Bicalutamide-Teva

Pradedant gydymą, pacientą turi tiesiogiai stebėti specialistas. Bikalutamidą ekstensyviai metabolizuoja kepenys. Tyrimų duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, šio vaisto eliminacija gali būti lėtesnė, todėl organizme jo gali susikaupti daugiau. Todėl, pacientams, kuriems yra vidutinis ar sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, Bikalutamide – Teva reikia vartoti atsargiai. Dėl galimų kepenų pokyčių rekomenduojama periodiškai tirti kepenų veiklą. Dauguma pokyčių pasireiškia per pirmuosius 6 gydymo bikalutamidu mėnesius. Vartojant Bikalutamide - Teva, retai pastebėta sunkių kepenų pokyčių ir kepenų nepakankamumas bei pranešta apie mirtimi pasibaigusius atvejus (žr. 4.8 skyrių). Jei pokyčiai sunkūs, gydymą bikalutamidu 150 mg būtina nutraukti. Pacientams, kuriems yra objektyvus ligos progresavimas kartu su padidėjusiu PSA, gali būti tikslinga gydymą bikalutamidu nutraukti. Bikalutamidas slopina citochromą P450 (CYP3A4), todėl medžiagų, kurias metabolizuoja CYP3A4, kartu su bikalutamidu rekomenduojama vartoti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Retais atvejais, pacientams, vartojusiems bikalutamido 150 mg pasireiškė fotosensibilizacijos reakcijų. Pacientą reikia įspėti vengti tiesioginių saulės spindulių ar ultravioletinių spindulių, kol vartoja Bikalutamide - Teva ir naudoti nuo saulės apsaugantį kremą.Tais atvejais, jeigu fotosensibilazijos reakcijos pasireiškia nuolat ir/arba yra sunkios, reikia taikyti atitinkamą simptominį gydymą. Androgenus slopinantis gydymas gali pailginti QT intervalą. Prieš skiriant gydymą Bicalutamide-Teva pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių arba praeityje jau buvo pasireiškęs QT pailgėjimas ir pacientams, vartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurie gali pailginti QT intervalą (žiūrėti 4.5 skyrių), gydytojai turėtų įvertinti naudos ir rizikos santykį, įskaitant potencialią Torsade de pointes riziką. Vartojant antiandrogenų, gali pakisti spermatozoidų forma. Nors bikalutamido poveikis spermatozoidų formai netirtas, o jos pokyčių vartojant bicalutamidą nenustatyta, tačiau pacientai ir (arba) jų partnerės turi taikyti tinkamą kontracepciją, kol vartoja Bicalutamide-Teva ir paskui dar 130 dienų. Pranešta apie kumarinų grupės antikoaguliantų poveikio sustiprėjimo atvejus pacientams kartu vartojusiems bikaludamidą. Dėl to gali pailgėti protrombino laikas (angl.PT) ir padidėti tarptautinis sunormintas santykis ( angl. INR). Kai kuriais atvejais kilo kraujavimo pavojus. Vartojant kartu, patartina kruopščiai stebėti PT ir INR ir įvertinti poreikį koreguoti antikoagulianto dozę (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šiame skyriuje išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis vertinamas taip: labai dažni (>1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, ≤1/100), reti (≥ 1/10000, ≤1/1000), labai reti (≤1/10000), dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnas | anemija Imuninės sistemos sutrikimai | nedažnas | padidėjęs jautrumas, angioedema ir dilgėlinė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | dažnas | sumažėjęs apetitas Psichikos sutrikimai | dažnas | sumažėjęs lytinis potraukis, depresija mieguistumas Nervų sistemos sutrikimai | labai dažnas | svaigulys Širdies sutrikimai | dažnis nežinomas | pailgėjęs QT intervalas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Kraujagyslių sutrikimai | labai dažnas | karščio pylimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | nedažnas | intersticinė plaučių liga, gauta pranešimų apie mirties atvejus Virškinimo trakto sutrikimai | | pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, | dažnas | dispepsija, flatulencija Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai | dažnas | hepatotoksinis poveikis, gelta, padidėjęs transaminazių aktyvumas | | kepenų nepakankamumas , gauta pranešimų apie mirties atvejus Odos ir poodinio audinio sutrikimai | labai dažnas | išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | dažnas | alopecija, hirsutizmas / plaukų ataugimas, sausa oda, niežulys Odos ir poodinio audinio sutrikimai | retas | padidėjusio jautrumo šviesai reakcija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | dažnas | hematurija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | labai dažnas | ginekomastija ir krūtų skausmingumas | dažnas | sutrikusi erekcija Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | labai dažnas | astenija, Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | dažnas | edema, krūtinės skausmas Tyrimai | dažnas | svorio padidėjimas a Kepenų pokyčiai retai būdavo sunkūs, dažnai jie būdavo trumpalaikiai ir išnykdavo arba palengvėdavo, gydymą tęsiant toliau arba jį nutraukus b Daugumai vien tik bikalutamidu 150 mg gydytų pacientų pasireiškia ginekomastija ir (arba) krūtų skausmas. Tyrimais nustatyta, kad iki 5% pacientų šie simptomai buvo sunkūs. Užbaigus gydymą, ginekomastija gali savaime nepraeiti, ypač jei gydyta ilgai. c Dėl galiojančių kodavimo formalumų, vartojamų ankstyvojo prostatos vėžio tyrimuose, nepageidaujami poveikiai „odos sausumas“ pagal COSTART buvo koduojami kaip „bėrimas“. Dėl šios priežasties 150 mg bikalutamidui nėra atskiro dažnio apibūdinimo, tačiau tas pats dažnis yra menamas kaip ir 50 mg. d Išvardintos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos nagrinėjant duomenis vaistiniam preparatui esant rinkoje. Dažnis buvo nustatytas remiantis nepageidaujamų reiškinių apie intersticinę pneumoniją atsitiktiniais ankstyvojo prostatos vėžio gydymo 150 mg periodais, dažniu. PT/INR padidėjimas: po vaisto pateikimo į rinką pranešta apie varfarino ir kitų kumarinų grupės antikoaguliantų poveikio sustiprėjimo atvejus kartu vartojant bikalutamido (žiūr. 4.4 ir 4.5 skyrius) Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).