Belargan [Bilastine Ingen Pharma]

Dozavimas Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) 20 mg bilastino (viena tabletė) vieną kartą per parą alerginio rinokonjunktyvito (sezoninio ir nuolatinio) ir dilgėlinės simptomų slopinimui. Tabletę reikia išgerti vieną valandą prieš valgymą arba praėjus dviems valandoms po valgymo arba sulčių gėrimo (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo trukmė Alerginio rinokonjunktyvito gydymas turi tęstis ekspozicijos alergenams laikotarpiu. Sergant sezoniniu alerginiu rinitu gydymą reikia užbaigti išnykus simptomams ir vėl pradėti atsiradus simptomams iš naujo. Sergant nuolatiniu alerginiu rinitu pacientams galima rekomenduoti tęstinį gydymą ekspozicijos alergenams laikotarpiu. Dilgėlinės gydymo trukmė priklauso nuo jos tipo, trukmės ir nusiskundimų pobūdžio. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tyrimai, atlikti su suaugusių pacientų specialiomis rizikos grupėmis (pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi) parodė, kad suaugusiems pacientams bilastino dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Klinikinio patyrimo, susijusio su suaugusių pacientų kepenų funkcijos sutrikimu, nėra. Tačiau, kadangi bilastinas nemetabolizuojamas ir išsiskiria iš organizmo nepakitęs su šlapimu, kepenų veiklos sutrikimas neturėtų padidinti sisteminės ekspozicijos suaugusiesiems virš saugumo ribos. Todėl, esant kepenų funkcijos sutrikimui, suaugusiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija 6–11 metų vaikai ir paaugliai, kurie sveria mažiausiai 20 kg Bilastino 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės ir bilastino 2,5 mg/ml geriamasis tirpalas yra tinkami šios populiacijos gydymui. Jaunesni negu 6 metų vaikai, kurie sveria mažiau negu 20 kg Šiuo metu žinomi duomenys aprašyti 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, bet vartojimo rekomendacijų pateikti negalima. Todėl šios amžiaus grupės vaikams bilastinas neturi būti vartojamas. Vaikams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi bilastino vartojimo saugumas ir veiksmingumas nenustatyti. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu. Rekomenduojama visą paros dozę išgerti iš karto.

Vaikų populiacija Bilastino veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams nenustatytas, apie vartojimą 2–5 metų vaikams klinikinio patyrimo sukaupta mažai, todėl bilastinas šio amžiaus vaikams gydyti neturi būti vartojamas. Esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, bilastino vartojimas kartu su P-glikoproteino inhibitoriais, pvz.: ketokonazolu, eritromicinu, ciklosporinu, ritonaviru arba diltiazemu gali padidinti bilastino koncentraciją kraujo plazmoje ir tokiu būdu padidinti bilastino nepageidaujamo poveikio riziką. Todėl esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui reikia vengti vartoti bilastiną kartu su P-glikoproteino inhibitoriais. Buvo pranešta apie elektrokardiogramoje matomo QT intervalo pailgėjimo atvejus, kai pacientai vartojo bilastiną (žr. 4.8, 4.9 ir 5.1 skyrius). Įtariama, kad vaistiniai preparatai, sukeliantys QT / QTc intervalo pailgėjimą, didina polimorfinės skilvelinės tachikardijos (torsade de pointes) riziką. Todėl reikia būti atsargiems skiriant bilastiną pacientams, kuriems yra padidėjusi QT / QTc intervalo pailgėjimo rizika. Šis reikalavimas taikomas, kai pacientams anksčiau pasireiškė širdies ritmo sutrikimas; pacientams, kuriems yra hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija; pacientams, kuriems jau yra nustatytas QT intervalo pailgėjimas arba reikšminga bradikardija; pacientams, kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, susijusių su QT / QTc intervalo pailgėjimu. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka suaugusiesiems ir paaugliams Klinikinių tyrimų metu, vartojant 20 mg bilastino suaugusiųjų ir paauglių alerginio rinokonjunktyvito arba lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymui, nepageidaujamo poveikio požymių dažnumas buvo panašus į dažnumą vartojant placebą (12,7 % palyginti su 12,8 %). II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 2 525 suaugę pacientai arba pacientai paaugliai, kurie buvo gydyti įvairiomis bilastino dozėmis (1 697 buvo gydyti 20 mg bilastino doze). 1 362 šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai buvo gydyti placebu. Vartojant 20 mg bilastino sergantiesiems alerginiu rinokonjunktivitu ar lėtine idiopatine dilgėline, dažniausi nepageidaujamo poveikio reiškiniai pacientams buvo galvos skausmas, mieguistumas, svaigulys ir nuovargis. Jų dažnis buvo beveik toks pat, kaip placebą vartojantiems pacientams. Nepageidaujamų reakcijų suaugusiesiems ir paaugliams santrauka lentelėse Nepageidaujamo poveikio požymiai, kurie buvo galimai susiję su bilastino vartojimu jo klinikinio tyrimo (N=1 697) metu, ir kurių dažnumas vartojant 20 mg bilastino buvo didesnis kaip 0,1 %, išvardyti lentelėje toliau. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Retos, labai retos reakcijos ir nežinomo dažnio reakcijos lentelėje nenurodomos. Organų sistemų klasė Dažnis Nepageidaujama reakcija | Organų sistemų klasė Dažnis Nepageidaujama reakcija | Organų sistemų klasė Dažnis Nepageidaujama reakcija | Bilastinas 20 mg N=1 697 | Visos bilastino dozės N=2 525 | Placebo N=1 362 Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažnas | Nedažnas | Herpes infekcija burnoje | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs apetitas | 10 (0,59 %) | 11 (0,44 %) | 7 (0,51 %) Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Baimė | 6 (0,35 %) | 8 (0,32 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Nemiga | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Mieguistumas | Mieguistumas | 52 (3,06 %) | 82 (3,25 %) | 39 (2,86 %) Dažnas | Galvos skausmas | Galvos skausmas | 68 (4,01 %) | 90 (3,56 %) | 46 (3,38 %) Nedažnas | Svaigulys | Svaigulys | 14 (0,83 %) | 23 (0,91 %) | 8 (0,59 %) Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Ūžesys (tinnitus) | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Svaigimas (vertigo) | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 0 (0,0 %) Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokada | 4 (0,24 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Sinusinė aritmija | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | Nedažnas | Intervalo QT pailgėjimas EKG* | 9 (0,53 %) | 10 (0,40 %) | 5 (0,37 %) Nedažnas | Nedažnas | Kiti EKG pakitimai | 7 (0,41 %) | 11 (0,44 %) | 2 (0,15 %) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Dusulys | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Nemalonus jutimas nosyje | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | 0 (0,0%) Nedažnas | Nedažnas | Nosies džiūvimas | 3 (0,18%) | 6 (0,24%) | 4 (0,29%) Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Skausmas viršutinėje pilvo dalyje | 11 (0,65 %) | 14 (0,55 %) | 6 (0,44 %) Nedažnas | Nedažnas | Pilvo skausmas | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 4 (0,29 %) Nedažnas | Nedažnas | Pykinimas | 7 (0,41 %) | 10 (0,40 %) | 14 (1,03 %) Nedažnas | Nedažnas | Nemalonus pojūtis pilve | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Viduriavimas | 4 (0,24 %) | 6 (0,24 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Burnos džiūvimas | 2 (0,12 %) | 6 (0,24 %) | 5 (0,37 %) Nedažnas | Nedažnas | Dispepsija | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 4 (0,29 %) Nedažnas | Nedažnas | Gastritas | 4 (0,24 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Niežėjimas | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 2 (0,15 %) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | Nedažnas | Nuovargis | 14 (0,83 %) | 19 (0,75 %) | 18 (1,32 %) Nedažnas | Nedažnas | Troškulys | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | Nedažnas | Buvusios iki ligos būklės pagerėjimas | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | Nedažnas | Karščiavimas | 2 (0,12 %) | 3 (0,12 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | Nedažnas | Astenija | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 5 (0,37 %) Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas | 7 (0,41 %) | 8 (0,32% ) | 2 (0,15 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs alanininės aminotransferazės aktyvumas | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs svoris | 8 (0,47 %) | 12 (0,48 %) | 2 (0,15 %) * Vaistinį preparatą pateikus į rinką, taip pat buvo pranešta apie elektrokardiogramoje matomo QT intervalo pailgėjimo atvejus. Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo stebėti širdies tvinksniai, tachikardija, padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksija, angioneurozinė edema, dusulys, išbėrimas, lokalizuota edema / lokalizuotas patinimas ir raudonė) ir vėmimas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys ir silpnumas buvo nustatyti pacientams, vartojusiems tiek bilastino 20 mg, tiek ir placebą. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnumas, lyginant su placebu, buvo: mieguistumas – 3,06 % ir 2,86 %, galvos skausmas – 4,01 % ir 3,38 %, svaigulys – 0,83 % ir 0,59 %, silpnumas – 0,83 % ir 1,32 %. Šio pobūdžio informacija, kuri buvo gauta jau po vaistinio preparato patekimo į rinką, patvirtino vaistinio preparato saugumą, stebėtą klinikinių tyrimų metu. Saugumo duomenų santrauka vaikų populiacijoje Nepageidaujamų reakcijų paaugliams (nuo 12 iki 17 metų) dažnumas, pobūdis ir intensyvumas buvo toks pats, kaip ir suaugusiesiems. Šios populiacijos (paauglių) duomenys, kurie buvo gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką, atitiko klinikinių tyrimų metu registruotiems. Alerginiu rinokonjunktyvitu arba lėtine idiopatine dilgėline sergančių ir 10 mg bilastino doze gydytų vaikų ir paauglių (2–11 metų), kurie dalyvavo 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime, nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnis buvo panašus (68,5 % gydytiems bilastinu ir 67,5 % vartojusiems placebo). Apie susijusius nepageidaujamo poveikio reiškinius dažniausiai pranešta 291 vaikui ir paaugliui (2–11 metų), kurie vartojo bilastino (burnoje disperguojamųjų tablečių) ir dalyvavo klinikiniuose tyrimuose (260 vaikų ir paauglių dalyvavo klinikiniame saugumo tyrime, 31– farmakokinetikos tyrime); tokie reiškiniai buvo galvos skausmas, alerginis konjunktyvitas, rinitas ir pilvo skausmas. Šie nepageidaujami reiškiniai panašiu dažnumu pasireiškė 249 pacientams, vartojusiems placebą. Nepageidaujamų reakcijų vaikų ir paauglių populiacijoje santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio požymiai, kurie buvo galimai susiję su bilastino vartojimu jo klinikinio tyrimo metu ir kurių dažnumas vaikams ir paaugliams (2–11 metų) buvo didesnis kaip 0,1 %, išvardyti lentelėje toliau. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Retos, labai retos reakcijos ir nežinomo dažnio reakcijos lentelėje nenurodomos. Organų sistemų klasė Dažnis Nepageidaujama reakcija | Organų sistemų klasė Dažnis Nepageidaujama reakcija | Bilastinas 10 mg (n=291)# | Placebo (n=249) Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Dažnas | Rinitas | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas | Galvos skausmas | 6 (2,1 %) | 3 (1,2 %) Nedažnas | Svaigulys | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Sąmonės netekimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Dažnas | Alerginis konjunktyvitas | 4 (1.4 %) | 5 (2.0 %) Nedažnas | Akių dirginimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Pilvo skausmas arba viršutinės pilvo dalies skausmas | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) Nedažnas | Viduriavimas | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Pykinimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Lūpų patinimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Egzema | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Dilgėlinė | 2 (0,7 %) | 2 (0,8 %) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | Nuovargis | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) #260 vaikų ir paauglių, dalyvavusių klinikiniame saugumo tyrime, 31 vaikui ir paaugliui, dalyvavusiam farmakokinetikos tyrime. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų vaikų ir paauglių populiacijoje apibūdinimas Galvos skausmas, pilvo skausmas, alergininis konjunktyvitas ir rinitas buvo nustatyti vaikams ir paaugliams, vartojusiems tiek 10 mg bilastino, tiek placebo. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnumas, lyginant su placebu, buvo: galvos skausmas – 2,1 % ir 1,2 %, pilvo skausmas – 1,0 % ir 1,2 %, alerginis konjunktyvitas – 1,4 % ir 2,0 %, rinitas – 1,0 % ir 1,2 %, Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.