Berodual N

Dozavimas Berodual N dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai. Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 6 metų vaikams preparato rekomenduojama vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Ūminis astmos priepuolis Simptomams lengvinti dažniausiai pakanka įkvėpti dvi suslėgtojo tirpalo dozes. Jeigu priepuolis sunkesnis, t. y. praėjus 5 min. po pirmo įkvėpimo kvėpavimas pastebimai nepalengvėja, galima įkvėpti dar dvi dozes. Jeigu ir 4 dozės priepuolio nenutraukia, gali prireikti vaistinio preparato įkvėpti dar. Tokiu atveju pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę. Pertraukiamas ir ilgalaikis gydymas (Astma sergantiems pacientams Berodual N galima vartoti tik pagal poreikį). Kiekvieną kartą reikia įkvėpti po 1 - 2 suslėgtojo įkvepiamojo tirpalo dozes. Daugiausiai per parą galima įkvėpti 8 dozes (paprastai po 1 - 2 dozes 3 kartus per parą). Vaikų populiacija Vaikams Berodual N galima įkvėpti tik gydytojui skyrus ir suaugusiam žmogui prižiūrint. Kad gydymas būtų sėkmingas, pacientą reikia apmokyti, kaip tinkamai suslėgtojo įkvepiamojo tirpalo įkvėpti (žr. „Vartojimo metodas“). Vartojimo metodas Prieš įkvepiant suslėgtojo įkvepiamojo tirpalo pirmą kartą, reikia laikytis šių taisyklių. Numauti apsauginį dangtelį ir du kartus paspausti vožtuvą. Prieš kiekvieną suslėgtojo įkvepiamojo tirpalo įkvėpimą reikia laikytis šių taisyklių. 1. Numauti apsauginį dangtelį (jeigu inhalatoriaus nebuvo vartota daugiau kaip 3 dienas, prieš įkvėpimą reikia vieną kartą paspausti vožtuvą). 2. Gerai iškvėpti. 3. Inhaliatorių laikant taip, kaip parodyta 1 paveiksle, apžioti ir lūpomis suspausti kandiklį. Rodyklė ir slėginės talpyklės dugnas turi būti nukreipti į viršų. (1 paveikslas) 4. Stipriai spaudžiant talpyklės dugną (taip įpurškiama viena suslėgtojo įkvepiamojo tirpalo dozė), kiek galima giliau įkvėpti, po to kelias sekundes nekvėpuoti, ištraukti iš burnos kandiklį ir ramiai iškvėpti. Tokius pačius veiksmus reikia kartoti ir inhaliuojant kitą dozę. 5. Po pavartojimo užmauti apsauginį dangtelį. Slėginė talpyklė nepermatoma, todėl nematyti, kada ji ištuštėja. Iš inhaliatoriaus galima išpurkšti 200 išpurškimų. Kai etiketėje nurodytos dozės išpurškiamos, gali atrodyti, kad mažas kiekis skysčio slėginėje talpyklėje dar liko, todėl siekiant kiekvienu paspaudimu įkvėpti tikslų vaistinio preparato kiekį, reikia pakeisti inhaliatorių. Kandiklį reikia valyti mažiausiai kartą per savaitę. Kandiklis turi būti švarus, kad būtų garantuota, jog vaistinio preparato sankaupos neužblokuos išpurškimo. Prieš valant, pirmiausiai reikia numauti dulkių dangtelį ir atjungti slėginę talpyklę nuo kandiklio. Šiltu vandeniu kandiklį reikia plauti tol, kol jame neliks matomų vaistinio preparato sankaupų ir (arba) nešvarumų. (2 paveikslas) Išvalius kandiklį, jį reikia iškratyti ir palikti, kad ore išdžiūtų. Šildomosiomis sistemomis džiovinti negalima. Kandikliui išdžiūvus, reikia prijungti slėginę talpyklę ir užmauti dulkių dangtelį. (3 paveikslas) Įspėjimas Pakuotėje esantis plastikinis kandiklis specialiai sukurtas Berodual N suslėgtajam įkvepiamajam tirpalui įkvėpti, todėl pro jį visuomet išpurškiama tiksli dozė. Pro šį kandiklį įkvėpti kitokio suslėgtojo tirpalo ar Berodual N įkvėpti pro kitokį, negu pakuotėje esantį kandiklį, draudžiama. Tirpalas talpyklėje suslėgtas, todėl jos negalima atverti arba laikyti aukštesnėje negu 50 C temperatūroje.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Tuoj pat po Berodual N pavartojimo gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcija, kuri retais atvejais pasireiškia dilgėline, angioneurozine edema, bėrimu, bronchų spazmu, burnos ir ryklės edema bei anafilaksija. Paradoksinis bronchų spazmas Pavartojus Berodual N, kaip ir kitų inhaliuojamųjų vaistinių preparatų, gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas, kuris gali būti gyvybei pavojingas. Jei pasireiškė paradoksinis bronchų spazmas, Berodual N vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir taikyti alternatyvų pakaitinį gydymą. Akių komplikacijos Pacientams, linkusiems į uždaro kampo glaukomą, Berodual N reikia vartoti atsargiai. Yra pavienių pranešimų, kad tiek išpurkšto ipratropio bromido tirpalo vieno, tiek jo mišinio su 2 adrenomimetikais patekus į akis, pasireiškė akių komplikacijų (pvz., midriazė, padidėjo vidinis akių spaudimas, pasireiškė uždaro kampo glaukoma, akių skausmas). Akių skausmas arba diskomfortas, matymas lyg pro miglą, vaivorykštiniai ratai arba spalvų vaizdiniai, susiję su akių paraudimu dėl kraujo stazės junginėje ir ragenos edemos, gali būti ūminės uždaro kampo glaukomos simptomai. Atsiradus bet kokiam šių simptomų deriniui, reikia pradėti gydymą miozę sukeliančiais akių lašais ir nedelsiant kreiptis į akių specialistą . Todėl pacientus būtina apmokyti, kaip teisingai vartoti Berodual N. Būtina saugoti, kad vaistinio preparato nepatektų į akis. Sisteminis poveikis Berodual N reikia vartoti tik rūpestingai įvertinus naudos ir rizikos santykį, ypač tuo atveju, jei vartojama dozė yra didesnė, nei rekomenduojamoji, toliau išvardytų būklių atveju: nepakankamai kontroliuojamas cukrinis diabetas, neseniai įvykęs miokardo infarktas, sunkūs širdies arba kraujagyslių organiniai sutrikimai, hipertirozė, feochromocitoma arba anksčiau pasireiškusi šlapimo nutekėjimo takų obstrukcija (pvz., prostatos hiperplazija arba šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija). Poveikis širdžiai ir kraujagyslėms Pavartojus simpatikomimetinio poveikio vaistinių preparatų, įskaitant Berodual N, gali pasireikšti poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai. Kai kurie duomenys, gauti vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, bei iš mokslinių publikacijų, rodo, kad retais atvejais pasireiškia miokardo išemija, susijusi su beta adrenomimetikų vartojimu. Pacientus, sergančius sunkiomis širdies ligomis (pvz., išemine širdies liga, aritmija arba sunkiu širdies nepakankamumu) ir vartojančius Berodual N reikia įspėti, kad pajutus skausmą krūtinėje ar kitokių širdies ligos pasunkėjimo simptomų, kreiptųsi į gydytoją. Reikia atkreipti dėmesį vertinant dusulio ir skausmo krūtinėje simptomus, kadangi jų priežastimi gali būti arba kvėpavimo, arba širdies sutrikimas. Hipokalemija Vartojant beta2 adrenomimetikų, gali pasireikšti sunki hipokalemija (žr. 4.9 skyrių). Skrandžio ir žarnų motorikos sutrikimai Cistine fibroze sergantys pacientai yra labiau linkę į skrandžio ir žarnų motorikos sutrikimus. Dusulys Jeigu atsiranda staigus, greitai stiprėjantis dusulys, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją. Ilgalaikis vartojimas Bronchine astma sergantiems pacientams Berodual N galima vartoti tik pagal poreikį. Pacientams, sergantiems lengva LOPL, vartojimas pagal poreikį (esant simptomams) gali tikti labiau, nei reguliarus vartojimas. Pacientams, sergantiems bronchine astma arba į gliukokortikoidus reaguojančia LOPL, reikia papildomai skirti kartu vartoti ir vaistinių preparatų nuo uždegimo arba padidinti jų dozę, kad sumažėtų kvėpavimo takų uždegimas ir kad nepablogėtų ligos kontrolė. Jeigu reguliariai vartojant preparatų, kuriuose yra 2 adrenomimetikų, pvz., Berodual N, bronchų obstrukcijos simptomams reguliuoti reikia didesnės dozės, vadinasi, ligos kontrolė blogėja. Bronchų obstrukcijai padidėjus, ilgiau vartoti didesnę už rekomenduojamą preparatų, kuriuose yra 2 adrenomimetikų, pavyzdžiui, Berodual N, dozę negalima ir gali būti net pavojinga. Tokiomis aplinkybėmis reikia iš naujo peržiūrėti paciento gydymo planą, ypač ar pakankamas yra priešuždegiminis gydymas įkvepiamaisiais gliukokortikoidais, kad būtų užkirstas kelias galimam gyvybei pavojingam ligos kontrolės pablogėjimui. Kitų bronchų plečiamųjų simpatikomimetikų vartojimas kartu su Berodual N Kitų bronchų plečiamųjų simpatikomimetikų kartu su Berodual N galima vartoti tik gydytojui prižiūrint (žr. 4.5 skyrių). Perspėjimas dėl dopingo Atliekant mėginį dėl neklinikoje vartojamų medžiagų, sukeliančių pripratimą (pvz, sportininkams, siekiantiems aukštų rezultatų), asmenims, vartojantiems Berodual, dėl jo sudėtyje esančio fenoterolio, gali pasireikšti teigiamas dopingo rezultatas. Kiekviename Berodual N išpurškime yra 13,313 mg alkoholio (etanolio). Toks išpurškime esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Saugumo duomenų santrauka Daugelį išvardyto nepageidaujamo poveikio galima priskirti prie priklausomų nuo anticholinerginių ir beta adrenerginių Berodual N savybių. Kaip ir visi kiti įkvepiamieji vaistiniai preparatai, Berodual N gali sukelti lokalaus dirginimo simptomus. Klinikinių tyrimų metu dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo kosulys, burnos džiūvimas, galvos skausmas, tremoras, faringitas, pykinimas, svaigulys, disfonija, tachikardija, palpitacija, vėmimas, sistolinio kraujospūdžio padidėjimas ir nervingumas. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, vartojusiems Berodual N, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis bei duomenimis, gautais vaistinį preparatą pateikus į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Reti: jautrumo padidėjimas, anafilaksinės reakcijos. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti: hipokalemija*. Psichikos sutrikimai Nedažni: nervingumas. Reti: ažitacija, psichikos sutrikimas. Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: galvos skausmas, svaigulys, tremoras. Dažnis nežinomas: hiperaktyvumas. Akių sutrikimai Reti: glaukoma, akispūdžio padidėjimas, akomodacijos sutrikimas, vyzdžių išsiplėtimas, daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas, ragenos edema, konjunktyvos hiperemija, spalvotų ratilų matymas. Širdies sutrikimai Nedažni: tachikardija, širdies ritmo padažnėjimas, palpitacija. Reti: aritmija, prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija, miokardo išemija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: kosulys. Nedažni: faringitas, disfonija. Reti: ryklės dirginimas, bronchų spazmas, ryklės edema, gerklų spazmas, paradoksinis bronchų spazmas, ryklės džiūvimas. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas. Reti: stomatitas, glositas, skrandžio ir žarnų motorikos sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos edema. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: odos reakcijos. Reti: išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, angioedema, hiperhidrozė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: mialgija, raumenų spazmai, raumenų silpnumas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: šlapimo susilaikymas. Tyrimai Nedažni: sistolinio kraujospūdžio padidėjimas. Reti: diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas. Šis poveikis nestebėtas nė vieno Berodual klinikinio tyrimo metu. Įvertinimas yra paremtas didžiausia jo 95 PI ribos reikšme, apskaičiuota iš gydytų pacientų visumos, remiantis Europos Sąjungos PCS gairėmis (3/4968 0,00060, kas reiškia „retas“). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).