Berotec N

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams Ūminio astmos priepuolio epizodai bei kitos būklės, kurių metu kartojasi kvėpavimo takų susiaurėjimas Dažniausiai neatidėliotinam simptomų lengvinimui užtenka vieno įpurškimo. Jei po 5 minučių kvėpavimas pastebimai nepalengvėja, galima įkvėpti kitą įpurškimą. Daugiau kaip 8 įpurškimus per parą įkvėpti negalima. Jeigu du įpurškimai priepuolio nepalengvina, gali prireikti preparato dar įkvėpti. Tokiu atveju pacientui reikia patarti kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę (žr. 4.4 skyrių). Fizinio krūvio sukeliamo bronchinės astmos priepuolio profilaktika Reikia įkvėpti po 1 - 2 įpurškimus prieš fizinį krūvį, tačiau ne daugiau kaip 8 įpurškimus per parą. Vaikų populiacija 4 - 6 metų amžiaus vaikams Ūminis astmos priepuolis bei kitos ligos, kurių metu kartojasi kvėpavimo takų susiaurėjimas Dažniausiai neatidėliotinam simptomų lengvinimui užtenka vieno įpurškimo. Daugiau kaip 4 įpurškimus per parą įkvėpti negalima. Jeigu įpurškimas priepuolio nepalengvina, gali prireikti preparato dar įkvėpti. Tokiu atveju pacientui būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę (žr. 4.4 skyrių). Fizinio krūvio sukeliamo bronchinės astmos priepuolio profilaktika Reikia įkvėpti po 1 įpurškimą, jeigu įmanoma, 10 -15 min prieš fizinį krūvį. Jaunesniems kaip 4 metų vaikams ši vaisto forma paprastai nevartojama. Vaikams Berotec N 100 mikrogramų/dozėje suslėgtojo įkvepiamojo tirpalo galima vartoti tik gydytojo nurodymu ir tik suaugusiems žmonėms prižiūrint. Vartojimo metodas Kad gydymas būtų sėkmingas, suslėgtojo įkvepiamojo tirpalo būtina įkvėpti tinkamai. Vartojant vaistinio preparato pirmą kartą, reikia 1 - 2 kartus paspausti slėginės talpyklės vožtuvą. Kiekvieną kartą preparato reikia įkvėpti taip: 1. Numauti apsauginį dangtelį. 1 paveikslėlis 2. Gerai iškvėpti. 3. Laikant slėginę talpyklę taip, kaip parodyta 1 paveikslėlyje, apžioti ir suspausti lūpomis kandiklį. Rodyklė ir slėginės talpyklės dugnas turi būti nukreipti į viršų. 4. Stipriai spaudžiant slėginės talpyklės dugną (taip įpurškiama viena dozė), kiek galima giliau įkvėpti, po to kelias sekundes nekvėpuoti, ištraukti iš burnos kandiklį ir ramiai iškvėpti. Jeigu būtina įkvėpti kitą išpurškimą, reikia kartoti veiksmus, nurodytus 2 – 4 punktuose. 5. Užmauti apsauginį dangtelį. 6. Suslėgtojo įkvepiamojo tirpalo nevartojus tris paras, prieš įkvėpimą reikia vieną kartą paspausti slėginės talpyklės vožtuvą. Slėginė talpyklė nepermatoma, todėl nematyti, ar ji tuščia. Slėginėje talpyklėje yra 200 išpurškimų. Kai etiketėje nurodytos dozės išpurškiamos, gali atrodyti, kad mažas kiekis skysčio slėginėje talpyklėje dar liko, todėl siekiant kiekvienu paspaudimu įkvėpti tikslų vaistinio preparato kiekį, reikia pakeisti inhaliatorių. Kandiklį reikia valyti mažiausiai kartą per savaitę. Kandiklis turi būti švarus, kad būtų garantuota, jog vaistinio preparato sankaupos neužblokuos išpurškimo. Prieš valant, pirmiausia reikia numauti nuo dulkių saugantį dangtelį, po to atjungti slėginę talpyklę nuo kandiklio. Kandiklį pratekančiu šiltu vandeniu reikia plauti tol, kol jame neliks matomų vaistinio preparato sankaupų arba (ir) nešvarumų. 2 paveikslėlis Praplautą kandiklį reikia pakratyti ir palikti, kad ore išdžiūtų. Džiovinti šildomosiomis sistemomis negalima. Kandikliui išdžiūvus, reikia prijungti slėginę talpyklę, po to užmauti nuo dulkių saugantį dangtelį. 3 paveikslėlis ĮSPĖJIMAS Pakuotėje esantis plastikinis kandiklis specialiai sukurtas Berotec N 100 mikrogramų/išpuškime suslėgtojo įkvepiamojo tirpalo įkvėpti, todėl pro jį visuomet išpurškiama tiksli vaistinio preparato dozė. Pro šį kandiklį įkvėpti kitokio suslėgtojo tirpalo ar pro kitokį kandiklį įkvėpti Berotec N 100 mikrogramų/ išpuškime suslėgtojo įkvepiamojo tirpalo draudžiama. Preparatas slėginėje talpyklėje suslėgtas, todėl jos negalima atverti arba laikyti aukštesnėje kaip 50C temperatūroje.

Pacientus, sergančius nevisiškai reguliuojamu cukriniu diabetu, hipertireoze, feochromocitoma, sunkia organine širdies arba kraujagyslių liga, taip pat tuos, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, Berotec N, ypač didesnes dozes už rekomenduojamą, galima gydyti tik atidžiai nustačius rizikos ir naudos santykį. Paradoksinis bronchų spazmas Kaip ir kiti įkvepiamieji vaistiniai preparatai, Berotec N gali sukelti paradoksinį gyvybei pavojingą bronchų spazmą. Jei pasireiškė paradoksinis bronchų spazmas, Berotec N vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir jį pakeisti alternatyviu gydymu. Poveikis širdžiai ir kraujagyslėms Simpatikomimetikai, įskaitant Berotec N, gali sukelti poveikį širdžiai ir kraujagyslėms. Kai kurie duomenys, gauti vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, bei iš mokslinių publikacijų, rodo, kad retais atvejais pasireiškia su beta adrenomimetikų vartojimu susijusi miokardo išemija. Jei Berotec N vartoja sunkia širdies liga (pvz., išemine širdies liga, aritmija ar sunkiu širdies nepakankamumu) sergantys pacientai, juos reikia įspėti, kad atsiradus krūtinės skausmui arba kitokių širdies ligos pasunkėjimo simptomų, būtina kreiptis į gydytoją. Atidžiai reikia įvertinti tokius simptomus, kaip dusulys ar krūtinės skausmas, kadangi jų priežastis gali būti kvėpavimo sistemos ar širdies sutrikimai. Hipokalemija 2 adrenomimetikai gali sukelti pavojingą hipokalemiją. Tai ypač svarbu sunkia bronchine astma sergantiems pacientams, kurie gydomi dar ir ksantinų dariniais, gliukokortikoidais ar diuretikais, kadangi minėti medikamentai gali didinti hipokalemiją. Be to, hipoksija gali stiprinti hipokalemijos daromą poveikį širdies ritmui. Digoksino vartojantiems pacientams hipokalemija gali lemti polinkio į aritmiją didėjimą. Minėtais atvejais rekomenduojama tikrinti kalio kiekį kraujo serume. Ūminė progresuojanti dispnėja Jei pasireiškia ūminis, greitai sunkėjantis dusulys, pacientui nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją. Pacientus, kuriems paskirta reguliariai vartoti priešuždegiminių vaistinių preparatų, būtina įspėti, kad jų ir toliau vartotų, nepaisant to, kad simptomai palengvėjo ir Berotec N vartoti nereikia. Jei ankstesnis efektyvus dozavimas nebesukelia tokio paties simptomų palengvėjimo, pacientas kiek galima greičiau turi kreiptis į gydytoją patarimo, nes tai gali būti astmos pasunkėjimo ženklas ir priežastis persvarstyti astmos gydymą. Trumpo poveikio beta adrenoreceptorių agonistų perdozavimas gali slėpti pagrindinės ligos progresavimą, pasunkinti astmos kontrolę, todėl gali padažnėti sunkių astmos paūmėjimų ir mirties atvejų rizika. Pacientų, kurie fenoterolio vartoja dažniau, nei du kartus per savaitę „pagal poreikį“, ir nepaisant, kad jo vartoja profilaktiškai prieš fizinį krūvį, sveikatos būklė turi būti iš naujo įvertinta, siekiant tinkamai koreguoti gydymą, kadangi tokie pacientai rizikuoja perdozuoti fenoterolio. Kartu vartojimas simpatomimetinio ir anticholinerginio poveikio bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų Kitokių bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų kartu su Berotec N galima vartoti tik gydytojui prižiūrint (žr. 5 skyrių). Anticholinerginio poveikio bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų tuo pat metu vartoti galima. Įtaka laboratoriniams tyrimams ar kitoms diagnostinėms priemonėms Vartojant Berotec N, dėl jo sudėtyje esančio fenoterolio, gali būti teigiamas mėginio, kuriuo nustatomas piktnaudžiavimas ne klinikiniu tikslu vartojama medžiaga (pvz., sportinių pasiekimų didinimui) rezultatas (teigiamas dopingo mėginio rezultatas). Kiekviename Berotec N išpurškime yra 15,597 mg alkoholio (etanolio). Toks išpurškime esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Berotec N, kaip ir kitokie įkvepiamieji vaistiniai preparatai, gali sukelti lokalaus dirginimo simptomus. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, vartojusiems Berotec N, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis bei duomenimis, gautais vaistinį preparatą pateikus į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: jautrumo padidėjimas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: hipokalemija, įskaitant sunkią hipokalemiją. Psichikos sutrikimai Nedažni: ažitacija. Dažnis nežinomas: nervingumas. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: tremoras. Dažnis nežinomas: galvos skausmas, galvos svaigimas. Širdies sutrikimai Nedažni: aritmija. Dažnis nežinomas: miokardo išemija, tachikardija, palpitacija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: kosulys. Nedažni: paradoksinis bronchų spazmas. Dažnis nežinomas: ryklės dirginimas. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: pykinimas, vėmimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: niežulys. Dažnis nežinomas: hiperhidrozė, odos reakcija, pvz., išbėrimas, dilgėlinė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: raumenų spazmai, mialgija, raumenų silpnumas. Tyrimai Dažnis nežinomas: sistolinio kraujospūdžio padidėjimas, diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).