Bimifree

Dozavimas Rekomenduojama paros dozė yra vienas lašas į pažeistą akį, kuris lašinamas vakare. Vaistinio preparato nelašinti dažniau kaip kartą per parą, nes dažniau vartojant gali silpnėti akispūdį mažinantis preparato poveikis. Vaikų populiacija Bimatoprosto saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Bimifree 0,3 mg/ml (daugiadozė formuluotė be konservantų) poveikis pacientams, kurių pažeisti inkstai, vidutiniškai ar labai pažeistos kepenys, nenagrinėtas, todėl jie šį vaistinį preparatą turėtų vartoti atsargiai. Pacientų, kada nors sirgusių lengva kepenų liga, ar kurių alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) bilirubino kiekis buvo nepakitęs, kepenų funkcijai bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašai, tirpalas (daugiadozė formuluotė, kurioje yra konservantų) 24 mėnesių laikotarpiu jokio neigiamo poveikio nepadarė. Vartojimo metodas Vartoti tik ant akių. Bimifree yra sterilus tirpalas, kurio sudėtyje nėra konservantų. Prieš lašinant akių lašus: Vartojant lašus pirmą kartą, prieš lašinant lašą ant akies pacientas turi pabandyti naudoti buteliuką su lašintuvu, lėtai jį paspaudžiant, kad vienas lašas išlašėtų į orą, toliau nuo akies. Kai pacientas bus užtikrintas, kad sugebės ant akies įlašinti vieną lašą, jis turi pasirinkti sau patogią padėtį akių lašų įlašinimui (pacientas gali atsisėsti, atsigulti ant nugaros, ar stovėti prieš veidrodį). Vartojimo instrukcija: Prieš šio vaistinio preparato vartojimą, pacientas turi dėmesingai nusiplauti rankas. Jei pakuotė ar buteliukas yra pažeistas, vaistinio preparato vartoti negalima. Vaistinio prepaprato vartojant pirmą kartą, reikia atsukti dangtelį, įsitikinant, kad dangtelio žiedas nebuvo pažeistas. Pacientas turi jausti mažą pasipriešinimą, kol šis pirmojo atidarymo apsaugos žiedas atitrūksta. Jeigu pirmojo atidarymo apsaugos žiedas atsilaisvinęs, jį reikia išmesti, nes jis gali įkristį į akį ir ją pažeisti. Pacientas turi atlošti galvą ir švelniai patempti apatinį akies voką, kad susidarytų kišenėlė tarp akies ir akies voko (reikia vengti buteliuko galiuko kontakto su akimi, akių vokais ar pirštais). Lėtai spaudžiant buteliuką, reikia įlašinti vieną lašą į kišenėlę. Pacientas turi švelniai spustelti buteliuko vidurį ir leisti lašui įkristi į jo (jos) akį. Po paspaudimo gali būti kelių sekundžių uždelsimas, kol lašas išlašės. Pacientas neturėtų spausti per stipriai. Jeigu pacientas nežino, kaip lašinti savo vaistinio preparato, jis (ji) turi pasitarti su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju. Tada pacientas turi užspausti ašarų lataką maždaug 2 minutes (pirštu prispaudus akies kraštą prie nosies) ir užmerkti akį (-is) ir laikyti ją (jas) užmerktą (-as) visą šį laiką. Tai užtikrins, kad lašas bus absorbuotas akyje, ir vaistinio preparato nutekėjimas ašarų lataku greičiausiai sumažės. Pacientas turi pakartoti 5, 6 ir 7 žingsnius su kita akimi, jeigu gydytojas jam (jai) taip nurodė. Po vartojimo ir prieš uždedant dangtelį, buteliuką reikia vieną kartą pakratyti žemyn, neliečiant lašintuvo galiuko, kad pasišalintų bet koks galiuke likęs skystis. Tai būtina, siekiant užtikrinti sekančių lašų įlašinimą. Po įlašinimo, užsukite dangtelį ant buteliuko. Užspaudžiant nosies ašarų lataką ar 2 minutes laikant akis užmerktas, sumažėja sisteminė absorbcija. Tai gali sumažinti sisteminį nepageidaujamą poveikį ir sustiprinti vietinį poveikį. Jei reikia lašinti kito vietinio veikimo akims skirto vaistinio preparato, tai reikia atlikti po 5 minučių pertraukos. Akių tepalus reikia vartoti paskutinius.

Akys Pastebėta, kad vartojant bimatoprosto gali atsirasti prostaglandino analogo periorbitopatija (PAP) sustiprėti blakstienų augimas, patamsėti akies vokų oda ir padidėti rainelės pigmentacija, todėl gali sukelti regėjimo lauko sumažėjimą ir, prieš pradedant gydyti, pacientus reikia apie tai informuoti. Kai kurie pokyčiai gali būti ilgalaikiai, todėl, gydant tik vieną akį, abi akys gali atrodyti skirtingai (žr. 4.8 skyrių). Po gydymo bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašais (tirpalu) (daugiadozė formuluotė, kurioje yra konservantų) nedažnais atvejais (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) pasireiškė cistoidinė geltonosios dėmės edema. Todėl pacientai, kuriems gresia geltonosios dėmės edema (pvz., pacientai be lęšiuko, pacientai su dirbtiniu lęšiuku ir įtrūkusia užpakaline lęšiuko kapsule), Bimifree 0,3 mg/ml (daugiadozė formuluotė be konservantų) turi vartoti atsargiai. Buvo gauta retų spontaninių pranešimų apie ankstesnių ragenos infiltratų arba akių infekcijų suaktyvėjimą, susijusį su bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašų, tirpalo (daugiadozė formuluotė, kurioje yra konservantų) vartojimu. Pacientai, anksčiau sirgę akių virusinėmis ligomis (pvz., paprastąja pūsleline) arba uveitu / iritu, Bimifree 0,3 mg/ml (daugiadozė formuluotė be konservantų) turi vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems akies uždegimu, neovaskuline, uždegimine, uždarojo kampo glaukoma, įgimtąja glaukoma ar siaurojo kampo glaukoma, bimatoprosto poveikis netirtas. Oda Srityse, kur bimatoprosto tirpalas pakartotinai patenka ant odos paviršiaus, gali imti augti plaukai. Todėl svarbu Bimifree 0,3 mg/ml (daugiadozė formuluotė be konservantų) vartoti taip, kaip nurodyta, ir vengti nulašėjimo ant skruostų ar kitų odos sričių. Kvėpavimo sistema Bimatoprosto poveikis ligoniams, kurių kvėpavimas sutrikęs, nenagrinėtas. Nors informacijos apie astma arba LOPL sirgusius pacientus nedaug, vaistiniam preparatui patekus į rinką, pasitaikė astmos, dusulio ir LOPL paūmėjimo atvejų bei naujų astmos atvejų. Šių simptomų dažnis nežinomas. LOPL arba astma sergantys pacientai ir pacientai, kurių kvėpavimas sutrikęs dėl kitų ligų, šiuo vaistiniu preparatu turėtų būti gydomi atsargiai. Širdies ir kraujagyslių sistema Bimatoprosto poveikis netirtas ir ligoniams, kuriems yradidesnė kaip pirmo laipsnio širdies blokada ar nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas. Buvo keli spontaniški pranešimai apie bradikardiją arba hipotenziją vartojant bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašus, tirpalą(daugiadozė formuluotė, kurioje yra konservantų). Pacientams, turintiems retą širdies ritmą arba žemą kraujospūdį, Bimifree 0,3 mg/ml (daugiadozė formuluotė be konservantų) reikia vartoti atsargiai. Kita informacija Glaukoma arba akies hipertenzija sergančių pacientų, vartojančių 0,3 mg/ml bimatoprosto, tyrimai parodė, kad dažnesnis daugiau kaip vienos bimatoprosto dozės per dieną vartojimas gali susilpninti akispūdį mažinantį poveikį . Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems bimatoprosto su kitais prostaglandinų analogais, nekinta akispūdis. Bimatoprosto 0,3 mg/ml (formuluotė be konservantų) vartojimas pacientams, nešiojantiems kontaktinius lęšius, netirtas. Prieš lašinant lašus, lęšius reikia išsiimti, o sulašinus vaistinio preparato juos vėl įsidėti galima po 15 minučių.

3 mėnesių klinikiniame tyrime maždaug 29 % pacientų, vartojusių vienkartinę 0,3 mg/ml bimatoprosto (vienadozė formuluotė be konservantų) dozę, patyrė nepageidaujamas reakcijas. Dažniausia pranešama nepageidaujama reakcija buvo junginės hiperemija (dažniausiai nestipri ir neuždegiminio pobūdžio), kuri pasireiškė 24 % pacientų ir akių niežulys, pasireiškiantis 4 % pacientų. 0,3 mg/ml bimatoprosto (vienadozė formuluotė be konservantų) dozės grupėje maždaug 0,7 % pacientų 3 mėnesių tyrimo metu nutraukė preparato vartojimą dėl nepageidaujamo poveikio. Toliau išvardytos klinikinių 0,3 mg/ml bimatoprosto (vienadozė formuluotė be konservantų) dozės tyrimų metu bei vaistiniam preparatui patekus į rinką nustatytos nepageidaujamos reakcijos. Dažniausiai šis poveikis buvo akims, nestiprus ir nebuvo nė vieno stipraus poveikio. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), poveikis pateikiamas pagal organų sistemų klases 1 lentelėje. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | nežinomas | padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant akių alergijos ir alerginio dermatito požymius ir simptomus Nervų sistemos sutrikimai | nedažnas | galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | nežinomas | galvos svaigulys Akių sutrikimai | labai dažnas | junginės hiperemija, prostaglandino analogo periorbitopatija Akių sutrikimai | dažnas | taškinis keratitas, akies dirginimas, svetimkūnio pojūtis, akies sausumas, akies niežėjimas, blakstienų augimas, akies voko eritema Akių sutrikimai | nedažnas | astenopija, junginės edema, fotofobija, padidėjęs ašarojimas, padidėjusi rainelės pigmentacija, neaiškus matymas, akies voko niežėjimas, akies voko edema Akių sutrikimai | nežinomas | akies išskyros, akių diskomfortas Kraujagyslių sutrikimai | nežinomas | padidėjęs kraujospūdis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | nežinomas | astma, astmos paūmėjimas, LOPL paūmėjimas ir dusulys Odos ir poodinio audinio sutrikimai | dažnas | padidėjusi odospigmentacija (apie akis) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | nedažnas | sutrikęs plaukų augimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | nežinomas | pakitusi odos spalva (apie akis) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Prostaglandino analogo periorbitopatija (PAP) Dėl prostaglandino analogų, įskaitant Bimifree, vartojimo gali atsirasti periorbitinės lipodistrofijos pokyčių, dėl to gali išsivystyti akies voko vagelės pagilėjimas, akies voko ptozė, enoftalmas, akių vokų retrakcija, dermatochalazės involiucija ir odenos apatinės dalies atvirumas. Šie pokyčiai paprastai yra nežymūs, jie gali pasireikšti praėjus vos vienam mėnesiui po gydymo Bimifree pradžios, ir gali sukelti regėjimo lauko sumažėjimą, net jei pacientas to nepastebi. PAP taip pat siejama su odos spalvos aplink akį hiperpigmentacija arba spalvos pakitimu ir hipertrichoze. Buvo pastebėta, kad šie pokyčiai iš dalies arba visiškai išnyksta nutraukus gydymą arba pakeitus gydymą kitais vaistiniais preparatais. Rainelės hiperpigmentacija Padidėjusi rainelės pigmentacija gali būti negrįžtama. Pigmentacija pasikeičia dėl padidėjusio melanino kiekio melanocituose, o ne dėl padidėjusio melanocitų skaičiaus. Ilgalaikis padidėjusios rainelės pigmentacijos poveikis nežinomas. Rainelės spalvos pokyčiai, užregistruoti vartojant bimatoprosto į akis, gali būti nepastebimi keletą mėnesių arba metų. Paprastai aplink vyzdį atsiradusi ruda pigmentacija koncentriškai plinta rainelės periferijos link ir visa rainelė arba jos dalis tampa rusvesnė. Gydymas neveikia nei rainelės apgamų, nei strazdanų. Po 12 mėnesių rainelės per didelės pigmentacijos atvejų dažnis, vartojant bimatoprosto 0,1 mg/ml akių lašus (tirpalą), buvo 0,5 %. Po 12 mėnesių bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašų (tirpalo) (kurioje yra konservantų) sukeliamų pokyčių dažnis buvo 1,5 % (2 lentelę 4.8 skyriuje) ir šis rodiklis 3 gydymo metų laikotarpiu nedidėjo. Klinikinių tyrimų metu 0,3 mg/ml bimatoprostu (daugiadozė formuluotė, kurioje yra konservantų) buvo gydoma daugiau nei 1800 pacientų. Susumavus monoterapijos III fazės ir papildomo gydymo 0,3 mg/ml bimatoprostu (daugiadozė formuluotė, kurioje yra konservantų) duomenis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo tokios: blakstienų augimas pirmaisiais metais pasireiškė ne daugiau kaip 45 % atvejų, 2-aisiais metais naujų pranešimų apie tai sumažėjo iki 7 %, o 3-aisiais – iki 2 %; junginės hiperemija (dažniausiai nesmarki ir, kaip manoma, sukelta ne uždegimo) pirmaisiais metais atsirado ne daugiau kaip 44 % atvejų, 2-aisiais metais naujų pranešimų apie tai sumažėjo iki 13 %, o 3-aisiais – iki 12 %; akies niežėjimas pirmaisiais metais atsirado ne daugiau kaip 14 % pacientų, 2-aisiais metais naujų pranešimų apie jį sumažėjo iki 3 %, o 3-aisiais – 0 %. Mažiau nei 9 % pacientų vartojimą nutraukė dėl vieno iš nepageidaujamų reiškinių per pirmuosius metus, o 2-aisiais ir 3-aisiais vartojimo metais vartojimą nutraukė dar po 3 % pacientų. 2 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos į 0,3 mg/ml bimatoprostą (daugiadozė formuluotė, kurioje yra konservantų), pastebėtos 12 mėnesių klinikinių tyrimų metu, bet kurių dažnis yra didesnis, nei vartojant 0,3 mg/ml bimatoprosto (vienadozė formuluotė be konservantų). Dažniausiai šis poveikis buvo akims, nuo nestipraus iki vidutinio stiprumo, tačiau nė vieno stipraus. 2 lentelė Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Nervų sistemos sutrikimai | dažnas | galvos skausmas Akių sutrikimai | labai dažnas | akies niežėjimas, blakstienų augimas Akių sutrikimai | dažnas | astenopija, junginės edema, fotofobija, ašarojimas, padidėjusi rainelės pigmentacija, neaiškus matymas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | dažnas | akies voko niežėjimas Be nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų vartojant 0,3 mg/ml bimatoprosto (vienadozė forma), 3 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant 0,3 mg/ml bimatoprosto (daugiadozė forma). Dažniausiai šis poveikis buvo akims, nuo nestipraus iki vidutinio stiprumo, tačiau nė vieno stipraus. 3 lentelė Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Nervų sistemos sutrikimai | nedažnas | galvos svaigulys Akių sutrikimai | dažnas | ragenos erozijos, akies deginimas, alerginis junginės uždegimas, blefaritas, regėjimo aštrumo pablogėjimas, akies išskyros, regėjimo sutrikimas, blakstienų tamsėjimas Akių sutrikimai | nedažnas | tinklainės kraujavimas, uveitas, cistoidinė geltonosios dėmės edema, rainelės uždegimas, blefarospazmas, akies voko trūkčiojimas Akių sutrikimai | | Kraujagyslių sutrikimai | dažnas | padidėjęs kraujospūdis Virškinimo trakto sutrikimai | nedažnas | pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | nežinomas | periorbitalinės srities eritema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | nedažnas | astenija Tyrimai | dažnas | nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rodmenys Nepageidaujamos reakcijos vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfato: Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).