Betoptic S

Prieš vartojant gerai suplakti. Dozavimas Suaugusiesiems (taip pat senyviems pacientams) Rekomenduojamoji dozė yra vienas lašas į nesveiką akį (akis) dukart per parą. Kai kuriems ligoniams stabilus akispūdį mažinantis Betoptic S poveikis pasireiškia tik po kelių savaičių. Glaukoma sergančius ligonius reikia atidžiai stebėti. Jei taip gydant ligonio akispūdis sumažėja nepakankamai, papildomai galima gydyti pilokarpinu, kitais miozę sukeliančiais vaistiniais preparatais ir (arba) adrenalinu (epinefrinu), ir (arba) karboanhidrazės inhibitoriais. Vaikų populiacija Betoptic S nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nenustatyta Vieno vaistinio preparato lašo tūris yra 24 µl. Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Betoptic S saugumas ir veiksmingumas ligoniams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, neištirtas. Užspaudus ašarų-nosies kanalą arba užsimerkus 2 minutes, galima sumažinti sisteminę absorpciją. Dėl šios priežasties gali sumažėti sisteminis nepageidaujamas poveikis ir sustiprėti vietinis poveikis. Vartojimo metodas Vartoti ant akių.

Vartoti tik ant akių. Sisteminis poveikis Kaip ir kiti į akis lašinami vaistiniai preparatai, betaksololis absorbuojamas sistemiškai. Dėl sudėtyje esančio beta adrenoblokatoriaus betaksololio gali pasireikšti tokio paties tipo nepageidaujamas poveikis širdžiai, kraujagyslėms, plaučiams ir kitoks nepageidaujamas poveikis, kaip ir vartojant sisteminių beta adrenoblokatorių. Vietiškai vartojant akims sisteminio poveikio nepageidaujamų reiškinių dažnis mažesnis negu vaistinio preparato vartojant sistemiškai. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyriuje. Širdies sutrikimai Širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., vainikine širdies liga, Princmetalo krūtinės angina ir širdies nepakankamumu) ir hipotenzija sergančių ligonių gydymą beta blokatoriais privalu kritiškai įvertinti ir apsvarstyti gydymą kitomis veikliosiomis medžiagomis. Širdies ir kraujagyslių ligomis sergančius ligonius reikia stebėti, ar nepasunkėja šios ligos ir nepasireiškia nepageidaujamos reakcijos. Dėl beta blokatorių neigiamo poveikio laidumo trukmei ligoniai, kuriems yra pirmo laipsnio širdies blokada, beta blokatorius turi vartoti atsargiai. Kraujagyslių sutrikimai Sunkiu periferinės kraujotakos sutrikimu (pvz., sunkios formos Raynaud liga arba Raynaud sindromu) sergančius ligonius reikia gydyti atsargiai. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Pavartojus kai kurių akims skirtų beta blokatorių buvo užregistruoti kvėpavimo sistemos reakcijų atvejai, įskaitant astma sergančių ligonių mirtį dėl bronchų spazmų. Lengva ar vidutinio sunkumo bronchine astma, lengva ar vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančius ligonius, o taip pat ligonius, kuriems yra buvus lengva ar vidutinio sunkumo bronchinė astma, reikia gydyti atsargiai. Atliekant kontroliuojamuosius klinikinius tyrimus betaksololio akių lašai kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkciją veikė silpnai. Nors ir kardioselektyvūs beta blokatoriai plaučių funkciją veikia mažiau nei neselektyvūs beta blokatoriai, reikia atsargiai gydyti glaukoma sergančius ligonius, kurie serga ir obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis. Buvo užregistruoti pranešimai apie tokiems ligoniams, gydytiems betaksololiu, stebėtas astmos atakas ir kvėpavimo sutrikimus. Kiekvienam ligoniui individualiai būtina įvertinti rizikos ir naudos santykį. Padidėjusį kvėpavimo takų rezistentiškumą galima sumažinti inhaliuojant beta-2 mimetikus. Cukrinis diabetas/hipoglikemija Beta adrenoreceptorių blokatoriais reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems gali pasireikšti savaiminė hipoglikemija, taip pat ligonius, sergančius diabetu (ypač labiliuoju), gydomus insulinu arba geriamaisiais hipoglikeminiais vaistiniais preparatais. Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali maskuoti ūminės hipoglikemijos simptomus. Tirotoksikozė Beta adrenoblokatoriai gali maskuoti kai kuriuos klinikinius hipertiroidizmo požymius (pvz., tachikardiją) ar hipertiroidizmą. Gydant ligonius, kuriems įtariama tirotoksikozė, reikia būti atsargiems ir vengti staigiai nutraukti gydymą šiais vaistiniais preparatais dėl galimo tirotoksikozės priepuolio. Raumenų silpnumas Beta adrenoblokatoriai gali padidinti raumenų silpnumą ir sustiprinti kai kuriuos miastenijos simptomus (pvz., dvejinimąsi akyse, vokų ptozę ir bendrąjį silpnumą). Chirurginės operacijos Oftalmologiniai beta blokatorių preparatai gali blokuoti sisteminių beta agonistų, pvz., adrenalino, poveikį. Jeigu ligonis vartoja betaksololį, apie tai privalu pranešti anesteziologui. Prieš taikant bendrinę nejautrą turėtų būti apsvarstytas gydymo beta adrenoblokatoriais laipsniškas nutraukimas, kadangi yra sumažėjęs širdies gebėjimas reaguoti į beta adrenerginę simpatinę stimuliaciją. Ragenos ligos Į akis lašinami beta blokatoriai gali sukelti akių sausumą. Ragenos ligomis sergančius ligonius reikia gydyti atsargiai. Kiti beta blokatoriai Kai betaksololis skiriamas ligoniams, kurie jau vartoja sisteminio veikimo beta blokatorius, gali sustiprėti poveikis akispūdžiui arba žinomi sisteminės beta blokados reiškiniai. Gydymo poveikį tokiems ligoniams privalu atidžiai stebėti. Nerekomenduojama vienu metu vartoti dviejų vietinių beta adrenoblokatorių (žr. 4.5 skyrių). Anafilaksinės reakcijos pavojus. Ligoniai, gydomi beta adrenoblokatoriais, gali būti jautresni atsitiktiniam, taip pat diagnostikai arba gydymui vartojamų alergenų poveikiui, jei anksčiau jiems buvo atopija ar sunki anafilaksinė reakcija į tuos alergenus. Šių ligonių gali neveikti įprastinės dozės adrenalino, vartojamo anafilaksinei reakcijai gydyti. Akys. Tiesioginis ligonių, kuriems yra uždarojo kampo glaukoma, gydymo tikslas – atverti kampą siaurinant vyzdį vaistiniais preparatais, sukeliančiais miozę. Betaksololis neveikia vyzdžio arba jį veikia silpnai, todėl, jei yra uždarojo kampo glaukoma, padidėjusiam akispūdžiui mažinti Betoptic S akių lašus reikia vartoti ne vienus, o kartu su miozę sukeliančiais vaistiniais preparatais. Gydant akies vandeninio skysčio gamybą mažinančiais vaistiniais preparatais (pvz., timololiu, acetazolamidu) po filtravimo procedūrų užregistruoti gyslainės atšokos atvejai. Gydant akis beta adrenoblokatoriais kartais džiūva akys, todėl šiais vaistiniais preparatais reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems yra ragenos susirgimų, sausos akies sindromas ar panašus ašarų plėvelės sutrikimas. Pagalbinės medžiagos Benzalkonio chloridas Betaksololio akių lašų sudėtyje yra benzalkonio chlorido. 5 ml suspensijos yra 0,5 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,1 mg/ml. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Turimais ribotais duomenimis, vaikų ir suaugusiųjų nepageidaujamo poveikio reiškinių duomenys nesiskiria. Vis dėlto, paprastai vaikų akys stipriau reaguoja į dirgiklį negu suaugusiųjų. Sudirginimas gali turėti įtakos gydymo režimo laikymuisi vaikams. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti

Atliekant klinikinius tyrimus, dažniausiai pasitaikantis Betoptic S šalutinis poveikis buvo neilgai trunkantis akių diskomforto pojūtis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujami poveikiai buvo pastebėti atliekant klinikinius tyrimus arba iš ataskaitų, gautų pateikus vaistinį preparatą į rinką. Organų sistemų klasės | MedDRA siūlomi terminai Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas: rinitas. Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas. Psichikos sutrikimai | Retas: depresija, nemiga, nerimas. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas: galvos skausmas. Retas: apalpimas, skonio sutrikimas. Dažnis nežinomas: generalizuota miastenija (miasthenia gravis), raumenų silpnumas, svaigulys, galvos svaigimas, mieguistumas, uoslės praradimas. Akių sutrikimai | Labai dažnas: akies diskomfortas. Dažnas: neryškus matymas, padidėjęs ašarojimas, svetimkūnio jutimas akyje. Nedažnas: taškinis keratitas, keratitas, konjunktyvitas, blefaritas, sumažėjęs regėjimo aštrumas, regėjimo pablogėjimas, akies skausmas, akies sausumas, astenopija, blefarospazmas, neįprastas pojūtis akyje, akies niežėjimas, išskyros iš akies, išskyrų plutelė ant voko krašto, akies uždegimas, akies sudirginimas, akies junginės sutrikimai, akies junginės edema, akies hiperemija, šviesos baimė. Retas: sausasis keratokonjunktyvitas, katarakta. Dažnis nežinomas: akies voko eritema. Širdies sutrikimai | Nedažnas: bradikardija, tachikardija. Dažnis nežinomas: atrioventrikulinė blokada, kongestinis širdies nepakankamumas, aritmija. Kraujagyslių sutrikimai | Retas: hipotenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas: astma, dusulys, kvėpavimo sutrikimas. Dažnis nežinomas: kvėpavimo nepakankamumas, bronchų spazmai, bronchų sekreto sutirštėjimas, kosulys, rinorėja. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas: pykinimas. Dažnis nežinomas: glositas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas: nuplikimas, raudonė, dermatitas, bėrimas. Dažnis nežinomas: toksinė epidermio nekrolizė, dilgėlinė. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Retas: sumažėjęs lytinis potraukis. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas: astenija. Kai kurių nepageidaujamų poveikių apibūdinimas. Kaip ir kiti į akis lašinami vaistiniai preparatai, betaksololis absorbuojamas į sisteminę kraujotaką, todėl gali pasireikšti toks pat nepageidaujamas poveikis, kaip ir kaip ir vartojant sisteminio poveikio beta blokatorių preparatus. Vietiškai vartojant akims nepageidaujamo sisteminio poveikio dažnis mažesnis negu vaistinį preparatą vartojant sistemiškai. Toliau išvardyti papildomi nepageidaujami poveikiai, pasireiškę vartojant į akis lašinamus beta blokatorius. Papildomi nepageidaujami poveikiai, pasireiškę vartojant į akis lašinamus beta blokatorius, todėl galintys pasireikšti ir vartojant Betoptic S: - Imuninės sistemos sutrikimai: sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, vietinį ir bendrąjį išbėrimą, niežulį, anafilaksiją. - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hipoglikemija. - Psichikos sutrikimai: nemiga, depresija, košmarai, atminties praradimas. - Nervų sistemos sutrikimai: sinkopė, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas), galvos smegenų išemija, generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) požymių ir simptomų sustiprėjimas, svaigulys, parestezija ir galvos skausmas. - Akių sutrikimai: akių dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), blefaritas, keratitas, matomo vaido neryškumas, gyslainės atšoka po filtravimo operacijos (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“), sumažėjęs ragenos jautrumas, akių džiūvimas, ragenos erozija, ptozė, diplopija. - Širdies sutrikimai: bradikardija, krūtinės skausmas, palpitacija, edema, širdies sustojimas, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas, atrioventrikulinė blokada, širdies nepakankamumas. - Kraujagyslių sutrikimai: hipotenzija, Raynaud sindromas, plaštakų ir pėdų šalimas, protarpinio šlubumo sustiprėjimas. - Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: bronchų spazmai (daugiausia pasireiškia ligoniams, jau sergantiems liga, kurios metu būna bronchų spazmų), dispnėja, dusulys. - Virškinimo trakto sutrikimai: skonio sutrikimas, pykinimas, dispepsija, viduriavimas, burnos sausumas, pilvo skausmas, vėmimas. - Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alopecija, į žvynelinę panašus bėrimas arba žvynelinės pasunkėjimas, odos išbėrimas. - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų skausmas. - Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: seksualinė disfunkcija, lytinio potraukio sumažėjimas. - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija ir (arba) nuovargis. Reiškiniai, pastebėti gydant kitais betaksololio preparatais, buvo alerginė reakcija, sumažėjęs ragenos jautrumas, edema ir anizokorija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.