Bicalutamide Accord

Dozavimas Suaugusieji vyrai, įskaitant senyvus pacientus. Vartoti per burną po vieną 150 mg tabletę 1 kartą per parą. Bicalutamide Accord reikia nepertraukiamai vartoti bent 2 metus arba kol liga pradės progresuoti. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra  30 ml/min.), gydymo bikalutamidu patirties nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gali padidėti vaistinio preparato kaupimasis organizme (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija. Bicalutamide Accord negalima vartoti vaikams (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant skysčiu.

Pradėti gydymą reikia tiesiogiai prižiūrint specialistui. Bikalutamidas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Yra duomenų, kad pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme bikalutamido eliminacija gali būti lėtesnė, todėl tai gali sukelti padidėjusį bikalutamido kaupimąsi organizme. Todėl pacientus, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinis arba sunkus, bikalutamidu reikia gydyti atsargiai. Gydymo metu būtina periodiškai tirti kepenų funkciją, kad būtų galima pastebėti pokyčius. Dauguma pokyčių tikėtini per pirmus 6 gydymo bikalutamidu mėnesius. Gydant bikalutamidu, retais atvejais pasireikšdavo sunkūs kepenų funkcijos pokyčiai ir kepenų nepakankamumas, buvo pranešimų apie mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių). Jei pokyčiai sunkūs, bikalutamido vartojimą reikia nutraukti. Jei, remiantis objektyviais tyrimais, liga progresuoja ir išlieka padidėjęs PSA rodiklis, reikia apsvarstyti gydymo bikalutamidu nutraukimą. Bikalutamidas slopina citochromo P450 (CYP3A4) aktyvumą, todėl vaistinių preparatų, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CYP3A4, kartu su bikalutamidu reikia skirti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Retais atvejais bikalutamido vartojusiems pacientams pasireiškė fotosensibilizacijos reakcijų. Pacientus reikia įspėti vengti tiesioginių saulės spindulių ar ultravioletinių spindulių, kol vartoja bikalutamidą, ir naudoti nuo saulės apsaugantį kremą. Tais atvejais, kai fotosensibilazijos reakcijos pasireiškia nuolat ir (arba) yra sunkios, reikia taikyti atitinkamą simptominį gydymą. Androgenų koncentraciją mažinantis gydymas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą. Pacientams, anksčiau turėjusiems QT intervalo pailgėjimo rizikos faktorių ar pacientams, vartojantiems QT intervalą galinčių pailginti vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių), prieš pradedant gydymą bikalutamidu gydytojai turi įvertinti naudos ir rizikos santykį, įskaitant galimą Torsades de pointes riziką. Vartojant antiandrogenų, gali pakisti spermatozoidų forma. Nors bikalutamido poveikis spermatozoidų formai netirtas, o jos pokyčių vartojant bikalutamidą nenustatyta, tačiau pacientai ir (arba) jų partnerės turi taikyti tinkamą kontracepciją gydymo bikalutamidu metu ir 130 dienų po jo. Dėl kumarino grupės antikoaguliantų poveikio sustiprėjimo pacientams, kartu vartojusiems bikaludamidą, gali pailgėti protrombino laikas (angl. Prothrombin Time, PT) ir padidėti tarptautinis sunormintas santykis (angl. International Normalised Ratio, INR). Kai kuriais atvejais kilo kraujavimo pavojus. Todėl pacientams, kartu vartojantiems kumarino grupės antikoaguliantus ir bikalutamidą, patartina kruopščiai stebėti PT ir INR. Būtina įvertinti poreikį koreguoti antikoagulianto dozę (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Pagalbinės medžiagos Bicalutamide Accord sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šiame skyriuje nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamų poveikių dažnis Organų sistemų klasė | Dažnis | Poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnas | Anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema ir dilgėlinė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Apetito sumažėjimas Psichikos sutrikimai | Dažnas | Lytinio potraukio sumažėjimas, depresija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys, mieguistumas Širdies sutrikimai | Nežinomas | QT pailgėjimas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Kraujo priplūdimas į veidą Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Intersticinė plaučių ligae (gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius atvejus) Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, pilvo pūtimas, pykinimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnas | Toksinis poveikis kepenims, gelta, hipertransaminazemijaa Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Kepenų nepakankamumasd (gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius atvejus) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai dažnas | Išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Alopecija, hirsutizmas/ padidėjęs plaukuotumas, sausa odac, niežėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Jautrumo šviesai reakcija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnas | Hematurija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Labai dažnas | Ginekomastija ir krūtų jautrumasb Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas | Erekcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | Astenija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Krūtinės skausmas, edema Tyrimai | Dažnas | Kūno svorio padidėjimas a. Kepenų pakitimai retais atvejais būna sunkūs, jie dažniausiai pasireiškia laikinai ir tęsiant arba nutraukus gydymą išnyksta arba tampa ne tokie sunkūs. b. Daugumai pacientų, vartojančių 150 mg bikalutamido monoterapijai, pasireiškia ginekomastija ir (arba) krūtų skausmas. Tyrimų metu šie simptomai buvo laikomi sunkiais iki 5 % pacientų. Baigus gydymą, ypač ilgalaikį, ginekomastija savaime gali nepraeiti. c. Dėl EPC tyrimų metu naudojamų kodavimo susitarimų, nepageidaujamas poveikis „sausa oda“ buvo koduojamas kaip COSTART terminas „išbėrimas“. Dėl šios priežasties neįmanoma apibendrinti dažnio 150 mg bikalutamido dozei, todėl laikoma, kad dažnis toks pat, kaip ir 50 mg dozei. d. Įtrauktas į nepageidaujamo poveikio sąrašą peržvelgus duomenis vaistiniam preparatui patekus į rinką. Dažnis nustatytas remiantis kepenų nepakankamumo pasireiškimo atvejais atviro 150 mg EPC tyrimo metu pacientams, gydytiems bikalutamidu. e. Įtrauktas į nepageidaujamo poveikio sąrašą peržvelgus duomenis vaistiniam preparatui patekus į rinką. Dažnis nustatytas remiantis intersticinės pneumonijos pasireiškimo atvejais gydymo 150 mg laikotarpiu EPC atsitiktinių imčių tyrimo metu. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.