Bitimeco

Dozavimas Rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus) Rekomenduojama dozė yra vienas Bitimeco lašas į pažeistą (-as) akį (-is) vieną kartą per parą ryte arba vakare. Reikia lašinti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Turimi literatūros apie bimatoprostą/timololį duomenys rodo, kad vartojant vakare akispūdį mažinantis poveikis gali būti didesnis nei vartojant ryte. Tačiau norint nuspręsti, ar vaistinio preparato skirti ryte, ar vakare, reikia apsvarstyti, kada labiau tikėtina, kad pacientas laikysis dozavimo režimo (žr. 5.1 skyrių). Jei praleidžiama viena dozė, kitą dozę reikia lašinti tada, kada numatyta. Į pažeistą (-as) akį (-is) per parą negali būti sulašinamas daugiau kaip vienas lašas. Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, Bitimeco poveikis netirtas. Todėl šiuos pacientus juo gydyti reikia atsargiai. Vaikų populiacija Bitimeco saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Užspaudus nosinį ašarų lataką arba 2 minutėms užmerkus akis sumažėja sisteminė absorbcija. Tai gali sumažinti sisteminį nepageidaujamą poveikį ir padidinti lokalų veiksmingumą. Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio vaistinis preparatas akims gydyti, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės.

Panašiai kaip kiti lokalaus vartojimo akių vaistiniai preparatai, Bitimeco veikliosios medžiagos (bimatoprostas ir timololis) gali absorbuotis į kraują. Atskirų veikliųjų medžiagų sisteminės absorbcijos padidėjimo nepastebėta. Vaistinio preparato sudėtyje yra beta adrenerginį poveikį turinčios medžiagos timololio, todėl galimos tokio pat pobūdžio širdies ir kraujagyslių, plaučių bei kitos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškia vartojant sisteminio poveikio beta adrenoblokatorių. Po lokalaus oftalmologinių vaistinių preparatų vartojimo sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra mažesnis, nei taikant sisteminį gydymą. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių. Širdies sutrikimai Pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., išemine širdies liga, Princmetalo (Prinzmetal) angina ir širdies nepakankamumu), ir kuriems gydoma hipotenzija beta adrenoblokatoriais, būtina atidžiai įvertinti ir apsvarstyti gydymo kitomis veikliosiomis medžiagomis galimybes. Širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantys pacientai turi būti stebimi, ar minėtos ligos nepasunkėja, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų. Beta adrenoblokatorių turi būti atsargiai skiriama pacientams, kuriems yra pirmojo laipsnio širdies blokada, nes jie neigiamai veikia širdies laidumo trukmę. Kraujagyslių sutrikimai Pacientams, kuriems nustatyti sunkūs periferinės kraujotakos sutrikimai arba ligos (t.y. sunki Reino (Raynaud) ligos forma arba Reino sindromas), vaistinio preparato reikia skirti atsargiai. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Vartojant kai kuriuos oftalmologinius beta adrenoblokatorius, buvo pranešta apie kvėpavimo takų reakcijas, įskaitant mirtį dėl bronchų spazmo pacientams, sergantiems astma. Bitimeco reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) ir tik tuomet, kai galima nauda viršija galima riziką. Endokrininės sistemos sutrikimai Beta adrenoblokatorių reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems būna spontaninės hipoglikemijos atvejų arba kurie serga labiliu cukriniu diabetu, nes beta adrenoblokatoriai gali slėpti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus. Beta adrenoblokatoriai taip pat gali slėpti hipertiroidizmo požymius. Ragenos ligos Oftalmologiniai beta adrenoblokatoriai gali sukelti ragenos sausumą. Pacientus, sergančius ragenos ligomis, šiais vaistiniais preparatais reikia gydyti atsargiai. Kiti beta adrenoblokatoriai Sisteminio poveikio beta adrenoblokatoriumi gydomam pacientui pradėjus vartoti timololio gali sustiprėti poveikis akispūdžiui ar sisteminės beta receptorių blokados sukeltas poveikis. Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti. Vartoti kartu dviejų lokalaus poveikio beta adrenoblokatorių nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Anafilaksinės reakcijos Beta adrenoblokatorių vartojantys pacientai, kuriems buvo atopija ar sunki anafilaksinė reakcija į įvairius alergenus, gali būti jautresni pakartotinam tokių alergenų poveikiui arba gali nereaguoti į įprastines adrenalino dozes, vartojamas anafilaksinei reakcijai gydyti. Gyslainės atšoka Po filtruojamosios procedūros paskyrus vandeningojo skysčio susidarymą slopinančių vaistinių preparatų (pvz., timololio, acetazolamido), buvo pastebėta gyslainės atšoka. Anestezija chirurginės operacijos metu Akims skirti vaistiniai preparatai, pasižymintys beta adrenoblokatorių savybėmis, gali blokuoti sisteminių beta adrenomimetikų, pvz., adrenalino, poveikį. Jeigu pacientas vartoja timololio, apie tai reikia pasakyti anesteziologui. Kepenų sutrikimai Pacientams, kurie sirgo lengva kepenų liga ar kurių pradinis alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas ir (arba) bilirubino kiekis kraujyje buvo nenormalus, bimatoprostas per 24 mėnesius kepenų nepageidaujamų reakcijų nesukėlė. Akims vartojamo timololio nepageidaujamų reakcijų kepenų funkcijai nežinoma. Poveikis akims Prieš pradedant gydymą pacientus reikia informuoti, kad gali atsirasti prostaglandino analogo periorbitopatija (PAP) ir padidėti ruda rainelės pigmentacija, nes tai buvo pastebėta gydymo bimatoprostu ir bimatoprostu/timololiu metu. Kai kurie pokyčiai gali būti ilgalaikiai, todėl gali sukelti regėjimo lauko sumažėjimą ir,gydant tik vieną akį, abi akys gali atrodyti skirtingai (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie tinklainės geltonosios dėmės edemos, įskaitant cistoidinę edemą, atsiradimą vartojant bimatoprosto/timololio. Todėl pacientams be lęšiuko, pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir įtrūkusia užpakaline lęšiuko kapsule bei pacientams su tinklainės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksniais (pvz., intraokulinė operacija, tinklainės venos okliuzija, uždegiminė akių liga ir diabetinė retinopatija), Bitimeco reikia vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems aktyviu vidiniu akies uždegimu (pvz., uveitu), Bitimeco reikia vartoti atsargiai, nes uždegimas gali pasunkėti. Oda Tose srityse, kur Bitimeco tirpalas pakartotinai patenka ant odos paviršiaus, gali imti augti plaukai. Todėl svarbu Bitimeco lašinti taip, kaip nurodyta, ir pasirūpinti, kad jis netekėtų per skruostų ar kitų sričių odą. Kitos būklės Pacientams, kurie serga uždegiminėmis akių ligomis, neovaskuline, uždegimine uždaro kampo glaukoma, įgimta glaukoma ar siauro kampo glaukoma, bimatoprosto/timololio poveikis netirtas. Glaukoma arba akies hipertenzija sergančių pacientų bimatoprosto 0,3 mg/ml vartojimo tyrimai parodė, kad dažnesnis daugiau kaip vienos bimatoprosto dozės per parą vartojimas gali susilpninti akispūdį mažinantį poveikį. Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems Bitimeco su kitais prostaglandino analogais, nekinta akispūdis. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų dėl kontakto su sidabru, kadangi lašinamuose lašuose gali būti sidabro pėdsakų. Bitimeco sudėtyje nėra konservantų ir jis nebuvo tirtas pacientams, nešiojantiems kontaktinius lęšius. Prieš šio vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos įdėti galima ne anksčiau kaip po 15 minučių.

Bimatoprostas/timololis Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu, vartojant bimatoprostą/timololį, pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurios anksčiau pastebėtos vartojant atskirai bimatoprosto ir timololio veikliąsias medžiagas. Klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta jokių naujų specifinių bimatoprosto/timololio nepageidaujamų reakcijų. Dauguma nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta vartojant bimatoprosto/timololio klinikinių tyrimų metu, buvo silpnos akių reakcijos, kurių nė viena nebuvo sunki. Remiantis 12 mėnesių klinikinių tyrimų duomenimis pranešama, kad dažniausia nepageidaujama reakcija buvo junginės hiperemija (dažniausiai nuo vos pastebimos iki nestiprios ir, kaip manoma, neuždegiminio pobūdžio), kuri pasitaikė maždaug 26 % pacientų ir dėl kurios 1,5 % pacientų gydymą reikėjo nutraukti. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 1 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta bimatoprosto/timololio (vienos dozės ir kelių dozių) klinikinių tyrimų metu (kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos jų mažėjančio sunkumo tvarka) arba vaistinį preparatą pateikus į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas | ≥1/10 Dažnas | nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 Nedažnas | nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100 Retas | nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000 Labai retas | <1/10 000 Nežinomas | negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis 1 lentelė Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant alerginio dermatito, angioneurozinės edemos, akių alergijos požymius ar simptomus Psichikos sutrikimai | Nežinomas | nemiga2, košmarai2 Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | disgeuzija2, svaigulys Akių sutrikimai | Labai dažnas | junginės hiperemija, prostaglandino analogo periorbitopatija Akių sutrikimai | Dažnas | taškinis keratitas, ragenos erozija2, deginimo pojūtis2, junginės sudirginimas1, akies niežėjimas, akies gėlimo pojūtis2, svetimkūnio akyje pojūtis, akies sausumas, akies voko eritema, akies skausmas, fotofobija, išskyros iš akies, sutrikęs regėjimas2, akies voko niežėjimas, pablogėjęs regėjimo aštrumas2, blefaritas2, akies voko edema, akies sudirginimas, pagausėjęs ašarojimas, blakstienų augimas Akių sutrikimai | Nedažnas | rainelės uždegimas2, junginės edema2, akies voko skausmas2, nenormalus pojūtis akyje1, regėjimo silpnumas (astenopija), trichiazė2, rainelės hiperpigmentacija2, akies voko retrakcija2, blakstienų spalvos pakitimas (patamsėjimas)1 Akių sutrikimai | Nežinomas | cistinė geltonosios dėmės edema2, akies patinimas, neaiškus matymas2, diskomfortas akyse Širdies sutrikimai | Nežinomas | bradikardija Kraujagyslių sutrikimai | Nežinomas | hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | rinitas2 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | dusulys Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nežinomas | bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, jau sergantiems liga, kurios metu būna bronchų spazmų)2, astma Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | voko kraštų pigmentacija2, hirsutizmas2, odos hiperpigmentacija (aplink akis) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | alopecija, pakitusi odos spalva (aplink akis) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas | nuovargis 1 Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos tik vartojant vienos dozės be konservanto farmacinės formos bimatoprosto/timololio. 2 Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos tik vartojant kelių dozių farmacinės formos su konservantu bimatoprosto/timololio. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Prostaglandino analogo periorbitopatija (PAP) Dėl prostaglandino analogų, įskaitant Bitimeco, vartojimo gali atsirasti periorbitalinės lipodistrofijos pokyčių, dėl to gali išsivystyti akies voko vagelės pagilėjimas, akies voko ptozė, enoftalmas, akių vokų retrakcija, dermatochalazės involiucija ir odenos apatinės dalies atvirumas. Šie pokyčiai paprastai yra nežymūs, jie gali pasireikšti praėjus vos vienam mėnesiui po gydymo Bitimeco pradžios, ir gali sukelti regėjimo lauko sumažėjimą, net jei pacientas to nepastebi. PAP taip pat siejama su odos spalvos aplink akį hiperpigmentacija arba spalvos pakitimu ir hipertrichoze. Buvo pastebėta, kad šie pokyčiai iš dalies arba visiškai išnyksta nutraukus gydymą arba pakeitus gydymą kitais vaistiniais preparatais. Rainelės hiperpigmentacija Padidėjusi rainelės pigmentacija gali būti negrįžtama. Pigmentacija pasikeičia dėl padidėjusio melanino kiekio melanocituose, o ne dėl padidėjusio melanocitų skaičiaus. Ilgalaikis padidėjusios rainelės pigmentacijos poveikis nežinomas. Rainelės spalvos pokyčiai, užregistruoti vartojant bimatoprosto į akis, gali būti nepastebimi keletą mėnesių arba metų. Paprastai aplink vyzdį atsiradusi ruda pigmentacija koncentriškai plinta rainelės periferijos link ir visa rainelė arba jos dalis tampa rusvesnė. Gydymas neveikia nei rainelės apgamų, nei strazdanų. Po 12 mėnesių gydymo bimatoprostu/timololiu rainelės pigmentacijos dažnis buvo 0,2 %. Po 12 mėnesių gydymo vien bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašais šis dažnis buvo 1,5 % ir per kitus 3 gydymo metus nepadažnėjo. Kaip ir kiti lokaliai vartojami akių vaistiniai preparatai, bimatoprosto/timololio patenka į sisteminę kraujotaką. Timololio absorbcija gali sukelti nepageidaujamą poveikį, panašų į sisteminio poveikio beta adrenoblokatorių. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis vaistinį preparatą vartojant lokaliai į akis yra mažesnis nei taikant sisteminį gydymą. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių. Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pastebėtos vartojant vieną iš veikliųjų vaistinio preparato medžiagų (bimatoprostą ar timololį) ir galinčios taip pat pasitaikyti vartojant bimatoprosto/timololio, nurodomos 2 lentelėje. 2 lentelė Organų sistemos klasė | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją1 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | hipoglikemija1 Psichikos sutrikimai | depresija1, susilpnėjusi atmintis1, haliucinacijos1 Nervų sistemos sutrikimai | apalpimas1, galvos smegenų kraujotakos sutrikimai1, sustiprėję generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) požymiai ir simptomai1, parestezija1, smegenų išemija1 Akių sutrikimai | sumažėjęs ragenos jautrumas1, diplopija1, ptozė1, gyslainės atšoka po filtraciją gerinančios operacijos (žr. 4.4 skyrių)1, keratitas1, voko spazmas2, tinklainės kraujavimas2, uveitas2 Širdies sutrikimai | atrioventrikulinė blokada1, širdies sustojimas1, aritmija1, širdies nepakankamumas1, stazinis širdies nepakankamumas1, krūtinės skausmas1, palpitacijos1, edema1 Kraujagyslių sutrikimai | hipotenzija1, Reino (Raynaud) sindromas1, šaltos plaštakos ir pėdos1 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | astmos paūmėjimas2, LOPL paūmėjimas2, kosulys1 Virškinimo trakto sutrikimai | pykinimas1, 2, viduriavimas1, dispepsija1, burnos džiūvimas1, pilvo skausmas1, vėmimas1 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | panašus į žvynelinės išbėrimas1 arba žvynelinės paūmėjimas1, odos išbėrimas1 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | mialgija1 Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | sutrikusi lytinė funkcija1, sumažėjęs lytinis potraukis1 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | astenija1, 2 Tyrimai | nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys2 1 Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos vartojant timololio. 2 Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos vartojant bimatoprosto. Nepageidaujamos reakcijos vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.