Bisoprolol Vitabalans

Bizoprololio negalima vartoti pacientams, kuriems yra Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Bisoprolol Vitabalans tablečių medžiagai. Ūminis širdies nepakankamumas arba širdies nepakankamumo dekompensacijos epizodai, kurių metu būtina gydyti į veną leidžiamais inotropinį poveikį sukeliančiais medikamentais. Kardiogeninis šokas. II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada, jeigu neimplantuotas širdies stimuliatorius. Sinusinio mazgo silpnumo sindromas. Sinoatrialinė blokada. Simptominė bradikardija, jei širdis gydymo metu susitraukinėja rečiau negu 45 – 50 kartų per minutę arba rečiau negu 50 kartų per minutę, prieš pradedant gydyti. Simptominė hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 100 mm Hg). Sunki astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga. Sunkios okliuzinės periferinių arterijų ligos formos ir sunkios Raynaud sindromo formos. Metabolinė acidozė. Negydoma feochromocitoma (žr. 4.4 skyrių). Vartojimas kartu su floktafeninu ar sultopridu (žr. 4.5 skyrių).

Bisoprolol Vitabalans tabletės skirtos vartoti per burną. Tabletę reikia gerti ryte. Ją reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Tabletę galima gerti valgio metu. Dozę kiekvienam pacientui reikia nustatyti atskirai. Gydyti pradėti rekomenduojama mažiausia veiksminga doze. Kai kuriems pacientams gali užtekti 5 mg paros dozės. Įprastinė dozė yra 10 mg kartą per parą, didžiausia rekomenduojama paros dozė 20 mg. Lengvai hipertenzijai gydyti gali užtekti 2,5 mg Bisoprolol Vitabalans. Didžiausia paros doze, t. y. 20 mg, reikia gydyti tik specialu atveju. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min., arba 0,33 ml/sek), didesne negu 10 mg bizoprololio hemifumarato doze, vartojama kartą per parą, gydyti negalima. Ilgainiui šią dozę galima mažinti perpus. Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Tokiems ligoniams dozės keisti nereikia, tačiau gydymo metu juos patariama atidžiai stebėti. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, didesne negu 10 mg bizoprololio hemifumarato paros doze gydyti negalima. Senyvi žmonės: Paprastai pagyvenusiems pacientams dozės keisti nereikia. Juos patariama pradėti gydyti mažiausia veiksminga doze. Jaunesni negu 12 metų vaikai ir paaugliai Bisoprolol Vitabalans saugumo ir veiksmingumo vaikams duomenų nepakanka, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama. Gydymo nutraukimas Staigiai gydymo bizoprololiu nutraukti negalima (žr. 4.4 skyrių). Reikia palaipsniui mažinti dozę, kas savaitė ją mažinant perpus.

Kitokie bizoprololio preparatai vartojami lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti. Šią ligą siūlyti gydyti beta adrenoblokatoriais reikia labai atsargiai ir labai tiksli turi būti dozės didinimo fazė. Kadangi šios fazės metu dozę didinti tokia dozės dalimi, kokia būtina, bizoprololiu neįmanoma, todėl lėtinio širdies nepakankamumo šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima. Bizoprololį derinti su verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais, centrinio poveikio antihipertenziniais vaistiniais preparatais ar I klasės antiaritmikais, paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Bizoprololiu būtina gydyti atsargiai: jeigu preparatas derinamas su amjodaronu, kadangi kyla širdies kontraktilumo, automatizmo ir jaudinimo plitimo sutrikimų (slopinamos kompensatorinės simpatinės nervų sistemos reakcijos) rizika (žr. 4.5 skyrių); jeigu pacientui būna bronchų spazmų (jis serga astma arba obstrukcine kvėpavimo takų liga). Astma ar kitokia lėtine obstrukcine plaučių liga, kuri gali sukelti simptomus, sergantiems pacientams reikia skirti kartu vartoti bronchų plečiamųjų medikamentų. Astma sergantiems ligoniams kartais gali padidėti kvėpavimo takų pasipriešinimas, todėl gali tekti didinti beta-2 adrenomimetikų dozę. Prieš pradedant gydyti, patariama padaryti kvėpavimo funkcijos tyrimą; jeigu preparatas derinamas su anticholinesteraziniais preparatais (įskaitant takriną), kadangi gali pailgėti jaudinimo plitimo per atrioventrikulinį mazgą laikas ir (arba) padidėti bradikardija (žr. 4.5 skyrių); jeigu preparatas derinamas su inhaliuojamaisiais anestetikais, kadangi silpnėja refleksinė tachikardija, didėja hipotenzijos rizika (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Tęsiant beta adrenoreceptorių blokadą, mažėja aritmijos rizika įvadinės anestezijos ir intubacijos metu. Apie bizoprololio vartojimą pacientas turi informuoti anesteziologą; jeigu preparatas derinamas su kontrastiniais preparatais, kuriuose yra jodo, kadangi beta adrenoblokatoriai gali stabdyti kompensatorines širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas, susijusias su kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, sukeliama hipotenzija ar šoku; jeigu pacientas serga cukriniu diabetu, kurio metu labai kinta gliukozės kiekis kraujyje, kadangi beta adrenoblokatoriai gali slėpti hipoglikemijos simptomus. Gydymo bizoprololiu metu reikia sekti gliukozės kiekį kraujyje; jeigu pacientas serga tirotoksikoze, kadangi gydymo bizoprololiu metu, beta adrenoblokatoriai gali slėpti tirotoksikozės požymius ir simptomus; jeigu pacientas badauja; jeigu ligoniui taikomas desensibilizuojamasis gydymas, kadangi bizoprololis, kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, gali padidinti jautrumą alergenams ir pasunkinti anafilaksinę reakciją. Tokiu atveju epinefrinas (adrenalinas) ne visuomet sukelia laukiamą terapinį poveikį, todėl gali prireikti didesnės jo dozės; jeigu yra I laipsnio atrioventrikulinė blokada; jeigu ligonis serga Prinzmetal‘o krūtinės angina, kadangi tokiu atveju beta adrenoblokatoriai gali padažninti ir pailginti krūtinės anginos priepuolius; jeigu yra okliuzinės periferinių arterijų ligos/jeigu yra periferinės kraujotakos sutrikimas, pvz., Raynaud sindromas arba protarpinis šlubumas, kadangi šių sutrikimų simptomai gali pasunkėti, ypač gydymo pradžioje; jeigu yra feochromocitoma. Bizoprololiu draudžiama gydyti tol, kol nebus ištirtas alfa adrenoblokatorių poveikis (žr. 4.3 skyrių); jeigu pacientas serga arba prieš pradedant gydyti sirgo psoriaze. Beta adrenoblokatoriais (pvz. bizoprololiu) galima gydyti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį; jeigu pacientas nešioja kontaktinius lęšius, kadangi beta adrenoblokatoriai gali mažinti ašarų išsiskyrimą ir dėl to skatinti akių sausmę. Pradėjus gydyti bizoprololiu, pacientus, ypač senyvus, būtina reguliariai stebėti. Staigiai gydymo bizoprololiu nutraukti draudžiama, ypač tiems pacientams, kurie serga išemine širdies liga, išskyrus atvejus, kai tai daryti neabejotinai būtina, nes tai gali laikinai pasunkinti širdies ligą. Gydymą nutraukus staigiai, išemine širdies liga sergantiems ligoniams kyla miokardo infarkto ir staigios mirties rizika (žr. 4.2 skyrių). Jeigu pacientui yra taikoma bendroji nejautra, anesteziologas turėtų būti informuotas apie beta adrenoblokatorių vartojimą. Jeigu manoma, kad prieš operaciją beta adrenoblokatorių vartojimą nutraukti būtina, vartojimas turėtų būti nutraukiamas palaipsniui ir baigiamas maždaug prieš 48 valandas iki nejautros. Šiame vaistiniame preparate yra veikliosios medžiagos, dėl kurios būna teigiamas antidopingo testas.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10); dažni (nuo  1/100 iki  1/10); nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100); reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000); labai reti ( 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Reti: alerginis rinitas, antinuklearinių antikūnų atsiradimas, kuris išimtiniais atvejais būna susijęs su klinikiniais simptomais, pvz., vilkligės sindromu, išnykstančiu vaistinio preparato vartojimą nutraukus. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti: trigliceridų kiekio padidėjimas, hipoglikemija. Psichikos sutrikimai Nedažni; miego sutrikimas, depresija. Reti: košmariški sapnai, haliucinacijos. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: nuovargis, išsekimas, svaigulys ir galvos skausmas, ypač gydymo pradžioje (paprastai šie simptomai būna silpni ir per 1 – 2 savaites išnyksta). Reti: apalpimas (sinkopė). Akių sutrikimai Reti: ašarų išsiskyrimo sumažėjimas (tai reikia turėti omenyje gydant pacientus, nešiojančius kontaktinius lęšius). Labai reti: konjunktyvitas. Ausų ir labirintų sutrikimai Reti: klausos sutrikimas. Širdies sutrikimai Nedažni: bradikardija, jaudinimo plitimo per atrioventrikulinį mazgą sutrikimai (jaudinimo plitimo sulėtėjimas arba jau esančios atrioventrikulinės blokados padidėjimas), jau esančio širdies nepakankamumo pasunkėjimas. Kraujagyslių sutrikimai Dažni: galūnių šalimo arba tirpulio pojūtis, Raynaud sindromas, protarpinio šlubumo pasunkėjimas. Nedažni: ortostatinė hipotenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: bronchų spazmas pacientams, sergantiems astma arba sirgusiems obstrukcine kvėpavimo takų liga. Reti: alerginis rinitas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: virškinimo trakto negalavimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos: niežulys, paraudimas, išbėrimas. Labai reti: beta adrenoblokatoriai gali sukelti arba pasunkinti psoriazę, sukelti į psoriazę panašų išbėrimą, alopecija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: raumenų silpnumas ir mėšlungis, artralgija. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Reti: lytinio pajėgumo sutrikimas. Bendrieji sutrikimai Dažni: nuovargis (ypatingai gydymo pradžioje. Dažniausiai nuovargis yra lengvas ir paprastai praeina per 1-2 savaites). Nedažni: astenija. Tyrimai Reti: kepenų fermentų (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės) aktyvumo padidėjimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected].