Bilastine Sandoz

Dozavimas Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) 20 mg bilastino kartą per parą alerginio rinokonjunktyvito (sezoninio ir nuolatinio) ir dilgėlinės simptomams lengvinti. Tabletę reikia išgerti vieną valandą prieš valgymą arba praėjus dviems valandoms po jo arba sulčių gėrimo (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo trukmė Alerginio rinito gydymas turi tęstis ekspozicijos alergenais laikotarpiu. Sergant sezononiu alerginiu rinitu gydymą reikia užbaigti išnykus simptomams ir vėl pradėti atsiradus simptomams iš naujo. Sergant nuolatiniu alerginiu rinitu pacientams galima rekomenduoti tęstinį gydymą ekspozicijos alergenais laikotarpiu. Dilgėlinės gydymo trukmė priklauso nuo jos tipo, trukmės ir negalavimų eigos. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tyrimai, atlikti su suaugusiųjų pacientų atskiromis rizikos grupėmis (pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi) parodė, kad suaugusiesiems pacientams bilastino dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Klinikinės patirties pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra. Kadangi bilastinas nemetabolizuojamas ir šalinamas iš organizmo nepakitęs su šlapimu ir išmatomis, kepenų funkcijos sutrikimas neturėtų padidinti sisteminės ekspozicijos virš saugumo ribos suaugusiems pacientams. Taigi, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija 6-11 metų vaikai, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 20 kg Bilastine Sandoz netinka vartoti vaikams iki 12 metų. Tačiau vaikams nuo 6 iki 11 metų amžiaus yra kitų tinkamų farmacinių formų. jaunesni negu 6 metų vaikai, kurie sveria mažiau kaip 20 kg Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Taigi, šios amžiaus grupės vaikams bilastino turi būti nevartojama. Vaikams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi bilastino vartojimo saugumas ir veiksmingumas nenustatyti. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu. Rekomenduojama visą paros dozę išgerti iš karto.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, bilastino vartojimas su P-glikoproteino inhibitoriais, tokiais, kaip pvz., ketokonazolas, eritromicinas, ciklosporinas, ritonaviras ar diltiazemas, gali didinti bilastino kiekius kraujo plazmoje ir dėl to padidėja bilastino nepageidaujamo poveikio rizika. Taigi, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia vengti bilastino vartoti kartu su P-glikoproteino inhibitoriais. Buvo pranešta apie elektrokardiogramoje matomo QT intervalo pailgėjimo atvejus, kai pacientai vartojo bilastiną (žr. 4.8, 4.9 ir 5.1 skyrius). Įtariama, kad vaistiniai preparatai, sukeliantys QT/QTc intervalo pailgėjimą, didina polimorfinės skilvelių tachikardijos (torsade de pointes) riziką. Todėl reikia būti atsargiems skiriant bilastiną pacientams, kuriems yra padidėjusi QT/QTc intervalo pailgėjimo rizika. Šis reikalavimas taikomas, kai pacientams anksčiau pasireiškė širdies ritmo sutrikimas; pacientams, kuriems yra hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija; pacientams, kuriems jau yra nustatytas QT intervalo pailgėjimas arba reikšminga bradikardija; pacientams, kurie kartu vartoja kitus vaistinius preparatus, susijusius su QT/QTc intervalo pailgėjimu. Vaikų populiacija Bilastino veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams nenustatytas, apie vartojimą 2 - 5 metų vaikams klinikinės patirties yra mažai, todėl šių amžiaus grupių vaikams bilastino turi būti nevartojama.

Saugumo duomenų santrauka suaugusiesiems ir paaugliams Klinikinių tyrimų metu, vartojant 20 mg bilastino suaugusiųjų ir paauglių alerginio rinokonjunktyvito arba lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymui, nepageidaujamų reiškinių atvejų dažnis buvo panašus į dažnumą vartojant placebą (12,7 % palyginti su 12,8 %). II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 2525 suaugę pacientai arba paaugliai, kurie buvo gydyti įvairiomis bilastino dozėmis (1697 buvo gydyti 20 mg bilastino). 1362 šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai vartojo placebą. Vartojant 20 mg bilastino sergantiesiems alerginiu rinokonjunktyvitu ar lėtine idiopatine dilgėline, dažniausi nepageidaujami reiškiniai pacientams buvo galvos skausmas, mieguistumas, svaigulys ir nuovargis. Jų dažnis buvo beveik toks pat, kaip placebą vartojantiems pacientams. Nepageidaujamų reakcijų suaugusiesiems ir paaugliams santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), kurios buvo galimai susiję su bilastino vartojimu jo klinikinio išvystymo (N=1697) metu, ir kurių dažnis vartojant 20 mg bilastino buvo didesnis kaip 0,1 %, išvardytos toliau pateiktoje lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas: ≥1/10; dažnas: nuo ≥1/100 iki <1/10; nedažnas: nuo ≥1/1000 iki <1/100; retas: nuo ≥1/10000 iki <1/1000; labai retas:  1/10000; dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Retų, labai retų ir reakcijų, kurių dažnis nežinomas, atvejai į lentelę neįtraukti. Organų sistemų klasė Dažnis Nepageidaujama reakcija | Organų sistemų klasė Dažnis Nepageidaujama reakcija | Organų sistemų klasė Dažnis Nepageidaujama reakcija | 20 mg bilastino N=1697 | Visos bilastino dozės N=2525 | Placebas N=1362 Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažnas | Nedažnas | Burnos pūslelinė | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0%) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs apetitas | 10 (0,59 %) | 11 (0,44 %) | 7 (0,51 %) Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Nerimas | 6 (0,35 %) | 8 (0,32 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Nemiga | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Mieguistumas | Mieguistumas | 52 (3,06 %) | 82 (3,25 %) | 39 (2,86 %) Dažnas | Galvos skausmas | Galvos skausmas | 68 (4,01 %) | 90 (3,56 %) | 46 (3,38%) Nedažnas | Svaigulys | Svaigulys | 14 (0,83%) | 23 (0,91%) | 8 (0,59%) Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Ūžesys (tinnitus) | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Svaigimas (vertigo) | 3 (0,18%) | 3 (0,12 %) | 0 (0,0%) Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokada | 4 (0,24 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Sinusinė aritmija | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | Nedažnas | Intervalo QT pailgėjimas EKG | 9 (0,53 %) | 10 (0,40 %) | 5 (0,37 %) Nedažnas | Nedažnas | Kiti EKG pakitimai | 7 (0,41 %) | 11 (0,44 %) | 2 (0,15 %) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Dusulys | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Nemalonus jutimas nosyje | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Nosies džiūvimas | 3 (0,18 %) | 6 (0,24 %) | 4 (0,29 %) Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Skausmas viršutinėje pilvo dalyje | 11 (0,65 %) | 14 (0,55 %) | 6 (0,44%) Nedažnas | Nedažnas | Pilvo skausmas | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 4 (0,29 %) Nedažnas | Nedažnas | Pykinimas | 7 (0,41 %) | 10 (0,40 %) | 14 (1,03 %) Nedažnas | Nedažnas | Nemalonus pojūtis pilve | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Viduriavimas | 4 (0,24 %) | 6 (0,24 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Burnos džiūvimas | 2 (0,12 %) | 6 (0,24 %) | 5 (0,37 %) Nedažnas | Nedažnas | Dispepsija | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 4 (0,29 %) Nedažnas | Nedažnas | Gastritas | 4 (0,24 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Niežėjimas | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 2 (0,15 %) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | Nedažnas | Nuovargis | 14 (0,83 %) | 19 (0,75 %) | 18 (1,32 %) Nedažnas | Nedažnas | Troškulys | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | Nedažnas | Buvusios iki ligos būklės pagerėjimas | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | Nedažnas | Karščiavimas | 2 (0,12 %) | 3 (0,12 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | Nedažnas | Astenija | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 5 (0,37 %) Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas | 7 (0,41%) | 8 (0,32 %) | 2 (0,15 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs alanininės aminotransferazės aktyvumas | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs svoris | 8 (0,47 %) | 12 (0,48 %) | 2 (0,15 %) * Vaistiniam preparatui atsiradus rinkoje, taip pat buvo pranešta apie elektrokardiogramoje matomo QT intervalo pailgėjimo atvejus. Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pastebėta palpitacijų, tachikardija, padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksija, angioneurozinė edema, dusulys, išbėrimas, lokalizuota edema / lokalizuotas patinimas ir raudonė) ir vėmimas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys ir silpnumas buvo nustatyti pacientams, vartojusiems tiek bilastino 20 mg, tiek ir placebo. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis, lyginant su placebu, buvo: mieguistumas – 3,06 %, palyginti su 2,86 %, galvos skausmas – 4,01 %, palyginti su 3,38%, svaigulys – 0,83 %, palyginti su 0,59 %, silpnumas – 0,83 %, palyginti su 1,32 %. Informacija, sukaupta po vaistinio preparato pateikimo į rinką, patvirtino vaistinio preparato saugumo savybes, nustatytas klinikinių tyrimų metu. Saugumo duomenų santrauka vaikų populiacijoje Nepageidaujamų reakcijų paaugliams (nuo 12 iki 17 metų) dažnis, pobūdis ir sunkumas buvo toks pats, kaip ir suaugusiesiems. Šios populiacijos (paauglių) duomenys, kurie buvo gauti po vaistinio preparato pateikimo į rinką, patvirtino klinikinių tyrimų metu nustatytus duomenis. Alerginiu rinokonjunktyvitu arba lėtine idiopatine dilgėline sergančių ir 10 mg bilastino doze gydytų vaikų (2 - 11 metų), kurie dalyvavo 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime, nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus į nustatytą pacientams, kurie vartojo placebą (68,5 %, palyginti su 67,5%). Apie susijusias NRV dažniausiai pranešta 291 vaikui (2- 11 metų), kurie vartojo bilastino (burnoje disperguojamųjų tablečių formuluotę) klinikinių tyrimų metu (260 vaikų vaistiniu preparatu buvo veikiami klinikinio saugumo tyrimo metu, 31 vaikas – farmakokinetikos tyrimo metu); tokios NRV buvo galvos skausmas, alerginis konjunktyvitas, rinitas ir pilvo skausmas. Šios NRV panašiu dažniu pasireiškė 249 pacientams, vartojusiems placebą. Nepageidaujamų reakcijų vaikų populiacijoje santrauka lentelėje NRV, kurios buvo bent galimai susiję su bilastino vartojimu jo klinikinio tyrimo metu ir kurių dažnis vaikams (2 - 11 metų) buvo didesnis kaip 0,1 %, pateiktos toliau esančioje lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas: ≥1/10; dažnas: nuo ≥1/100 iki <1/10; nedažnas: nuo ≥1/1000 iki <1/100; retas: nuo ≥1/10000 iki <1/1000; labai retas:  1/10000; dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Retų, labai retų ir reakcijų, kurių dažnis nežinomas, atvejai į lentelę neįtraukti. Organų sistemų klasė Dažnis Nepageidaujama reakcija | Organų sistemų klasė Dažnis Nepageidaujama reakcija | 10 mg bilastino (n=291)# | Placebas (n=249) Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Dažnas | Rinitas | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Galvos skausmas | 6 (2,1 %) | 3 (1,2 %) Nedažnas | Svaigulys | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Sąmonės netekimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Dažnas | Alerginis konjunktyvitas | 4 (1,4 %) | 5 (2,0 %) Nedažnas | Akių dirginimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Pilvo skausmas arba viršutinės pilvo dalies skausmas | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) Nedažnas | Viduriavimas | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Pykinimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Lūpų patinimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Egzema | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Dilgėlinė | 2 (0,7 %) | 2 (0,8 %) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni | Nuovargis | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) #260 vaikų vaistinio preparatu buvo veikiami klinikinio saugumo tyrimo metu, 31 vaikas – farmakokinetikos tyrimo metu. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų vaikų populiacijoje apibūdinimas Galvos skausmas, pilvo skausmas, alergininis konjunktyvitas ir rinitas buvo nustatyti vaikams, vartojusiems tiek 10 mg bilastino, tiek placebo. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnumas, lyginant su placebu, buvo: galvos skausmas – 2,1 %, palyginti su 1,2 %, pilvo skausmas – 1,0 %, palyginti su 1,2 %, alerginis konjunktyvitas – 1,4 %, palyginti su ir 2,0 %, rinitas - 1,0 %, palyginti su 1,2 %. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.