Bimatoprost/Timolol ELVIM

Dozavimas Rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems (įskaitant ir vyresnio amžiaus žmones) Rekomenduojama dozė – vienas Bimatoprost/Timolol ELVIM lašas ant pažeistos (-ų) akies (-ių) kartą per parą arba ryte, arba vakare. Vaistinį preparatą reikia vartoti kiekvieną parą tuo pačiu metu. Turimi literatūros apie bimatoprostą ir timololį duomenys rodo, kad vartojant vakare VAS mažinantis poveikis gali būti didesnis nei vartojant ryte. Vis dėlto nutariant, ar vaistinio preparato skirti ryte, ar vakare, reikia apsvarstyti, kada labiau tikėtina, kad pacientas laikysis gydymo režimo (žr. 5.1 skyrių). Jeigu viena dozė praleidžiama, gydymą reikia tęsti lašinant kitą dozę taip, kaip paskirta . Dozė turi būti ne didesnė kaip vienas lašas ant pažeistos (-ų) akies (-ių) per parą. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcijos sutrikusios Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, bimatoprosto ir timololio poveikis netirtas. Todėl šiuos pacientus juo gydyti reikia atsargiai. Vaikų populiacija Bimatoprosto ir timololio saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Pacientams, nešiojantiems kontaktinius lęšius, žr. informaciją 4.4 skyrių. Jeigu vietiškai reikia vartoti daugiau kaip vieną akių vaistinį preparatą, skirtingų preparatų turi būti įlašinama darant mažiausiai 5 minučių pertrauką. Užspaudus ašarų lataką arba 2 minutėms užsimerkus, galima sumažinti sisteminę absorbciją. Dėl to gali sumažėti sisteminis šalutinis poveikis ir padidėti lokalus veikimas.

Panašiai kaip kiti lokalaus vartojimo akių vaistiniai preparatai, šio vaistinio preparato sudėtyje esančios veikliosios medžiagos (bimatoprostas ir timololis) gali absorbuotis į kraują. Atskirų veikliųjų medžiagų sisteminės absorbcijos padidėjimo nepastebėta. Dėl beta andrenerginio komponento – timololio – gali pasitaikyti tokio paties tipo širdies ir kraujagyslių, plaučių bei kitų nepageidaujamų reakcijų, kokios pastebimos sistemiškai vartojant beta adrenoblokatorių. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnumas vaistinį preparatą vartojant vietiškai ant akių yra mažesnis, nei taikant sisteminį gydymą. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių. Širdies sutrikimai Gydant pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., koronarine širdies liga, Princmetalo krūtinės angina ar širdies funkcijos nepakankamu) ir hipotenzija, būtina kritiškai įvertinti gydymą beta adrenoblokatoriais ir apsvarstyti gydymo kitomis veikliosiomis medžiagomis galimybes. Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių ligomis, turi būti stebimi dėl šių ligų paūmėjimo ir nepageidaujamų reakcijų požymių. Beta adrenoblokatorių turi būti atsargiai skiriama pacientams, kuriems yra pirmojo laipsnio širdies blokada, nes jie neigiamai veikia širdies laidumo trukmę. Kraujagyslių sutrikimai Pacientai, sergantys sunkiais periferinės kraujotakos sutrikimais (t. y. Sunkiomis Reino [Raynaud] ligos ar Reino [Raynaud] sindromo formomis), turi būti gydomi atsargiai. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Pranešama, kad kai kurių oftalmologinių beta adrenoblokatorių paskyrus bronchine astma sergantiems pacientams, buvo pastebėta kvėpavimo reakcijų, įskaitant mirties atvejus, dėl bronchų spazmo. Bimatoprost/Timolol ELVIM turi atsargiai vartoti pacientai, sergantys lengva arba vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir tik tuo atveju, jeigu tikėtina nauda didesnė už galimą riziką. Endokrininiai sutrikimai Beta adrenoblokatorių vaistiniai preparatai turi būti atsargiai skiriami pacientams, linkusiems į spontanišką hipoglikemiją ar pacientams, sergantiems labiliu cukriniu diabetu, nes beta adrenoblokatoriai gali slėpti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus. Beta adrenoblokatoriai taip pat gali slėpti hipertirozės simptomus. Ragenos ligos Oftalmologiniai beta adrenoblokatoriai gali sukelti akių sausumą. Pacientus, sergančius ragenos ligomis, jais gydyti reikia atsargiai. Kiti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra beta adrenoblokatorių Sisteminio poveikio beta adrenoblokatoriumi gydomam pacientui pradėjus vartoti timololio gali sustiprėti poveikis akispūdžiui ar sisteminės beta adrenoreceptorių blokados sukeltas poveikis. Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti. Vartoti kartu dviejų lokalaus poveikio beta adrenoblokatorių nepatartina (žr. 4.5 skyrių). Anafilaksinės reakcijos Vartojantys beta adrenoblokatorius pacientai, kuriems buvo pasireiškusi atopija ar sunki anafilaksinė reakcija į įvairius alergenus, gali stipriau reaguoti į pakartotinį kontaktą su tokiais alergenais ir nereaguoti į įprastinę adrenalino dozę, vartojamą anafilaksinėms reakcijoms gydyti. Gyslainės atšoka Buvo gyslainės atšokimo atvejų, susijusių su akies kamerų skysčio (liquor aqueosus) gamybą slopinančio gydymo (pvz., timololiu, acetazolamidu) taikymu po filtracijos procedūrų. Chirurginė anestezija Oftalmologiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra beta adrenoblokatorių, gali blokuoti sisteminį beta adrenoreceptorių agonisto (pvz., adrenalino) poveikį. Anesteziologas turi būti informuotas, kad pacientas vartoja timololį. Kepenų sutrikimai Pacientams, kurie sirgo lengva kepenų liga ar kurių pradinis alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas ir (arba) bilirubino kiekis kraujyje buvo nenormalus, bimatoprostas per 24 mėnesius kepenų nepageidaujamų reakcijų nesukėlė. Akims vartojamo timololio joks nepageidaujamas poveikis kepenų funkcijai nežinomas. Akių sutrikimai Prieš pradedant gydyti, pacientus reikia informuoti, kad gali suaktyvėti blakstienų augimas, patamsėti akies vokų oda arba oda aplink akis ir padidėti ruda rainelės pigmentacija, tai buvo pastebėta gydymo bimatoprostu bei bimatoprostu ir timololiu metu. Padidėjusi rainelės pigmentacija gali būti ilgalaikė, todėl gydant tik vieną akį, abi akys gali atrodyti skirtingai. Nustojus vartoti Bimatoprost/Timolol ELVIM, rainelės pigmentacija gali išlikti ilgą laiką. Po 12 mėnesių gydymo bimatoprosto ir timololio vaistiniu preparatu rainelės pigmentacijos dažnis buvo 0,2 %. Po 12 mėnesių gydymo vien bimatoprosto akių lašais šis dažnis buvo 1,5 % ir per kitus 3 gydymo metus nepadažnėjo. Pigmentacija pasikeičia dėl padidėjusio melanino kiekio melanocituose, o ne dėl padidėjusio melanocitų kiekio. Ilgalaikis padidėjusios rainelės pigmentacijos poveikis nežinomas. Rainelės spalvos pokyčiai, užregistruoti vartojant bimatoprosto ant akių, gali būti nepastebimi keletą mėnesių arba metų. Manoma, kad gydymas neveikia nei rainelės apgamų, nei šlakų. Užregistruota periorbitalinių audinių pigmentacija kai kuriems pacientams buvo laikina. Gauta pranešimų apie tinklainės geltonosios dėmės edemos (įskaitant cistinės tinklainės geltonosios dėmės edemos) atsiradimą vartojant bimatoprosto ir timololio. Todėl pacientams be lęšiuko, pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir įtrūkusia užpakaline lęšiuko kapsule bei pacientams, kuriems gresia tinklainės geltonosios dėmės edema (dėl intraokuliarinės operacijos, tinklainės venos šakos okliuzijos, uždegiminės akių ligos ir diabetinės retinopatijos), Bimatoprost/Timolol ELVIM reikėtų vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems aktyviu vidiniu akies uždegimu (pvz., uveitu), Bimatoprost/Timolol ELVIM reikia vartoti atsargiai, nes uždegimas gali pasunkėti. Oda Srityse, kur Bimatoprost/Timolol ELVIM tirpalas pakartotinai patenka ant odos paviršiaus, gali imti augti plaukai. Todėl svarbu Bimatoprost/Timolol ELVIM lašinti taip, kaip nurodyta, ir pasirūpinti, kad jis netekėtų per skruostų ar kitų sričių odą. Kitos būklės Pacientams, kurie serga uždegiminėmis akių ligomis, neovaskuline, uždegimine uždaro kampo glaukoma, įgimta glaukoma ar uždaro kampo glaukoma, bimatoprosto ir timololio poveikis netirtas. Glaukoma arba akies hipertenzija sergančių pacientų bimatoprosto 0,3 mg/ml vartojimo tyrimai parodė, kad dažnesnis daugiau kaip 1 bimatoprosto dozės per parą vartojimas gali susilpninti akispūdį mažinantį poveikį. Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems Bimatoprost/Timolol ELVIM su kitais prostaglandino analogais, nekinta akispūdis. Pagalbinės medžiagos Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 0,05 mg benzalkonio chlorido. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Taikant ilgalaikį gydymą pacientus reikia stebėti. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 1,42 mg fosfatų.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu, kai buvo vartojamas bimatoprostas ir timololis, pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurios anksčiau pastebėtos vartojant atskirai bimatoprosto ir timololio veikliąsias medžiagas. Klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta jokių naujų specifinių bimatoprosto ir timololio nepageidaujamų reakcijų. Dauguma nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta bimatoprosto ir timololio klinikinių tyrimų metu, buvo silpnos akių reakcijos, kurių nė viena nebuvo sunki. Remiantis 12 mėnesių klinikinių tyrimų duomenimis pranešama, kad dažniausia nepageidaujama reakcija buvo junginės hiperemija (dažniausiai nuo vos pastebimos iki lengvos ir, kaip manoma, neuždegiminio pobūdžio), kuri pasitaikė maždaug 26 % pacientų ir dėl kurios 1,5 % pacientų gydymą reikėjo nutraukti. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse 1 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta klinikinių tyrimų vartojant tiek vienos dozės bimatoprosto ir timololio farmacinę formą be konservantų ir daugiadozę bimatoprosto ir timololio farmacinę formą su konservantais (kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos jų mažėjančio sunkumo tvarka) metu arba poregistraciniu laikotarpiu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė | 1 lentelė | 1 lentelė Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant alerginio dermatito, angioneurozinės edemos, akių alergijos požymius ar simptomus Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | nemiga2, košmarai2 Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | dizgeuzija2, svaigulys2 Akių sutrikimai | Labai dažnas | junginės hiperemija Akių sutrikimai | Dažnas | taškinis keratitas, ragenos erozija2, deginimo pojūtis2, junginės sudirginimas1, akies niežėjimas, akies gėlimo pojūtis2, svetimkūnio akyje pojūtis, akies sausumas, akies voko eritema, akies skausmas, fotofobija, išskyros iš akies2, sutrikęs regėjimas2, akies voko niežėjimas, pablogėjęs regėjimo aštrumas2, blefaritas2, akies voko edema, akies sudirginimas, pagausėjęs ašarojimas, blakstienų augimas Akių sutrikimai | Nedažnas | rainelės uždegimas2, junginės edema2, akies voko skausmas2, nenormalus pojūtis akyje2, regėjimo silpnumas (astenopija), trichiazė2, rainelės hiperpigmentacija2, akies voko vagelės pagilėjimas, akies voko retrakcija2, blakstienų spalvos pakitimas (patamsėjimas)1 Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas | cistinė geltonosios dėmės edema2, akių patinimas, neaiškus matymas2, akių diskomfortas Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | bradikardija Kraujagyslių sutrikimai | Dažnis nežinomas | hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | rinitas2 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | dispnėja Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, jau sergantiems liga, kurios metu būna bronchų spazmų)2, astma Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | voko kraštų pigmentacija2, hirsutizmas2, odos hiperpigmentacija (aplink akis) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | alopecija2, pakitusi odos spalva (aplink akis) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas | nuovargis 1 Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos tik vartojant bimatoprosto ir timololio farmacinės formos be konservantų 2 Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos tik vartojant bimatoprosto ir timololio farmacinės formos su konservantu (benzalkonio chloridu). Kaip ir kiti lokaliai vartojami akių vaistiniai preparatai, Bimatoprost/Timolol ELVIM (bimatoprostas ir timololis) patenka į sisteminę kraujotaką. Timololio absorbcija gali sukelti nepageidaujamą poveikį, panašų į sisteminio poveikio beta adrenoblokatorių. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnumas vaistinį preparatą vartojant lokaliai ant akių yra mažesnis nei taikant sisteminį gydymą. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių. Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pastebėtos vartojant vieną iš veikliųjų vaistinio preparato medžiagų (bimatoprostą ar timololį) ir galinčios taip pat pasitaikyti vartojant bimatoprosto ir timololio, nurodomos 2 lentelėje: 2 lentelė | 2 lentelė Organų sistemos klasė | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją1 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | hipoglikemija1 Psichikos sutrikimai | depresija1, susilpnėjusi atmintis1, haliucinacijos1 Nervų sistemos sutrikimai | apalpimas1, galvos smegenų kraujotakos sutrikimų epizodai1, sustiprėję generalizuotos miastenijos požymiai ir simptomai1, parestezija1, smegenų išemija1 Akių sutrikimai | sumažėjęs ragenos jautrumas1, diplopija1, ptozė1, akies gyslainės atšokimas po filtraciją gerinančios operacijos (žr. 4.4 skyrių)1, keratitas1, voko spazmas2, tinklainės kraujosruva2, uveitas2 Širdies sutrikimai | atrioventrikulinė blokada1, širdies sustojimas1, aritmija1, širdies nepakankamumas1, stazinis širdies nepakankamumas1, krūtinės skausmas1, palpitacija1, edema1 Kraujagyslių sutrikimai | hipotenzija1, Reino (Raynaud) sindromas1, šaltos plaštakos ir pėdos1 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | astmos paūmėjimas2, LOPL paūmėjimas2, kosulys1 Virškinimo trakto sutrikimai | pykinimas1, 2, viduriavimas1, dispepsija1, burnos džiūvimas1, pilvo skausmas1, vėmimas1 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | panašus į žvynelinės bėrimas1 arba žvynelinės paūmėjimas1, odos išbėrimas1 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | mialgija1 Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | sutrikusi lytinė funkcija1, sumažėjęs lytinis potraukis1 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | astenija1,2 Tyrimai | nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys2 1 Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos vartojant timololį. 2 Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos vartojant bimatoprostą. Nepageidaujamos reakcijos vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfato Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).