Bimatoprost/Timolol Teva

Dozavimas Dozavimas suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus) Rekomenduojama dozė yra vienas Bimatoprost/Timolol Teva lašas į pažeistą (-as) akį (-is) kartą per parą ryte arba vakare. Reikia lašinti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Turimi literatūros apie bimatoprostą/timololį duomenys rodo, kad vartojant vakare akispūdį mažinantis poveikis gali būti didesnis nei vartojant ryte. Tačiau norint nuspręsti, ar vaistinio preparato skirti ryte, ar vakare, reikia apsvarstyti, kada labiau tikėtina, kad pacientas laikysis dozavimo režimo (žr. 5.1 skyrių). Jei praleidžiama viena dozė, kita dozė lašinama tada, kada numatyta. Į pažeistą (-as) akį (-is) per parą negali būti sulašinama daugiau kaip vienas lašas. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi, bimatoprosto/timololio poveikis netirtas. Todėl šiuos pacientus juo gydyti reikia atsargiai. Vaikų populiacija Bimatoprosto/timololio saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio vaistinis preparatas akims gydyti, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės. Užspaudus nosinį ašarų lataką arba 2 minutėms užmerkus akis sumažėja sisteminė absorbcija. Tai gali sumažinti sisteminį nepageidaujamą poveikį ir padidinti vietinį veiksmingumą.

Panašiai kaip kiti vietinio vartojimo akių vaistiniai preparatai, Bimatoprost/Timolol Teva veikliosios medžiagos (bimatoprostas ir timololis) gali būti absorbuotos į kraują. Atskirų veikliųjų medžiagų sisteminės absorbcijos padidėjimo nepastebėta. Vaistinio preparato sudėtyje yra beta adrenerginį poveikį sukeliančios medžiagos timololio, todėl galimos tokio pat pobūdžio širdies ir kraujagyslių, plaučių bei kitos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškia vartojant sisteminio poveikio beta adrenoblokatorių. Po vietinio oftalmologinių vaistinių preparatų vartojimo sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra mažesnis, nei taikant sisteminį gydymą. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją žr. 4.2 skyrių. Širdies sutrikimai Jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz.: išemine širdies liga, Princmetalio (Prinzmetalo) angina ir širdies nepakankamumu), jam nustatyta hipotenzija, būtina atidžiai įvertinti gydymą beta adrenoblokatoriais ir reikia apsvarstyti kitos veikliosios medžiagos pasirinkimą. Širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantys pacientai turi būti stebimi, ar minėtos ligos nepasunkėja, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų. Beta adrenoblokatorių turi būti atsargiai skiriama pacientams, kuriems yra pirmojo laipsnio širdies blokada, nes jie neigiamai veikia širdies laidumo trukmę. Kraujagyslių ligos Pacientams, kuriems nustatyti sunkūs periferinės kraujotakos sutrikimai arba ligos (t.y. sunki Reino [Raynaud] liga arba Reino sindromas), vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai. Kvėpavimo sistemos ligos Buvo atvejų, kai pavartojus kai kurių oftalmologinių beta adrenoblokatorių bronchine astma sergantiems pacientams, atsirado kvėpavimo sistemos reakcijų, net ištiko mirtis dėl bronchų spazmo. Bimatoprost/Timolol Teva reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) ir tik tuomet, kai galima nauda viršija galima riziką. Endokrininės sistemos ligos Beta adrenoblokatorių reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems būna spontaninės hipoglikemijos epizodų arba kurie serga labiliu cukriniu diabetu, nes beta adrenoblokatoriai gali slėpti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus. Beta adrenoblokatoriai taip pat gali slėpti hipertireozės požymius. Ragenos ligos Akių ligoms gydyti vartojami beta adrenoblokatoriai gali sukelti ragenos sausumą. Gydant šiais vaistiniais preparatais pacientus, kuriems nustatytos ragenos ligos, reikia laikantis atsargumo. Kiti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra beta adrenoblokatorių Sisteminio poveikio beta adrenoblokatoriumi gydomam pacientui pradėjus vartoti timololio gali sustiprėti poveikis akispūdžiui ar sisteminės beta adrenoreceptorių blokados sukeltas poveikis. Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti. Vartoti kartu dviejų vietinio poveikio beta adrenoblokatorių nepatartina (žr. skyrių 4.5). Anafilaksinės reakcijos Beta adrenoblokatorių vartojantys pacientai, kuriems buvo atopija ar sunki anafilaksinė reakcija į įvairius alergenus, gali būti labiau jautresni pakartotinam tokių alergenų poveikiui arba gali nereaguoti į įprastines adrenalino dozes, vartojamas anafilaksinei reakcijai gydyti. Gyslainės atšokimas Buvo atvejų, kai vartojant skysčio susidarymą slopinančių preparatų (pvz., timololio, acetazolamido) po filtruojamųjų procedūrų atšoko gyslainė. Anestezija chirurginės operacijos metu Vaistiniai preparatai, pasižymintys beta adrenoblokatorių savybėmis, gali blokuoti sisteminių beta adrenoreceptorių agonistų, pvz., adrenalino, poveikį. Jeigu pacientas vartoja timololio, apie tai reikia pasakyti anesteziologui. Kepenų sutrikimai Pacientams, kurie sirgo lengva kepenų liga ar kurių pradinis alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas ir (arba) bilirubino kiekis kraujyje buvo nenormalus, bimatoprostas per 24 mėnesius kepenų nepageidaujamų reakcijų nesukėlė. Akims vartojamo timololio nepageidaujamų reakcijų kepenų funkcijai nepasitaikė. Poveikis akims Prieš pradedant gydyti, pacientus reikia informuoti, kad gali daugiau išaugti blakstienos, patamsėti akies vokų oda arba oda aplink akis ir padidėti ruda rainelės pigmentacija, nes tai buvo pastebėta gydymo bimatoprostu ir bimatoprostu/timololiu metu. Padidėjusi rainelės pigmentacija gali būti ilgalaikė, todėl gydant tik vieną akį, abi akys gali atrodyti skirtingai. Nustojus vartoti Bimatoprost/Timolol Teva, rainelės pigmentacija gali išlikti pastovi. Po 12 mėnesių gydymo bimatoprostu/timololiu rainelės pigmentacijos dažnis buvo 0,2 %. Po 12 mėnesių gydymo vien bimatoprosto akių lašais šis dažnis buvo 1,5 % ir per kitus 3 gydymo metus nepadažnėjo. Pigmentacija pasikeičia dėl padidėjusio melanino kiekio melanocituose, o ne dėl padidėjusio melanocitų kiekio. Ilgalaikis padidėjusios rainelės pigmentacijos poveikis nežinomas. Rainelės spalvos pokyčiai, užregistruoti vartojant bimatoprosto į akis, gali būti nepastebimi keletą mėnesių arba metų. Manoma, kad gydymas neveikia nei rainelės apgamų, nei šlakų. Užregistruota periorbitalinių audinių pigmentacija kai kuriems pacientams buvo laikina. Gauta pranešimų apie tinklainės geltonosios dėmės edemos, įskaitant cistoidinę edemą, atsiradimą vartojant bimatoprostą/timololį. Todėl pacientams be lęšiuko, pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir įtrūkusia užpakaline lęšiuko kapsule bei pacientams, kuriems gresia tinklainės geltonosios dėmės edema (dėl intraokuliarinės operacijos, tinklainės venos šakos okliuzijos, uždegiminės akių ligos ir diabetinės retinopatijos), Bimatoprost/Timolol Teva reikia vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems aktyviu vidiniu akies uždegimu (t.y. uveitu), Bimatoprost/Timolol Teva reikia vartoti atsargiai, nes uždegimas gali pasunkėti. Oda Tose srityse, kur Bimatoprost/Timolol Teva tirpalas pakartotinai patenka ant odos paviršiaus, gali imti augti plaukai. Todėl svarbu Bimatoprost/Timolol Teva lašinti taip, kaip nurodyta, ir pasirūpinti, kad jis netekėtų per skruostų ar kitų sričių odą. Pagalbinės medžiagos Bimatoprost/Timolol Teva sudėtyje esantis konservantas benzalkonio chloridas gali sudirginti akis. Prieš įlašinant lašų kontaktinius lęšius būtinai reikia išsiimti, po įlašinimo mažiausiai 15 minučių palaukti ir tuomet juos vėl įsidėti. Žinoma, kad benzalkonio chloridas gali pakeisti minkštų kontaktinių lęšių spalvą. Būtina vengti vaisto sąlyčio su minkštais kontaktiniais lęšiais. Yra pranešimų, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją. Todėl pacientus, kurių akys sausos arba pažeista akies ragena, jei jie Bimatoprost/Timolol Teva vartoja dažnai ar ilgai, gydytojas turi nuolat stebėti. Kitos būklės Pacientams, kurie serga uždegiminėmis akių ligomis, neovaskuline, uždegimine uždaro kampo glaukoma, įgimta glaukoma ar uždaro kampo glaukoma, bimatoprosto/timololio poveikis netirtas. Glaukoma arba akies hipertenzija sergančių pacientų bimatoprosto 0,3 mg/ml vartojimo tyrimai parodė, kad dažnesnis daugiau kaip vienos bimatoprosto dozės per parą vartojimas gali susilpninti akispūdį mažinantį poveikį. Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems Bimatoprost/Timolol Teva su kitais prostaglandino analogais, nekinta akispūdis.

Bimatoprost/Timolol Teva Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu, kai buvo vartojamas bimatoprostas/timololis, pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurios anksčiau pastebėtos vartojant atskirai bimatoprosto ir timololio veikliąsias medžiagas. Klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta jokių naujų specifinių bimatoprosto/timololio nepageidaujamų reakcijų. Dauguma nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta bimatoprosto/timololio klinikinių tyrimų metu, buvo silpnos akių reakcijos, kurių nė viena nebuvo sunki. Remiantis 12 mėnesių klinikinių tyrimų duomenimis pranešama, kad dažniausia nepageidaujama reakcija buvo junginės hiperemija (dažniausiai nuo vos pastebimos iki nestiprios ir, kaip manoma, neuždegiminio pobūdžio), kuri pasitaikė maždaug 26 % pacientų ir dėl kurios 1,5 % pacientų gydymą reikėjo nutraukti. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 1 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta bimatoprosto/timololio klinikinių tyrimų metu arba vaistiniam preparatui patekus į rinką. Galimos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė: galimų nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant alerginio dermatito, angioneurozinės edemos, akių alergijos požymius ar simptomus Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Nemiga, košmarai Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Dizgeuzija, svaigulys Akių sutrikimai | Labai dažnas | Junginės hiperemija. Akių sutrikimai | Dažnas | Taškinis keratitas, ragenos erozija, deginimo pojūtis, junginės sudirginimas, akių niežėjimas, akies gėlimo pojūtis, svetimkūnio akyje pojūtis, akių sausumas, akies voko eritema, akies skausmas, fotofobija, išskyros iš akies, sutrikęs regėjimas, akies voko niežėjimas, pablogėjęs regėjimo aštrumas, blefaritas, akies voko edema, akies sudirginimas, pagausėjęs ašarojimas, blakstienų augimas Akių sutrikimai | Nedažnas | Rainelės uždegimas, junginės edema, akies voko skausmas, nenormalus pojūtis akyje, regėjimo silpnumas (astenopija), trichiazė, rainelės hiperpigmentacija, periorbitaliniai ir vokų pokyčiai, susiję su periorbitalinių riebalų atrofija ir odos įtempimu, dėl kuo atsiranda akies voko vagelės pagilėjimas, akių vokų ptozė, enoftalmas, lagoftalmas ir akies voko retrakcija, blakstienų spalvos pakitimas (patamsėjimas) Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Cistinė geltonosios dėmės edema, akių patinimas, neaiškus matymas, akių diskomfortas Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Bradikardija Kraujagyslių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Rinitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Dusulys Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, jau sergantiems liga, kurios metu būna bronchų spazmų), astma Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Voko kraštų pigmentacija, hirsutizmas, odos hiperpigmentacija (aplink akis) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Alopecija, pakitusi odos spalva (apie akis) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas | Nuovargis Kaip ir kiti vietiškai vartojami akių vaistiniai preparatai, Bimatoprost/Timolol Teva patenka į sisteminę kraujotaką. Timololio absorbcija gali sukelti nepageidaujamą poveikį, panašų į sisteminio poveikio beta adrenoblokatorių. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnumas vaistinį preparatą vartojant vietiškai į akis yra mažesnis nei taikant sisteminį gydymą. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių. Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pastebėtos vartojant vieną iš veikliųjų vaistinio preparato medžiagų (bimatoprostą ar timololį) ir galinčios taip pat pasitaikyti vartojant bimatoprostą/timololį, nurodomos 2 lentelėje: 2 lentelė: papildomų nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų vartojant bet kurią iš veikliųjų medžiagų (bimatoprostą arba timololį), sąrašas Organų sistemos klasė | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją1 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija1 Psichikos sutrikimai | Depresija1, susilpnėjusi atmintis1, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas1, galvos smegenų kraujotakos sutrikimų epizodai1, sustiprėję generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) požymiai ir simptomai1, parestezija1, smegenų išemija1 Akių sutrikimai | Sumažėjęs ragenos jautrumas1, diplopija1, ptozė1, akies gyslainės atšokimas po filtraciją gerinančios operacijos (žr. 4.4 skyrių)1, keratitas1, voko spazmas2, tinklainės kraujavimas2, uveitas2 Širdies sutrikimai | Atrioventrikulinė blokada1, širdies sustojimas1, aritmija1, širdies nepakankamumas1, stazinis širdies nepakankamumas1, krūtinės skausmas1, palpitacija1, edema1 Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija1, Raynaud sindromas1, šaltos plaštakos ir pėdos1 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Astmos paūmėjimas2, LOPL paūmėjimas2, kosulys1 Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas1, 2, viduriavimas1, dispepsija1, burnos džiūvimas1, pilvo skausmas1, vėmimas1 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Panašus į žvynelinės bėrimas1 arba žvynelinės paūmėjimas1, odos bėrimas1 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija1 Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Sutrikusi lytinė funkcija1, sumažėjęs lytinis potraukis1 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija1, 2 Tyrimai | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys2 1 Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos timololiui 2 Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos bimatoprostui Nepageidaujamos reakcijos vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfato Vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfato, kai kuriems pacientams, kurių ragenos labai pažeistos, labai retai pasitaikė ragenos kalcifikacijos atvejų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.