Bericox

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Aktyvi pepsinė opa arba aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto (VT). Pacientai, kuriems buvo bronchų spazmas, ūminis rinitas, nosies polipų, angioneurozinė edema, dilgėlinė arba alerginio tipo reakcijų, pasireiškusių pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba NVNU, įskaitant ir COX-2 (ciklooksigenazės-2) inhibitorius. Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius). Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (albumino koncentracija serume < 25 g/l arba ≥ 10 balų pagal Child-Pugh). Apskaičiuotasis inkstų kreatinino klirensas < 30 ml/min. Vaikai ir paaugliai iki 16 metų. Uždegiminė žarnų liga. Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasės pagal NYHA). Arterine hipertenzija sergantys pacientai, kuriems kraujospūdis yra nuolat didesnis negu 140/90 mm Hg ir nėra pakankamai kontroliuojamas. Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga.

Dozavimas Kadangi didėjant etorikoksibo dozei ir ilgėjant ekspozicijai gali didėti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika, šio vaistinio preparato reikia vartoti įmanomai trumpiausią laiką ir mažiausią veiksmingą paros dozę. Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, poreikį simptomų lengvinimui ir organizmo atsaką į gydymą (žr. 4.3, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Osteoartritas Rekomenduojama dozė yra 30 mg kartą per parą. Kai kuriems pacientams, kuriems simptomai lengvėja nepakankamai, dozės padidinimas iki 60 mg kartą per parą gali padidinti veiksmingumą. Jeigu gydomasis poveikis nesustiprėja, reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes. Reumatoidinis artritas Rekomenduojama dozė yra 60 mg kartą per parą. Kai kuriems pacientams, kuriems simptomai lengvėja nepakankamai, dozės padidinimas iki 90 mg kartą per parą gali padidinti veiksmingumą. Kai paciento klinikinė būklė stabilizuojama, dozę gali būti naudinga sumažinti iki 60 mg kartą per parą. Jeigu gydomasis poveikis nesustiprėja, reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes. Ankilozinis spondilitas Rekomenduojama dozė yra 60 mg kartą per parą. Kai kuriems pacientams, kuriems simptomai lengvėja nepakankamai, dozės padidinimas iki 90 mg kartą per parą gali padidinti veiksmingumą. Kai paciento klinikinė būklė stabilizuojama, dozę gali būti naudinga sumažinti iki 60 mg kartą per parą. Jeigu gydomasis poveikis nesustiprėja, reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes. Ūminio skausmo malšinimas Esant ūminiam skausmui etorikoksibo turi būti vartojama tik ūminių simptomų laikotarpiu. Ūminis podagrinis artritas Rekomenduojama dozė yra 120 mg kartą per parą. Ūminio podagrinio artrito klinikinių tyrimų metu etorikoksibo buvo vartojama 8 dienas. Skausmas po odontologinės operacijos Rekomenduojama dozė yra 90 mg kartą per parą, ji vartojama ne ilgiau kaip 3 dienas. Šias tris paras vartojant Bericox, kai kuriems pacientams po operacijos gali prireikti papildomo nuskausminimo. Didesnės negu rekomenduojamosios kiekvienai indikacijai dozės arba neparodė papildomo veiksmingumo, arba nebuvo tirtos. Todėl: Dozė OA negali viršyti 60 mg dozės per parą. Dozė RA ir ankiloziniam spondilitui negali viršyti 90 mg per parą. Dozė ūminei podagrai negali viršyti 120 mg per parą ir turi būti vartojama ne ilgiau kaip 8 dienas. Dozė ūminiam skausmui po odontologinės operacijos malšinti negali viršyti 90 mg per parą ir turi būti vartojama ne ilgiau kaip 3 dienas. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Kaip ir vartojant kitokių vaistinių preparatų, gydant senyvus pacientus reikia imtis atsargumo priemonių (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (5-6 balai pagal Child-Pugh), nepaisant indikacijos, negalima vartoti daugiau negu 60 mg kartą per parą. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (7-9 balai pagal Child-Pugh), nepaisant indikacijos, negalima vartoti daugiau negu 30 mg kartą per parą. Klinikinės patirties gydant pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug, todėl patariama būti atsargiems. Klinikinės patirties gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (≥ 10 balų pagal Child-Pugh), nėra, todėl tokiems pacientams etorikoksibo vartoti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kreatinino klirensas  30 ml/min, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min, etorikoksibo vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Etorikoksibo negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Bericox yra skirtas vartoti per burną, jį galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Bericox vartojant nevalgius, vaistinio preparato veikimas gali prasidėti greičiau. Į tai reikia atsižvelgti, kai reikalingas greitas simptomų palengvinimas.

Poveikis virškinimo traktui Etorikoksibu gydytiems pacientams pasireiškė viršutinio virškinimo trakto komplikacijų (perforacijų, opų arba kraujavimų (POK)), kai kurios iš jų baigėsi mirtimi. Atsargumas patartinas gydant pacientus, kuriems yra didžiausia su NVNU vartojimu susijusių virškinimo trakto komplikacijų rizika, t. y. senyvus žmones, pacientus, kurie kartu vartoja bet kokio kito NVNU arba acetilsalicilo rūgšties, arba pacientus, kuriems yra buvusi virškinimo trakto liga, tokia, kaip išopėjimas arba VT kraujavimas. Etorikoksibo vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (net mažomis dozėmis), nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui (virškinimo trakto opų arba kitokių virškinimo trakto komplikacijų) rizika dar labiau padidėja. Saugumas VT reikšmingai nesiskyrė, kai ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose buvo vartojama selektyvių COX-2 inhibitorių kartu su acetilsalicilo rūgštimi, palyginus su NVNU vartojimu kartu su acetilsalicilo rūgštimi (žr. 5.1 skyrių). Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai Klinikiniai tyrimai rodo, kad selektyvių COX-2 inhibitorių klasė gali būti susijusi su trombozinių reiškinių (ypač miokardo infarkto (MI) ir insulto) rizika, palyginti su placebu ir kai kuriais NVNU. Kadangi didinant etorikoksibo dozę ir ekspozicijos trukmę gali padidėti širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika, gydymas turi būti kiek įmanoma trumpesnis ir turi būti vartojama mažiausia veiksminga paros dozė. Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, poreikį simptomų lengvinimui ir organizmo reakciją į gydymą (žr. 4.2, 4.3, 4.8 ir 5.1 skyrius). Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), gydyti etorikoksibu galima tik atidžiai tai apsvarsčius (žr. 5.1 skyrių). Selektyvūs COX-2 inhibitoriai netinka vartoti vietoj acetilsalicilo rūgšties širdies ir kraujagyslių tromboembolinių ligų profilaktikai, nes jie nesukelia antitrombocitinio poveikio. Dėl to antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Poveikis inkstams Inkstų prostaglandinai gali sukelti kompensacinį poveikį palaikant inkstų perfuziją. Taigi, vartojant etorikoksibo, kai inkstų perfuzija pablogėjusi, gali susidaryti mažiau prostaglandinų, dėl to dar labiau sumažėti inkstų kraujotaka, taigi ir sutrikti inkstų funkcija. Didžiausia tokios organizmo reakcijos rizika yra pacientams, kuriems jau yra reikšmingas inkstų funkcijos sutrikimas, nekompensuotas širdies nepakankamumas arba cirozė. Turi būti apsvarstyta tokių pacientų inkstų funkcijos stebėsena. Skysčių susilaikymas, edema ir hipertenzija Pacientams, vartojantiems etorikoksibo, kaip ir kitų žinomų prostaglandinų sintezę slopinančių vaistinių preparatų, buvo nustatytas skysčio susilaikymas, edema ir hipertenzija. Visi nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant etorikoksibą, gali būti susiję su stazinio širdies nepakankamumo simptomų atsiradimu arba pasikartojimu. Informacija apie etorikoksibo dozės ir atsako ryšį pateikiama 5.1 skyriuje. Atsargumo priemonių reikia laikytis pacientams, kuriems yra buvęs širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas arba hipertenzija, ir pacientams, kuriems jau yra edema dėl kokios nors kitos priežasties. Jeigu šių pacientų klinikinė būklė akivaizdžiai blogėja, reikia imtis tinkamų priemonių, įskaitant etorikoksibo vartojimo nutraukimą. Etorikoksibas, ypač vartojamas didelėmis dozėmis, gali būti susijęs su dažnesne ir sunkesne hipertenzija, negu kai kurie kiti NVNU ir selektyvūs COX-2 inhibitoriai. Todėl, prieš pradedant gydyti etorikoksibu, reikia sukontroliuoti hipertenziją (žr. 4.3 skyrių) ir kraujospūdžio stebėjimui skirti ypatingą dėmesį gydymo etorikoksibu metu. Kraujospūdį reikia stebėti dvi savaites nuo gydymo pradžios ir reguliariai vėliau. Jeigu būna reikšmingų kraujospūdžio padidėjimų, turi būti apgalvotas alternatyvus gydymas. Poveikis kepenims Gauta pranešimų, kad klinikinių tyrimų metu maždaug 1 % pacientų, kurie iki vienerių metų vartojo etorikoksibo po 30 mg, 60 mg ir 90 mg kartą per parą, pasireiškė alanino aminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas (maždaug tris ir daugiau kartų viršijantis viršutinę normos ribą). Reikia stebėti pacientus, kuriems yra sutrikusią kepenų funkciją rodančių simptomų ir (arba) požymių arba kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys yra nenormalūs. Jeigu pasireiškia kepenų nepakankamumo požymiai arba jeigu yra tyrimais nustatyta nuolatinių kepenų funkcijos pokyčių (tris kartus viršijančių viršutinę normos ribą), etorikoksibo vartojimą reikia nutraukti. Bendroji informacija Jeigu gydymo metu sutrinka kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar nereikia nutraukti etorikoksibo vartojimo. Turi būti palaikoma tinkama medicininė priežiūra, jeigu etorikoksibo vartoja senyvi pacientai arba pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų, kepenų ar širdies funkcija. Reikia laikytis atsargumo pradedant gydyti etorikoksibu pacientus, kuriems yra dehidracija. Prieš pradedant gydyti etorikoksibu, patartina pacientams normalizuoti skysčio kiekį. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta labai retų pranešimų apie su NVNU ir kai kurių selektyvių COX-2 inhibitorių vartojimu susijusių sunkių (kartais mirtinų) odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, atvejus (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui yra didžiausia; daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Gauta pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias, kaip anafilaksija ir angioneurozinė edema, etorikoksibo vartojusiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Kai kurie selektyvūs COX-2 inhibitoriai buvo susiję su didesne odos reakcijų rizika pacientams, kuriems anksčiau buvo alergija bet kuriam vaistiniam preparatui. Pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo arba kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, etorikoksibo vartojimą reikia nutraukti. Etorikoksibas gali maskuoti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius. Reikia laikytis atsargumo etorikoksibo vartojant kartu su varfarinu arba kitais geriamaisiais antikoaguliantais (žr. 4.5 skyrių). Etorikoksibo, kaip ir bet kokio ciklooksigenazę (prostaglandinų sintezę) slopinančio vaistinio preparato, pastoti mėginančioms moterims vartoti nerekomenduojama (žr. 4.6, 5.1 ir 5.3 skyrius). Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu etorikoksibo saugumas buvo įvertintas 7152 žmonėms, įskaitant 4614 pacientų, sergančius osteoartritu (OA), reumatoidiniu artritu (RA), lėtiniu nugaros skausmu arba ankiloziniu spondilitu (maždaug 600 OA arba RA sergančių pacientų gydyti vienerius metus arba ilgiau). Klinikinių tyrimų metu OA ir RA sergantiems pacientams, etorikoksibo vartojusiems vienerius metus ir ilgiau, nepageidaujamo poveikio pobūdis buvo panašus. Ūminio podagrinio artrito klinikinio tyrimo metu pacientai buvo gydyti 120 mg etorikoksibo kartą per parą vartojama doze aštuonias dienas. Šio tyrimo metu patirtų nepageidaujamų reiškinių pobūdis apskritai buvo panašus į nepageidaujamus reiškinius, nustatytus jungtinių OA, RA ir lėtinio nugaros skausmo tyrimų metu. Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai baigčių nustatymo programoje, trijų aktyviu palyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuotų klinikinių tyrimų jungtiniais duomenimis, 17 412 OA arba RA sergančių pacientų buvo gydyti etorikoksibu (60 mg arba 90 mg doze) vidutiniškai maždaug 18 mėnesių. Šios programos saugumo duomenys ir detalės pateikti 5.1 skyriuje. Ūminio pooperacinio dantų skausmo klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 614 etorikoksibu (90 mg arba 120 mg doze) gydytų pacientų, metu nepageidaujamų reiškinių pobūdis apskritai buvo panašus į nepageidaujamus reiškinius, nustatytus jungtinių OA, RA ir lėtinio nugaros skausmo tyrimų metu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateiktas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs OA, RA, lėtiniu nugaros skausmu arba ankiloziniu spondilitu sirgusiems pacientams, kurie iki 12 savaičių vartojo 30 mg, 60 mg arba 90 mg etorikoksibo, neviršijant rekomenduojamos dozės, klinikinių tyrimų metu, MEDAL Programos klinikinių tyrimų, trukusių iki 3,5 metų, metu, trumpalaikių (iki 7 dienų) ūminio skausmo tyrimų metu arba vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo pastebėtas dažniau, negu vartojant placebo. (žr. 1 lentelę). 1 lentelė Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnio kategorija* Infekcijos ir infestacijos | Alveolinis osteitas | Dažnas Infekcijos ir infestacijos | Gastroenteritas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija | Nedažnas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Anemija (pirmiausiai susijusi su kraujavimu iš virškinimo trakto), leukopenija, trombocitopenija | Nedažnas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas‡β | Nedažnas Imuninės sistemos sutrikimai | Angioneurozinė edema ir (arba) anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant šoką‡ | Retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Edema ir (arba) skysčio susilaikymas | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Apetito padidėjimas arba praradimas, kūno svorio padidėjimas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Nerimas, depresija, sumažėjęs proto aštrumas, haliucinacijos‡ | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Sumišimas‡, neramumas‡ | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, galvos skausmas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Disgeuzija, nemiga, parestezija ir (arba) hipestezija, somnolencija | Nedažnas Akių sutrikimai | Matomo vaizdo neryškumas, konjunktyvitas | Nedažnas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys (tinnitus), svaigimas (vertigo) | Nedažnas Širdies sutrikimai | Palpitacija, aritmija‡ | Dažnas Širdies sutrikimai | Prieširdžių virpėjimas, tachikardija‡, stazinis širdies nepakankamumas, nespecifiniai EKG pokyčiai, krūtinės angina‡, miokardo infarktas§ | Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija | Dažnas Kraujagyslių sutrikimai | Paraudimas, smegenų kraujotakos sutrikimas§, praeinantis išemijos priepuolis, hipertenzinė krizė‡, vaskulitas‡ | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas‡ | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys, dusulys, kraujavimas iš nosies | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Labai dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, gastritas, rėmuo ir (arba) rūgšties refliuksas, viduriavimas, dispepsija ir (arba) diskomfortas epigastriume, pykinimas, vėmimas, ezofagitas, burnos opa | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo tempimas, tuštinimosi pobūdžio pokyčiai, burnos sausmė, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, pepsinės opos, įskaitant skrandžio ir žarnų perforaciją bei kraujavimą, dirgliosios žarnos sindromas, pankreatitas‡ | Nedažnas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjęs AST aktyvumas | Dažnas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas‡ | Retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų nepakankamumas‡, gelta‡ | Retas† Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Ekchimozė | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Veido patinimas, niežėjimas, išbėrimas, eritema‡, dilgėlinė‡ | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas‡, toksinė epidermio nekrolizė‡, pastovus vaistinis išbėrimas‡ | Retas† Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis ir (arba) spazmas, kaulų ir raumenų skausmas ir (arba) sąstingis | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Proteinurija, kreatinino kiekio serume padidėjimas, inkstų nepakankamumas ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas‡ (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija ir (arba) nuovargis, į gripą panaši liga | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Nedažnas Tyrimai | Padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas, hiperkalemija, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis | Nedažnas Tyrimai | Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje | Retas * Dažnio kategorija. Kiekviena nepageidaujama reakcija suklasifikuota pagal klinikinių tyrimų duomenų bazėje užfiksuotą dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000). ‡ Ši nepageidaujama reakcija buvo pastebėta vaistiniam preparatui esant rinkoje. Jos pateiktas dažnis nustatytas pagal didžiausią dažnį, nustatytą klinikinių tyrimų duomenimis, sukauptais pagal indikaciją ir įteisintą dozę. † Dažnio grupė „Retas“ charakterizuota vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos (PCS) rengimo gairėmis (peržiūrėtos 2009 m. rudėjo mėn., 2 peržiūra), remiantis nustatyta viršutine 95 % pasikliautinojo intervalo riba 0 reiškinių šiam asmenų, gydytų Bericox skaičiui, atliekant III fazės duomenų, sukauptų pagal dozę ir indikaciją analizę (n = 15 470). β Terminas „padidėjęs jautrumas“ apima terminus „alergija“, „alergija vaistiniams preparatams“, „padidėjęs jautrumas vaistiniams preparatams“, „padidėjęs jautrumas“, „nespecifiškai padidėjęs jautrumas“, „padidėjusio jautrumo reakcija“ ir „nespecifinė alergija“. § Remiantis ilgalaikių placebu ir veikliąja medžiaga kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, selektyvūs COX-2 inhibitoriai yra susiję su padidėjusiu sunkių arterijų trombozės reiškinių, įskaitant miokardo infarktą ir insultą, rizika. Remiantis turimais duomenimis (nedažnas) nėra tikėtina, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padažnėjimas būtų didesnis kaip 1 % per metus. Apie toliau nurodytą sunkų nepageidaujamą poveikį buvo pranešta kartu vartojant NVNU ir jų atsiradimo negalima paneigti vartojant etorikoksibą: toksinis poveikis inkstams, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).