Biodroxil

Dozavimas Dozavimas priklauso nuo infekcinės ligos rūšies ir sunkumo, ligos sukėlėjo jautrumo, paciento amžiaus, kūno svorio ir inkstų veiklos. Indikacijos | Pacientai (suaugę žmonės ir daugiau kaip 40 kg sveriantys paaugliai), kurių normali inkstų veikla | Mažiau kaip 40 kg sveriantys vaikai, kurių normali inkstų veikla Inkstų ir šlapimo takų infekcinės ligos | Įprasta dozė yra 2 g per parą. Ji padalijama į 2 lygias vienkartines. Įprasta dozė nekomplikuotoms apatinių šlapimo takų infekcinėms ligoms (t.y. cistitui) gydyti yra 1 g arba 2 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines. | Paros dozė yra 25 – 50 mg /kg kūno svorio. Ją reikia gerti lygiomis dalimis per du kartus (kas 12 valandų). Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos | Įprasta dozė yra 1 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines. | Paros dozė yra 25 – 50 mg /kg kūno svorio. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines. Streptokokų sukeltas faringitas ar tonzilitas | Įprasta dozė A grupės β hemolizinių streptokokų sukeltam faringitui ir tonzilitui gydyti yra 1 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines. Vaistinis preparatas vartojamas 10 parų. | Gerti ne mažiau kaip 10 parų. Paros dozė yra 25 – 50 mg /kg kūno svorio. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines. Senyviems pacientams Kadangi cefadroksilis yra šalinamas pro inkstus, jei būtina, dozę reikia koreguoti taip, kaip nurodyta poskyryje „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kad cefadroksilio organizme nesikauptų, jo dozę reikia nustatyti pagal kreatinino klirenso rodmenis. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 50 ml/min., rekomenduojama vadovautis šia sumažinto dozavimo schema. Kreatinino klirensas (ml/min/1,73 m2) | Pradinė dozė | Palaikomoji dozė | Dozavimo intervalas 50 - 25 | 1000 mg | 500 mg | Kas 12 val. 10 - 25 | 1000 mg | 500 mg | Kas 24 val. 0 - 10 | 1000 mg | 500 mg | Kas 36 val. Hemodializuojamiems pacientams Pacientai kuriems atliekama hemodializė, šios procedūros pabaigoje turi suvartoti vieną papildomą 500-1000 mg dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozavimo priderinimas nebūtinas. Vartojimo metodas Maistas nekeičia nei biologinio prieinamumo, nei veiksmingumo, todėl cefadroksilio galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Kapsules būtina nuryti nekramtytas, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio. Gydymo trukmė Gydymą reikia tęsti mažiausiai dar 2 – 3 paras po to, kai išnyksta ūmūs klinikiniai simptomai. Streptococcus pyogenes sukeltą infekcinę ligą būtina gydyti ne trumpiau kaip 10 parų.

- Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR). Pacientams, vartojantiems cefadroksilio, buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), tokias kaip Stivenso Džonsono sindromas (SDS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaisto sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS), daugiaformė eritema (DE) ir ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). Apie šias gyvybei pavojingas ar net mirtinas reakcijas, vartojant beta laktaminių antibiotikų, buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Vaistinio preparato išrašymo metu pacientai turi būti informuoti apie odos reakcijų požymius ir simptomus. Jei atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, cefadroksilio vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą.Jei vartojant cefadroksili pacientui išsivystė SDS, TEN, ŪGEP arba VRESS, gydymo cefadroksiliu atnaujinti negalima ir jį reikia nutraukti visam laikui. Cefadroksilis neprasiskverbia į smegenų skystį, todėl nerekomenduojamas smegenų dangalų uždegimui gydyti (žr. 5.2 skyrių). Penicilinas yra pirmiausiai pasirenkamas vaistinis preparatas Streptoccocus pyogenes sukeltai infekcinei ligai gydyti. Duomenys apie cefadroksilio vartojimą profilaktiniam gydymui nėra pakankamai svarūs. Vartoti vaistinio preparato pacientams, kuriems buvo astma ar sunki alerginė reakcija, būtina labai atsargiai. Penicilinui alergiškus žmones cefadroksiliu, kaip ir kitokiais cefalosporinais, reikia gydyti labai atsargiai, kadangi gali pasireikšti kryžminė alergija (ji galima 5-10 % pacientų). Inkstų veiklos sutrikimas Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, t. y. dozę būtina nustatyti atsižvelgiant į inkstų veiklos sutrikimo laipsnį (žr. 4.2 skyrių). Neišnešioti kūdikiai ir naujagimiai Cefadroksiliu gydyti neišnešiotus kūdikius ir naujagimius reikia atsargiai. Buvę virškinimo trakto sutrikimai Pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto sutrikimų, ypač kolitas, cefadroksilio reikia vartoti atsargiai. Jeigu viduriuojate, gali mažėti Biodroxil pasisavinimas organizme ir dėl to vaisto poveikis gali būti silpnesnis. Alerginės reakcijos Alerginės reakcijos (dilgėlinės, išbėrimo, niežėjimo, kraujospūdžio sumažėjimo ir širdies plakimo padažnėjimo, kvėpavimo sutrikimo, kolapso ir kt.) atveju gydymą būtina nedelsiant nutraukti ir imtis reikiamų priemonių (vartoti simpatikomimetikų, kortikosteroidų ir (arba) antihistamininių preparatų). Užsitęsęs vartojimas Vartojant, ypač ilgai, cefadroksilio, rekomenduojama atidžiai stebėti hemogramos rodmenis ir reguliariai tirti kepenų bei inkstų veiklą. Cefadroksiliu gydant ilgai, gali atsirasti grybelių (pvz., Candida genties) superinfekcija. Sunkaus ar nuolatinio viduriavimo atveju Reikia apsvarstyti, ar nėra antibiotiko sukelto pseudomembraninio kolito. Jam pasireiškus, cefadroksilio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti pacientą gydyti tinkamais preparatais (pvz., skirti gerti 4 kartus per parą po 250 mg vankomicino). Peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų tokiu atveju vartoti draudžiama. Sunkių, gyvybei pavojingų ar tokių infekcinių ligų, kurioms gydyti reikia didesnių dozių arba vaistinio preparato vartoti kelis kartus per parą, atveju gali būti naudingas cefalosporinų vartojimas parenteriniu būdu. Gydymo cefadroksiliu metu ir po jo gali būti tariamai teigiami tiesioginės Kumbso reakcijos tyrimo rodmenys. Tai tinka ir naujagimių, kurių motinos prieš gimdymą buvo gydomos cefalosporinais, Kumbso reakcijos tyrimo rodmenims. Intensyvi diurezė skatina cefadroksilio kiekio kraujo serume mažėjimą. Gydymo cefadroksiliu metu cukraus kiekį šlapime reikia nustatinėti fermentiniu metodu (pvz., testavimo juostelėmis), kadangi redukcijos metodu nustatyti rodmenys gali būti didesni, negu yra iš tikrųjų. Šio vaistinio preparato 1 kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pasireiškė maždaug 6 – 7 %* gydytų pacientų. Infekcijos ir infestacijos Nedažnas Oportunistinių organizmų (grybelių) dauginimosi klinikinis pasireiškimas, pvz., makšties mikozė, burnos pienligė (žr. 4.4 skyrių). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas Eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė: reti atvejai užsitęsusio vartojimo metu, kurie nutraukus gydymą išnyko. Labai retas Imunologinės kilmės hemolizinė anemija. Imuninės sistemos sutrikimai Retas Į seruminę ligą panašios reakcijos. Labai retas Ūmi alerginė reakcija (anafilaksinis šokas) (žr. 4.4 skyrių). Nervų sistemos sutrikimai Labai retas Galvos skausmas, nemiga, svaigulys, nervingumas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, liežuvio uždegimas (žr. 4.4 skyrių). Labai retas Pastebėta pseudomembraninio kolito atvejų (pagal sunkumą gali svyruoti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei) (žr. 4.4 skyrių). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas Pastebėta tulžies stazės ir idiosinkrazinio kepenų veiklos nepakankamumo atvejų. Nedidelio laipsnio transaminazių (AST, ALT) ir šarminės fosfatazės padaugėjimas kraujo serume. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas Niežulys, išbėrimas, alerginė egzantema, dilgėlinė. Retas Angioneurozinė edema. Labai retas Pastebėta Stivenso ir Džonsono sindromo bei daugiaformės eritemos atvejų. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Retas Sąnarių skausmas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas Intersticinis nefritas (žr. 4.4 skyrių). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Retas Vaistinių preparatų sukeltas karščiavimas. Labai retas Nuovargis. Tyrimai Labai retas Teigiami tiesioginės ir netiesioginės Kumbso reakcijos tyrimo rodmenys (žr. 4.4 skyrių). *Įtariamų nepageidaujamų reakcijų atvejai stebimojo tyrimo, kuriame dalyvavo 904 pacientai, metu po vaistinio preparato patekimo į rinką. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.