Bilpexo [Bilastine Polpharma]

Dozavimas Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni) 20 mg bilastino (1 tabletė) vieną kartą per parą alerginio rinokonjunktyvito (sezoninio ir nuolatinio) ir dilgėlinės simptomų slopinimui. Tabletę reikia išgerti vieną valandą prieš valgį arba praėjus dviems valandoms po valgio arba sulčių gėrimo (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo trukmė Alerginio rinokonjunktyvito gydymas turi tęstis ekspozicijos alergenams laikotarpiu. Sergant sezononiu alerginiu rinitu gydymą reikia užbaigti išnykus simptomams ir vėl pradėti atsiradus simptomams iš naujo. Sergant nuolatiniu alerginiu rinitu pacientams galima rekomenduoti tęstinį gydymą ekspozicijos alergenams laikotarpiu. Dilgėlinės gydymo trukmė priklauso nuo jos tipo, trukmės ir nusiskundimų pobūdžio. Ypatingos pacientų grupės Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurų inkstų funkcija sutrikusi Tyrimai, atlikti su suaugusių pacientų specialiomis rizikos grupėmis (pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi) parodė, kad suaugusiems pacientams Bilpexo dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Klinikinio patyrimo, susijusio su suaugusių pacientų kepenų veiklos sutrikimu, nėra. Tačiau, kadangi bilastinas nemetabolizuojamas ir išsiskiria iš organizmo nepakitęs su šlapimu ir išmatomis, kepenų veiklos sutrikimas neturėtų padidinti sisteminę ekspoziciją suaugusiesiems virš saugumo ribos. Todėl, esant kepenų funkcijos sutrikimui, suaugusiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija 6-11 metų vaikai, kurie sveria ne mažiau 20 kg Bilastino 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės ir bilastino 2,5 mg/ml geriamasis tirpalas yra tinkami šios populiacijos gydymui. Jaunesni negu 6 metų vaikai, kurie sveria mažiau negu 20 kg Šiuo metu žinomi duomenys aprašyti 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, bet vartojimo rekomendacijų pateikti negalima. Todėl šios amžiaus grupės vaikams bilastino neturi būti vartojamas. Vaikams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi bilastino vartojimo saugumas ir veiksmingumas neištirti. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu. Rekomenduojama visą paros dozę išgerti iš karto.

Buvo pranešta apie elektrokardiogramoje matomo QT intervalo pailgėjimo atvejus, kai pacientai vartojo bilastino (žr. 4.8, 4.9 ir 5.1 skyrius). Įtariama, kad vaistiniai preparatai, sukeliantys QT/QTc intervalo pailgėjimą, didina polimorfinės skilvelių tachikardijos (Torsade de pointes) riziką. Todėl reikia būti atsargiems skiriant bilastino pacientams, kuriems yra padidėjusi QT/QTc intervalo pailgėjimo rizika. Šis reikalavimas taikomas, kai pacientams anksčiau pasireiškė širdies ritmo sutrikimas; pacientams, kuriems yra hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija; pacientams, kuriems jau yra nustatytas QT intervalo pailgėjimas arba reikšminga bradikardija; pacientams, kurie kartu vartoja kitus vaistinius preparatus, susijusius su QT/QTc intervalo pailgėjimu. Vaikų populiacija Bilastino veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams neištirti, o klinikinės patirties, gydant 2-5 metų vaikus, sukaupta mažai, todėl bilastino šio amžiaus vaikams vartoti draudžiama. Esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, bilastino vartojimas kartu su P -glikoproteino inhibitoriais, pvz., ketokonazolu, eritromicinu, ciklosporinu, ritonaviru arba diltiazemu gali padidinti bilastino koncentraciją kraujo plazmoje ir tokiu būdu padidinti bilastino nepageidaujamo poveikio riziką. Todėl esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų veiklos sutrikimui reikia vengti vartoti bilastino kartu su P-glikoproteino inhibitoriais. Bilpexo sudėtyje yra natrio: Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka suaugusiesiems ir paaugliams Klinikinių tyrimų metu, vartojant 20 mg bilastino suaugusiųjų ir paauglių alerginio rinokonjunktyvito arba lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymui, nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnis buvo panašus į dažnį vartojant placebą (12,7 % palyginti su 12,8 %). II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 2525 suaugę pacientai arba pacientai paaugliai, kurie buvo gydyti įvairiomis bilastino dozėmis (1697 buvo gydyti 20 mg bilastino doze). 1362 šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai buvo gydyti placebu. Vartojant 20 mg bilastino sergantiesiems alerginiu rinokonjunktivitu ar lėtine idiopatine dilgėline, dažniausi nepageidaujamo poveikio reiškiniai pacientams buvo galvos skausmas, mieguistumas, svaigulys ir nuovargis. Jų dažnis buvo beveik toks pat, kaip placebą vartojantiems pacientams. Nepageidaujamų reakcijų suaugusiesiems ir paaugliams santrauka lentelėse Nepageidaujamos reakcijos, kurios galėjo būti susijusios su bilastinu ir pasireiškė daugiau nei 0,1 % pacientų, vartojusių 20 mg bilastino klinikinio tyrimo metu (N = 1697), pateiktos žemiau. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas (≥ 1/10) Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retas (< 1/10 000) Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Retas, labai retas poveikis ir poveikis, kurio dažnis nežinomas, lentelėje nenurodomi. Organų sistemų klasė | Organų sistemų klasė | Bilastinas 20 mg N=1697 | Visos bilastino dozės N=2525 | Placebo N=1362 Dažnis | Nepageidaujama reakcija | Bilastinas 20 mg N=1697 | Visos bilastino dozės N=2525 | Placebo N=1362 Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažnas | Herpes infekcija burnoje | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas | Padidėjęs apetitas | 10 (0,59 %) | 11 (0,44 %) | 7 (0,51 %) Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nedažnas | Nerimas | 6 (0,35 %) | 8 (0,32 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nemiga | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Mieguistumas | 52 (3,06 %) | 82 (3,25 %) | 39 (2,86 %) Dažnas | Galvos skausmas | 68 (4,01 %) | 90 (3,56 %) | 46 (3,38 %) Nedažnas | Svaigulys | 14 (0,83 %) | 23 (0,91 %) | 8 (0,59 %) Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas | Ūžesys (tinnitus) | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Svaigimas (vertigo) | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 0 (0,0 %) Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažnas | Dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokada | 4 (0,24 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Sinusinė aritmija | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | QT intervalo pailgėjimas EKG* | 9 (0,53 %) | 10 (0,40 %) | 5 (0,37 %) Nedažnas | Kiti EKG pakitimai | 7 (0,41 %) | 11 (0,44 %) | 2 (0,15 %) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas | Dusulys | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Diskomfortas nosyje | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nosies sausumas | 3 (0,18 %) | 6 (0,24 %) | 4 (0,29 %) Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas | Skausmas viršutinėje pilvo dalyje | 11 (0,65 %) | 14 (0,55 %) | 6 (0,44 %) Nedažnas | Pilvo skausmas | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 4 (0,29 %) Nedažnas | Pykinimas | 7 (0,41 %) | 10 (0,40 %) | 14 (1,03 %) Nedažnas | Nemalonus pojūtis skrandyje | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Viduriavimas | 4 (0,24 %) | 6 (0,24 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Sausa burna | 2 (0,12 %) | 6 (0,24 %) | 5 (0,37 %) Nedažnas | Dispepsija | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 4 (0,29 %) Nedažnas | Gastritas | 4 (0,24 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Niežėjimas | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 2 (0,15 %) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | Nuovargis | 14 (0,83 %) | 19 (0,75 %) | 18 (1,32 %) Nedažnas | Troškulys | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | Buvusios būklės pagerėjimas | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | Karščiavimas | 2 (0,12 %) | 3 (0,12 %) | 1 (0,07 %) Nedažnas | Astenija | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 5 (0,37 %) Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai | Laboratoriniai tyrimai Nedažnas | Padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas | 7 (0,41 %) | 8 (0,32 %) | 2 (0,15 %) Nedažnas | Padidėjęs alanininės aminotransferazės aktyvumas | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Padidėjęs kreatinino koncentracijos kiekis kraujyje | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Padidėjęs trigliceridų koncentracijos kiekis kraujyje | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 3 (0,22 %) Nedažnas | Padidėjęs svoris | 8 (0,47 %) | 12 (0,48 %) | 2 (0,15 %) * Vaistiniam preparatui atsiradus rinkoje, taip pat buvo pranešta apie elektrokardiogramoje matomo QT intervalo pailgėjimo atvejus. Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo stebėti širdies plakimai/perplakimai(palpitacijos), tachikardija, padidėjusio jautrumo reakcijos (tokios kaip anafilaksija, angioneurozinė edema, dusulys, išbėrimas, lokalizuota edema / lokalizuotas patinimas ir raudonė) ir vėmimas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų suaugusiems pacientams ir paaugliams apibūdinimas Mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys ir nuovargis buvo nustatyti pacientams, vartojusiems bilastino 20 mg arba placebą. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis, lyginant su placebu, buvo: mieguistumas – 3,06 % ir 2,86 %, galvos skausmas – 4,01 % ir 3,38 %, svaigulys – 0,83 % ir 0,59 %, nuovargis – 0,83 % ir 1,32 %. Informacija, kuri buvo gauta po vaistinio preparato patekimo į rinką, patvirtino vaistinio preparato saugumą, stebėtą klinikinių tyrimų metu. Saugumo duomenų santrauka vaikų populiacijoje Nepageidaujamų reakcijų paaugliams (nuo 12 iki 17 metų) dažnis, pobūdis ir intensyvumas buvo toks pats, kaip ir suaugusiesiems. Šios populiacijos (paauglių) duomenys, kurie buvo gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką, atitiko registruotus klinikinių tyrimų metu. Alerginiu rinokonjunktyvitu arba lėtine idiopatine dilgėline sergančių ir 10 mg bilastino doze gydytų vaikų (2-11 metų), kurie dalyvavo 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime, nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnis buvo panašus (68,5 % gydytiems bilastinu ir 67,5 % vartojusiems placebo). Susiję nepageidaujamo poveikio reiškiniai dažniausiai pasireiškė 291 vaikui (2- 11 metų), kurie vartojo bilastiną (burnoje disperguojamąsias tabletes) ir dalyvavo klinikiniuose tyrimuose (260 vaikų dalyvavo klinikiniame saugumo tyrime, 31 vaikas dalyvavo farmakokinetikos tyrime); tokie reiškiniai buvo galvos skausmas, alerginis konjunktyvitas, rinitas ir pilvo skausmas. Šie nepageidaujami reiškiniai panašiu dažniu pasireiškė 249 pacientams, vartojusiems placebą. Nepageidaujamų reakcijų vaikų populiacijoje santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo galimai susijusios su bilastino vartojimu klinikinio tyrimo metu ir kurių dažnis vaikams (2-11 metų) buvo didesnis nei 0,1 %, išvardyti lentelėje žemiau. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas (≥ 1/10) Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retas (< 1/10 000) Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Retas, labai retas poveikis ir poveikis, kurio dažnis nežinomas, lentelėje nenurodomi. Organų sistemų klasė | Organų sistemų klasė | Organų sistemų klasė | Bilastinas 10 mg (n=291)# | Placebo (n=249) Dažnis | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Bilastinas 10 mg (n=291)# | Placebo (n=249) Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Dažnas | Dažnas | Rinitas | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Dažnas | Galvos skausmas | 6 (2,1 %) | 3 (1,2 %) Nedažnas | Nedažnas | Svaigulys | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Sąmonės netekimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Dažnas | Dažnas | Alerginis konjunktyvitas | 4 (1,4 %) | 5 (2,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Akių dirginimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Dažnas | Pilvo skausmas / viršutinės pilvo dalies skausmas | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) Nedažnas | Nedažnas | Viduriavimas | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Pykinimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Lūpų patinimas | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Nedažnas | Egzema | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) Nedažnas | Nedažnas | Dilgėlinė | 2 (0,7 %) | 2 (0,8 %) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | Nedažnas | Nuovargis | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) #260 vaikų dalyvavo klinikiniame saugumo tyrime, 31 vaikas dalyvavo farmakokinetikos tyrime. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų vaikų populiacijoje apibūdinimas Galvos skausmas, pilvo skausmas, alergininis konjunktyvitas ir rinitas buvo nustatyti vaikams, vartojusiems 10 mg bilastino arba placebo. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis, lyginant su placebu, buvo: galvos skausmas – 2,1 % ir 1,2 %, pilvo skausmas – 1,0 % ir 1,2 %, alerginis konjunktyvitas – 1,4 % ir 2,0 %, rinitas - 1,0 % ir 1,2 %. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.