Betaxolol PMCS

Dozavimas Suaugusiesiems Arterinė hipertenzija Įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Stabiliosios įtampos krūtinės anginos priepuolių profilaktika Įprasta dozė yra viena tabletė (20 mg) kartą per parą. Kai kuriems pacientams (pvz., sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga) tikslinga pradėti gydymą mažesne 10 mg per parą doze. Kai kuriais atvejais paros dozę gali reikėti didinti iki 40 mg. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 20 ml/per minutę arba didesnis), dozės koreguoti nereikia. Tačiau gydymo pradžioje, tol kol bus pasiektas stabilus vaistinio preparato kiekis kraujo plazmoje, reikalingas klinikinis monitoringas (apie 4 dienas). Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažiau kaip 20 ml/per minutę) ar pacientams, kuriems atliekama hemodializė ar peritoninė dializė, negalima viršyti daugiau kaip 10 mg per parą dozės. Ši dozė gali būti skiriama nepriklausomai nuo dializės dažnio ir laiko. Pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas dozės koreguoti nereikia. Gydymo pradžioje rekomenduojamas atidus klinikinis monitoringas. Senyviems pacientams Senyvus pacientus reikia pradėti gydyti atsargiai mažomis dozėmis ir esant atidžiai gydytojo priežiūrai (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Betaksololio saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas, todėl jo vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Maistas ir jo sudėtis įtakos betaksololio bioprieinamumui neturi. Vaistinį preparatą reikia visada vartoti tuo pačiu metu, geriausiai iš ryto. Tabletės gali būti padalytos į dvi dalis, kaip parodyta paveikslėlyje. Norint padalinti į dvi lygias dalis, tabletę reikia padėti ant tvirto paviršiaus taip, kad laužimo vagelė būtų viršuje ir rodomaisiais pirštais tabletės kraštus trumpu tvirtu judesiu spausti žemyn.

Pacientams, sergantiems krūtinės angina, betaksololio vartojimo staiga nutraukti negalima, nes gali labai sutrikti širdies ritmas, ištikti miokardo infarktas ar staigi mirtis. Gydymo nutraukimas Pacientams, ypač sergantiems koronarine širdies liga, gydymo negalima nutraukti staiga. Dozę reikia sumažinti laipsniškai, t.y. per 1-2 savaites, jei reikia, tuo pačiu metu turi būti pradėtas pakeičiamasis gydymas, norint išvengti bet kokio krūtinės anginos pasunkėjimo. Astma ir lėtinė obstrukcinė plaučių liga Beta adrenoblokatoriai gali būti skiriami tik esant lengvoms ligos formoms ir iš pradžių pasirenkant selektyvius beta adrenoblokatorius, kurie bus vartojami mažomis dozėmis. Prieš pradedant gydymą beta adrenoblokatoriais, rekomenduojama ištirti plaučių funkciją. Jei gydymo metu ištinka astmos priepuolis, gali būti vartojami bronchus plečiantys beta-2-adrenomimetikai. Širdies nepakankamumas Jei reikia, pacientams, kuriems širdies nepakankamumas kontroliuojamas taikomu gydymu, betaksololį reikia skirti laipsniškai, didinant labai mažas dozes ir atidžiai gydytojui prižiūrint. Bradikardija Dozė turi būti sumažinta, jei paciento širdies susitraukimų dažnis ramybėje sumažėja iki mažiau kaip 50-55 kartų per minutę ir pacientui pasireiškia su bradikardija susiję simptomai. Pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada Atsižvelgiant į neigiamą dromotropinį beta adrenoblokatorių poveikį, pacientams, kuriems yra pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, betaksololis turi būti skiriamas atsargiai. Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės angina Pacientams, sergantiems Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės angina, dėl beta adrenoblokatorių vartojimo priepuolių skaičius ir trukmė gali padidėti. Esant lengvoms ar su vainikinių arterijų stenoze susijusioms ligos formoms, kardioselektyvūs beta adrenoblokatoriai gali būti vartojami su sąlyga, kad tuo pat metu vartojamas ir vazodilatatorius. Periferinių arterijų sutrikimai Pacientams, sergantiems periferinių arterijų sutrikimais (Reino (Raynaud) sindromas ar liga, vaskulitas arba lėtinė okliuzinė apatinių galūnių arterijų liga), beta adrenoblokatoriai gali šias būkles pasunkinti. Feochromocitoma Beta adrenoblokatoriais hipertenziją, kurią sukėlė feochromocitoma, gydomiems pacientams reikia kruopščiai stebėti kraujospūdį. Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jiems betaksololio skirti nerekomenduojama. Vaikams beta adrenoblokatorių hipoglikeminis poveikis gali pasireikšti greičiau, todėl šioje amžiaus grupėje gali padidėti traukulių rizika. Senyvi pacientai Senyvų pacientų gydymą reikia pradėti atsargiai, mažomis dozėmis ir nuolat atidžiai prižiūrėti. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi dozė turi būti parinkta atsižvelgiant į kreatinino koncentraciją kraujo serume arba kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių). Cukriniu diabetu sergantys pacientai Pacientams, gydomiems nuo cukrinio diabeto, visi beta adrenoblokatoriai paslepia kai kuriuos hipoglikemijos sukeliamus simptomus, t.y. tachikardiją, palpitaciją bei prakaitavimą (žr. 4.5 skyrių). Gydymo pradžioje pacientus įspėkite ir įtikinkite juos dažniau savarankiškai stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Psoriazė Kadangi buvo pastebėta psoriazės pasunkėjimo atvejų, beta adrenoblokatorių vartojimo nauda ja sergantiems pacientams turi būti kruopščiai įvertinta. Alerginės reakcijos Pacientams, turintiems polinkį į sunkias bet kokios kilmės anafilaksines reakcijas, ypač dėl jodo turinčių kontrastinių medžiagų ar floktofenino (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius), ar desensibilizuojančio gydymo kurso metu, gydymas beta adrenoblokatoriais gali sąlygoti reakcijų paūmėjimą ir jų atsparumą gydymui įprastomis adrenalino dozėmis. Bendroji nejautra Beta adrenoblokatoriai sumažina refleksinę tachikardiją ir padidina hipotenzijos pavojų. Pacientams, kuriems taikoma bendrinė nejautra, beta adrenoblokatoriai sumažina aritmijos, miokardo išemijos ir hipertenzinių krizių dažnį nejautros indukcijos stadijoje. Reikia pasakyti anesteziologui, kad pacientas gydomas beta adrenoblokatoriais. Jeigu reikia, likus 48 valandoms iki bendrinės nejautros, galima nutraukti beta adrenoblokatorių vartojimą, kad atsinaujintų normalus jautrumas katecholaminams. Tam tikrais atvejais gydymo adrenoblokatoriais nutraukti negalima: Jeigu pacientui yra išeminė širdies liga, staigus beta adrenoblokatorių vartojimo nutraukimas gali sukelti žalingą poveikį, todėl gydymą rekomenduojama tęsti iki pat operacijos. Esant kritinei būklei arba jei vartojimo nutraukti neįmanoma, pacientas turi būti apsaugotas nuo klajoklio nervo dominavimo, skiriant pakankamą premedikaciją atropinu, kuri, jei reikia, kartojama. Reikia atsižvelgti į anafilaksijos riziką. Akių ligos Beta adrenerginė blokada sumažina akispūdį ir gali iškreipti glaukomos profilaktinio patikrinimo rezultatus. Oftalmologas turi žinoti, ar pacientas vartoja betaksololį. Pacientas, vartojantis beta adrenoblokatorių sisteminiu būdu ar į akis, turi būti stebimas dėl galimo adityvaus poveikio. Tirotoksikozė Tikėtina, kad beta adrenoblokatoriai gali slėpti kardiovaskulinius tirotoksikozės simptomus. Sportininkai Sportininkų dėmesį reikia atkreipti į tai, kad šio vaistinio preparato sudėtyje esanti veiklioji medžiaga galbūt gali lemti teigiamą dopingo kontrolės testo rezultatą. Informacija apie pagalbines medžiagas Betaxolol PMCS sudėtyje yra natrio. Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Klinikiniai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti: hipoglikemija, hiperglikemija. Psichikos sutrikimai Dažni: astenija, nemiga. Reti: depresija. Labai reti: haliucinacijos, sumišimas, naktiniai košmarai. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: svaigulys, galvos skausmas. Labai reti: distalinė parestezija. Dažnis nežinomas: letargija. Akių sutrikimai Labai reti: sutrikęs matymas. Širdies sutrikimai Dažni: bradikardija (gali būti sunki). Reti: širdies nepakankamumas, hipotenzija, atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimas ar esančios atrioventrikulinės blokados sustiprėjimas. Dažnis nežinomas: sinusinis stabtelėjimas pacientams, turintiems polinkį (pvz., senyviems pacientams arba pacientams, kuriems jau yra bradikardija, sinusinio mazgo disfunkcija arba atrioventrikulinė blokada). Kraujagyslių sutrikimai Dažni: galūnių šaltumas. Reti: Reino (Raynaud) sindromas, esančio protarpinio šlubumo pablogėjimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: bronchospazmas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: odos reakcijos, tarp jų į psoriazę panašūs išbėrimai ar esamos psoriazės simptomų pasunkėjimas (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas: bėrimas, niežulys, pagausėjęs prakaitavimas, plaukų slinkimas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni: impotencija. Tyrimai Reti: antinuklearinių antikūnų atsiradimas: jie buvo susiję tik su klinikiniais požymiais, tokiais kaip išimtiniais atvejais sisteminė raudonoji vilkligė ir išnyko nutraukus gydymą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).