Biodacyna

Dozavimas Paprastai, daugelio infekcinių ligų gydymui, vaistinis preparatas leidžiamas į raumenis, bet gyvybei pavojingų infekcinių ligų atvejais, ar pacientams, kuriems vaisto leisti į raumenis negalima, galima lėtai suleisti į veną (per 2 - 3 minutes) arba infuzuoti (0,25% tirpalą per 30 minučių). Vartojimas leidžiant į raumenis ar į veną Biodacyna galima leisti į raumenis arba į veną. Nekomplikuotos infekcinės ligos, sukeltos amikacinui jautrių mikroorganizmų, vartojant rekomenduojamas dozes, turi pagerėti per 24 – 48 val. nuo gydymo pradžios. Jei per 3 – 5 paras klinikinė būklė nepagerėja, reikia apmąstyti kitokį gydymą. Prieš gydymą reikia pacientą pasverti, kad būtų galima nustatyti tinkamą dozę. Reikia ištirti inkstų funkciją, tiriant serumo kreatinino koncentraciją arba apskaičiuojant endogeninio kreatinino klirensą. Urėjos kraujyje tyrimas šiuo atveju nėra patikimas. Inkstų funkciją gydymo metu reikia tirti periodiškai. Kai tik galima, reikia tirti amikacino koncentraciją serume, kad būtų užtikrinta pakankama, bet ne per didelė jo koncentracija. Rekomenduojama gydymo metu periodiškai tirti didžiausią ir mažiausią koncentraciją serume. Reikia vengti didžiausios koncentracijos (30 – 90 min. po injekcijos) virš 35 µg/l ir žemiausios koncentracijos (prieš kitą dozę) virš 10 µg/l. Dozę reikia koreguoti kaip nurodyta. Pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą; tokiu atveju vaistinio preparato koncentracija neturi būti didesnė kaip 35 µg/l. Paprastai gydymo trukmė yra nuo 7 iki 10 parų. Paros dozė, nepaisant vartojimo būdo, negali viršyti 15 – 20 mg/kg. Esant sunkioms ir komplikuotoms infekcinėms ligoms, kai gali prireikti ilgesnio nei 10 parų gydymo, reikia apsvarstyti amikacino vartojimą, ir, jei gydymą nusprendžiama tęsti, reikia stebėti inkstų, klausos ir pusiausvyros organo funkciją ir tirti amikacino koncentraciją serume. Amikacino nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 14 dienų. Jei reikšmingas klinikinis pagerėjimas per 3 – 5 paras nepasireiškia, gydymą reikia nutraukti, ir ištirti mikroorganizmo jautrumą antibiotikams. Gydymas gali būti neveiksmingas dėl mikroorganizmo atsparumo antibiotikui, arba dėl infekcijos židinio, kurį gali prireikti gydyti chirurginiu būdu. Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai Rekomenduojama dozė suaugusiems ir paaugliams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 50 ml/min), yra 15 mg/kg per parą, kurią galima leistį į raumenis arba į veną vieną kartą per parą, arba ją padalyti į dvi lygias dalis t.y. 7,5 mg/kg kas 12 valandų. Paros dozė negali viršyti 1,5 g. Endokarditu sergantiems pacientams, ir karščiuojantiems pacientams, kuriems yra neutropenija, vaistinio preparato būtina vartoti 2 kartus per parą, nes nėra pakankamai duomenų, kad dozę būtų galima skirti vieną kartą per parą. Kūdikiai, vaikai ir paaugliai nuo 4 savaičių iki 12 metų Rekomenduojama dozė kūdikiams, vaikams ir paaugliams, kurių inkstų funkcija normali, yra 15 – 20 mg/kg per parą, kurią galima leisti į raumenis arba į veną (lėtos infuzijos būdu) vieną kartą per parą; arba 7,5 mg/kg kas 12 valandų. Endokarditu sergantiems pacientams ir karščiuojantiems pacientams, kuriems yra neutropenija, vaistinio preparato būtina vartoti 2 kartus per parą, nes nėra pakankamai duomenų, kad dozę būtų galima skirti vieną kartą per parą. Naujagimiai Pradinė įsotinamoji dozė yra 10 mg/kg, vėliau 7,5 mg/kg kas 12 valandų (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Neišnešioti naujagimiai Rekomenduojama dozė neišnešiotiems naujagimiams yra 7,5 mg/kg kas 12 valandų (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Senyvi pacientai Amikacinas šalinamas per inkstus. Reikia tirti inkstų funkciją ir koreguoti dozę pagal nurodymus esant sutrikusiai inkstų funkcijai. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių sutrikusią inkstų funkcija sutrikusi, kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/min, rekomenduojamą amikacino dozę vartoti vieną kartą per parą nerekomenduojama, nes jiems ilgai išsilaikys didelė vaistinio preparato koncentracija. Kaip koreguoti dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, žiūrėti žemiau. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojamą amikacino dozę vartojant per du ar tris kartus per parą, kai tik galima, reikia tinkamais metodais tirti amikacino koncentraciją serume. Pacientams, inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia koreguoti skiriant įprastinę dozę ilgesniais intervalais, arba skirti mažesnes dozes įprastais intervalais. Abu metodai pagrįsti paciento, kurio sutrikusi inkstų funkcija kreatinino klirenso arba kreatinino koncentracijos serume reikšmėmis, nes jie koreliuoja su aminoglikozidų pusinės eliminacijos laiku. Šiuos dozavimo režimus reikia taikyti kartu su atidžiu klinikiniu ir laboratoriniu paciento stebėjimu, ir jei reikia, juos koreguoti, taip pat juos koreguoti, jei taikoma dializė. Vartojimas įprastinėmis dozėmis pailgintais intervalais. Jei kreatinino klirensas nežinomas ir paciento būklė stabili, intervalas tarp įprastų dozių (t.y. tokių, kurios turi būti vartojamos pacientams, kurių inkstų funkcija normali, du kartus per parą, 7,5 mg/kg), gali būti apskaičiuojamas dauginant paciento kreatinino koncentaciją serume (mg/100ml) iš devynių; pvz., jei kreatinino koncentracija serume yra 2 mg/100 ml, rekomenduojama dozė (7,5 mg/kg) turėtų būti vartojama kas 18 valandų. Kreatinino koncentracija serume (mg/100ml) | × 9 = | Intervalas tarp 7.5 mg/kg amikacino dozių (val.) vartojant į raumenis 1,5 | × 9 = | 13,5 2,0 | × 9 = | 18 2,5 | × 9 = | 22,5 3,0 | × 9 = | 27 3,5 | × 9 = | 31,5 4,0 | × 9 = | 36 4,5 | × 9 = | 40,5 5,0 | × 9 = | 45 5,5 | × 9 = | 49,5 6,0 | × 9 = | 54 Vartojimas sumažintomis dozėmis įprastiniais intervalais. Kai inkstų funkcija yra sutrikusi, ir norima amikacino sulfatą leisti įprastiniais laiko intervalais, reikia sumažinti dozę. Norint išvengti per didelių serumo koncentracijų, šiems pacientams turi būti tiriama amikacino koncentracija serume. Jei koncentracijos serume tyrimų negalima atlikti, o paciento būklė stabili, dozei nustatyti reikia naudoti kreatinino koncentracijos serume ir kreatinino klirenso reikšmes, kurios parodo inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį. Pirmiausiai gydymas pradedamas įprastine 7,5 mg/kg įsotinamąja doze. Ši dozė yra tokia pati, kaip ir rekomenduojama dozė pacientams, kurių inkstų funkcija normali, apskaičiuota aukščiau. Norint apskaičiuoti palaikomąją dozę, vartojamą kas 12 valandų, reikia įsotinamąją dozę mažinti proporcingai pagal sumažėjusį kreatinino klirensą. Palaikomoji dozė kas 12 valandų = (CrCl = kreatinino klirensas) Alternatyviai apytikriai sumažintą dozę, skiriamą kas 12 valandų (pacientams kurių pusiausvyrinė kreatinino koncentracija serume žinoma), galima apskaičiuoti įprastą rekomenduojamą dozę dalinant iš paciento kreatinino koncentracijos serume. Viršuje pateiktas dozavimo grafikas nėra griežtai rekomenduojamas, o yra kaip dozavimo gairės, kai amikacino koncentracijos serume negalima apskaičiuoti. Kadangi inkstų funkcija gydymo metu gali kisti, kreatinino koncentraciją serume nustatinėti reikia dažnai, ir pagal poreikį keisti dozavimą. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų nėra. Specialiosios rekomendacijos vaistinio preparato vartojant į veną Suaugusiesiems tirpalas suleidžiamas per 30 – 60 minučių. Vaikams naudojamas skiediklio kiekis priklausys nuo paciento toleruojamo amikacino kiekio. Tirpalas paprastai infuzuojamas per 30 – 60 minučių. Kūdikiams infuzija turi trukti 1 – 2 valandas. Amikacino negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatas. Jį reikia leisti rekomenduojama doze ir būdu atskirai nuo kitų vaistinių preparatų. Gyvybei pavojingos infekcinės ligos ir (arba) pseudomonų sukeltos infekcinės ligos, Suaugusiesiems gali reikėti dozę padidinti iki 500 mg kas 8 valandas, bet ji neturi viršyti 1,5 g per parą, ir gydymas neturi trukti ilgiau nei 10 parų. Maksimali bendroji gydymui suvartota dozė neturi viršyti 15 g. Šlapimo takų infekcinės ligos (išskyrus sukeltas pseudomonų ) 7,5 mg/kg du kartus per parą (suaugusiems atitinka 250 mg du kartus per parą). Kadangi padidėjus pH, padidėja amikacino poveikis, kartu galima vartoti šlapimą šarminančių vaistinių preparatų. Vartojimo metodas Leisti į veną ar į raumenis.

Pacientus su inkstų funkcijos nepakankamumu ar klausos ar pusiausvyros organo pažeidimu gydyti reikia atsargiai. Pacientus, gydomus parenteriniu aminoglikozidu, reikia atidžiai stebėti, nes su jų vartojimu siejama ototoksinio ir nefrotoksinio poveikio rizika. Ilgesnio nei 14 dienų gydymo saugumas nėra įvertintas. Reikia atidžiai dozuoti ir stebėti, kad būtų suvartojama pakankami skysčių. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar glomerulų filtracija sumažėjusi, prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu reikia įprastiniais metodais tirti inkstų funkciją. Atsižvelgiant į kreatinino koncentraciją serume, paros dozę reikia sumažinti ir (arba) pailginti laiko tarpą tarp dozių, kad kraujyje nesusidarytų nenormaliai didelė koncentracija ir ototoksinio poveikio rizika būtų sumažinta. Reguliarus vaisto koncentracijos serume ir inkstų funkcijos stebėjimas yra ypač svarbus senyviems pacientams, kuriems inkstų funkcijos sumažėjimo neįmanoma nustatyti įprastais tyrimais pvz. šlapalo koncentracijos kraujyje ir kreatinino koncentracijos serume. Jei pacientams su sutrikusia inkstų funkcija gydymas trunka septynias dienas ar ilgiau, ar 10 dienų kitiems pacientams, prieš gydymą ir jo metu reikia atlikti audiogramą. Jei pasireiškia spengimas ausyse ar subjektyvus klausos praradimas, arba jei audiograma rodo ryškų atsako į aukštus dažnius susilpnėjimą, gydymą amikacinu reikia nutraukti. Pasireiškus inkstų pakenkimo požymiams (pvz. albumino, cilindrų, raudonųjų ar batųjų kraujo kūnelių atsiradimas šlapime), reikia padidinti skysčių suvartojimą ir gali prireikti sumažinti dozę. Pabaigus gydymą šie požymiai paprastai išnyksta. Tačiau, jei pasireiškia azotemija ar išskiriamo šlapimo kiekis progresyviai mažėja, gydymą reikia nutraukti. Neurotoksinis ar ototoksinis poveikis Neurotoksinis poveikis pasireiškia vestibuliariniu ir (arba) bilateraliniu auditoriniu ototoksiniu poveikiu ir gali pasireikšti pacientams, gydomiems aminoglikozidais. Aminoglikozidų sukelto ototoksinio poveikio rizika yra didesnė pacientams su sutrikusia inkstų funkcija ir vartojantiems dideles dozes, ar kurių gydymo trukmė yra ilga. Paprastai pirmiausiai pasireiškia aukštų dažnių kurtumas, kuris gali būti nustatytas tik audiometriniu tyrimu. Gali pasireikšti svaigimas (vertigo) ir tai gali būti vestibiuliarinio organo pažeidimo požymis. Kiti neurotoksinio poveikio požymiai gali būti tirpimas, odos dilgčiojimas, raumenų trūkčiojimas ir traukuliai. Aminoglikozidų sukelto ototoksinio poveikio rizika didėja, jei ilgą laiką maksimali ir minimali koncentracia serume yra aukšta. Pacientams, kuriems vystosi klausos ar pusiausvyros organo pažaida, gydymo metu simptomų, įspėjančių apie toksinį poveikį aštuntajam nervui, gali ir nebūti. Visiškas ar dalinis negrįžtamas apkurtimas abiejomis ausimis ar lygsvaros praradimas gali pasireikšti po vaisto vartojimo nutraukimo. Aminoglikozidų sukeltas ototoksinis poveikis paprastai yra negrįžtamas. Pacientams, kuriems nustatytos mitochondrinės DNR mutacijos (ypač nukleotido 1555 A–G pakeitimas 12S rRNR gene), kyla didesnė ototoksiškumo rizika, net jei gydymo metu aminoglikozidų kiekis serume atitinka rekomenduojamą intervalą. Tokiems pacientams reikėtų apsvarstyti kitas gydymo galimybes. Reikėtų apsvarstyti galimybę pacientams, kurių giminėje yra nustatyta atitinkamų genų mutacijų arba kuriems aminoglikozidai sukėlė kurtumą, taikyti kitus gydymo būdus arba prieš vartojant šio vaistinio preparato atlikti genetinius tyrimus. Amikacino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alergija aminoglikozidams, kuriems yra subklinikinė inkstų ar aštuntojo nervo pažaida atsiradusi prieš nefrotoksinio ir (arba) ototoksinio preparato, pvz. streptomicino, dihidrostreptomicino, gentamicino, tobramicino, kanamicino, bekanamicino, neomicino, polimiksino B, kolistino, cefaloridino ar viomicino, pavartojimą, nes toksinis poveikis gali sumuotis. Šiems pacientams amikacino galima vartoti tik jei gydytojas nusprendžia, kad terapinė nauda yra didesnė už potencialią riziką. Toksinis poveikis nervo ir raumens jungčiai Pranešama apie nervo ir raumens jungties blokadą ir kvėpavimo paralyžių aminoglikozidų vartojant parenterine injekcija, lokaliai (pvz. ortopedinė ar pilvo irigacija ar vietinis empiemos gydymas) ir geriant. Bet kokiu būdu vartojant amikacino reikia apsvarstyti kvėpavimo paralyžiaus riziką, ypač pacientams vartojantiems anestetikų, nervo ir raumens jungtį blokuojančių vaistinių preparatų pvz. tobokurarino, sukcinilcholino, dekametonijaus, ar pacientams gaunantiems dideles citratais antikoaguliuoto kraujo transfuzijas. Jei pasireiškia nervo ir raumens jungties blokada, kvėpavimo paralyžių gali pašalinti kalcio druskos, bet gali reikėti ir dirbtinio kvėpavimo palaikymo. Nervo ir raumens blokados ir raumenų paralyžiaus atsiradimas įrodytas laboratoriniams gyvūnams skyrus aukštas amikacino dozes. Aminoglikozidų reikia vartoti atsargiai pacientams su tokiais raumenų sutrikimais kaip generalizuota miastenija ar parkinsonizmas, nes šie vaistiniai preparatai gali sustiprinti raumenų silpnumą dėl į kurarę panašaus poveikio nervo ir raumens jungčiai. Toksinis poveikis inkstams Aminoglikozidai gali turėti toksinį poveikį inkstams. Nefrotoksinio poveikio rizika yra didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vartojantiems dideles dozes ar esant ilgam gydymui. Gydymo metu pacientai turi gauti pakankamai skysčių ir, prieš pradedant gydymą ir kiekvieną dieną jo metu, reikia įprastiniais metodais tirti inkstų funkciją. Jei atsiranda inkstų funkcijos sutrikimų požymių, pvz. cilindrų, baltųjų ar raudonųjų kraujo kūnelių atsiradimas šlapime, albuminurija, sumažėjęs kreatinino klirensas, sumažėjęs šlapimo savitasis tankis, padidėjusi urėjos koncentracija , serumo kreatininas ar oligurija, reikia sumažinti dozę. Jei azotemija padidėja, ar jei progresyviai mažėja išskiriamo šlapimo kiekis, gydymą reikia nutraukti. Senyviems pacientams inkstų funkcijos sumažėjimas gali būti nenustatomas įprastais tyrimais, kaip urėjos ar kreatinino koncentracija serume. Kreatininino klirenso tyrimas yra naudingesnis. Senyviems pacientams stebėti inkstų funkciją gydymo aminoglikozidais metu yra ypatingai svarbu. Pacientams, kuriems gydymo pradžioje nustatytas ar įtariamas inkstų sutrikimas, taip pat tiems, kurių inkstų funkcija normali, bet gydymo metu atsiranda funkcijos sutrikimo požymių, reikia atidžiai stebėti inkstų ir aštunto galvos nervo funkciją. Jei įmanoma, reikia stebėti amikacino koncentraciją serume, kad būtų užtikrinta normali koncentracija ir būtų išvengta potencialliai toksiškų koncentracijų. Reikia tirti šlapimą dėl specifinio tankio sumažėjimo, padidėjusio baltymų išsiskyrimo, ir ląstelių ar cilindrų atsiradimo. Reikia reguliariai tirti šlapalo azoto kiekį kraujyje, kreatinino koncentraciją serume ar kreatinino klirensą. Jei įmanoma, tokio amžiaus pacientams, kuriems jau galima atlikti tyrimą, reikia atlikti audiogramų seriją, ypač jei pacientai yra padidėjusios rizikos grupėje. Atsiradus ototoksinio (galvos svaigimas, pusiausvyros praradimas (vertigo), skambėjimas ausyse ir klausos praradimas) ar nefrotoksinio poveikio požymiams, gydymą reikia nutraukti arba koreguoti dozę. Reikia vengti vartoti sisteminių, geriamų ar kitų vietinio vartojimo vaistinių preparatų, pasižyminčių neurotoksiniu ar nefrotoksiniu poveikiu, ypač bacitracino, cisplatinos, amfotericino B, cefaloridino, paromiksino, viomicino, polimiksino B, kolistino, vankomicino ar kitų aminoglikozidų, kartu ir (arba) iš karto po amikacino vartojimo. Kiti toksinio poveikio riziką didinantys veiksniai yra amžius ir dehidratacija. Alerginės reakcijos Amikacino sulfato injekcinio tirpalo buteliuke yra natrio bisulfito, kuris kai kuriems jautriems žmonėms gali sukelti alerginio tipo reakcijas, įskaitant anafilaksijos simptomus ir gyvybei pavojingą ar mažiau pavojingą astmos priepuolį. Bendras jautrumo sulfitams paplitimas nėra žinomas ir tikriausiai yra žemas. Jautrumas sulfitams paprastai dažniau pastebimas astma sergantiems pacientams. Kita Chirurginių procedūrų metu aminoglikozidai greitai ir beveik visiškai absorbuojami vartojant lokaliai, išskyrus šlapimo pūslėje. Pranešama, kad negrįžtamas kurtumas, inkstų nepakankamumas ir nervo ir raumens jungties blokados sukelta mirtis pasireiškia amonoglikozidų vaistinių preparatųs vartojant ir mažo ir didelio ploto chirurginei irigacijai. Kaip ir vartojant kitų antibiotikų, amikacino vartojimas gali sukelti nejautrių mikroorganizmų augimą. Tam pasireiškus, reikia taikyti atitinkamą gydymą. Neišnešiotiems kūdikiamas ir naujagimiams aminoglikozidų skirti reikia atsargiai, nes jų inkstai nėra pakankami išsivystę ir dėl to šių vaistinių preparatų serumo pusinis eliminacijos periodas pailgėja. Pranešama apie geltonosios dėmės infarktą, kartais sukeliantį negrįžtamą regėjimo praradimą, pasireiškusį po amikacino injekcijos į akį. Vaikų populiacija Aminoglikozidai turi būti atsargiai vartojami neišnešiotiems naujagimiams ir kūdikiams, nes jų inkstai nesubrendę, todėl šių vaistinių preparatų pusinės eliminacijos laikas kraujyje yra ilgesnis. Pagalbinės medžiagos Vaistinio preparato sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223) Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą. Vaistinio preparato sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato 1 ml injekcinio tirpalo yra 8,31 mg natrio, tai atitinka 0,416% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Šį vaistinį preparatą galima skiesti – žr. 6.6 skyrių. Apskaičiuojant bendrą paruošto injekcinio tirpalo natrio kiekį, reikia atsižvelgti į skiediklio natrio kiekį. Norėdami gauti išsamesnės informacijos apie natrio kiekį tirpale, naudojamame gaminiui skiesti, skaitykite naudojamo skiediklio produkto savybes.

Tam tikromis sąlygomis amikacinui būdingas ototoksinis ir/arba nefrotoksinis poveikis. Amikacinu gydomiems pacientams inkstų pažeidimai pasireiškia retai ir paprastai išnyksta nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Svarbi pastaba dėl gydymo: Inkstų ir klausos pažeidimų dėl neurologinio poveikio daugeliu atvejų galima išvengti imantis atsargumo priemonių. Prieš gydymą, jo metu ir po jo būtina kontroliuoti inkstų būklę, taip pat klausos jutimus ir pusiausvyrą. Palaikyti tinkamą hidraciją ir šlapimo išsiskyrimą. Stebėti vaisto koncentraciją serume pacientams, kuriems galima tam tikra rizika, ir atitinkamai koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos: | Infekcijos ir infestacijos: Reti: | superinfekcija arba kolonizacija (atspariais mikroorganizmais arba į mieles panašiais grybeliaisa) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Reti: | anemija, eozinofilija Imuninės sistemos sutrikimai: | Imuninės sistemos sutrikimai: Dažnis nežinomas: | Anafilaksinis atsakas (anafilaksijos reakcija, anafilaktinis šokas ir anafilaktoidinė reakcija), padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Reti: | Hipomagnemija Nervų sistemos sutrikimai: | Nervų sistemos sutrikimai: Reti: | Galvos skausmas, migrena, parestezijaa, tremorasa, lygsvaros sutrikimasa Dažnis nežinomas: | Paralyžiusa Akių sutrikimai: | Akių sutrikimai: Reti: | Apakimas, tinklainės infarktas Ausų ir labirintų sutrikimai: | Ausų ir labirintų sutrikimai: Reti: | Spengimas ausysea, prikurtimasa Dažnis nežinomas: | Kurtumas, neurosensorinis kurtumasa Kraujagyslių sutrikimai: | Kraujagyslių sutrikimai: Reti: | Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Dažnis nežinomas: | Apnėja, bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai: | Virškinimo trakto sutrikimai: Nedažni: | Pykinimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai: | Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Nedažni: | Bėrimas Reti: | Niežulys, dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Reti: | Artralgija, raumenų trūkčiojimasa Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Reti: | Oligurijaa, padidėjus kreatinino koncentracija kraujyjea, albuminurijaa, azotemijaa, raudonieji kraujo kūneliai šlapimea, baltieji kraujo kūneliai šlapimea Dažnis nežinomas: | Inkstų nepakankamumas, ūmi toksinė nefropatija, ląstelės šlapimea Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Reti: | Karščiavimas a Žr. 4.4 skyrių. Visi aminoglikozidai gali sukelti ototoksinį poveikį, toksinį poveikį inkstams ir nervo ir raumens jungties blokadą. Šis toksinis poveikis dažniau pasireiškia pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu, pacientams gydomiems kitais ototoksiniais ar nefrotoksiniais vaistiniais preparatais ir pacientams gydytiems ilgiau ir (arba) didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Inkstų funkcijos pokyčiai paprastai atsistato nutraukus vaistiinio preparato vartoijmą. Toksinis poveikis aštuntam galvos nervui gali sukelti kurtumą ir (arba) pusiausvyros praradimą. Amikacinas pirmiausiai paveikia klausą. Klausos pažeidimas, įskaitant aukštų tonų suvokimo praradimą, parastai prasideda anksčiau, nei jį galima nustatyti audiometriniais tyrimais (žr. 4.4 skyrių). Suleidus amikacino į akies skystį, pranešama apie geltonosios dėmės infarktą, kartais sukeliantį negrįžtamą aklumą . Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.