Bimatoprost/Timolol Viatris [Bimatoprost/Timolol Mylan]

Dozavimas Rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems (įskaitant ir vyresnio amžiaus žmones) Rekomenduojama dozė – vienas Bimatoprost/Timolol Viatris lašas į pažeistą (-as) akį (-is) kartą per parą arba ryte, arba vakare. Vaistinį preparatą reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Turimi literatūros apie bimatoprostą / timololį duomenys rodo, kad vartojant vakare akispūdį mažinantis poveikis gali būti didesnis nei vartojant ryte. Vis dėlto nutariant, ar vaistinio preparato skirti ryte, ar vakare, reikia apsvarstyti, kada labiau tikėtina, kad pacientas laikysis gydymo režimo (žr. 5.1 skyrių). Jeigu viena dozė praleidžiama, gydymą reikia tęsti lašinant kitą dozę taip, kaip planuota. Dozė turi būti ne didesnė kaip vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is) per parą. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcijos sutrikusios Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija susilpnėjusi, bimatoprosto / timololio poveikis netirtas. Todėl šiuos pacientus juo gydyti reikėtų atsargiai. Vaikų populiacija Bimatoprosto / timololio saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Jeigu vietiškai reikia vartoti daugiau kaip vieną akių vaistinį preparatą, skirtingų preparatų turi būti įlašinama darant mažiausiai 5 minučių pertrauką. Užspaudus ašarų lataką arba 2 minutėms užsimerkus, galima sumažinti sisteminę absorbciją. Dėl to gali sumažėti sisteminis šalutinis poveikis ir padidėti vietinis aktyvumas.

Panašiai kaip kiti vietinio vartojimo akių vaistiniai preparatai, Bimatoprost/Timolol Viatris veikliosios medžiagos (bimatoprostas / timololis) gali absorbuotis į kraują. Atskirų veikliųjų medžiagų sisteminės absorbcijos padidėjimo nepastebėta. Dėl beta andrenerginio komponento – timololio – gali pasitaikyti tokio paties tipo širdies ir kraujagyslių, plaučių bei kitų nepageidaujamų reakcijų, kokios pastebimos sistemiškai vartojant beta blokatorius. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnumas vaistinį preparatą vartojant vietiškai į akis yra mažesnis, nei taikant sisteminį gydymą. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių. Širdies sutrikimai Gydant pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., koronarine širdies liga, Princmetalio (Prinzmetal) krūtinės angina ar širdies nepakankamu) ir hipotenzija, būtina kritiškai įvertinti gydymą beta blokatoriais ir apsvarstyti gydymo kitomis veikliosiomis medžiagomis galimybes. Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių ligomis, turi būti stebimi dėl šių ligų paūmėjimo ir nepageidaujamų reakcijų požymių. Beta adrenoblokatorių turi būti atsargiai skiriama pacientams, kuriems yra pirmojo laipsnio širdies blokada, nes jie neigiamai veikia širdies laidumo trukmę. Kraujagyslių sutrikimai Pacientai, sergantys sunkiais periferinės kraujotakos sutrikimais (t. y. sunkiomis Reino (Raynaud) ligos ar Reino (Raynaud) sindromo formomis), turi būti gydomi atsargiai. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Pranešama, kad kai kurių oftalmologinių beta blokatorių paskyrus bronchine astma sergantiems pacientams, buvo pastebėta kvėpavimo reakcijų, įskaitant mirties atvejus, dėl bronchų spazmo. Bimatoprost/Timolol Viatris turi atsargiai vartoti pacientai, sergantys lengva arba vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir tik tuo atveju, jeigu potenciali nauda didesnė už potencialią riziką. Endokrininiai sutrikimai Beta adrenoblokatorių vaistiniai preparatai turi būti atsargiai skiriami pacientams, linkusiems į spontanišką hipoglikemiją ar pacientams, sergantiems labiliu cukriniu diabetu, nes beta blokatoriai gali maskuoti ūmios hipoglikemijos požymius ir simptomus. Beta blokatoriai taip pat gali maskuoti hipertiroidizmo simptomus. Ragenos ligos Oftalmologiniai beta blokatoriai gali sukelti akių sausumą. Pacientus, sergančius ragenos ligomis, jais gydyti reikia atsargiai. Kiti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra beta blokatorių Sisteminio poveikio beta blokatoriumi gydomam pacientui pradėjus vartoti timololio gali sustiprėti poveikis akispūdžiui ar sisteminės beta receptorių blokados sukeltas poveikis. Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti. Vartoti kartu dviejų vietinio poveikio beta adrenoblokatorių nepatartina (žr. 4.5 skyrių). Anafilaksinės reakcijos Vartojantys beta blokatorius pacientai, kuriems buvo pasireiškusi atopija ar sunki anafilaksinė reakcija į daugelį alergenų, gali stipriau reaguoti į pakartotinį kontaktą su tokiais alergenais ir nereaguoti į įprastinę adrenalino dozę, vartojamą anafilaksinėms reakcijoms gydyti. Gyslainės atšokimas Buvo gyslainės atšokimo atvejų, susijusių su vandeninio skysčio gamybą slopinančio gydymo (pvz., timololiu, acetazolamidu) taikymu po filtruojamųjų procedūrų. Chirurginė anestezija Oftalmologiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra beta blokatorių, gali blokuoti sisteminį beta adrenoreceptorių agonisto (pvz., adrenalino) poveikį. Anesteziologas turi žinoti, kad pacientas vartoja timololį. Kepenų sutrikimai Pacientams, kurie sirgo lengva kepenų liga ar kurių pradinis alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas ir (arba) bilirubino kiekis kraujyje buvo nenormalus, bimatoprostas per 24 mėnesius kepenų nepageidaujamų reakcijų nesukėlė. Akims vartojamo timololio joks nepageidaujamas poveikis kepenų funkcijai nežinomas. Akių sutrikimai Prieš pradedant gydyti, pacientus reikia informuoti, kad gali atsirasti prostaglandino analogo periorbitopatija (PAP) ir padidėti ruda rainelės pigmentacija, tai buvo pastebėta gydymo bimatoprostu ir bimatoprostu / timololiu metu. Kai kurie pokyčiai gali būti ilgalaikiai, todėl gali sukelti regėjimo lauko sumažėjimą ir, gydant tik vieną akį, abi akys gali atrodyti skirtingai (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie tinklainės geltonosios dėmės edemos (įskaitant cistinės tinklainės geltonosios dėmės edemos) atsiradimą vartojant bimatoprostą / timololį. Todėl pacientams be lęšiuko, pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir įtrūkusia užpakaline lęšiuko kapsule bei pacientams, kuriems gresia tinklainės geltonosios dėmės edema (dėl intraokuliarinės operacijos, tinklainės venos šakos okliuzijos, uždegiminės akių ligos ir diabetinės retinopatijos), Bimatoprost/Timolol Viatris reikėtų vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems aktyviu vidiniu akies uždegimu (pvz., uveitu), Bimatoprost/Timolol Viatris reikia vartoti atsargiai, nes uždegimas gali pasunkėti. Oda Srityse, kur Bimatoprost/Timolol Viatris tirpalas pakartotinai patenka ant odos paviršiaus, gali imti augti plaukai. Todėl svarbu Bimatoprost/Timolol Viatris lašinti taip, kaip nurodyta, ir pasirūpinti, kad jis netekėtų per skruostų ar kitų sričių odą. Kitos būklės Pacientams, kurie serga uždegiminėmis akių ligomis, neovaskuline, uždegimine uždaro kampo glaukoma, įgimta glaukoma ar uždaro kampo glaukoma, bimatoprosto / timololio poveikis netirtas. Glaukoma arba akies hipertenzija sergančių pacientų bimatoprosto 0,3 mg/ml vartojimo tyrimai parodė, kad dažnesnis daugiau kaip 1 bimatoprosto dozės per dieną vartojimas gali susilpninti akispūdį mažinantį poveikį. Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems Bimatoprost/Timolol Viatris su kitais prostaglandino analogais, nekinta akispūdis. Pagalbinės medžiagos Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 0,05 mg benzalkonio chlorido. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

Bimatoprost/Timolol Viatris Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu, kai buvo vartojamas bimatoprostas / timololis, pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurios anksčiau pastebėtos vartojant atskirai bimatoprosto ir timololio veikliąsias medžiagas. Klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta jokių naujų specifinių bimatoprosto / timololio sukeliamų nepageidaujamų reakcijų. Dauguma nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta bimatoprosto / timololio klinikinių tyrimų metu, buvo silpnos akių reakcijos, kurių nė viena nebuvo sunki. Remiantis 12 mėnesių klinikinių tyrimų duomenimis pranešama, kad dažniausia nepageidaujama reakcija buvo junginės hiperemija (dažniausiai nuo vos pastebimos iki nestiprios ir, kaip manoma, neuždegiminio pobūdžio), kuri pasitaikė maždaug 26 % pacientų ir dėl kurios 1,5 % pacientų gydymą reikėjo nutraukti. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 1 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta klinikinių bimatoprosto / timololio (vienos dozės ir daugelio dozių) tyrimų (kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos jų mažėjančio sunkumo tvarka) metu arba vaistui patekus į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip. Labai dažnas | ≥1/10 Dažnas | nuo ≥1/100 iki <1/10 Nedažnas | nuo ≥1/1000 iki <1/100 Retas | nuo ≥1/10000 iki <1/1000 Labai retas | <1/10000 Dažnis nežinomas | negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis 1 lentelė Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant alerginio dermatito, angioneurozinės edemos, akių alergijos, požymius ar simptomus Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | nemiga2, košmarai2 Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | disgeuzija2, svaigulys Akių sutrikimai | Labai dažnas | junginės hiperemija, prostaglandino analogo periorbitopatija Akių sutrikimai | Dažnas | taškinis keratitas, ragenos erozija2, deginimo pojūtis2, junginės sudirginimas1, akies niežėjimas, akies gėlimo pojūtis2, svetimkūnio akyje pojūtis, akies sausumas, akies voko eritema, akies skausmas, fotofobija, išskyros iš akies, sutrikęs regėjimas2, akies voko niežėjimas, pablogėjęs regėjimo aštrumas2, blefaritas2, akies voko edema, akies sudirginimas, pagausėjęs ašarojimas, blakstienų augimas Akių sutrikimai | Nedažnas | rainelės uždegimas2, junginės edema2, akies voko skausmas2, nenormalus pojūtis akyje1, regėjimo silpnumas (astenopija), trichiazė2, rainelės hiperpigmentacija2, akies voko retrakcija2, blakstienų spalvos pakitimas (patamsėjimas)1 Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas | cistinė geltonosios dėmės edema2, akių patinimas, neaiškus matymas2, akių diskomfortas Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Bradikardija Kraujagyslių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | rinitas2 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Dispnėja Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, jau sergantiems liga, kurios metu būna bronchų spazmų)2, astma Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | voko kraštų pigmentacija2, hirsutizmas2, odos hiperpigmentacija (aplink akis) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | alopecija, pakitusi odos spalva (apie akis) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas | Nuovargis 1Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos tik vartojant vienos dozės farmacinės formos bimatoprostą/timololį. 2Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos tik vartojant kelių dozių farmacinės formos bimatoprostą/timololį. Kaip ir kiti vietiškai vartojami akių vaistiniai preparatai, Bimatoprost/Timolol Viatris patenka į sisteminę kraujotaką. Timololio absorbcija gali sukelti nepageidaujamą poveikį, panašų į sisteminio poveikio beta blokatorių. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnumas vaistinį preparatą vartojant vietiškai į akis yra mažesnis nei taikant sisteminį gydymą. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių. Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pastebėtos vartojant vieną iš veikliųjų vaisto medžiagų (bimatoprostą ar timololį) ir galinčios taip pat pasitaikyti vartojant bimatoprostą / timololį, nurodomos 2 lentelėje. 2 lentelė Organų sistemos klasė | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją1. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | hipoglikemija1. Psichikos sutrikimai | depresija1, susilpnėjusi atmintis1, haliucinacijos1 Nervų sistemos sutrikimai | apalpimas1, galvos smegenų kraujotakos sutrikimų epizodai1, sustiprėję generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) požymiai ir simptomai1, parestezija1, smegenų išemija1. Akių sutrikimai | sumažėjęs ragenos jautrumas1, diplopija1, ptozė1, akies gyslainės atšokimas po filtraciją gerinančios operacijos (žr. 4.4 skyrių)1, keratitas1, voko spazmas2, tinklainės kraujavimas2, uveitas2. Širdies sutrikimai | atrioventrikulinė blokada1, širdies sustojimas1, aritmija1, širdies nepakankamumas1, stazinis širdies nepakankamumas1, krūtinės skausmas1, palpitacija1, edema1. Kraujagyslių sutrikimai | hipotenzija1, Reino (Raynaud) sindromas1, šaltos plaštakos ir pėdos1. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | astmos paūmėjimas2, LOPL paūmėjimas2, kosulys1. Virškinimo trakto sutrikimai | pykinimas1, 2, viduriavimas1, dispepsija1, burnos džiūvimas1, pilvo skausmas1, vėmimas1. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | panašus į žvynelinės bėrimas1 arba psoriazės paūmėjimas1, odos bėrimas1. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | mialgija1. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | sutrikusi lytinė funkcija1, sumažėjęs lytinis potraukis1. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos Pažeidimai | astenija1, 2. Tyrimai | nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys2. 1 Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos taikant monoterapiją timololiu. 2 Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos taikant monoterapiją bimatoprostu. Kai kurių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Prostaglandino analogo periorbitopatija (PAP) Dėl prostaglandino analogų, įskaitant Bimatoprost/Timolol Viatris, vartojimo gali atsirasti periorbitalinės lipodistrofijos pokyčių, dėl to gali išsivystyti akies voko vagelės pagilėjimas, akies voko ptozė, enoftalmas, akių vokų retrakcija, dermatochalazės involiucija ir odenos apatinės dalies atvirumas. Šie pokyčiai paprastai yra nežymūs, jie gali pasireikšti praėjus vos vienam mėnesiui po gydymo Bimatoprost/Timolol Viatris pradžios, ir gali sukelti regėjimo lauko pablogėjimą, net jei pacientas to nepastebi. PAP taip pat siejama su odos spalvos aplink akį hiperpigmentacija arba spalvos pakitimu ir hipertrichoze. Buvo pastebėta, kad šie pokyčiai iš dalies arba visiškai išnyksta nutraukus gydymą arba pakeitus gydymą kitais vaistiniais preparatais. Rainelės hiperpigmentacija Padidėjusi rainelės pigmentacija gali būti negrįžtama. Pigmentacija pasikeičia dėl padidėjusio melanino kiekio melanocituose, o ne dėl padidėjusio melanocitų skaičiaus. Ilgalaikis padidėjusios rainelės pigmentacijos poveikis nežinomas. Rainelės spalvos pokyčiai, užregistruoti vartojant bimatoprosto į akis, gali būti nepastebimi keletą mėnesių arba metų. Paprastai aplink vyzdį atsiradusi ruda pigmentacija koncentriškai plinta rainelės periferijos link ir visa rainelė arba jos dalis tampa rusvesnė. Gydymas neveikia nei rainelės apgamų, nei strazdanų. Po 12 mėnesių rainelės per didelės pigmentacijos atvejų dažnis, vartojant bimatoprosto 0,1 mg/ml akių lašus (tirpalą), buvo 0,5 %. Po 12 mėnesių bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašų (tirpalo) sukeliamų pokyčių dažnis buvo 1,5 % (žr. 2 lentelę 4.8 skyriuje) ir šis rodiklis 3 gydymo metų laikotarpiu nedidėjo. Nepageidaujamos reakcijos vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfato Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).