Biotum

Biotum vartojamas toliau išvardytoms suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius (nuo gimimo), infekcinėms ligoms gydyti. Ligoninėje įgyta pneumonija. Bronchų ir plaučių infekcijos, sergant cistine fibroze. Bakterijų sukeltas meningitas. Lėtinis pūlinis vidurinės ausies uždegimas. Piktybinis išorinės ausies uždegimas. Šlapimo takų infekcinės ligos su komplikacijomis. Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos su komplikacijomis. Pilvo ertmės infekcinės ligos su komplikacijomis. Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos. Peritonitas, susijęs su dialize pacientams, kuriems taikoma nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD). Pacientų, kuriems pasireiškia bakteremija, susijusi arba, kaip įtariama, susijusi su bet kuria iš anksčiau išvardytų infekcinių ligų. Ceftazidimu galima gydyti karščiuojančius pacientus, kuriems pasireiškia neutropenija, jeigu įtariama, kad pacientas karščiuoja dėl bakterijų sukeltos infekcijos. Ceftazidimą galima vartoti šlapimo takų infekcijų profilaktikai operacijos metu pacientams, kuriems atliekama transuretrinė prostatos rezekcija (TUPR). Pasirenkant ceftazidimą reikia atsižvelgti į jo antibakterinio poveikio spektrą: vaistinis preparatas dažniausiai veikia gramneigiamas aerobines bakterijas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių). Ceftazidimą reikia vartoti kartu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais, jeigu šio vaistinio preparato poveikio spektras neapima infekciją sukėlusių bakterijų. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Lentelė Nr. 1. Suaugusieji ir vaikai, kurių svoris ≥ 40 kg Vartojimas su pertraukomis | Vartojimas su pertraukomis Infekcija | Dozė, kurią reikia vartoti Bronchų ir plaučių infekcinės ligos sergant cistine fibroze | 100 – 150 mg/kg kūno svorio per parą kas 8 val., didžiausia dozė 9 g per parą.1 Febrilioji neutropenija | 2 g kas 8 val. Ligoninėje įgyta pneumonija | 2 g kas 8 val. Bakterijų sukeltas meningitas | 2 g kas 8 val. Bakteremija* | 2 g kas 8 val. Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos | 1 - 2 g kas 8 val. Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos su komplikacijomis | 1 - 2 g kas 8 val. Pilvo ertmės infekcinės ligos su komplikacijomis | 1 - 2 g kas 8 val. Peritonitas, susijęs su dialize pacientams, kuriems taikoma NAPD | 1 - 2 g kas 8 val. Šlapimo takų infekcinės ligos su komplikacijomis | 1 - 2 g kas 8 ar 12 val. Šlapimo takų infekcijų profilaktika operacijos metu pacientams, kuriems atliekama transuretrinė prostatos rezekcija (TUPR) | 1 g anestezijos sužadinimo metu, antroji dozė pašalinant kateterį. Lėtinis pūlingas vidurinės ausies uždegimas | 1 g - 2 g kas 8 val. Piktybinis išorinės ausies uždegimas | 1 g - 2 g kas 8 val. Nepertraukiama infuzija | Nepertraukiama infuzija Infekcija | Dozė, kurią reikia vartoti Febrilioji neutropenija | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau nepertraukiama 4 - 6 g dozės infuzija kas 24 val.1 Ligoninėje įgyta pneumonija | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau nepertraukiama 4 - 6 g dozės infuzija kas 24 val.1 Bronchų ir plaučių infekcinės ligos sergant cistine fibroze | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau nepertraukiama 4 - 6 g dozės infuzija kas 24 val.1 Bakterijų sukeltas meningitas | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau nepertraukiama 4 - 6 g dozės infuzija kas 24 val.1 Bakteremija* | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau nepertraukiama 4 - 6 g dozės infuzija kas 24 val.1 Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau nepertraukiama 4 - 6 g dozės infuzija kas 24 val.1 Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos su komplikacijomis | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau nepertraukiama 4 - 6 g dozės infuzija kas 24 val.1 Pilvo ertmės infekcinės ligos su komplikacijomis | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau nepertraukiama 4 - 6 g dozės infuzija kas 24 val.1 Peritonitas, susijęs su dialize pacientams, kuriems taikoma NAPD | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau nepertraukiama 4 - 6 g dozės infuzija kas 24 val.1 1 Suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija buvo normali, vartojant 9 g paros dozę, nepageidaujamas poveikis nepasireiškė. * Jeigu yra susijusi arba įtariama, kad susijusi, su bet kuria iš 4.1 skyriuje išvardytų infekcijų. | 1 Suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija buvo normali, vartojant 9 g paros dozę, nepageidaujamas poveikis nepasireiškė. * Jeigu yra susijusi arba įtariama, kad susijusi, su bet kuria iš 4.1 skyriuje išvardytų infekcijų. Lentelė Nr. 2. Vaikai (< 40 kg) Vyresni kaip 2 mėnesių kūdikiai, pradedantys vaikščioti kūdikiai ir vaikai, kurių kūno svoris < 40 kg | Infekcija | Infekcija | Įprasta dozė | Įprasta dozė Vartojimas su pertraukomis | Vartojimas su pertraukomis | Vartojimas su pertraukomis | Vartojimas su pertraukomis | Vartojimas su pertraukomis | Šlapimo takų infekcinės ligos su komplikacijomis | Šlapimo takų infekcinės ligos su komplikacijomis | 100 - 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per | 100 - 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per | Lėtinis pūlingas vidurinės ausies uždegimas | Lėtinis pūlingas vidurinės ausies uždegimas | 100 - 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per | 100 - 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per | Piktybinis išorinės ausies uždegimas | Piktybinis išorinės ausies uždegimas | parą. | parą. | Vaikai, kuriems pasireiškia neutropenija | Vaikai, kuriems pasireiškia neutropenija | 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus, didžiausia dozė 6 g per parą. | 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus, didžiausia dozė 6 g per parą. | Bronchų ir plaučių infekcinės ligos, sergant cistine fibroze | Bronchų ir plaučių infekcinės ligos, sergant cistine fibroze | 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus, didžiausia dozė 6 g per parą. | 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus, didžiausia dozė 6 g per parą. | Bakterijų sukeltas meningitas | Bakterijų sukeltas meningitas | 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus, didžiausia dozė 6 g per parą. | 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus, didžiausia dozė 6 g per parą. | Bakteremija* | Bakteremija* | 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus, didžiausia dozė 6 g per parą. | 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus, didžiausia dozė 6 g per parą. | Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos | Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos | 100 - 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per parą. | 100 - 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos su komplikacijomis | Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos su komplikacijomis | 100 - 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per parą. | 100 - 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Pilvo ertmės infekcinės ligos su komplikacijomis | Pilvo ertmės infekcinės ligos su komplikacijomis | 100 - 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per parą. | 100 - 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Peritonitas, susijęs su dialize, pacientams, kuriems taikoma NAPD | Peritonitas, susijęs su dialize, pacientams, kuriems taikoma NAPD | 100 - 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per parą. | 100 - 150 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per tris kartus. Didžiausia dozė 6 g per parą. Nepertraukiama infuzija | Nepertraukiama infuzija | Nepertraukiama infuzija | Nepertraukiama infuzija | Nepertraukiama infuzija | Febrilioji neutropenija | Febrilioji neutropenija | Įsotinamoji 60 - 100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100 - 200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Įsotinamoji 60 - 100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100 - 200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Ligoninėje įgyta pneumonija | Ligoninėje įgyta pneumonija | Įsotinamoji 60 - 100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100 - 200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Įsotinamoji 60 - 100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100 - 200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Bronchų ir plaučių infekcinės ligos, sergant cistine fibroze | Bronchų ir plaučių infekcinės ligos, sergant cistine fibroze | Įsotinamoji 60 - 100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100 - 200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Įsotinamoji 60 - 100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100 - 200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Bakterijų sukeltas meningitas | Bakterijų sukeltas meningitas | Įsotinamoji 60 - 100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100 - 200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Įsotinamoji 60 - 100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100 - 200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Bakteremija* | Bakteremija* | Įsotinamoji 60 - 100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100 - 200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Įsotinamoji 60 - 100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100 - 200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos | Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos | Įsotinamoji 60 - 100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100 - 200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Įsotinamoji 60 - 100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100 - 200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos su komplikacijomis | Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos su komplikacijomis | Įsotinamoji 60 - 100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100 - 200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Įsotinamoji 60 - 100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100 - 200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Pilvo ertmės infekcinės ligos su komplikacijomis | Pilvo ertmės infekcinės ligos su komplikacijomis | Įsotinamoji 60 - 100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100 - 200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Įsotinamoji 60 - 100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100 - 200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Peritonitas, susijęs su dialize, pacientams, kuriems taikoma NAPD | Peritonitas, susijęs su dialize, pacientams, kuriems taikoma NAPD | Įsotinamoji 60 - 100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100 - 200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. | Įsotinamoji 60 - 100 mg/kg dozė, vėliau nepertraukiama 100 - 200 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija. Didžiausia dozė 6 g per parą. Naujagimiai ir kūdikiai (≤ 2 mėnesių) | Infekcinė liga | Infekcinė liga | Įprastinė dozė | Įprastinė dozė Vartojimas su pertraukomis | Vartojimas su pertraukomis | Vartojimas su pertraukomis | Vartojimas su pertraukomis | Vartojimas su pertraukomis | | Daugelis infekcinių ligų | Daugelis infekcinių ligų | 25 - 60 mg/kg kūno svorio paros dozė, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per du kartus.1 1 Ceftazidimo pusinės eliminacijos laikas naujagimių ir kūdikių (≤ 2 mėnesių) serume gali būti tris ar keturis kartus didesnis nei suaugusiųjų. * Jeigu yra susijusi arba, kaip įtariama, susijusi su bet kuria iš 4.1 skyriuje išvardytų infekcijų. | 1 Ceftazidimo pusinės eliminacijos laikas naujagimių ir kūdikių (≤ 2 mėnesių) serume gali būti tris ar keturis kartus didesnis nei suaugusiųjų. * Jeigu yra susijusi arba, kaip įtariama, susijusi su bet kuria iš 4.1 skyriuje išvardytų infekcijų. | 1 Ceftazidimo pusinės eliminacijos laikas naujagimių ir kūdikių (≤ 2 mėnesių) serume gali būti tris ar keturis kartus didesnis nei suaugusiųjų. * Jeigu yra susijusi arba, kaip įtariama, susijusi su bet kuria iš 4.1 skyriuje išvardytų infekcijų. | 1 Ceftazidimo pusinės eliminacijos laikas naujagimių ir kūdikių (≤ 2 mėnesių) serume gali būti tris ar keturis kartus didesnis nei suaugusiųjų. * Jeigu yra susijusi arba, kaip įtariama, susijusi su bet kuria iš 4.1 skyriuje išvardytų infekcijų. | 1 Ceftazidimo pusinės eliminacijos laikas naujagimių ir kūdikių (≤ 2 mėnesių) serume gali būti tris ar keturis kartus didesnis nei suaugusiųjų. * Jeigu yra susijusi arba, kaip įtariama, susijusi su bet kuria iš 4.1 skyriuje išvardytų infekcijų. Vaikų populiacija Biotum nepertraukiamos infuzijos saugumas ir veiksmingumas naujagimiams ir kūdikiams (≤ 2 mėnesių) nenustatytas. Senyviems pacientams Atsižvelgiant į su amžiumi susijusį ceftazidimo klirenso sumažėjimą senyvų pacientų organizme, vyresniems kaip 80 metų pacientams paprastai neturėtų viršyti 3 g paros dozės. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Turimi duomenys nerodo, kad reikėtų keisti dozę pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu. Tyrimų su pacientais, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta (taip pat žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinį saugumą ir veiksmingumą. Pacientams, kuriu inkstų funkcija sutrikusi Ceftazidimas šalinamas nepakitęs per inkstus. Todėl pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozę reikia sumažinti (taip pat žr. 4.4 skyrių). Reikia vartoti 1 g pradinę įsotinamąją dozę. Palaikomoji dozė priklauso nuo kreatinino klirenso. Lentelė Nr. 3. Rekomenduojamos palaikomosios Biotum dozės inkstų funkcijos sutrikimo atveju (infuzija su pertraukomis) Suaugusieji ir vaikai, kurių kūno svoris ≥ 40 kg Kreatinino klirensas (ml/min.) | Apytikslė kreatinino koncentracija serume µmol/l (mg/dl) | Rekomenduojamas vienos Biotum dozės dydis (g) | Dozavimo dažnis (valandomis) 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 1 | 12 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 1 | 24 15 6 | 350-500 (4,0-5,6) | 0,5 | 24 < 5 | > 500 (> 5,6) | 0,5 | 48 Pacientams, sergantiems sunkia infekcine liga, atskirą vaistinio preparato dozę galima padidinti 50% arba dažninti dozavimą. Kreatinino klirensą iš vaikų organizmo reikia koreguoti pagal kūno paviršiaus plotą arba aktyviąją kūno masę. Vaikai, kurių kūno svoris < 40 kg Kreatinino klirensas (ml/min.)** | Apytikslė kreatinino koncentracija serume* µmol/l (mg/dl) | Rekomenduojama individuali dozė (mg/kg kūno svorio) | Dozavimo dažnis (valandomis) 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 25 | 12 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 25 | 24 15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 12,5 | 24 < 5 | > 500 (> 5,6) | 12,5 | 48 * Kreatinino koncentracijos serume rodmenys yra rekomenduojami rodmenys, pagal kuriuos negalima tiksliai numatyti dozės sumažinimo laipsnio visiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi. ** Nustatytas atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą arba išmatuotas. | * Kreatinino koncentracijos serume rodmenys yra rekomenduojami rodmenys, pagal kuriuos negalima tiksliai numatyti dozės sumažinimo laipsnio visiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi. ** Nustatytas atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą arba išmatuotas. | * Kreatinino koncentracijos serume rodmenys yra rekomenduojami rodmenys, pagal kuriuos negalima tiksliai numatyti dozės sumažinimo laipsnio visiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi. ** Nustatytas atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą arba išmatuotas. | * Kreatinino koncentracijos serume rodmenys yra rekomenduojami rodmenys, pagal kuriuos negalima tiksliai numatyti dozės sumažinimo laipsnio visiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi. ** Nustatytas atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą arba išmatuotas. Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą. Lentelė Nr. 4. Rekomenduojamos palaikomosios Biotum dozės inkstų funkcijos sutrikimo atveju (nepertraukiama infuzija) Suaugusieji ir vaikai, kurių kūno svoris ≥ 40 kg Kreatinino klirensas (ml/min). | Apytikslė kreatinino koncentracija serume µmol/l (mg/dl) | Dozavimo dažnis (valandomis) 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau 1 g – 3 g dozė per 24 valandas 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | Įsotinamoji 2 g dozė, vėliau 1 g dozė per 24 valandas ≤ 15 | > 350 (> 4,0) | Nenustatyta Dozę parinkti reikia atsargiai. Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą. Vaikai, kurių kūno svoris < 40 kg Biotum nepertraukiamos infuzijos saugumas ir veiksmingumas vaikams, kurių kūno svoris < 40 kg, nenustatytas. Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą. Jeigu vaikui, kurio inkstų funkcija yra sutrikusi, skiriama nepertraukiama infuzija, kreatinino klirensą reikia koreguoti pagal kūno paviršiaus plotą arba aktyviąją kūno masę. Hemodializė Pusinės eliminacijos laikas hemodializės metu svyruoja nuo 3 val. iki 5 val. Po kiekvieno dializės seanso reikia pakartotinai skirti palaikomąją ceftazidimo dozę, pagal 5 ir 6 lentelėse pateiktas rekomendacijas. Peritoninė dializė Ceftazidimą galima vartoti taikant peritoninę dializę ir nepertraukiamą ambulatorinę peritoninę dializę (NAPD). Kartu su į veną vartojamu vaistiniu preparatu ceftazidimo galima pridėti į dializės skystį (paprastai 125-250 mg į 2 litrus dializės tirpalo). Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, kuriems taikoma nepertraukiama arterinė - veninė hemodializė arba didelio pralaidumo hemofiltracija intensyvios terapijos skyriuje: vienkartinė 1 g paros dozė arba ta pati dozė padalyta į lygias dalis ir suvartojama per du kartus. Atliekant mažo pralaidumo hemofiltraciją, vartoti dozę, kuri rekomenduojama inkstų funkcijos sutrikimo atveju. Pacientams, kuriems taikoma veninė – veninė hemofiltracija arba veninė - veninė hemodializė, vartoti dozę pagal 5 ir 6 lentelėse pateiktas dozavimo rekomendacijas. Lentelė Nr. 5. Dozavimo rekomendacijos, atliekant nepertraukiamą veninę -veninę hemofiltraciją Išlikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.) | Palaikomoji dozė (mg), kai utrafiltracijos greitis (ml/min.) yra1: | Palaikomoji dozė (mg), kai utrafiltracijos greitis (ml/min.) yra1: | Palaikomoji dozė (mg), kai utrafiltracijos greitis (ml/min.) yra1: | Palaikomoji dozė (mg), kai utrafiltracijos greitis (ml/min.) yra1: Išlikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.) | 5 | 16,7 | 33,3 | 50 0 | 250 | 250 | 500 | 500 5 | 250 | 250 | 500 | 500 10 | 250 | 500 | 500 | 750 15 | 250 | 500 | 500 | 750 20 | 500 | 500 | 500 | 750 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. Lentelė Nr. 6. Dozavimo rekomendacijos, atliekant nepertraukiamą veninę – veninę hemodializę Išlikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.) | Palaikomoji dozė (mg), kai dializato srauto greitis yra1: | Palaikomoji dozė (mg), kai dializato srauto greitis yra1: | Palaikomoji dozė (mg), kai dializato srauto greitis yra1: | Palaikomoji dozė (mg), kai dializato srauto greitis yra1: | Palaikomoji dozė (mg), kai dializato srauto greitis yra1: | Palaikomoji dozė (mg), kai dializato srauto greitis yra1: Išlikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.) | 1,0 litrai per val. | 1,0 litrai per val. | 1,0 litrai per val. | 2,0 litrai per val. | 2,0 litrai per val. | 2,0 litrai per val. Išlikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.) | Ultrafiltracijos greitis (litrai per val.) | Ultrafiltracijos greitis (litrai per val.) | Ultrafiltracijos greitis (litrai per val.) | Ultrafiltracijos greitis (litrai per val.) | Ultrafiltracijos greitis (litrai per val.) | Ultrafiltracijos greitis (litrai per val.) Išlikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.) | 0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. | 1 Palaikomoji dozė, kurią reikia vartoti kas 12 val. Vartojimo metodas Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo, jautrumo, vietos ir rūšies bei paciento amžiaus ir inkstų funkcijos. Reikia skirti Biotum injekciją arba infuziją į veną arba injekciją giliai į raumenis. Švirkščiant į raumenis, rekomenduojama švirkšti į viršutinį išorinį gluteus maximus kvadrantą arba išorinę šlaunies dalį. Biotum tirpalus galima sušvirkšti tiesiai į veną arba suleisti per infuzijų vamzdelį, jeigu pacientui vartojami skysčiai parenteriniu būdu. Įprastinis rekomenduojamas vartojimo būdas yra injekcijos su pertraukomis į veną arba nepertraukiama infuzija į veną. Į raumenis apgalvotai galima švirkšti tik tada, kai neįmanoma vartoti į veną arba toks vartojimo būdas mažiau tinka pacientui.

Kaip ir vartojant visus beta laktaminius antibakterinius vaistinius preparatus, pranešta apie sunkias, kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas. Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymas ceftazidimu turi būti nedelsiant nutrauktas ir suteikta reikiama neatidėliotina pagalba. Prieš pradedant, reikia išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo pasireiškę sunkių padidėjusio jautrumo ceftazidimui arba bet kurios kitos rūšies beta laktaminiams antibiotikams reakcijų. Jeigu ceftazidimas skiriamas vartoti pacientui, kuriam buvo pasireiškęs nesunkus padidėjęs jautrumas bet kuriems beta laktaminiams antibiotikams, gydyti reikia atsargiai. Ceftazidimas turi ribotą antibakterinio poveikio spektrą. Jis netinkamas vartoti kaip vienintelis vaistinis preparatas kai kurių rūšių infekcijoms gydyti, išskyrus atvejus, kai sukėlėjas jau nustatytas ir žinoma, kad jis yra jautrus ceftazidimui, arba yra didelė tikimybė, kad labiausiai tikėtinas sukėlėjas (sukėlėjai) bus jautrus (jautrūs) gydymui ceftazidimu. Tai ypač taikytina, kai sprendžiama dėl gydymo pacientams, kuriems pasireiškia bakteremija ir gydant bakterijų sukeltą meningitą, odos ir poodinio audinio infekcines ligas bei kaulų ir sąnarių infekcines ligas. Be to, ceftazidimas yra jautrus kai kurių plataus spektro beta laktamazių (PSBL) hidroliziniam poveikiui. Todėl parenkant gydymą ceftazidimu, reikia atsižvelgti į PSBL gaminančių mikroorganizmų paplitimo informaciją. Vartojant beveik visų antibakterinių vaistinių preparatų, įskaitant ceftazidimą, pranešta apie su antibakterinių vaistinių preparatų vartojimu susijusį kolitą ir pseudomembraninį kolitą, kurio sunkumas gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo. Todėl svarbu apsvarstyti tokios diagnozės galimybę pacientams, kuriems gydymo metu arba po ceftazidimo vartojimo pasireiškia viduriavimas (žr. 4.8 skyrių). Reikia apgalvotai nutraukti gydymą ceftazidimu ir skirti specifinį gydymą prieš Clostridioides difficile. Vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką, vartoti negalima. Cefalosporinų ir nefrotoksinių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, aminoglikozidų ar stiprių diuretikų (pvz., furozemido), didelių dozių vartojimas kartu gali nepalankiai veikti inkstų funkciją. Ceftazidimas išsiskiria per inkstus, todėl dozę reikia sumažinti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį. Reikia stebėti gydymo saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu. Pavieniais atvejais pranešta apie neurologines pasekmes inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems dozė nebuvo sumažinta (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Gydant ceftazidimu gauta pranešimų apie sunkių nepageidaujamų odos reakcijų (SNOR), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos ir kurių dažnis yra nežinomas, atvejus, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Pacientus reikia informuoti apie požymius bei simptomus ir atidžiai stebėti dėl odos reakcijų. Jei atsiranda šias reakcijas galinčių reikšti požymių ir simptomų, reikia nedelsiant nutraukti ceftazidimo vartojimą ir apsvarstyti alternatyvų gydymą. Jei vartojant ceftazidimą pacientui pasireiškė sunki reakcija, tokia kaip SDS, TEN, VRESS ar ŪGEP, tokio paciento gydymo ceftazidimu negalima atnaujinti niekada. Ilgalaikis vaistinio preparato vartojimas gali sukelti pernelyg intensyvų nejautrių mikroorganizmų (pvz.: enterokokų, grybelių) dauginimąsi ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą arba taikyti kitas tinkamas priemones. Būtina iš naujo įvertinti paciento būklę. Ceftazidimas neturi įtakos fermentinių gliukozės nustatymo šlapime tyrimų duomenims, bet gali šiek tiek veikti (daryti klaidingai teigiamais) tyrimų, kurie pagrįsti vario redukcija, duomenis (Benedict, Fehling, Clinitest). Ceftazidimas neturi įtakos kreatinino nustatymo šarminio pikrato mėginiu tyrimo duomenims. Ceftazidimo vartojimas susijęs su teigiamu Kumbso mėginiu maždaug 5% pacientų ir tai gali veikti kraujo kryžminio atitikimo tyrimo duomenis. Vaistinio preparato sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato flakone yra 60 mg natrio, tai atitinka 3 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Šis vaistas skiriamas ištirpinus - žr. 6.6 skyrių. Apskaičiuojant bendrą paruošto injekcinio tirpalo natrio kiekį, reikia atsižvelgti į skiediklio natrio kiekį. Norėdami gauti išsamesnės informacijos apie natrio kiekį tirpale, naudojamame gaminiui skiesti, skaitykite naudojamo skiediklio produkto savybes.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant į veną yra eozinofilija, trombocitozė, flebitas arba tromboflebitas; po suleidimo į raumenis - viduriavimas, trumpalaikis kepenų fermentų suaktyvėjimas, makulopapulinis išbėrimas arba dilgėlinė, skausmas ir (arba) uždegimas ir teigiamas Kumbso mėginys. Dažno ir nedažno nepageidaujamo poveikio dažniui nustatyti naudoti remiamų ir neremiamų klinikinių tyrimų duomenys. Viso kito nepageidaujamo poveikio dažnis dažniausiai nustatytas naudojant duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką, ir labiau atitinka pranešimų dažnį nei tikrąjį dažnį. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Dažni | Nedažni | Labai reti | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Kandidamikozė (įskaitant vaginitą ir burnos pienligę) | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija Trombocitozė | Neutropenija Leukopenija Trombocitopenija | | Agranuliocitozė Hemolizinė anemija Limfocitozė Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Anafilaksija (įskaitant bronchų spazmą ir [arba] hipotenziją) (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas Galvos svaigimas | | Neurologinės pasekmės1 Parestezija Kraujagyslių sutrikimai | Flebitas arba tromboflebitas, vartojant į veną | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Su antibakterinių vaistinių preparatų vartojimu susijęs viduriavimas ir kolitas2 (žr. 4.4 skyrių) Pilvo skausmas Pykinimas Vėmimas | | Blogo skonio pojūtis Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Trumpalaikis vieno ar daugiau kepenų fermentų suaktyvėjimas3 | | | Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Makulopapulinis išbėrimas arba dilgėlinė | Niežulys | | Toksinė epidermio nekrolizė Stivenso ir Džonsono sindromas Daugiaformė raudonė Angioneurozinė edema Vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS)4 Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Trumpalaikis urėjos koncentracijos, urėjos azoto kraujyje ir (arba) kreatinino koncentracijos serume padidėjimas | Intersticinis nefritas Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas ir (arba) uždegimas po sušvirkštimo į raumenis | Karščiavimas | | Tyrimai | Teigiamas Kumbso mėginys5 | | | 1 Pranešta apie neurologines pasekmes, įskaitant, drebulį, miokloniją, traukulius, encefalopatiją ir komą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, kuriems Biotum dozė nebuvo tinkamai sumažinta. 2 Viduriavimas ir kolitas gali būti susiję su Clostridium difficile ir gali pasireikšti pseudomembraniniu kolitu. 3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, šarminė fosfatazė. 4 Retais atvejais gauta prenešimų, siejančių ceftazidimo vartojimą su DRESS. 5 Ceftazidimo vartojimas susijęs su teigiamu Kumbso mėginiu maždaug 5% pacientų ir tai gali veikti kraujo kryžminio atitikimo tyrimo duomenis. | 1 Pranešta apie neurologines pasekmes, įskaitant, drebulį, miokloniją, traukulius, encefalopatiją ir komą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, kuriems Biotum dozė nebuvo tinkamai sumažinta. 2 Viduriavimas ir kolitas gali būti susiję su Clostridium difficile ir gali pasireikšti pseudomembraniniu kolitu. 3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, šarminė fosfatazė. 4 Retais atvejais gauta prenešimų, siejančių ceftazidimo vartojimą su DRESS. 5 Ceftazidimo vartojimas susijęs su teigiamu Kumbso mėginiu maždaug 5% pacientų ir tai gali veikti kraujo kryžminio atitikimo tyrimo duomenis. | 1 Pranešta apie neurologines pasekmes, įskaitant, drebulį, miokloniją, traukulius, encefalopatiją ir komą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, kuriems Biotum dozė nebuvo tinkamai sumažinta. 2 Viduriavimas ir kolitas gali būti susiję su Clostridium difficile ir gali pasireikšti pseudomembraniniu kolitu. 3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, šarminė fosfatazė. 4 Retais atvejais gauta prenešimų, siejančių ceftazidimo vartojimą su DRESS. 5 Ceftazidimo vartojimas susijęs su teigiamu Kumbso mėginiu maždaug 5% pacientų ir tai gali veikti kraujo kryžminio atitikimo tyrimo duomenis. | 1 Pranešta apie neurologines pasekmes, įskaitant, drebulį, miokloniją, traukulius, encefalopatiją ir komą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, kuriems Biotum dozė nebuvo tinkamai sumažinta. 2 Viduriavimas ir kolitas gali būti susiję su Clostridium difficile ir gali pasireikšti pseudomembraniniu kolitu. 3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, šarminė fosfatazė. 4 Retais atvejais gauta prenešimų, siejančių ceftazidimo vartojimą su DRESS. 5 Ceftazidimo vartojimas susijęs su teigiamu Kumbso mėginiu maždaug 5% pacientų ir tai gali veikti kraujo kryžminio atitikimo tyrimo duomenis. | 1 Pranešta apie neurologines pasekmes, įskaitant, drebulį, miokloniją, traukulius, encefalopatiją ir komą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, kuriems Biotum dozė nebuvo tinkamai sumažinta. 2 Viduriavimas ir kolitas gali būti susiję su Clostridium difficile ir gali pasireikšti pseudomembraniniu kolitu. 3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, šarminė fosfatazė. 4 Retais atvejais gauta prenešimų, siejančių ceftazidimo vartojimą su DRESS. 5 Ceftazidimo vartojimas susijęs su teigiamu Kumbso mėginiu maždaug 5% pacientų ir tai gali veikti kraujo kryžminio atitikimo tyrimo duomenis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.