Bimican

Dozavimas Rekomenduojama dozė – 1 lašas į pažeistą akį (akis) 1 kartą per parą, kuris lašinamas vakare. Dažniau kaip kartą per parą lašinti negalima, nes dažniau vartojant gali susilpnėti akispūdį mažinantis poveikis. Vaikų populiacija Bimatoprosto saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti. Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Bimican poveikis netirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi kepenų funkcija, todėl jiems šio vaistinio preparato skiriama atsargiai. Jei anamnezėje užfiksuota lengvos formos kepenų liga arba prieš pradedant gydyti yra nenormalus alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas ir (arba) bilirubino koncentracija kraujo serume, 24 mėn. vartoti bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašai nepageidaujamo poveikio kepenų funkcijai nedarė. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Jei vietiškai į akis vartojamas daugiau kaip vienas vaistinis preparatas, nuo vieno iki kito vaistinio preparato vartojimo turi praeiti bent 5 min.

Akys Pastebėta, kad vartojant bimatoprosto gali atsirasti prostaglandino analogo periorbitopatija (PAP) ir padidėti rainelės pigmentacija, todėl, prieš pradedant gydyti, pacientus reikia apie tai informuoti. Kai kurie pokyčiai gali būti ilgalaikiai, todėl gali sukelti regėjimo lauko sumažėjimą ir, gydant tik vieną akį, abi akys gali atrodyti skirtingai (žr. 4.8 skyrių). Nedažnais atvejais (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100 bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašus vartojusių pacientų) užfiksuota cistoidinė geltonosios dėmės edema. Dėl to Bimican skiriama atsargiai, kai yra geltonosios dėmės edemos rizikos faktorių (pvz., afakija arba pseudofakija su įplyšusia užpakaline lęšiuko kapsule). Gauta retų spontaninių pranešimų apie ankstesnių ragenos infiltratų ar akies infekcijų reaktyvaciją vartojant bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašus. Dėl to pacientams, sergantiems ar sirgusiems reikšmingomis virusinėmis akių infekcijomis (pvz., paprastąja pūsleline), uveitu ar iritu, Bimican skiriama atsargiai. Bimatoprosto poveikis uždegiminėmis akių ligomis, neovaskuline, uždegimine, uždaro kampo, įgimta ar siauro kampo glaukoma sergantiems pacientams netirtas. Oda Kūno srityse, kur ant odos kartotinai patenka bimatoprosto tirpalo, gali augti plaukai. Dėl to Bimican svarbu lašinti kaip nurodyta ir stengtis, kad jo nenutekėtų per skruostą ir nepatektų ant kitų sričių odos. Kvėpavimo takai Bimatoprosto poveikis pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, netirtas. Nors informacijos apie astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sirgusius pacientus nedaug, vaistiniam preparatui patekus į rinką pasitaikė astmos, dusulio ir LOPL paūmėjimo atvejų bei naujų astmos atvejų. Šių simptomų dažnis nežinomas. LOPL arba astma sergantys pacientai ir pacientai, kurių kvėpavimas sutrikęs dėl kitų priežasčių, šiuo vaistiniu preparatu turėtų būti gydomi atsargiai. Širdis ir kraujagyslės Bimatoprosto poveikis esant didesnio kaip pirmo laipsnio atrioventrikulinei blokadai ar nekontroliuojamam staziniam širdies nepakankamumui netirtas. Gauta nedaug spontaninių pranešimų apie vartojant Bimican pasireiškusią bradikardiją ar hipotenziją. Bimican skiriama atsargiai pacientams, kurie yra linkę į retą širdies susitraukimų dažnį arba žemą kraujospūdį. Kita informacija Bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašų poveikio glaukoma ar akies hipertenzija sergantiems pacientams tyrimai parodė, kad į akį vartojant daugiau kaip vieną dozę per parą, gali susilpnėti akispūdį mažinantis poveikis (žr. 4.5 skyrių). Bimican kartu su kitais prostaglandinų analogais vartojančius pacientus reikia stebėti dėl galimų akispūdžio pokyčių. Konservantas Bimican 0,3 mg/ml sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris oftalmologiniuose preparatuose dažnai naudojamas kaip konservantas. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti. Kontaktinių lęšių nešiojimas: Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Gauta pranešimų apie bakterinį keratitą, pasireiškusį naudojant vietiškai vartojamų akių preparatų daugiadozes talpykles. Šias talpykles netyčia buvo užteršę pacientai, kurių dauguma sirgo gretutinėmis akių ligomis. Jei akių epitelio paviršiaus vientisumas pažeistas, tai bakterinio keratito rizika yra didesnė. Pacientai turi būti pamokyti dozavimo talpyklės galiuku stengtis neliesti akies ar aplinkinių sričių, kad nesužalotų akies ir neužterštų tirpalo.

Klinikinių tyrimų metu bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašus vartojo daugiau kaip 1800 pacientų. Bendrais III fazės bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašų monoterapijos ir papildomo gydymo duomenimis, dažniausiai užfiksuoti su vaistiniu preparatu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo blakstienų augimas (pirmaisiais metais – iki 45 % pacientų, per antrus metus naujų pranešimų sumažėjo iki 7 %, o per trečius – iki 2 %), junginės hiperemija (dažniausiai – nuo pėdsakų iki lengvos; manoma, kad ji nesusijusi su uždegimu; pirmaisiais metais – iki 44 % pacientų, per antrus metus naujų pranešimų sumažėjo iki 13 %, o per trečius – 12 %) ir akies niežėjimas (pirmaisiais metais pasireiškė iki 14 % pacientų, per antrus metus naujų pranešimų sumažėjo iki 3 %, o per trečius – iki 0 %). Pirmaisiais metais dėl kokio nors nepageidaujamo reiškinio vaistinio preparato vartojimą nutraukė mažiau kaip 9 %, antraisiais ir trečiaisiais – dar po 3 % pacientų. Klinikinių tyrimų metu bei vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo pranešta apie žemiau išvardytas bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašų nepageidaujamas reakcijas. Dauguma jų lengvos arba vidutinės akių reakcijos, sunkios nebuvo. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos lentelėje pagal organų sistemų klases. Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai | dažnis nežinomas | padidėjęs jautrumas, įskaitant akies alergijos požymius bei simptomus ir alerginį dermatitą Nervų sistemos sutrikimai | dažnas | galvos skausmas | nedažnas | svaigulys Akių sutrikimai | labai dažnas | junginės hiperemija, akies niežėjimas, blakstienų augimas, prostaglandino analogo periorbitopatija | dažnas | paviršinis taškinis keratitas, ragenos erozija, akies deginimo pojūtis, akies suerzinimas, alerginis konjunktyvitas, blefaritas, sumažėjęs regėjimo aštrumas, astenopija, junginės edema, svetimkūnio pojūtis, sausa akis, akies skausmas, fotofobija, ašarojimas, akies išskyros, sutrikusi rega ar neaiškus matymas, padidėjusi rainelės pigmentacija, patamsėjusios blakstienos, akies voko eritema, akies voko niežėjimas | nedažnas | tinklainės kraujosruva, uveitas, cistoidinė geltonosios dėmės edema, iritas, blefarospazmas, akies voko retrakcija, periorbitalinė eritema, akies voko edema | dažnis nežinomas | akių diskomfortas Kraujagyslių sutrikimai | dažnas | hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | dažnis nežinomas | astma, astmos paūmėjimas, lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) paūmėjimas ir dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | nedažnas | pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | dažnas | odos pigmentacija aplink akį Odos ir poodinio audinio sutrikimai | nedažnas | hirsutizmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | dažnis nežinomas | pakitusi odos spalva (apie akis) Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | nedažnas | astenija Tyrimai | dažnas | nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Prostaglandino analogo periorbitopatija (PAP) Dėl prostaglandino analogų, įskaitant Bimican, vartojimo gali atsirasti periorbitalinės lipodistrofijos pokyčių, dėl to gali išsivystyti akies voko vagelės pagilėjimas, akies voko ptozė, enoftalmas, akių vokų retrakcija, dermatochalazės involiucija ir odenos apatinės dalies atvirumas. Šie pokyčiai paprastai yra nežymūs, jie gali pasireikšti praėjus vos vienam mėnesiui po gydymo Bimican pradžios, ir gali sukelti regėjimo lauko pablogėjimą, net jei pacientas to nepastebi. PAP taip pat siejama su odos spalvos aplink akį hiperpigmentacija arba spalvos pakitimu ir hipertrichoze. Buvo pastebėta, kad šie pokyčiai iš dalies arba visiškai išnyksta nutraukus gydymą arba pakeitus gydymą kitais vaistiniais preparatais. Rainelės hiperpigmentacija Padidėjusi rainelės pigmentacija gali būti negrįžtama. Pigmentacija pasikeičia dėl padidėjusio melanino kiekio melanocituose, o ne dėl padidėjusio melanocitų skaičiaus. Ilgalaikis padidėjusios rainelės pigmentacijos poveikis nežinomas. Rainelės spalvos pokyčiai, užregistruoti vartojant bimatoprosto į akis, gali būti nepastebimi keletą mėnesių arba metų. Paprastai aplink vyzdį atsiradusi ruda pigmentacija koncentriškai plinta rainelės periferijos link ir visa rainelė arba jos dalis tampa rusvesnė. Gydymas neveikia nei rainelės apgamų, nei strazdanų. Po 12 mėnesių rainelės per didelės pigmentacijos atvejų dažnis, vartojant bimatoprosto 0,1 mg/ml akių lašus (tirpalą), buvo 0,5 %. Po 12 mėnesių bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašų (tirpalo) sukeliamų pokyčių dažnis buvo 1,5 % ir šis rodiklis 3 gydymo metų laikotarpiu nedidėjo. Nepageidaujamos reakcijos vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfato: Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).