gyvybei pavojingus kraujavimus į pilvo ertmę (žr. 4.4 skyrių); lėtinės uždegiminės žarnų ligos (Krono ligos, opinio kolito; žr. 4.4 skyrių) pasunkėjimas. Kiti rimti nepageidaujami reiškiniai, tokie, kaip gimdos kaklelio ar krūties vėžys, aprašyti 4.4 skyriuje. Sąveika Dėl geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų (fermentų induktorių) sąveikos gali atsirasti tarpciklinis kraujavimas ir (arba) kontracepcija gali būti neveiksminga (žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.“ .