Betaloc ZOK

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitiems beta adrenoblokatoriams. Kardiogeninis šokas. Sinusinio mazgo silpnumo sindromas (išskyrus atvejį, kai yra nuolatinis elektrinis širdies stimuliatorius). Metabolinė acidozė. Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (išskyrus MAO-B inhibitorius) vartojimas. II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada. Nestabilus ir nekompensuotas širdies nepakankamumas (plaučių edema, sutrikusi kraujotaka arba hipotenzija) ir širdies susitraukimus stiprinančių β receptorių agonistų vartojimas (nuolat arba su pertraukomis) Simptominė bradikardija ar hipotenzija. Sunki periferinių kraujagyslių liga gresiant gangrenai. Jei įtariamas ūminis miokardo infarktas, metoprololio nereikėtų skirti tol, kol širdies susitraukimų dažnis mažesnis kaip 45 kartai per minutę, PQ intervalas ilgesnis kaip 0,24 sek. arba sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 100 mm Hg. - Sunki bronchinė astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga. - Negydyta feochromocitoma.

Dozavimas Hipertenzija 47,5-95 mg 1 kartą per parą. Jei 95 mg dozė neveiksminga, galima ją didinti iki 190 mg per parą arba kartu skirti kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų, ypač diuretikų arba dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatorių. Krūtinės angina 95-190 mg 1 kartą per parą. Prireikus galima didinti dozę, kartu skirti nitratų. Stabilus simptominis širdies nepakankamumas (AKF inhibitorių, diuretikų ir galbūt širdies glikozidų poveikiui papildyti) Šio vaistinio preparato galima skirti tik kai lėtinis širdies nepakankamumas yra stabilus, bent 6 paskutines savaites nebuvo ūminio širdies nepakankamumo ir bent 2 paskutines savaites iš esmės nekeistas pagrindinis gydymas. Širdies nepakankamumui gydyti vartojami β blokatoriai kartais gali sukelti laikiną ligos simptomų paūmėjimą. Vienais atvejais būna galimybė gydymo nekeisti ar sumažinti dozę, kitais vaistinio preparato vartojimą gali tekti nutraukti. Sunkaus (IV klasės pagal NYHA) širdies nepakankamumo gydymą šiuo vaistiniu preparatu gali pradėti tik gydytojas, turintis labai daug širdies nepakankamumo gydymo patirties (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas pacientams, sergantiems stabiliu II funkcinės klasės širdies nepakankamumu Rekomenduojama dozė pirmąsias 2 savaites – 23,75 mg 1 kartą per parą. Joms praėjus, dozę galima padidinti iki 47,5 mg 1 kartą per parą, o paskui kas 2 savaites – dvigubinti. Palaikomoji ilgalaikio gydymo dozė – 190 mg 1 kartą per parą. Dozavimas pacientams, sergantiems stabiliu III arba IV funkcinės klasės širdies nepakankamumu Rekomenduojama pradinė dozė –11,725 mg (pusė 23,75 mg tabletės) 1 kartą per parą. Dozę reikėtų parinkti individualiai. Pacientą, kuriam dozė didinama, reikėtų atidžiai stebėti, kadangi gali pasunkėti širdies nepakankamumo simptomai. Po 1-2 savaičių dozę galima padidinti iki 23,75 mg 1 kartą per parą, dar po 2 savaičių – iki 47,5 mg 1 kartą per parą. Jei pacientas toleruoja pastarąją dozę, tai kas 2 savaites ją galima dvigubinti, kol bus pasiekta didžiausia – 190 mg per parą. Pasireiškus hipotenzijai ir (arba) bradikardijai, gali tekti mažinti kartu vartojamų vaistinių preparatų arba Betaloc ZOK dozę. Iš pradžių pasireiškusi hipotenzija gali nerodyti, kad ją sukėlusios dozės pacientas netoleruos ir vėliau, tačiau ši dozė nedidinama tol, kol stabilizuosis paciento būklė. Be to, gali tekti atidžiau stebėti inkstų funkciją. Širdies aritmijos 95-190 mg 1 kartą per parą, prireikus dozę galima didinti. Profilaktika po miokardo infarkto Palaikomoji dozė – 190 mg 1 kartą per parą. Funkciniai širdies sutrikimai su palpitacija 95 mg 1 kartą per parą, prireikus dozę galima didinti. Migrenos profilaktika 95-190 mg 1 kartą per parą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų funkcija neturi reikšmingos įtakos metoprololio eliminacijos greičiui, todėl, jai sutrikus, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, Betaloc ZOK paprastai skiriama tokiomis pačiomis dozėmis kaip tiems, kurių kepenų funkcija normali. Dozę gali būti tikslinga mažinti tik kai yra sunkaus kepenų nepakankamumo požymių (pvz., pacientams, kuriems operaciniu būdu padaryta anastomozė). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vaikų ir paauglių populiacija Rekomenduojama pradinė dozė 6 metų ir vyresniems hipertenzija sergantiems pacientams yra 0,48 mg/kg metoprololio sukcinato 1 kartą per parą. Vartojama dozė miligramais turi būti artimiausia apskaičiuotai mg/kg. Jeigu 0,48 mg/kg reikiamo poveikio nesukelia, dozę galima padidinti iki 0,95 mg/kg metoprololio sukcinato, bet ne didesnės kaip 47,5 mg metoprololio sukcinato. Jeigu reikiamo poveikio nesukelia ir 0,95 mg/kg, dozę galima didinti iki didžiausios – 1,9 mg/kg metoprololio sukcinato per parą. Didesnių kaip 190 mg metoprololio sukcinato 1 kartą per parą dozių poveikis vaikams ir paaugliams netirtas. Veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams netirti. Dėl to jiems Betaloc ZOK vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Betaloc ZOK pailginto atpalaidavimo tabletės geriamos 1 kartą per parą, geriausiai – rytą. Tabletę galima perskelti, tačiau negalima jos kramtyti ar traiškyti. Tabletė užgeriama bent puse stiklinės skysčio. Kartu vartojamas maistas metoprololio biologinio prieinamumo neveikia. Dozė parenkama individualiai, kad nepasireikštų bradikardija.

Metoprololis gali apsunkinti periferinės arterinės kraujotakos sutrikimų simptomus, pvz., protarpinį šlubumą. Šio vaistinio preparato atsargiai skiriama pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, sunkiomis ūminėmis ligomis su metaboline acidoze, taip pat kartu su širdies glikozidais. Dėl α adrenoreceptorių stimuliacijos sukeliamo vainikinių arterijų susiaurėjimo gali padažnėti ir pasunkėti vazospazminės (Prinzmetal) krūtinės anginos priepuoliai, todėl šia liga sergantiems pacientams neselektyvių β blokatorių neskiriama, o β1 selektyvių skiriama atsargiai. Pacientams, sergantiems bronchų astma ar kita lėtine obstrukcine plaučių liga, kartu su Betaloc ZOK reikėtų skirti bronchus plečiančių vaistinių preparatų. β2 agonistų dozes gali tekti padidinti. Palyginus su neselektyviais β blokatoriais, metoprololis kelia mažesnį angliavandenių metabolizmo sutrikimų ir hipoglikemijos maskavimo pavojų. Labai retai šis vaistinis preparatas gali apsunkinti vidutinio laipsnio atrioventrikulinio laidumo sutrikimą, todėl gali pasireikšti atrioventrikulinė blokada. β blokatorių vartojimas gali apsunkinti anafilaksinės reakcijos gydymą, įprastinės epinefrino (adrenalino) dozės ne visada sukelia laukiamą gydomąjį poveikį. Jei Betaloc ZOK skiriama feochromocitoma sergančiam pacientui, reikėtų apsvarstyti, ar nebūtų tikslinga kartu skirti α blokatorių. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie šio vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą sunkiu stabiliu simptominiu (IV klasės pagal NYHA) širdies nepakankamumu sergantiems pacientams yra nedaug, todėl jo gydymą šiuo vaistiniu preparatu gali pradėti tik gydytojas, turintis labai daug širdies nepakankamumo gydymo patirties (žr. 4.2. skyriuje). Tyrime, kurio metu nustatyta, kad širdies nepakankamumas yra indikacija metoprololiui vartoti, nedalyvavo simptominiu širdies nepakankamumu sergantys pacientai, ištikti ūminio miokardo infarkto arba nestabilios krūtinės anginos. Duomenų apie ūminio miokardo infarkto, susijusio su širdies nepakankamumu, gydymo šiuo vaistiniu preparatu veiksmingumą ir saugumą, nėra. Pacientams, sergantiems nestabiliu ir nekompensuotu širdies nepakankamumu, Betaloc ZOK skirti negalima (žr. 4.3. skyriuje). Staiga nutraukti β blokatorių vartojimą yra pavojinga, ypač didelės rizikos grupės pacientams, kadangi gali pasunkėti lėtinis širdies nepakankamumas, padidėti miokardo infarkto ir staigios mirties pavojus. Dėl to, jei įmanoma, Betaloc ZOK vartojimas nutraukiamas palaipsniui, ne greičiau kaip per 2 savaites. Kaskart dozė mažinama pusiau. Paskutinė dozė, prieš nutraukiant vaistinio preparato vartojimą, turėtų būti 11,725 mg (pusė 23,75 mg tabletės). Ji vartojama bent 4 dienas. Atsinaujinus ligos simptomams, vaistinio preparato dozę rekomenduojama mažinti dar lėčiau. Jei prieš operaciją Betaloc ZOK vartojimas nutraukiamas, tą reikėtų padaryti iki jos likus bent 48 val., išskyrus ypatingus atvejus, pvz., kai pacientas serga tirotoksikoze arba feochromocitoma. Jei širdies nepakankamumu sergančiam pacientui gulint pakartotinai išmatuojamas mažesnis kaip 100 mm Hg sistolinis AKS, tai, prieš skiriant Betaloc ZOK, jo būklę reikėtų dar kartą ištirti. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų poveikių pasireiškia maždaug 10 % pacientų, paprastai jie priklauso nuo dozės. 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų grupes | 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų grupes | 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų grupes | 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų grupes | 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų grupes | 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų grupes Organų sistemų grupė | Labai dažnos | Dažnos | Nedažnos | Retos | Labai retos Psichikos sutrikimai | | | miego sutrikimai, nakties košmarai, depresija, dėmesio sutelkimo sutrikimas, mieguistumas | | Nervų sistemos sutrikimai | | galvos skausmas, svaigulys | parestezijos | nervingumas, nerimas | atminties sutrikimai, sumišimas Akių sutrikimai | | | | regos sutrikimai, akių sausumas ir (arba) suerzinimas, panašūs į konjunktyvi-tą simptomai | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | | ūžesys Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | | trombocitope-nija Širdies sutrikimai | | bradikardija, dusulys fizinio krūvio metu, širdies plakimo pojūtis | trumpalaikis širdies nepakankamumo pasunkėjimas, kardiogeninis šokas (ūminio miokardo infarkto ištiktiems pacientams), laikinas širdies ligos simptomų (pvz., dusulio, nuovargio, kulkšnių tinimo) pasunkėjimas | Atrioventri-kulinio mazgo laidumo sumažėjimas, aritmijos, sinkopė | Kraujagyslių sutrikimai | | galūnių šalimas, galvos svaigimas pakeitus kūno padėtį (labai retai kartu galimas apalpimas) | | | gangrena (kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | dusulys, bronchų spazmas (bronchų astma ar į ją panašia liga sergantiems pacientams), kvėpavimo takų gniaužimo pojūtis | | Virškinimo trakto sutrikimai | | pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas | | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | padidėjęs transamina-zių aktyvumas kraujyje | hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | odos išbėrimas | | padidėjusio jautrumo reakcijos, psoriazės pasunkėjimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | mėšlungis | | artralgija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | nuovargis | | krūtinės skausmas, svorio prieaugis, mėšlungis, edema, hiperhidrozė | plaukų slinkimas, skonio sutrikimai, burnos sausumas, laikina lytinė disfunkcija, sloga | Tyrimai | | | nedideli pokyčiai elektrokardiogra-moje (širdies susilpnėjimo jie nerodo) | | Tyrimo, kuriame dalyvavo 46000 ūminio miokardo infarkto ištiktų pacientų, metu metoprololį vartojusius pacientus kardiogeninis šokas ištiko 0,4 % dažniau negu vartojusius placebą (jį patyrė atitinkamai 2,3 % metoprololio grupės ir 1,9 % placebo grupės pacientų skaičiuojant tik turėjusius mažą šoko rizikos rodiklį). Šoko rizikos rodiklis buvo pagrįstas absoliučia šoko rizika konkrečiam pacientui atsižvelgiant į amžių, lytį, uždelstą laiką, Killip klasę, kraujospūdį, širdies susitraukimų dažnį, EKG anomalijas bei hipertenziją anamnezėje. Pacientai, kuriems ūminio miokardo infarkto atveju rekomenduojama vartoti metoprololį, priklauso būtent šiai (mažos šoko rizikos) grupei. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).