Betamaks

Dozavimas Dozavimo gairės Dozę ir gydymo trukmę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualią paciento reakciją, taip pat į nepageidaujamo poveikio tipą ir sunkumą. Ūminės šizofrenijos gydymas Gydymas pradedamas 200 mg sulpirido per parą, padalijant į 2 atskiras dozes. Įprasta paros dozė yra 200–600 mg, paskirstyta po 2 – 4 atskiras dozes. Lėtinės šizofrenijos gydymas Gydymas pradedamas 300 mg sulpirido per parą, padalijant į 3 atskiras dozes. Įprasta paros dozė yra 300–600 mg, paskirstyta po 2 – 4 atskiras dozes. Paprastai negalima viršyti 1000 mg sulpirido paros dozės, padalytos į kelias dozes. Gydymui atspari šizofrenija Maksimali 1600 mg sulpirido paros dozė gali būti taikoma tik atskirais atvejais ir tik paskyrus psichiatrui. Ūminėms ligos būsenoms gali prireikti pradinio gydymo parenteriniuulpiridu. Parenterinė Betamaks famacinė forma netiekiama. Depresijos su psichoziniais simptomais ir gydymui atsparios depresijos gydymas Gydymas pradedamas nuo 50 iki 150 mg per parą, padalijant į 3 atskiras dozes. Palaikomoji dozė yra nuo 150 iki 300 mg per parą. Didesnės paros dozės paprastai nereikalingos, tačiau, atsižvelgiant į gydytojo vertinimą, jos gali būti taikomos atskirais atvejais. Ūminėms ligos būsenoms gali prireikti pradinio gydymo parenteriniusulpiridu. Parenterinė Betamaks famacinė forma netiekiama. Vaikų populiacija Betamaks saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas. Duomenų nėra. Senyviems pacientams Senyviems pacientamas skiriama pusė anksčiau nurodytos suaugusiųjų dozės. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turi būti skiriamos mažesnės paros dozės, atsižvelgiant į inkstų nepakankamumo sunkumą. Turi būti laikomasi šių orientacinių verčių: - kreatinino klirensas nuo 30 iki 60 ml/min.: 50 % paros dozės, - kreatinino klirensas nuo 10 iki 30 ml/min.: 30 % paros dozės, - kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min.: 20 % paros dozės. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant pakankamu kiekiu vandens.

Specialūs įspėjimai - QT intervalo pailgėjimas Sulpiridas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą (žr. 4.8 skyrių). Yra žinoma, kad šis poveikis gali sustiprinti sunkios skilvelinės aritmijos, pavyzdžiui torsades de pointes, riziką. Prieš bet kokį skyrimą, jeigu leidžia klinikinė paciento būklė, patariama patikrinti, ar nėra šio ritmo sutrikimo pasireiškimo riziką galinčių padidinti veiksnių, kaip antai: bradikardijos, mažiau nei 55 k/min.; elektrolitų pusiausvyros sutrikimo, ypač hipokalemijos; įgimto QT intervalo pailgėjimo; jau taikomo gydymo vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti išreikštą bradikardiją (< 55 k/min); hipokalemijos; sumažėjusio intrakardinio laidumo; arba QT intervalo pailgėjimo (žr. 4.5 skyrių). Reikia vengti gydymo kartu su kitais neuroleptikais (žr. 4.5 skyrių). Insultas Atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo metu buvo nustatyta, kad tam tikrais atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, palyginti su placebu, gydomiems demencija sergantiems senyviems pacientams patrigubėjo insulto rizika. Šio rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Rizikos padidėjimo vartojantiems kitų antipsichozinių vaistinių preparatų arba kitai pacientų populiacijai, atmesti negalima. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, sulpiridu būtina gydyti atsargiai. Piktybinis neurolepsinis sindromas Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) yra galimai mirtinų simptomų kompleksas, susijęs su antipsichoziniais vaistiniais preparatais. Klinikiniai PNS pasireiškimai yra hiperpireksija, raumenų rigidiškumas, pakitusi psichinė būklė ir autonominio nestabilumo įrodymai (nereguliarus pulsas ar kraujospūdis, tachikardija, diaforezė ir širdies ritmo sutrikimas). Papildomi požymiai gali būti padidėjusi kreatino fosfokinazė, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Jei pacientui atsiranda PNS požymių ir simptomų arba jis pasireiškia nepaaiškinamu karščiavimu be papildomų klinikinių PNS pasireiškimų, visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant sulpiridą, vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą palaikomąjį gydymą bei atidžiai stebėti. Ūminė porfirija Ūminės porfirijos atveju reikėtų vengti vartoti sulpiridą. Vaikų populiacija Betamaks veiksmingumas ir saugumas vaikams nebuvo įrodytas, todėl šiai pacientų grupei jo vartoti nerekomenduojama. Senyvų demencija sergančių ligonių mirtingumo padidėjimas Senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, gydomiems antipsichoziniais vaistiniais preparatais, yra didesnė mirties rizika. Septyniolikos placebu kontroliuojamų tyrimų (modalinė trukmė – 10 savaičių), kurių metu didelė dalis pacientų vartojo atipinius antipsichozinius vaistinius preparatus, analizė parodė, kad mirties rizika pacientams, vartojusiems vaistinius preparatus, yra nuo 1,6 iki 1,7 kartų didesnė nei pacientams, vartojusiems placebą. Tipinio kontroliuojamo 10 savaičių trukmės tyrimo metu mirties atvejų skaičius gydomiems vaistiniais preparatais pacientams buvo maždaug 4,5 %, palyginti su maždaug 2,6 % placebo grupėje. Nors mirties priežastys atipinių antipsichotikų klinikinių tyrimų metu buvo įvairios, dauguma mirčių pasireiškė dėl širdies ir kraujagyslių priežasčių (pavyzdžiui, širdies nepakankamumo, staigios mirties) arba infekcijos (pavyzdžiui, pneumonijos). Stebėjimo tyrimai rodo, kad, kaip ir gydymas atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, gydymas įprastiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais gali padidinti mirtingumą. Neaišku, kokiu mastu stebėjimo tyrimų metu gauti padidėjusio mirtingumo rezultatai gali būti siejami su antipsichoziniais vaistiniais preparatais arba kai kuriomis paciento savybėmis. Dviejų didelės apimties stebėjimo tyrimų duomenys parodė, kad senyviems demencija sergantiems žmonėms, kurie gydomi įprastais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, šiek tiek padidėja mirties rizika, palyginti su tais pacientais kurie vartojo placebą. Duomenų nepakanka, kad būtų galima tiksliai įvertinti tikslų rizikos dydį, o padidėjusios rizikos priežastis nėra žinoma. Sulpiridas nėra skirtas su demencija susijusių elgesio sutrikimų gydymui. Venų tromboembolija Gauta pranešimų apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus,, kai buvo vartojami antipsichoziniai vaistiniai preparatai. Kadangi antipsichoziniais vaistiniais preparatais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl prieš gydymą sulpiridu ir jo metu reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis profilaktikos priemonių. Krūties vėžys Sulpiridas gali padidinti prolaktino kiekį. Todėl reikia vartoti atsargiai, o pacientes, sirgusias krūties vėžiu arba kurių šeimoje buvo sirgusiųjų krūties vėžiu, atidžiai stebėti gydymo metu. Atsargumo priemonės - Kadangi atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams pasitaikė hiperglikemijos atvejų, sulpirido pradėjusiems vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas cukrinis diabetas arba kurie turi cukrinio diabeto rizikos veiksnių, būtina tinkama gliukozės koncentracijos kraujyje stebėsena. - Neuroleptikai, įskaitant sulpiridą, gali sumažinti traukulių slenkstį, be to, buvo gauta pranešimų apie priepuolius vartojant sulpiridą (žr. 4.8 skyrių). Todėl pacientus, sergančius epilepsija, reikia atidžiai stebėti gydymo sulpiridu metu. - Sulpiridas šalinamas pro inkstus. Esant inkstų nepakankamumui, dozė turi būti sumažinta (žr. 4.2 skyrių). Sulpiridą, kaip ir kitus neuroleptikus, senyvi pacientai turi vartoti atsargiai, nes gali padidėti ortostatinės hipotenzijos, sedacijos ir ekstrapiramidinių sutrikimų, pvz., tardyvinės (vėlyvosios) diskinezijos, rizika. Gydymo metu rekomenduojama stebėti ankstyvus tardyvinės diskinezijos požymius, mažinti ar nutraukti gydymą, kad būtų išvengta sunkesnių simptomų pasireiškimo. Taip pat rekomenduojama stebėti širdies funkciją. Senyviems pacientams gali prireikti mažesnės pradinės dozės ir laipsniškai koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių). - Pacientams, kuriems pasireiškia agresyvus elgesys arba susijaudinimas su impulsyvumu, sulpiridas gali būti skiriamas kartu su raminamuoju vaistiniu preparatu. - Buvo gauta pranešimų apie leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus, įskaitant sulpiridą. Nežinomos kilmės infekcijos ar karščiavimas gali būti kraujo diskrazijos požymiai (žr. 4.8 skyrių), todėl reikia nedelsiant atlikti hematologinį tyrimą. - Sulpiridas turi anticholinerginį poveikį ir todėl turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kurių anamnezėje yra glaukoma, žarnų nepraeinamumas, įgimta virškinimo trakto stenozė, šlapimo susilaikymas ar prostatos hiperplazija. - Sulpiridą turi atsargiai vartoti pacientai, sergantys hipertenzija, ypač senyvo amžiaus asmenys, dėl hipertenzinės krizės rizikos. Betamaks tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Kliniškai svarbūs ir gydymą ribojantys yra ekstrapiramidinio nepageidaujamo poveikio neurologiniai sutrikimai. Ekstrapiramidiniai simptomai (akatizija, ūminė distonija ir parkinsonizmas) siejami su sulpiridu, kurie pasireiškia 12,8 % pacientų, vartojusių ≤ 1200 mg per parą dozes. Labai retas, tačiau sunkus nepageidaujamas poveikis yra piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) (griaučių raumenų rigidiškumas, hipertermija, stuporas), kuris gali būti mirtinas, jei nebus intensyvių atsakomųjų priemonių. Kaip ir vartojant kitus neuroleptikus, piktybinis neurolepsinis sindromas yra galimai mirtina komplikacija. Sulpiridas gali pailginti QT intervalą. Yra žinoma, kad šis poveikis sustiprina sunkios skilvelinės aritmijos, tokios kaip torsade de pointes (TdP), riziką. Prieš vartojant ir, jei įmanoma, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, rekomenduojama stebėti veiksnius, kurie galėtų paskatinti šio ritmo sutrikimo atsiradimą. Taip pat gali pasireikšti hiperprolaktinemija, miego sutrikimai, vidurių užkietėjimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, makulopapulinis išbėrimas, krūtinės skausmas, galaktorėja ir svorio padidėjimas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnio grupes taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Leukopenija (žr. 4.4 skyrių). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Neutropenija ir agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių). Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Anafilaksinės reakcijos – dilgėlinė, dusulys, hipotenzija ir anafilaksinis šokas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Hiponatremija, sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS). Endokrininiai sutrikimai | Dažnas | Hiperprolaktinemija. Psichikos sutrikimai | Dažnas | Nemiga. Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Sumišimas. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Sedacija arba mieguistumas, ekstrapiramidiniai simptomai (šie simptomai paprastai išnyksta pradėjus vartoti antiparkinsoninių vaistinių preparatų), parkinsonizmas, tremoras, akatizija. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Hipertonija, diskinezija, distonija. Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Okulogirinė krizė. Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Traukuliai, piktybinis neurolepsinis sindromas (kaip ir vartojant kitų neuroleptikų, pasitaikė mirtina komplikacija - piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.4 skyrių)), hipokinezija, vėlyvoji diskinezija (kaip ir visiems neuroleptikams, po neuroleptikų vartojimo, ilgiau kaip 3 mėnesius buvo pranešta apie būdingus ritmiškus ir nevalingus judesius, daugiausia liežuvio ir (arba) veido. Antiparkinsoniniai vaistiniai preparatai būna neveiksmingi arba net pasunkina simptomus). Širdies sutrikimai | Retas | Skilvelinė aritmija, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas. Širdies sutrikimai | Nežinomas | QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje, širdies sustojimas, polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija (angl. torsades de pointes), staigi mirtis (žr. 4.4 skyrių). Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Ortostatinė hipotenzija. Kraujagyslių sutrikimai | Nežinomas | Venų tromboembolija, plaučių embolija (kartais mirtina), giliųjų venų trombozė ir kraujospūdžio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nežinomas | Aspiracinė pneumonija (dažniausiai susijusi su kitų centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų vartojimu). Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Vidurių užkietėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Per didelė seilių sekrecija. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnas | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nežinomas | Hepatoceliulinis, cholestazinis arba mišrus kepenų pažeidimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Makulopapulinis išbėrimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nežinomas | kreivakaklystė (tortikolis), trizmas, rabdomiolizė. Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | Nežinomas | Ekstrapiramidiniai simptomai, abstinencijos sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas | Krūtinės skausmas, galaktorėja. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Krūtų padidėjimas, amenorėja, orgazmo nenormalumas, erekcijos sutrikimas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nežinomas | Ginekomastija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Svorio padidėjimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas | Hipertermija. Tyrimai | Nežinomas | Kreatinfosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).