Bisoprolol fumarate Zentiva

Lėtinio stabilaus širdies nepakankamumo gydymas Įprastinis lėtinio širdies nepakankamumo (LŠN) gydymas apima AKF inhibitorių (arba angiotenzino receptorių blokatorių, jei AKF inhibitoriai netoleruojami), beta adrenoreceptorių blokatorių, diuretikų ir, jei tinka, širdį veikiančių glikozidų vartojimą. Pradedant gydymą bizoprololiu, paciento būklė turi būti stabili (neturi būti ūminio širdies nepakankamumo). Rekomenduojama, kad gydantis gydytojas turėtų lėtinio širdies nepakankamumo gydymo patirties. Dozės parinkimo laikotarpiu ir po jo gali pasireikšti laikinas širdies nepakankamumo pasunkėjimas, hipotenzija ar bradikardija. Dozavimas Dozės parinkimo fazė Stabilų lėtinį širdies nepakankamumą gydant bizoprololiu, būtina dozę parinkti laipsniškai. Gydymas bizoprololiu pradedamas laipsniškai didinant dozę toliau išvardytais etapais: - 1,25 mg* vieną kartą per parą 1 savaitę. Jei gerai toleruojama, dozė didinama iki - 5 mg vieną kartą per parą kitas 4 savaites. Jei gerai toleruojama, dozė didinama iki - 10 mg vieną kartą per parą palaikomajam gydymui. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg. Dozės parinkimo fazės metu rekomenduojama atidžiai stebėti gyvybiškai svarbius rodiklius (širdies susitraukimų dažnį, kraujospūdį) bei ar neatsiranda širdies nepakankamumo pasunkėjimo simptomų. Simptomų gali atsirasti jau per pirmąsias dienas po gydymo pradžios. *Šis vaistinis preparatas nėra tiekiamas 1,25 mg ar 2,5 mg tabletėmis. Jei reikia mažesnės nei 5 mg dozės, reikia vartoti kitą rinkoje esantį bizoprololio fumarato vaistinį preparatą. Gydymo keitimas Jei didžiausia rekomenduojama dozė nėra gerai toleruojama, galima svarstyti laipsniško dozės mažinimo galimybę. Jei pasireiškia laikinas širdies nepakankamumo pasunkėjimas, hipotenzija arba bradikardija, rekomenduojama iš naujo įvertinti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozavimą. Be to, gali reikėti laikinai sumažinti bizoprololio dozę arba apsvarstyti jo vartojimo nutraukimą. Kai paciento būklė vėl tampa stabili, visada būtina apsvarstyti gydymo bizoprololiu atnaujinimą ir (arba) dozės didinimą. Jei svarstoma nutraukti gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę, nes staigus nutraukimas gali sukelti ūminį paciento būklės pablogėjimą. Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas bizoprololiu paprastai yra ilgalaikis. Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija Duomenų apie bizoprololio farmakokinetiką pacientų, kurie serga lėtiniu širdies nepakankamumu ir kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, organizme nėra. Dėl šios priežasties didinti dozę tokiems pacientams reikia ypač atsargiai. Arterinės hipertenzijos ir išeminės širdies ligos (krūtinės anginos) gydymas Apskritai gydymą reikia pradėti nuo mažų dozių ir jas laipsniškai didinti. Kiekvienu atveju dozė turi būti nustatoma individualiai, visų pirma atsižvelgiant į širdies susitraukimų dažnį ir gydymo sėkmę. Dozavimas Hipertenzijos gydymas Rekomenduojama dozė yra 5 mg bizoprololio fumarato kartą per parą. Mažiau sunkiais hipertenzijos atvejais (diastolinis kraujospūdis iki 105 mmHg), gali pakakti gydymo 2,5 mg* kartą per parą, vartojant kitus tinkamo stiprumo vaistinius preparatus. Prireikus dozę galima padidinti iki 10 mg kartą per parą. Papildomas dozės padidinimas yra pateisinamas tik išimtiniais atvejais. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 20 mg kartą per parą. Išeminės širdies ligos (krūtinės anginos) gydymas Rekomenduojama dozė yra 5 mg bizoprololio fumarato kartą per parą. Prireikus dozę galima padidinti iki 10 mg kartą per parą. Papildomas dozės padidinimas yra pateisinamas tik išimtiniais atvejais. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 20 mg kartą per parą. Vartojimo trukmė Vartojimo trukmės apribojimo nėra. Vartojimo trukmė priklauso nuo simptomų tipo ir sunkumo. Gydymas Bisoprolol fumarate Zentiva neturi būti nutraukiamas staiga, ypač pacientams, sergantiems koronarine širdies liga, nes staigus nutraukimas gali sukelti ūminį paciento būklės pablogėjimą. Jeigu gydymą reikia nutraukti, dozė turi būti mažinama laipsniškai (pvz., dozė kas savaitę sumažinama perpus). Sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti paprastai nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ir pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, paros dozė neturi būti didesnė kaip 10 mg bizoprololio fumarato. Pacientų, kuriems atliekamos dializės, gydymo bizoprololiu patirtis yra ribota ir duomenų, rodančių, kad reikia keisti dozavimo režimą, nėra. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Vaikų gydymo bizoprololiu patirties nėra, todėl jo rekomenduoti vaikų gydymui negalima. Vartojimo metodas Tabletes reikia vartoti ryte, su maistu arba be jo. Jas reikia nuryti užgeriant skysčiu, jų kramtyti negalima. Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

Taikoma visoms indikacijoms Bizoprololis turi būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems arterine hipertenzija ar krūtinės angina ir kartu širdies nepakankamumu. Pradedant ar baigiant gydymą bizoprololiu, būtina reguliariai vertinti paciento būklę. Staigiai gydymo bizoprololiu nutraukti negalima, ypač tiems pacientams, kurie serga išemine širdies liga, išskyrus atvejus, kai neabejotinai būtina, nes tai gali laikinai pabloginti širdies būklę. Bizoprololio būtina vartoti atsargiai, jeigu: yra cukrinis diabetas su dideliais gliukozės kiekio kraujyje svyravimais; gali būti slopinami hipoglikemijos simptomai; labai ribojamas maisto kiekis; taikomas desensibilizuojamasis gydymas. Bizoprololis, kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, gali padidinti jautrumą alergenams ir anafilaksinių reakcijų sunkumą. Gydymas adrenalinu ne visada gali sukelti tikėtiną gydymo poveikį; yra pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada; yra Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės angina: buvo vainikinių kraujagyslių spazmų atvejų. Nepaisant didelio selektyvumo beta-1 adrenoreceptoriams, Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės angina sergantiems pacientams skiriant bizoprololio, negalima visiškai paneigti krūtinės anginos priepuolių pasireiškimo galimybės; yra periferinių arterijų okliuzinė liga. Gali pasunkėti nusiskundimai, ypač gydymo pradžioje. Bendroji anestezija Pacientams, kuriems sukeliama bendroji anestezija, beta adrenoreceptorių blokada sumažina aritmijų ir miokardo išemijos dažnį indukcijos ir intubacijos metu bei pooperaciniu laikotarpiu. Šiuo metu rekomenduojama operacijos metu palaikyti beta adrenoreceptorių blokadą. Anesteziologas turi žinoti apie sukeltą beta adrenoreceptorių blokadą, kadangi galima sąveika su kitais vaistiniais preparatais: gali pasireikšti aritmija su mažu širdies susitraukimų dažniu, refleksinės tachikardijos sumažėjimas bei gebėjimo kompensuoti kraujo netekimą sumažėjimas. Jei manoma, kad prieš operaciją reikia nutraukti gydymą beta adrenoreceptorių blokatoriais, tai reikia padaryti laipsniškai ir užbaigti iki anestezijos likus maždaug 48 valandoms. Nors kardioselektyvūs (beta-1) beta adrenoreceptorių blokatoriai, palyginti su neselektyviais beta adrenoreceptorių blokatoriais, gali daryti mažesnį poveikį plaučių funkcijai, jų nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems obstrukcine kvėpavimo takų liga, nebent yra papildomų priežasčių, kodėl jų reikia vartoti. Jei tokių priežasčių yra, bizoprololio būtina vartoti atsargiai. Jei pacientas serga obstrukcine kvėpavimo takų liga, gydymą bizoprololiu reikia pradėti mažiausia įmanoma doze ir pacientą būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda naujų simptomų (pvz., dusulys, fizinio krūvio netoleravimas, kosulys). Jei pacientas serga astma ar kita obstrukcine kvėpavimo takų liga, kuri gali sukelti simptomų, kartu būtina taikyti gydymą bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais. Kartais astma sergančiam pacientui gali padidėti kvėpavimo takų pasipriešinimas, todėl gali reikėti didinti beta-2 adrenoreceptorius stimuliuojančių vaistinių preparatų dozę. Psoriaze sergantys ar anksčiau sirgę pacientai beta adrenoreceptorių blokatorių (pvz., bizoprololio) gali vartoti tik atidžiai įvertinus naudą ir riziką. Feochromocitoma sergantys pacientai gydymą bizoprololiu gali pradėti tik tada, kai pasiekiama alfa adrenoreceptorių blokada. Gydymas bizoprololiu gali slopinti tirotoksikozės simptomų pasireiškimą. Bizoprololio paprastai nerekomenduojama vartoti kartu su verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio antagonistais, I klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais ir centrinio poveikio antihipertenziniais vaistiniais preparatais; daugiau informacijos pateikiama 4.5 skyriuje Papildomi įspėjimai, taikomi esant stabiliam lėtiniam širdies nepakankamumui Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymą bizoprololiu būtina pradėti nuo specifinės dozės parinkimo fazės. Pacientų, kuriems yra toliau išvardyta liga ar būklė, širdies nepakankamumo gydymo bizoprololiu patirties nėra. Nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas (I tipo). Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Restrikcinė kardiomiopatija. Įgimta širdies liga. Hemodinamikai svarbus organinis vožtuvų pažeidimas. Miokardo infarktas 3 mėnesių laikotarpiu.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Miego sutrikimai, depresija Psichikos sutrikimai | Retas | Košmariški sapnai, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys*, galvos skausmas* Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Apalpimas Akių sutrikimai | Retas | Ašarų išsiskyrimo sumažėjimas (būtina atsižvelgti lęšius nešiojantiems pacientams) Akių sutrikimai | Labai retas | Konjunktyvitas Ausų ir labirintų sutrikimai | Retas | Klausos sutrikimai Širdies sutrikimai | Labai dažnas | Bradikardija (pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu) Širdies sutrikimai | Dažnas | Širdies nepakankamumo pasunkėjimas (pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu) Širdies sutrikimai | Nedažnas | Atrioventrikulinio laidumo sutrikimai, anksčiau pasireiškusio širdies nepakankamumo pasunkėjimas (pacientams, sergantiems hipertenzija ar krūtinės angina), bradikardija (pacientams, sergantiems hipertenzija ar krūtinės angina) Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Galūnių šalimo ar tirpimo pojūtis, hipotenzija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Ortostatinė hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Bronchų spazmas pacientams, kurie serga bronchine astma arba yra sirgę obstrukcine kvėpavimo takų liga Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Alerginis rinitas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (niežėjimas, paraudimas, išbėrimas ir angioneurozinė edema) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Alopecija, beta adrenoreceptorių blokatoriai gali išprovokuoti ar pasunkinti psoriazę arba sukelti į psoriazę panašų išbėrimą Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Raumenų silpnumas, raumenų mėšlungis Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Retas | Erekcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Astenija (pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu), nuovargis* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Astenija (pacientams, sergantiems hipertenzija arba krūtinės angina) Tyrimai | Retas | Trigliceridų kiekio padidėjimas, kepenų fermentų (ALAT, ASAT) aktyvumo padidėjimas Taikoma tik hipertenzijai arba krūtinės anginai: *Šie simptomai pasireiškė ypač gydymo pradžioje. Paprastai jie buvo lengvi ir per 1–2 savaites dažniausiai išnykdavo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.