Bilastine STADA

Dozavimas Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni) 20 mg bilastino vieną kartą per parą alerginio rinokonjunktyvito (sezoninio ir nuolatinio) ir dilgėlinės simptomų slopinimui. Tabletę reikia išgerti vieną valandą prieš valgymą arba praėjus dviems valandoms po valgymo arba sulčių gėrimo (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo trukmė Alerginio rinokonjunktyvito gydymas turi tęstis ekspozicijos alergenams laikotarpiu. Sergant sezononiu alerginiu rinitu gydymą reikia užbaigti išnykus simptomams ir vėl pradėti atsiradus simptomams iš naujo. Sergant nuolatiniu alerginiu rinitu pacientams galima rekomenduoti tęstinį gydymą ekspozicijos alergenams laikotarpiu. Dilgėlinės gydymo trukmė priklauso nuo jos tipo, trukmės ir nusiskundimų pobūdžio. Ypatingos pacientų grupės Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurų inkstų funkcija sutrikusi Tyrimai, atlikti su suaugusių pacientų specialiomis rizikos grupėmis (pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi) parodė, kad suaugusiems pacientams bilastino dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Klinikinio patyrimo, susijusio su suaugusių pacientų kepenų funkcijos sutrikimu, nėra. Tačiau, kadangi bilastinas nemetabolizuojamas ir išsiskiria iš organizmo nepakitęs su šlapimu, kepenų funkcijos sutrikimas neturėtų padidinti sisteminės ekspozicijos suaugusiesiems virš saugumo ribos. Todėl, esant kepenų funkcijos sutrikimui, suaugusiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija 6-11 metų vaikai, kurie sveria mažiausiai 20 kg Bilastine STADA netinka vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams. Tačiau vaikams nuo 6 iki 11 metų amžiaus yra kitų tinkamų farmacinių formų. Jaunesni negu 6 metų vaikai, kurie sveria mažiau negu 20 kg Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, bet vartojimo rekomendacijų pateikti negalima. Todėl šios amžiaus grupės vaikams bilastinas neturi būti vartojamas. Vaikams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi bilastino vartojimo saugumas ir veiksmingumas nenustatyti. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Rekomenduojama visą paros dozę išgerti iš karto.

Buvo pranešta apie elektrokardiogramoje matomo QT intervalo pailgėjimo atvejus, kai pacientai vartojo bilastiną (žr. 4.8, 4.9 ir 5.1 skyrius). Įtariama, kad vaistiniai preparatai, sukeliantys QT/QTc intervalo pailgėjimą, didina polimorfinės skilvelių tachikardijos (torsade de pointes) riziką. Todėl reikia būti atsargiems skiriant bilastiną pacientams, kuriems yra padidėjusi QT/QTc intervalo pailgėjimo rizika. Šis reikalavimas taikomas, kai pacientams anksčiau pasireiškė širdies ritmo sutrikimas; pacientams, kuriems yra hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija; pacientams, kuriems jau yra nustatytas QT intervalo pailgėjimas arba reikšminga bradikardija; pacientams, kurie kartu vartoja kitus vaistinius preparatus, susijusius su QT/QTc intervalo pailgėjimu. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, bilastino vartojimas kartu su P-glikoproteino inhibitoriais, tokiais, kaip pvz., ketokonazolas, eritromicinas, ciklosporinas, ritonaviras ar diltiazemas, gali padidinti bilastino koncentraciją kraujo plazmoje, ir tokiu būdu padidinti bilastino nepageidaujamo poveikio riziką. Todėl esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui reikia vengti vartoti bilastino kartu su P-glikoproteino inhibitoriais. Vaikų populiacija Bilastino veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams nenustatytas, apie vartojimą 2-5 metų vaikams klinikinės patirties yra mažai, todėl bilastino neturi būti vartojama šio amžiaus vaikams gydyti.

Saugumo duomenų santrauka suaugusiesiems ir paaugliams Klinikinių tyrimų metu, vartojant 20 mg bilastino suaugusiųjų ir paauglių alerginio rinokonjunktyvito arba lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymui, nepageidaujamo poveikio požymių dažnumas buvo panašus į dažnumą vartojant placebo (12,7 % palyginti su 12,8 %). II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 2525 suaugę pacientai arba pacientai paaugliai, kurie buvo gydyti įvairiomis bilastino dozėmis (1697 buvo gydyti 20 mg bilastino doze). 1362 šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai vartojo placebo. Vartojant 20 mg bilastino sergantiesiems alerginiu rinokonjunktivitu ar lėtine idiopatine dilgėline, dažniausi nepageidaujamo poveikio reiškiniai buvo galvos skausmas, mieguistumas, svaigulys ir nuovargis. Jų dažnis buvo beveik toks pat, kaip placebo vartojantiems pacientams. Nepageidaujamų reakcijų suaugusiesiems ir paaugliams santrauka lentelėse Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRVP), kurios buvo galimai susijusios su bilastino vartojimu jo klinikinio tyrimo (N=1697) metu, ir kurių dažnumas vartojant 20 mg bilastino buvo didesnis kaip 0,1 %, išvardytos toliau lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas: ≥1/10 dažnas: nuo ≥1/100 iki <1/10 nedažnas: nuo ≥1/1000 iki <1/100 retas: nuo ≥1/10 000 iki <1/1000 labai retas:  1/10 000 dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Retų, labai retų ir reakcijų, kurių dažnis nežinomas, atvejai į lentelę neįtraukti. Organų sistemų klasė Dažnis Nepageidaujama reakcija | Organų sistemų klasė Dažnis Nepageidaujama reakcija | Organų sistemų klasė Dažnis Nepageidaujama reakcija | 20 mg bilastino N=1697 | Visos bilastino dozės N=2525 | Placebas N=1362 Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažnas | Nedažnas | Burnos pūslelinė | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs apetitas | 10 (0,59 %) | 11 (0,44 %) | 7 (0,51 %) Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Nerimas | 6 (0,35 %) | 8 (0,32 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Nemiga | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Mieguistumas | Mieguistumas | 52 (3,06 %) | 82 (3,25 %) | 39 (2,86 %) Dažnas | Galvos skausmas | Galvos skausmas | 68 (4,01 %) | 90 (3,56 %) | 46 (3,38 %) Nedažnas | Svaigulys | Svaigulys | 14 (0,83 %) | 23 (0,91 %) | 8 (0,59 %) Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Ūžesys (tinnitus) | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Svaigimas (vertigo) | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 0 (0,0 %) Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokada | 4 (0,24 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Sinusinė aritmija | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | Nedažnas | QT intervalo pailgėjimas EKG* | 9 (0,53 %) | 10 (0,40 %) | 5 (0,37 %) Nedažnas | Nedažnas | Kiti EKG pakitimai | 7 (0,41 %) | 11 (0,44 %) | 2 (0,15 %) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Dusulys | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Nemalonus jutimas nosyje | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Nosies džiūvimas | 3 (0,18 %) | 6 (0,24 %) | 4 (0,29 %) Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Skausmas viršutinėje pilvo dalyje | 11 (0,65 %) | 14 (0,55 %) | 6 (0,44%) Nedažnas | Nedažnas | Pilvo skausmas | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 4 (0,29 %) Nedažnas | Nedažnas | Pykinimas | 7 (0,41 %) | 10 (0,40 %) | 14 (1,03 %) Nedažnas | Nedažnas | Nemalonus pojūtis pilve | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Viduriavimas | 4 (0,24 %) | 6 (0,24 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Burnos džiūvimas | 2 (0,12 %) | 6 (0,24 %) | 5 (0,37 %) Nedažnas | Nedažnas | Dispepsija | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 4 (0,29 %) Nedažnas | Nedažnas | Gastritas | 4 (0,24 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Niežėjimas | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 2 (0,15 %) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | Nedažnas | Nuovargis | 14 (0,83 %) | 19 (0,75 %) | 18 (1,32 %) Nedažnas | Nedažnas | Troškulys | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | Nedažnas | Buvusios iki ligos būklės pagerėjimas | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | Nedažnas | Karščiavimas | 2 (0,12 %) | 3 (0,12 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | Nedažnas | Astenija | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 5 (0,37 %) Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas | 7 (0,41 %) | 8 (0,32 %) | 2 (0,15 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs alanininės aminotransferazės aktyvumas | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Nedažnas | Padidėjęs svoris | 8 (0,47 %) | 12 (0,48 %) | 2 (0,15 %) *Vaistiniam preparatui atsiradus rinkoje, taip pat buvo pranešta apie elektrokardiogramoje matomo QT intervalo pailgėjimo atvejus. Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo stebėta palpitacija, tachikardija, padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksija, angioneurozinė edema, dusulys, išbėrimas, lokalizuota edema / lokalizuotas patinimas ir raudonė) ir vėmimas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys ir silpnumas buvo nustatyti pacientams, vartojusiems tiek bilastino 20 mg, tiek ir placebo. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo: mieguistumas – 3,06 % vartojusiems bilastino palyginti su 2,86 % vartojusiems placebo, galvos skausmas – 4,01 % palyginti su 3,38 %, svaigulys – 0,83 % palyginti su 0,59 %, silpnumas – 0,83 % palyginti su 1,32 %. Informacija, sukaupta po vaistinio preparato pateikimo į rinką, patvirtino vaistinio preparato saugumo savybes, nustatytas klinikinių tyrimų metu. Saugumo duomenų santrauka vaikų populiacijoje Nepageidaujamų reakcijų paaugliams (nuo 12 iki 17 metų) dažnumas, pobūdis ir sunkumas buvo toks pats, kaip suaugusiesiems. Šios populiacijos (paauglių) duomenys, kurie buvo gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką, patvirtino klinikinių tyrimų metu nustatytus duomenis. Alerginiu rinokonjunktyvitu arba lėtine idiopatine dilgėline sergančių ir 10 mg bilastino doze gydytų vaikų (2-11 metų), kurie dalyvavo 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime, nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus panašus į nustatytą pacientams, kurie vartojo placebą (68,5 %, palyginti su 67,5 %). Dažniausiai praneštos NRVP 291 vaikui (2-11 metų), kurie vartojo bilastino (burnoje disperguojamąsias tabletes) klinikinių tyrimų metu (260 vaikų dalyvavo klinikiniame saugumo tyrime, 31 vaikas – farmakokinetikos tyrime), buvo galvos skausmas, alerginis konjunktyvitas, rinitas ir pilvo skausmas. Šie nepageidaujami reiškiniai panašiu dažnumu pasireiškė 249 pacientams, vartojusiems placebo. Nepageidaujamų reakcijų vaikų populiacijoje santrauka lentelėje NRPV, kurios buvo galimai susijusios su bilastino vartojimu jo klinikinio tyrimo metu ir kurių dažnis vaikams (2-11 metų) buvo didesnis kaip 0,1 %, pateiktos toliau esančioje lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas: ≥1/10 dažnas: nuo ≥1/100 iki <1/10 nedažnas: nuo ≥1/1000 iki <1/100 retas: nuo ≥1/10 000 iki <1/1000 labai retas:  1/10 000 dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Retų, labai retų ir reakcijų, kurių dažnis nežinomas, atvejai lentelėje nenurodomi. Organų sistemų klasė Dažnis Nepageidaujama reakcija | Organų sistemų klasė Dažnis Nepageidaujama reakcija | 10 mg bilastino (n=291)# | Placebas (n=249) Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Dažnas | Rinitas | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Galvos skausmas | 6 (2,1 %) | 3 (1,2 %) Nedažnas | Svaigulys | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Sąmonės netekimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Dažnas | Alerginis konjunktyvitas | 4 (1,4 %) | 5 (2,0 %) Nedažnas | Akių dirginimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Pilvo skausmas arba viršutinės pilvo dalies skausmas | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) Nedažnas | Viduriavimas | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Pykinimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Lūpų patinimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Egzema | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Dilgėlinė | 2 (0,7 %) | 2 (0,8 %) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni | Nuovargis | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) #260 vaikų, dalyvavusių klinikiniame saugumo tyrime, 31 vaikui, dalyvavusiam farmakokinetikos tyrime. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų vaikų populiacijoje apibūdinimas Galvos skausmas, pilvo skausmas, alergininis konjunktyvitas ir rinitas buvo nustatyti vaikams, vartojusiems tiek 10 mg bilastino, tiek placebo. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnumas, lyginant su placebu, buvo: galvos skausmas – 2,1 % palyginti su 1,2 %, pilvo skausmas – 1,0 % palyginti su 1,2 %, alerginis konjunktyvitas – 1,4 % palyginti su 2,0 %, rinitas – 1,0 % palyginti su 1,2 %. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.