BISEPTOL

Dozavimas Įprasta dozė Suaugusiesiems Vartojama 20 ml geriamosios suspensijos kas 12 valandų. Įprasta dozė suaugusiesiems - 6 mg trimetoprimo ir 30 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio per parą. Vaikų populiacija Įprasta dozė vaikams yra apytiksliai 6 mg trimetoprimo ir 30 mg sulfametoksazolo kilogramui kūno svorio per parą. Dozavimas vaikams priklauso vaiko amžiaus, ir yra pateikiamas lentelėje žemiau: Įprasta dozė | Įprasta dozė Amžius | Geriamosios suspensijos tūris ir vartojimo dažnis Vyresni kaip 12 metų | 20 ml kas 12 valandų Nuo 6 iki 12 metų | 10 ml kas 12 valandų Nuo 6 mėnesių iki 5 metų | 5 ml kas 12 valandų Nuo 6 savaičių iki 5 mėnesių | 2,5 ml kas 12 valandų Mažiau nei 6 savaitės | Vartoti draudžiama Gydymą reikia tęsti, kol pacientas dvi paras nejaus infekcinės ligos simptomų; daugumai pacientų vaistinio preparato reikia skirti mažiausiai 5 paras. Jei po 7 gydymo parų klinikinio pagerėjimo negauta, reikia iš naujo apsvarstyti paciento būklę ir gydymą. Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija Rekomenduojama skirti didesnę dozę, t. y. 20 mg trimetoprimo ir 100 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio per parą per du ar daugiau kartų dvi savaites. Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi Jei kreatinino klirensas yra 15-30 ml/min., reikia skirti pusę įprastinės dozės. Biseptol kontraindikuotinas, jei kreatinino klirensas mažesnis nei 15 ml/min. (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pakuotėje yra matavimo taurelė. Prieš vartojimą geriamąją suspensiją reikia suplakti, kad ji taptų homogeniška. Biseptol reikia vartoti užgeriant skysčiu po valgio, kad būtų sumažinta virškinimo trakto sutrikimų pasireiškimo rizika.

Nors ir labai retai, pranešta mirtį lėmusių sunkių reakcijų atvejų, įskaitant žaibinę kepenų nekrozę, agranulocitozę, aplazinę anemiją, kitas kraujo diskrazijas ir padidėjusio kvėpavimo takų jautrumo reakcijas. Yra pranešimų apie gyvybei pavojingas odos reakcijas Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), kurios atsirado vartojant Biseptol. Pacientams reikia pranešti apie požymius ir simptomus, ir atidžiai stebėti ar neatsirado odos reakcijų. Didžiausia rizika atsirasti SJS ar TEN yra pirmosiomis gydymo savaitėmis. Jei pasireiškia SJS ar TEN požymiai ar simptomai (pvz., progresuojantis odos išbėrimas, dažnai su pūslėmis ar gleivinės pažeidimu), Biseptol vartojimą reikia nutraukti. Geriausi SJS ir TEN gydymo rezultatai būna anksti nustačius diagnozę ir nedelsiant nutraukus bet kokio įtariamo vaistinio preparato vartojimą. Ankstyvas nutraukimas siejamas su geresne prognoze. Jei pacientui vartojant Biseptol pasireiškė SJS ar TEN, daugiau pacientui Biseptol vartoti negalima. Ypatingų atsargumo priemonių reikėtų laikytis, kai gydymas skiriamas senyviems pacientams, kadangi šioje grupėje pasireiškia daugiau nepageidaujamų reakcijų ir jos būna sunkesnės, ypač tuomet, kai yra gretutinių sutrikimų, pvz., sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija, ir (arba) kai kartu vartojama kitų vaistinių preparatų. Reikėtų laikytis specialių atsargumo priemonių, kai gydomi senyvi asmenys ir pacientai, kuriems įtariama folatų stoka; šiuo atveju reikėtų skirti folatų papildų. Visuomet reikia palaikyti tinkamą šalinamo šlapimo kiekį. Kristalurijos atvejų in vivo pasireiškia retai, nors atvėsusiame Biseptol gydytų pacientų šlapime buvo pastebėta sulfonamidų kristalų. Šio sutrikimo rizika gali būti didesnė blogos mitybos pacientams. Biseptol skiriant ilgą laiką, rekomenduojama reguliariai kartą per mėnesį ištirti kraujo ląstelių skaičių, kadangi dėl folatų stokos gali atsirasti asimptominių laboratorinių kraujo tyrimo rodiklių pokyčių. Šie pokyčiai yra grįžtami, paskyrus folio rūgšties (5-10 mg per parą) ir neįtakojant priešbakterinio poveikio. Ilgą laiką skiriant dideles Biseptol dozes, taip pat reikėtų skirti folatų papildų (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G-6-PD) stoka, gali pasireikšti hemolizė. Biseptol reikia atsargiai skirti sunkia alergija ar astma sergantiems pacientams. Biseptol negalima skirti A grupės beta-hemolizinių streptokokų sukeltam faringitui gydyti; šiems mikroorganizmams naikinti iš gerklės vaistinis preparatas yra mažiau veiksmingas nei penicilinas. Nustatyta, kad trimetoprimas sutrikdo fenilalanino metabolizmą, tačiau tai nėra kliniškai reikšmingas poveikis fenilketonurija sergantiems pacientams, kuriems skiriama tinkama dieta. Biseptol nereikėtų skirti pacientams, kuriems yra ar gali būti padidėjusi rizika sirgti ūmine porfirija. Tiek trimetoprimo, tiek sulfonamidų (nors būtent sulfametoksazolas tokio poveikio neturi) vartojimas susijęs su kliniškai pablogėjusia porfirija. Pacientams, kuriems yra padidėjusi hiperkalemijos pasireiškimo rizika, rekomenduojama atidžiai stebėti kalio koncentraciją serume. Toksinis poveikis kvėpavimo sistemai Taikant gydymą kotrimoksazolu, labai retai gauta pranešimų apie sunkius toksinio poveikio kvėpavimo sistemai, kartais progresuojančio į ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS), atvejus. Atsiradę plaučių veiklos sutrikimo požymiai, kaip antai kosulys, karščiavimas ir dispnėja, kartu nustatyti radiologiniai plaučių infiltratų požymiai, taip pat pablogėjusi plaučių funkcija gali būti išankstiniai ŪKSS požymiai. Tokiomis aplinkybėmis turi būti nutrauktas kotrimoksazolo vartojimas ir taikomas reikiamas gydymas. Hemofagocitinė limfohistiocitozė (HLH) Labai retai gauta pranešimų apie HLH atvejus, pasireiškusius kotrimoksazolu gydomiems pacientams. HLH yra gyvybei pavojingas patologinio imuninės sistemos suaktyvėjimo sindromas, kuris pasireiškia klinikiniais stipraus sisteminio uždegimo požymiais ir simptomais (pvz., karščiavimu, hepatomegalija su splenomegalija, hipertrigliceridemija, hipofibrinogenemija, padidėjusiu feritino kiekiu serume, citopenija ir hemofagocitoze). Turi būti nedelsiant atliktas pacientų, kuriems išsivysto ankstyvųjų patologinio imuninės sistemos suaktyvėjimo apraiškų, būklės įvertinimas. Jeigu nustatyta HLH diagnozė, gydymas kotrimoksazolu turi būti nutrauktas. Biseptol sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato: gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą. Biseptol sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216): gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos. Biseptol sudėtyje yra maltitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas. Vartojant didesnę nei 20 ml šio vaistinio preparato dozę, gali truputį laisvinti vidurius. 1 g maltitolio energinė vertė – 2,3 kcal. 5 ml Biseptol geriamosios suspensijos yra 142,72 mg propilenglikolio (E1520). Vartojant didesnę nei 1,75 ml (14 mg trimetoprimo ir 70 mg sulfametoksazolo) kilogramui kūno svorio per parą dozę, reikia atsižvelgti į šiuos įspėjimus: Biseptol vartojimas su bet kokiu alkoholdehidrogenazės substratu, pavyzdžiui, etanoliu, jaunesniam kaip 5 metų vaikui gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį; nors neįrodyta, kad propilenglikolis sukelia toksinį poveikį gyvūnų ar žmonių reprodukcijai ar vystymuisi, jis gali daryti įtaką vaisiui ir yra aptiktas piene. Taigi, propilenglikolio vartojimas nėščiai pacientei ar žindyvei turi būti apgalvotas kiekvienu konkrečiu atveju; medicininis stebėjimas reikalingas pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, kadangi gauta pranešimų apie propilenglikoliui priskirtus įvairius nepageidaujamus reiškinius, tokius, kaip inkstų funkcijos sutrikimas (ūminė kanalėlių nekrozė), ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų funkcijos sutrikimas. Šio vaistinio preparato 5 mililitruose yra 38 mg natrio, tai atitinka 1,9 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Šio vaistinio preparato 40 ml paros dozė atitinka 15,2 % didžiausios PSO paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Dažni: Candida sukeliamos infekcijos paūmėjimas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, agranulocitozė, megaloblastinė anemija, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, methemoglobinemija, eozinofilija, purpura, hemolizė tam tikriems pacientams, kuriems įtariama G-6-PD stoka. Dauguma šių sutrikimų yra lengvi ir praeina nutraukus gydymą. Dauguma šių pokyčių nesukelia jokių klinikinių simptomų, tačiau pavieniais atvejais jie gali tapti sunkūs, ypač senyviems asmenims, kuriems yra sutrikusi kepenų ar inkstų veikla arba kurių organizme yra folatų stoka. Rizikos grupių pacientų tarpe buvo mirčių atvejų, todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti (žr. 4.3 skyrių). Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: seruminė liga, anafilaksija, alerginis miokarditas, angioneurozinė edema, vaistinio preparato sukeltas karščiavimas, į Henoch-Schoenlein purpurą panašus alerginis vaskulitas, mazginis periarteritas, sisteminė raudonoji vilkligė. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: hiperkalemija. Labai reti: hipoglikemija, hiponatremija, anoreksija. Kai Biseptol skiriama senyviems asmenims arba kai skiriama didelė jo dozė, šiuos pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti, kadangi jiems gali padidėti hiperkalemijos ir hipernatremijos pasireiškimo rizika. Psichikos sutrikimai Labai reti: depresija, haliucinacijos. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas. Labai reti: aseptinis meningitas, traukuliai, periferinė neuropatija, ataksija, svaigulys, spengimas ausyse, galvos svaigimas. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, aseptinis meningitas greitai išnyko, tačiau daugeliu atvejų vėl atsinaujino pradėjus vartoti kotrimoksazolio ar vien tik trimetoprimo. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: šokas*. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti: kosulys, dusulys, plaučių infiltratai. Pasireiškę kosulys, dusulys ir plaučių infiltratai gali būti ankstyvi padidėjusio kvėpavimo takų jautrumo, kuris labai retais atvejais lėmė pacientų mirtį, požymiai. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, viduriavimas. Nedažni: vėmimas. Labai reti: glositas, stomatitas, pseudomembraninis kolitas, pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: padidėjusi transaminazių koncentracija serume, padidėjusi bilirubino koncentracija, cholestazinė gelta, kepenų nekrozė. Cholestazinė gelta ir kepenų nekrozė gali lemti mirtį. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: odos išbėrimas. Labai reti: padidėjęs jautrumas šviesai, eksfoliacinis dermatitas, fiksuotos lokalizacijos vaistinio preparato sukeltas išbėrimas, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) (žr. 4.4 skyrių). TEN būdingas didelis mirtingumas. Nežinomas: ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė (Svyto (Sweet) sindromas). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti: sąnarių ir raumenų skausmas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti: sutrikusi inkstų veikla (kai kuriais atvejais pranešama kaip inkstų nepakankamumas), intersticinis nefritas. * žr. atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Šokas Gauta pranešimų apie vartojant sulfametoksazolo ir trimetoprimo, daugiausia pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, nustatytus šoko atvejus, kurie dažnai buvo lydimi karščiavimo, kai standartinis gydymas padidėjusio jautrumo reakcijoms slopinti buvo neveiksmingas. Nepageidaujamas poveikis, susijęs su Pneumocystis jiroveci (P. carinii) sukeltos pneumonijos (PCP) gydymu Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, bėrimas, karščiavimas, neutropenija, trombocitopenija, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, hiperkalemija, hiponatremija. PCP gydymui skiriant dideles vaistinio preparato dozes, pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Jei pasireiškia kaulų čiulpų slopinimo požymių, pacientui reikia skirti kalcio folinato papildų (5-10 mg per parą). PCP sergantiems pacientams padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė ir vėl atnaujinus kotrimoksazolio vartojimą, kartais po kelių dienų vaistinio preparato vartojimo pertraukos. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.