Benzylpenicillin Sodium Kabi

Benzylpenicillin Sodium Kabi skirtas gydyti toliau išvardytas infekcines ligas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams, naujagimiams ir neišnešiotiems kūdikiams (žr. 5.1 skyrių): ūmines bakterines odos ir odos struktūrų infekcijas (ŪBOOSI); difteriją (kartu su antitoksinu); visuomenėje įgytą pneumoniją; empiemą; bakterinį endokarditą; peritonitą; meningitą; smegenų abscesus; osteomielitą; fuzobakterijų sukeltas lytinių organų infekcijas; komplikuotą gonorėją (gonorėjinį endokarditą arba artritą); sifilį (įgimtą sifilį); Laimo boreliozę (Garin-Bujadoux-Bannwarth meningopolineuritą, lėtinį atrofinį akrodermatitą, Laimo artritą, Laimo karditą). Be to, Benzylpenicillin Sodium Kabi skirtas gydyti toliau išvardytas specifines infekcines ligas: juodligę; stabligę; dujinę gangreną; listeriozę; pastereliozę; žiurkių platinamą karštligę; fuzospirochetozę; aktinomikozę. Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Tarptautiniams vienetams (TV) ir masės vienetams taikomas toliau nurodytas santykis: 1 mg benzilpenicilino natrio druskos atitinka 1670 TV benzilpenicilino. 1 milijonas TV benzilpenicilino atitinka 598,9 mg benzilpenicilino natrio druskos. Apskritai laikoma, kad 600 mg benzilpenicilino natrio druskos atitinka 1 milijoną TV benzilpenicilino. Benzilpenicilinui būdingos plačios dozių ribos, kurios priklauso nuo vartojimo metodo, dozės dydžio ir dozavimo intervalo, atsižvelgiant į patogeno tipą ir jautrumą, infekcijos sunkumą ir paciento būklę. Dozavimas Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) Įprastinė dozė (leidžiama į raumenis arba į veną): 0,03 milijono TV/kg per parą / 0,018 g/kg per parą / 18 mg/kg per parą, tai atitinka maždaug 1–5 milijonus TV per parą / 0,6–3 g per parą / 600–3000 mg per parą, padalijus į 4–6 dozes. Didelė dozė (leidžiama į veną): 0,3 milijono TV/kg per parą / 0,18 g/kg per parą / 180 mg/kg per parą, tai atitinka maždaug 10–40 milijonų TV per parą / 6–24 g per parą / 6000–24000 mg per parą, padalijus į 4–6 dozes. Kūdikiams (vieno mėnesio ir vyresniems) ir vaikams (jaunesniems kaip 12 metų) Įprastinė dozė (leidžiama į raumenis arba į veną): 0,03–0,1 milijono TV/kg per parą 0,018–0,06 g/kg per parą / 18–60 mg/kg per parą, padalijus į 4–6 dozes. Didelė dozė (leidžiama į veną): 0,1–0,5 (–1,0) milijono TV/kg per parą 0,06–0,3 (–0,6) g/kg per parą 60–300 (–600) mg/kg per parą, padalijus į 4–6 dozes. Dėmesio! Jei infuzija atliekama per greitai, gali pasireikšti cerebriniai traukuliai ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas. Jei į veną leidžiama didesnė kaip 2 000 000 TV / 1,2 g / 1200 mg dozė, rekomenduojamas ne didesnis kaip 500 000 TV per minutę / 0,3 g per minutę / 300 mg per minutę greitis. Naujagimiams (2–4 savaičių) Įprastinė dozė (leidžiama į raumenis arba į veną): 0,03–0,1 milijono TV/kg per parą / 0,018–0,06 g/kg per parą / 18–60 mg/kg per parą, padalijus į 3–4 atskiras dozes. Didelė dozė (leidžiama į veną): 0,2–0,5 (–1,0) milijono TV/kg per parą / 0,12–0,3 g (–0,6 g)/kg per parą / 120–300 mg (–600 mg)/kg per parą, padalijus į 3–4 atskiras dozes. Neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams (jaunesniems kaip 2 savaičių) Įprastinė dozė (leidžiama į raumenis arba į veną): 0,03–0,1 milijono TV/kg per parą / 0,018–0,06 g/kg per parą / 18–60 mg/kg per parą, padalijus į 2 atskiras dozes. Didelė dozė (leidžiama į veną): 0,2–0,5 (–1,0) milijono TV/kg per parą / 0,12–0,3 g (–0,6 g)/kg per parą / 120–300 mg (–600 mg)/kg per parą, padalijus į 2 atskiras dozes. Neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams dėl nesubrendimo ir sulėtėjusio benzilpenicilino išsiskyrimo dozavimo intervalas turi būti ne trumpesnis kaip 12 valandų (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Senstant eliminacija lėtėja. Dėl to dozę reikia koreguoti kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus, penicilinų skilimas ir išsiskyrimas gali sulėtėti. Į tai reikia atsižvelgti nustatant dozę. Todėl rekomenduojama vienkartines Benzylpenicillin Sodium Kabi dozes ir (arba) dozavimo intervalus kiekvienu konkrečiu atveju koreguoti pagal klirenso rodmenis. Benzylpenicillin Sodium Kabi dozavimas suaugusiesiems ir paaugliams atsižvelgiant į kreatinino klirensą Remiantis normalizuota doze, t. y. 40 milijonų TV per parą 6 000–24 000 mg per parą pacientams, kurių inkstų funkcija normali. | Benzylpenicillin Sodium Kabi dozavimas suaugusiesiems ir paaugliams atsižvelgiant į kreatinino klirensą Remiantis normalizuota doze, t. y. 40 milijonų TV per parą 6 000–24 000 mg per parą pacientams, kurių inkstų funkcija normali. | Benzylpenicillin Sodium Kabi dozavimas suaugusiesiems ir paaugliams atsižvelgiant į kreatinino klirensą Remiantis normalizuota doze, t. y. 40 milijonų TV per parą 6 000–24 000 mg per parą pacientams, kurių inkstų funkcija normali. | Benzylpenicillin Sodium Kabi dozavimas suaugusiesiems ir paaugliams atsižvelgiant į kreatinino klirensą Remiantis normalizuota doze, t. y. 40 milijonų TV per parą 6 000–24 000 mg per parą pacientams, kurių inkstų funkcija normali. | Benzylpenicillin Sodium Kabi dozavimas suaugusiesiems ir paaugliams atsižvelgiant į kreatinino klirensą Remiantis normalizuota doze, t. y. 40 milijonų TV per parą 6 000–24 000 mg per parą pacientams, kurių inkstų funkcija normali. Kreatinino klirensas ml/min. | 100–60 | 50–40 | 30–10 | < 10 Kreatinino koncentracija kraujo serume mg % | 0,8–1,5 | 1,5–2,0 | 2–8 | 15 Benzylpenicillin Sodium Kabi (paros dozė) | Jaunesniems kaip 60 metų: 40 (–60) milijonų TV; 24 g (–36 g) / 24000 mg (–36000 mg); Vyresniems kaip 60 metų: 10–40 milijonų TV 6–24 g 6000–24000 mg | 10–20 milijonų TV 6–12 g / 6 000–12000 mg | 5–10 milijonų TV / 3–6 g / 3 000–6000 mg | 2–5 milijonai TV / 1,2–3 g / 1200–3000 mg Dozavimo intervalas | 3–6 atskiros dozės | 3 atskiros dozės | 2–3 atskiros dozės | 1–2 atskiros dozės Benzylpenicillin Sodium Kabi dozavimas kūdikiams (1 mėnesio ir vyresniems) ir vaikams (jaunesniems kaip 12 metų) atsižvelgiant į kreatinino klirensą | Benzylpenicillin Sodium Kabi dozavimas kūdikiams (1 mėnesio ir vyresniems) ir vaikams (jaunesniems kaip 12 metų) atsižvelgiant į kreatinino klirensą | Benzylpenicillin Sodium Kabi dozavimas kūdikiams (1 mėnesio ir vyresniems) ir vaikams (jaunesniems kaip 12 metų) atsižvelgiant į kreatinino klirensą | Benzylpenicillin Sodium Kabi dozavimas kūdikiams (1 mėnesio ir vyresniems) ir vaikams (jaunesniems kaip 12 metų) atsižvelgiant į kreatinino klirensą Kreatinino klirensas ml/min. | 100–60 | 50–10 | < 10 Kreatinino koncentracija kraujo serume mg % | 0,8–1,5 | 1,5–8,0 | 15 Benzylpenicillin Sodium Kabi (paros dozė) | 0,03–0,1 milijono TV/kg / 0,018–0,06 g/kg / 18–60 mg/kg | 0,02–0,06 milijono TV/kg / 0,012–0,036 g/kg / 12–36 mg/kg | 0,01–0,04 milijono TV/kg / 0,006–0,024 g/kg / 6–24 mg/kg Dozavimo intervalas | 4–6 atskiros dozės | 2–3 atskiros dozės | 2 atskiros dozės Kūdikiams (1 mėnesio ir vyresniems) ir vaikams jaunesniems kaip 12 metų): jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis = 10–50 ml/min./1,73 m2), įprastinė dozė skiriama kas 8–12 valandų. Esant labai sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui arba inkstų nepakankamumui (glomerulų filtracijos greitis < 10 ml/min./1,73 m2), įprastinė dozė skiriama kas 12 valandų. Neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams (jaunesniems kaip 4 savaičių): Benzylpenicillin Sodium Kabi netinka gydyti neišnešiotus kūdikius ir naujagimius, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jei inkstų funkcija nesutrikusi, dozės mažinti nereikia. Specifinis dozavimas Bakterinis endokarditas. Suaugusiesiems 10–80 milijonų TV per parą / 6–48 g per parą / 6000–48000 mg per parą leidžiama į veną kartu vartojant aminoglikozidų. Meningitas. Dėl padidėjusios traukulių ir Jarišo-Herksheimerio (Jarisch-Herxheimer) reakcijos pasireiškimo rizikos negalima skirti didesnės dozės kaip 20–30 milijonų TV per parą / 12–18 g per parą / 12000–18000 mg per parą suaugusiesiems ir 12 milijonų TV per parą / 7,2 g per parą / 7200 mg per parą vaikams.Laimo boreliozė. Suaugusiesiems 20–30 milijonų TV per parą / 12–18 g per parą / 12000–18000 mg per parą leidžiama į veną (padalijus į 2–3 dozes) 14 dienų, vaikams 0,5 milijono TV/kg per parą / 0,3 g/kg per parą / 300 mg/kg per parą leidžiama į veną (padalijus į 2–3 dozes) 14 dienų. Vartojimo metodas Benzylpenicillin Sodium Kabi galima leisti į veną (10 milijonų TV/100 ml / 6 g/100 ml / 6000 mg/100 ml injekcija arba trumpa infuzija) arba leisti į raumenis. Pastaba dėl injekcijos į raumenis Ne didesnė kaip 10 milijonų TV (= maždaug 6 g) / 6 g / 6000 mg / Benzylpenicillin Sodium Kabi dozė ištirpinama 6–10 ml injekcinio vandens ir leidžiama į raumenis du kartus per parą giliai į išorinį viršutinį didžiojo sėdmeninio raumens kvadrantą arba Hochstetter ventralinę sėdmens sritį. 5 ml injekcijos vietai yra laikoma viršutine toleruojama riba. Kartotinėms injekcijoms reikia rinktis kitas vietas. Didesnes dozes galima infuzuoti į veną. Leidžiant į raumenis gali pasireikšti sunkių lokalių reakcijų, ypač naujagimiams. Jei įmanoma, vaistinio preparato rekomenduojama leisti į veną. Dėmesio! Jei infuzija atliekama per greitai, gali pasireikšti cerebriniai traukuliai ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas. Jei į veną leidžiama didesnė kaip 2 000 000 TV / 1,2 g / 1200 mg dozė, rekomenduojamas ne didesnis kaip 500 000 TV per minutę / 0,3 g per minutę / 300 mg per minutę greitis. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas be matomų dalelių. Daugiau informacijos apie vaistinio preparato ruošimą pateikiama 6.6 skyriuje. Vartojimo trukmė Gydymo Benzylpenicillin Sodium Kabi trukmė gali skirtis priklausomai nuo specifinės indikacijos ir turi atitikti naujausias atnaujintas nacionalinių kompetentingų institucijų rekomendacijas. Remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijomis, sergant streptokokinėmis ligomis gydymas turi trukti ne trumpiau kaip 10 dienų.

Esant padidėjusiam jautrumui cefalosporinams, galima kryžminė alergija (literatūros duomenimis, dažnis yra 5–10 %). Prieš gydymą reikia atlikti tyrimą dėl padidėjusio jautrumo. Pacientai turi būti informuoti apie galimą padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimą. Ypatingo atsargumo reikia pacientams, sergantiems alergine diateze ar bronchų astma. Suleidus vaistinio preparato, pacientus reikia 30 minučių stebėti ir turėti paruošto adrenalino tirpalo, kurio būtų galima suleisti skubiu atveju. Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, būtina nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir, jei reikia, pradėti simptominį gydymą. Buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), tokias kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson, SJS) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN), reakcijos į vaistinį preparatą kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), susijusias su gydymu betalaktaminiais antibiotikais (įskaitant penicilinus) (žr. 4.8 skyrių). Benzilpenicilino draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinams. Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas cefalosporinams, penicilinams ar kitiems betalaktaminiams antibakteriniams vaistiniams preparatams, taip pat gali būti padidėjęs jautrumas benzilpenicilinui (žr. 4.3 skyrių). Benzilpenicilino laikantis atsargumo priemonių reikia vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškę nesunkių padidėjusio jautrumo reakcijų į bet kokius kitus betalaktaminius antibiotikus (pvz., cefalosporinus ar karbapenemus), o pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama. Jei gydymo benzilpenicilinu metu pasireiškia sunki alerginė reakcija arba SNOR, reikia nutraukti gydymą vaistiniu preparatu ir imtis atitinkamų priemonių. Pacientams, kuriems yra toliau išvardytos ligos, vaistinio preparato būtina skirti laikantis saugumo priemonių. Alerginė diatezė (dilgėlinė arba šienligė) arba astma (padidėjusi padidėjusio jautrumo reakcijų rizika). Sunkios širdies ligos arba bet kokios kitos kilmės sunkūs elektrolitų pusiausvyros sutrikimai (šiai pacientų grupei reikia atkreipti dėmesį į elektrolitų, ypač kalio, suvartojimą). Inkstų nepakankamumas (dėl dozės koregavimo žr. 4.2 skyrių). Kepenų pažeidimas (dėl dozės koregavimo žr. 4.2 skyrių). Epilepsija, smegenų edema ar meningitas (padidėjusi traukulių rizika, ypač vartojant dideles Benzylpenicillin Sodium Kabi dozes (> 20 milijonų TV / 12 g / 12000 mg); žr. 4.8 skyrių. Esama mononukleozė (padidėjusi odos išbėrimo rizika). Gydoma gretutinė infekcija pacientams, sergantiems ūmine limfocitine leukemija (padidėjusi odos reakcijų rizika). Dermatomikozės (galimos paraalerginės reakcijos, nes tarp penicilinų ir dermatofitų medžiagų apykaitos produktų gali būti bendras antigeniškumas; žr. 4.8 skyrių). Retais atvejais gauta pranešimų apie protrombino laiko pailgėjimą penicilinų vartojantiems pacientams. Jeigu kartu skiriama antikoaguliantų, būtina taikyti atitinkamą stebėjimą. Gali reikėti koreguoti geriamojo antikoagulianto dozę, kad būtų pasiektas norimas antikoaguliacijos lygis (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Reikia nepamiršti, kad benzilpenicilino suleidus į raumenis cukriniu diabetu sergančiam pacientui, Benzylpenicillin Sodium Kabi absorbcija būna uždelsta (žr. 5.2 skyrių). Lytiškai plintančių ligų atveju, jeigu įtariama, kad pacientas taip pat serga ir sifiliu, prieš pradedant gydymą reikia atlikti mėginių apžiūrą tamsiame lauke. Taip pat ne trumpiau kaip 4 mėnesius reikia atlikti serologinius tyrimus stebėjimo tikslais. Gydant ilgai, reikia stebėti, ar nepradeda daugintis atsparūs mikroorganizmai. Jeigu pasireiškia antrinė infekcija, būtina imtis atitinkamų priemonių. Jeigu atsiranda sunkus ir nepraeinantis viduriavimas, reikia apsvarstyti, ar nepasireiškė su antibiotiko vartojimu susijęs pseudomembraninis kolitas (viduriuojama vandeningomis išmatomis, kuriose yra gleivių ir kraujo, pasireiškia bukas, difuzinis pilvo skausmas ar pilvo diegliai, karščiavimas ir protarpiniai tenezmai), kuris gali būti pavojingas gyvybei. Tokiais atvejais, būtina nedelsiant nutraukti Benzylpenicillin Sodium Kabi vartojimą ir pradėti gydymą atsižvelgiant į identifikuotą patogeną. Peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti draudžiama. Gydant Laimo boreliozę ar sifilį, dėl baktericidinio penicilino poveikio patogenui gali pasireikšti Jarišo-Herksheimerio (Jarisch-Herxheimer) reakcija, kuriai būdingi karščiavimas, šaltkrėtis, bendrieji simptomai ir židininiai simptomai (dažniausia pasireiškia praėjus 2–12 valandų po pradinės dozės pavartojimo). Pacientus reikia informuoti, kad tai paprastai yra laikina gydymo antibiotikais pasekmė. Jarišo-Herksheimerio (Jarisch-Herxheimer) reakcijai (žr. 4.8 skyrių) slopinti ar palengvinti būtina pradėti tinkamą gydymą. Esant tokioms ligoms, kaip sunki pneumonija, empiema, sepsis, meningitas ar peritonitas, kai reikia didesnės penicilino koncentracijos kraujo serume, būtina skirti gydymą benzilpenicilino vandenyje tirpia šarmine druska. Jeigu įgimtu sifiliu sergantiems pacientams negalima atmesti nervų sistemos pažeidimo, reikia vartoti tokių penicilino formų, kurios užtikrina didesnę koncentraciją smegenų skystyje. Kūdikiams vaistinio preparato suleidus į raumenis, gali pasireikšti sunkių vietinių reakcijų. Jei įmanoma, vaistinio preparato reikia leisti į veną. Jeigu į veną leidžiama labai didelė dozė (daugiau kaip 10 milijonų TV per parą / 6 g per parą / 6000 mg per parą), reikia kas antrą dieną keisti injekcijos vietą, kad būtų išvengta superinfekcijos ir tromboflebito. Dėl galimo elektrolitų pusiausvyros sutrikimo didesnę kaip 10 milijonų TV / 6 g / 6000 mg ir dėl galimų traukulių didesnę kaip 20 milijonų TV / 12 g / 12000 mg Benzylpenicillin Sodium Kabi dozę reikia lėtai infuzuoti (žr. 4.8 skyrių). Jei skiriamas ilgalaikis (trunkantis ilgiau kaip 5 dienas) gydymas didele penicilino doze, rekomenduojama stebėti elektrolitų pusiausvyrą, kraujo ląstelių skaičių ir inkstų funkciją. Poveikis diagnostinėms laboratorinėms procedūroms Teigiamas tiesioginis Kumbso (Coombs) testas dažnai (nuo ≥ 1 % iki < 10 %) nustatomas pacientams, kuriems skiriama 10 milijonų TV (atitinka 6 g) / 6 g / 6000 mg ar didesnė benzilpenicilino paros dozė. Nutraukus penicilino vartojimą, tiesioginis antiglobulino testas gali išlikti teigiamas 6–8 savaites (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Baltymo šlapime tyrimo, naudojant nusodinimo metodus (sulfosalicilo rūgštimi, trichloroacto rūgštimi), Folin-Ciocalteu-Lowry metodu ar Biuret metodu, rezultatas gali būti klaidingai teigiamas. Benzylpenicillin Sodium Kabi gydomiems pacientams šių tyrimų rezultatus reikia vertinti laikantis saugumo priemonių. Baltymo nustatymui tyrimų juostelėmis poveikio nėra. Taip pat gali būti klaidingai teigiamas aminorūgščių tyrimo šlapime, naudojant ninhidrino metodą, rezultatas. Penicilinai jungiasi prie albumino. Todėl naudojant elektroforezės metodus albuminui nustatyti, gali būti imituojama pseudobisalbuminemija. Gydymo Benzylpenicillin Sodium Kabi metu nefermentinio gliukozės tyrimo šlapime ir urobilinogeno tyrimo rezultatai gali būti klaidingai teigiami. Benzylpenicillin Sodium Kabi gydomiems pacientams turi būti atliekami fermentiniai gliukozės šlapime tyrimai, kadangi jiems sąveika nepasireiškia. Gydymo Benzylpenicillin Sodium Kabi metu nustatant 17-ketosteroidus šlapime (naudojant Cimermano [Zimmermann] reakciją) gali būti nustatomos padidėjusios reikšmės. Benzylpenicillin Sodium Kabi sudėtyje yra natrio 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Šio vaistinio preparato flakone yra 39 mg natrio, tai atitinka 2,0 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. 2 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Šio vaistinio preparato flakone yra 77 mg natrio, tai atitinka 3,9 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. 5 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Šio vaistinio preparato flakone yra 194 mg natrio, tai atitinka 9,7 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. 10 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Šio vaistinio preparato flakone yra 387 mg natrio, tai atitinka 19,4 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Nepageidaujamas poveikis yra suskirstytas pagal organų sistemas ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė (MedDRA) | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Eozinofilija, leukopenija, neutropenija, granulocitope-nija, agranulocito-zė, pancitopenija, hemolizinė anemija, kraujo krešėjimo sutrikimai | Kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas (žr. 4.4 skyrių), trombocitope-nija Imuninės sistemos sutrikimai | | Alerginės reakcijos: dilgėlinė, daugiaformė raudonė (erythema multiforme), eksfoliacinis dermatitas, karščiavimas, sąnarių skausmas, anafilaksija ar anafilaktoidinė reakcija (astma, purpura, virškinimo trakto simptomai). Dermatomikozė-mis sergantiems pacientams galimos paraalerginės reakcijos, nes tarp penicilinų ir dermatofitų medžiagų apykaitos produktų gali būti bendras antigeniškumas. | | | Seruminė liga, Jarišo-Herksheimerio (Jarisch-Herxheimer) reakcija, susijusi su spirochetų sukelta infekcija (sifilis ir Laimo boreliozė), angioneurozi-nė edema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Greitai suleidus daugiau kaip 10 milijonų TV 6 g 6000 mg, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra | | Nervų sistemos sutrikimai | | | Neuropatija. Traukuliais pasireiškiančios reakcijos infuzuojant dideles dozes (suaugusiesiems daugiau kaip 20 milijonų TV 12 g 12000 mg); į tai ypač svarbu atsižvelgti, jei pacientui yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, epilepsija, meningitas, smegenų edema ar atliekama kardiopulmoninio nuosrūvio procedūra. | | Metabolinė encefalopatija Virškinimo trakto sutrikimai | | Stomatitas, glositas, juodasis plaukuotas liežuvis (lingua villosa nigra), pykinimas, vėmimas. Jeigu gydymo metu prasideda viduriavimas, reikia apsvarstyti pseudomembra-ninio kolito atsiradimo galimybę (žr. 4.4 skyrių) | Clostridium difficile sukeltas viduriavimas | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | | Hepatitas, cholestazė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | | Pemfigoidas, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (angl. acute generalised exanthema-tous pustulosis, AGEP), niežėjimas, makulopa-pulinis išbėrimas, į tymus panašus išbėrimas, eritema. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Nefropatija (į veną suleidus didesnę kaip 10 milijonų TV / 6 g / 6000 mg Benzylpenicillin Sodium Kabi dozę), albuminurija, cilindrurija ir hematurija. Gydymo didele penicilino doze metu, retai gali pasireikšti oligurija ar anurija, kuri nutraukus gydymą paprastai išnyksta per 48 valandas. Diurezė gali būti skatinama vaistinio preparato vartojant kartu su 10 % manitolio tirpalu. | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Sunki lokali reakcija po vaistinio preparato injekcijos į raumenis kūdikiams. | | Tyrimai | Teigiamas tiesioginis Kumbso (Coombs) testas. Klaidingai teigiamas baltymo šlapime tyrimo rezultatas naudojant nusodinimo metodus (Folin-Ciocalteu-Lowry metodu, Biuret metodu). Klaidingai teigiamas aminorūgš-čių tyrimo šlapime rezultatas naudojant ninhidrino metodą. Netikra pseudobi-salbumine-mija naudojant elektrofore-zės metodus albuminui nustatyti. Klaidingai teigiami nefermenti-nio gliukozės tyrimo šlapime ir urobilino-geno tyrimo rezultatai. Padidėjusios reikšmės nustatant 17-ketoste-roidus šlapime (naudojant Cimermano [Zimmermann] reakciją) (žr. 4.5 skyrių) | | | | Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Buvo pranešta apie SNOR (tokias kaip Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, reakcijos į vaistinį preparatą kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais ir ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė), susijusias su gydymu betalaktaminiais antibiotikais (įskaitant penicilinus) (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).