Biphozyl

Dozavimas Vartotinas Biphozyl tūris ir infuzijos greitis priklausys nuo fosfatų ir kitų elektrolitų koncentracijos, rūgščių ir šarmų pusiausvyros kraujyje, skysčių pusiausvyros bei bendros klinikinės ligonio būklės. Vartotinas pakaitinio tirpalo ir (arba) dializato tūris taip pat priklausys nuo pageidaujamo gydymo intensyvumo (dozės). Vartotiną Biphozyl dozę, infuzijos greitį ir kumuliacinį tūrį turi nustatyti tik gydytojas, turintis intensyvios terapijos taikymo ir ilgalaikės inkstų pakeičiamosios terapijos (IIPT) taikymo patirties. Tėkmės greičio intervalas, kai tirpalas skiriamas kaip pakaitinis hemofiltracijai ar hemodiafiltracijai atlikti: Suaugusiesiems: 500–3000 ml/val. Tėkmės greičio intervalas, kai tirpalas skiriamas kaip dializatas nuolatinei hemodializei ar hemodiafiltracijai atlikti: Suaugusiesiems: 500–2500 ml/val. Paprastai suaugusiesiems taikomas IIPT (dializato ir pakaitinio tirpalo) bendras visas tėkmės greitis yra maždaug 2000–2500 ml/val., ir tai atitinka maždaug 48–60 l kasdien skiriamo pakaitinio skysčio tūrio. Vaikų populiacija Vaikams (nuo naujagimių iki paauglių iki 18 metų amžiaus) tėkmės greičio intervalas, kai tirpalas skiriamas kaip pakaitinis hemofiltracijai ar hemodiafiltracijai atlikti ir kaip dializės tirpalas (dializatas) nuolatinei hemodializei ar hemodiafiltracijai atlikti, yra 1000–4000 ml/val./1,73 m2. Paaugliams (12–18 metų amžiaus) taikoma rekomenduojama suaugusiųjų dozė, jei apskaičiuota vaikų dozė viršija didžiausią suaugusiųjų dozę. Senyvi pacientai Suaugusieji virš 65 metų amžiaus: įrodymai iš klinikinių tyrimų ir patirtis rodo, kad vaistinio preparato vartojimas senyviems žmonėms nėra susijęs su saugos ar veiksmingumo skirtumais. Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas skirtas leisti į veną ir vartoti atliekant hemodializę. Biphozyl, kai vartojamas kaip pakaitinis tirpalas, yra įleidžiamas į ekstrakorporalinę grandinę prieš (prediliucija) arba po (postdiliucija) hemofiltro ar hemodiafiltro. Biphozyl, kai vartojamas kaip dializatas, yra įleidžiamas į ekstrakorporalinio filtro dializato skyrių, kurį nuo kraujo srauto atskiria pusiau pralaidi membrana. Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį naudojant, pateikti 6.6 skyriuje (Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti).

Tirpalas, skirtas IIPT taikant hemofiltravimą, hemodiafiltravimą ir hemodializę, turi būti skiriamas tik kompetentingo šios srities gydytojo ar jo nurodymu. Įspėjimai Biphozyl negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota hiperkalemija (žr. 4.3 skyrių). Būtina stebėti kalio koncentraciją serume prieš ir per hemofiltravimo ir (arba) hemodializės procedūrą. Kadangi Biphozyl tirpalo sudėtyje yra kalio, pradėjus gydymą gali laikinai atsirasti hiperkalemija. Reikia sumažinti infuzijos greitį, kol bus pasiekta norima kalio koncentracija. Jei hiperkalemija neišnyksta, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Jei hiperkalemija atsiranda vartojant Biphozyl kaip dializatą, gali prireikti vartoti dializatą, kurio sudėtyje nėra kalio, kad padidėtų kalio šalinimo greitis. Kadangi Biphozyl tirpalo sudėtyje yra fosfato, pradėjus gydymą gali laikinai atsirasti hiperfosfatemija. Reikia sumažinti infuzijos greitį, kol bus pasiekta norima fosfato koncentracija. Jei hiperfosfatemija neišnyksta, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą (žr. 4.3 skyrių). Reikia reguliariai stebėti Biphozyl gydomų pacientų elektrolitų bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Biphozyl sudėtyje yra vandenilio fosfato, silpnos rūgšties, galinčios paveikti paciento rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Jei gydymo Biphozyl metu išsivysto arba pablogėja metabolinė acidozė, reikia sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Kadangi Biphozyl sudėtyje nėra gliukozės, jo vartojimas gali sukelti hipoglikemiją. Būtina reguliariai stebėti cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės koncentraciją kraujyje (bei kruopščiai apsvarstyti galimybę stebėti pacientus, vartojančius insuliną ar kitus gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus) bei apsvarstyti galimybę stebėti cukriniu diabetu nesergančius pacientus, pvz., dėl asimptominės hipoglikemijos rizikos per procedūrą. Jei pasireiškia hipoglikemija, reikėtų apsvarstyti galimybę skirti tirpalo, kurio sudėtyje yra gliukozės. Norint išlaikyti pageidaujamą glikemijos kontrolę, gali prireikti taikyti kitas koreguojamąsias priemones. Būtina griežtai laikytis vartojimo instrukcijoje (žr. 6.6 skyrių) pateikiamų reikalavimų. Prieš vartojant reikia sumaišyti abiejuose skyriuose esančius tirpalus. Vartojant užterštą tirpalą, gali būti užkrėstas kraujas arba įvykti šokas. Tirpalas skirtas naudoti tik kartu su tinkama ekstrakorporaline inkstų pakeičiamosios terapijos įranga. Specialios atsargumo priemonės Biphozyl sudėtyje nėra kalcio, tad jį vartojant gali atsirasti hipokalcemija (žr. 4.8 skyrių). Gali reikėti atlikti kalcio infuziją. Biphozyl tirpalą galima pašildyti iki 37 °C, kad leidžiant jį pacientas jaustųsi komfortiškai. Prieš naudojimą tirpalą reikia pašildyti prieš ruošiant tik naudojant šiltą orą. Tirpalas negali būti šildomas vandenyje ar mikrobangų krosnelėje. Prieš pradedant leisti Biphozyl, reikia vizualiai patikrinti, ar nepakitusi jo spalva ir ar jame nėra dalelių. Tirpalo leisti negalima, jei jis neskaidrus ar pažeistas sandariklis. Visos procedūros metu reikia atidžiai stebėti hemodinaminę būklę, skysčių pusiausvyrą, elektrolitų bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, įskaitant visus įeinančius ir išeinančius skysčius, net jei jie nėra tiesiogiai susiję su IIPT. Biphozyl sudėtyje yra vandenilio karbonato, kurio kiekis yra mažojoje įprasto jo koncentracijos kraujyje intervalo pusėje. Biphozyl galima vartoti, jei taikomas citratinės antikoaguliacijos metodas, nes metabolizuojamas citratas virsta vandenilio karbonatu, arba jei IIPT atkūrė įprastas pH vertes. Privaloma įvertinti būtinybę vartoti buferį ir dėl to pakartotinai atlikti kraujo rūgščių–šarmų pusiausvyros matavimus ir apžvelgti visą terapiją. Gali reikėti vartoti tirpalą, kurio vandenilio karbonato kiekis yra didesnis. Jeigu organizme susidarė hipervolemija, galima padidinti IIPT įrenginyje nustatytą bendrosios ultrafiltracijos greitį ir (arba) sumažinti kitų tirpalų, ne pakaitinio skysčio, ir (arba) dializato leidimo greitį. Jeigu organizme susidarė hipovolemija, galima sumažinti IIPT įrenginyje nustatytą bendrosios ultrafiltracijos greitį ir (arba) padidinti kitų tirpalų, ne pakaitinio skysčio, ir (arba) dializato leidimo greitį. (žr. 4.9 skyrių). Dėl bendrųjų su gydymu susijusių atsargumo priemonių / kontraindikacijų žr. 4.3 skyrių.

Nepageidaujamas poveikis gali atsirasti dėl naudojamo Biphozyl tirpalo arba dializės gydymo. Specialios atsargumo priemonės aprašytos 4.4 skyriuje. Po pateikimo į rinką buvo pranešta apie toliau nurodytus nepageidaujamus poveikius. Vandenilio karbonato buferio hemofiltracijos ir hemodializės tirpalai paprastai yra gerai toleruojami. Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujami poveikiai išvardyti remiantis MedDRA organų sistemų klasifikacija (organų sistemų klasėmis ir MedDRA priimtais terminais). Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis. MedDra organų sistemos klasė | Priimtas terminas | Dažnis Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Elektrolitų disbalansas, pvz., hipokalcemija, hiperkalemija, hiperfosfatemija | Dažnis nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Skysčių pusiausvyros sutrikimas, pvz., hipervolemija*, hipovolemija* | Dažnis nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimai, pvz. metabolinė acidozė | Dažnis nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija* | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas* | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas* | Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis* | Dažnis nežinomas * nepageidaujamas poveikis, iš esmės susijęs su gydymu dialize Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais. .