Bleomycin medac

Registruotas

15000 TV · milteliai injekciniam tirpalui · leisti į pilvaplėvės ertmę;leisti į veną;leisti į raumenis;vartoti į naviką;leisti į krūtinplėvės ertmę;leisti į arteriją;leisti po oda

Informacija pateikiama iš oficialių šaltinių (VVKT, VLK) ir nepakeičia gydytojo konsultacijos.

Svarbiausia

Receptas

Receptinis

Formos

milteliai

Stiprumai

15000 TV

Gamintojas

medac Gesellschaft für klini…

ATC kodas

L01DC01

Populiarumas

TOP 100

Veikliosios medžiagos

DUK apie Bleomycin medac

SmPC

Šaltinis: preparato charakteristikų santrauka (VVKT)

Ar galima vartoti nėštumo ir žindymo metu?

Nėštumas Duomenų apie bleomicino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir atsižvelgiant į vaistinio preparato farmakologinį poveikį, gali būti embriono ir vaisiaus apsigimimų rizika. Todėl Bleomycin medac nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti bleomicinu. Jeigu pacientė pastoja gydymo metu, ją reikia informuoti apie riziką vaisiui ir atidžiai stebėti. Reikia apsvarstyti genetinės konsultacijos galimybę. Be to, genetinė konsultacija rekomenduojama pacientams, kurie po gydymo nori susilaukti vaikų. Vyrų ir moterų kontracepcija Baigę gydymą, pacientai ir pacientės dar šešis mėnesius turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Žindymas Nežinoma, ar bleomicinas/ metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Bleomicino negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių) dėl galimo labai kenksmingo poveikio kūdikiui. Vaisingumas Prieš pradedant gydymą, reikia kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, nes dėl gydymo bleomicinu gali negrįžtamai sutrikti vaisingumas.

Ar galima vairuoti vartojant Bleomycin medac?

Kai kuris nepageidaujamas poveikis (pvz., pykinimas, vėmimas, nuovargis) gali netiesiogiai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Sudėtis

VVKT

Šaltinis: VVKT VaistoSudetis registro duomenys

Veikliosios medžiagos

  • Bleomicinas — 15000 TV

Pagalbinės medžiagos

  • pagalbinių medžiagų, kurių poveikis žinomas, nėra (0 mg)

Pilna sudėtis — pakuotės lapelyje.

Aprašymas (SmPC)

VVKT/VAPRIS

Šaltinis: oficialus VVKT/VAPRIS preparato charakteristikų santraukos dokumentas

Indikacijos

Bleomicinas visada vartojamas derinyje su kitais citostatiniais vaistiniais preparatais ir (arba) spinduline terapija. Bleomycin medac gydoma: - galvos ir kaklo, išorinių lytinių organų ir gimdos kaklelio plokščialąstelinis vėžys (PLV); - Hodžkino (Hodgkin) limfoma; - suaugusiųjų vidutinio ir didelio piktybiškumo ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfoma; - sėklidžių vėžys (seminoma ir ne seminoma); - su piktybiniu naviku susijusios skysčio sankaupos krūtinplėvės ertmėje, suleidžiant vaistinį preparatą į krūtinplėvės ertmę.

Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. - Ūminė infekcinė plaučių liga arba sunkus plaučių funkcijos sutrikimas. - Su bleomicinu susijęs toksinis poveikis plaučiams arba plaučių funkcijos susilpnėjimas, kuris gali rodyti su bleomicinu susijusį toksinį poveikį plaučiams. - Smegenėlių ataksija su defektine DNR. - Žindymo laikotarpis.

Dozavimas ir vartojimo būdas

Dozavimas Įspėjimas Dozavimas pagal visas indikacijas pateiktas ne miligramais, o TV. Kai kurių ligoninių protokoluose vietoj vienetų (V arba TV) gali būti nurodyti miligramai. Tokiu atveju rodmuo miligramais rodo aktyvios medžiagos, o ne sausos medžiagos kiekį miligramais, ir tai turi skirtingą reikšmę. Rekomenduojame nekreipti dėmesio į dozavimą miligramais ir dozuoti tarptautiniais vienetais (TV), kaip nurodyta šioje preparato charakteristikų santraukoje pagal atitinkamas terapines indikacijas. Atkreipiame dėmesį, kad 1 mg sausos medžiagos atitinka mažiausiai 1500 TV (žr. 2 skyrių). Vis dėlto primygtinai rekomenduojama nenaudoti šio perskaičiavimo būdo, nes dėl aktyvios medžiagos ir sausos medžiagos kiekio miligramais skirtumų vaistinį preparatą galima perdozuoti. Todėl šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas vartoti tik tarptautiniais vienetais (TV). Bleomiciną galima skirti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, kuris specializuojasi onkologinių vaistinių preparatų vartojimo srityje, ir geriausia gydyti ligoninėje, kurioje yra šių vaistinių preparatų vartojimo patirties. Bleomiciną galima leisti į veną, į raumenis, į krūtinplėvės ertmę, į pilvaplėvės ertmę, į arteriją arba po oda. Kartais galima suleisti tiesiai į naviką. Pertraukos tarp dozių priklauso nuo indikacijos, vartojimo metodo, paciento amžiaus ir būklės. Rekomenduojama perskaičiuoti dozę, atsižvelgiant į paciento kūno paviršiaus plotą. Plokščialąstelinis vėžys - 10–15 x 103 TV/m2 kūno paviršiaus ploto dozė į raumenis arba į veną vieną arba du kartus per savaitę. Po to gydymas gali būti tęsiamas kelias savaites arba, kas būna daug dažniau, su 3–4 savaičių pertraukomis, kol suvartojama visa 400 x 103 TV kaupiamoji dozė. - 10–15 x 103 TV/m2 kūno paviršiaus ploto paros dozės infuzija per 6–24 val. į veną 4–7 paras iš eilės kas 3–4 savaites. Stomatito pasireiškimas yra stipriausias rodiklis individualiai didžiausiai toleruojamai dozei nustatyti. Sėklidžių vėžys - 10–15 x 103 TV/m2 kūno paviršiaus ploto dozė į raumenis arba į veną vieną arba du kartus per savaitę. Po to gydymas gali būti tęsiamas kelias savaites arba, kas būna daug dažniau, su 3 – 4 savaičių pertraukomis, kol suvartojama visa 400 x 103 TV kaupiamoji dozė. - 10–15 x 103 TV/m2 kūno paviršiaus ploto paros dozės infuzija per 6–24 val. į veną 5–6 paras iš eilės kas 3–4 savaites. Stomatito pasireiškimas yra stipriausias rodiklis individualiai didžiausiai toleruojamai dozei nustatyti. Piktybinė limfoma (Hodžkino (Hodgkin), ne Hodžkino (non-Hodgkin)) - Vartojant vien šį vaistinį preparatą, rekomenduojama dozė yra 5–15 x 103 TV vieną arba du kartus per savaitę, kol bus suvartota visa 225 x 103 TV dozė. Dėl anafilaksinių reakcijų rizikos padidėjimo limfoma sergantiems pacientams gydymą šioje populiacijoje reikia pradėti mažesnėmis dozėmis (pvz., 2 x 103 TV). Jeigu per 4 stebėjimo valandas neatsiranda ūminių reakcijų, toliau vaistinį preparatą galima dozuoti pagal normalų planą. Su piktybiniu naviku susijusios skysčio sankaupos krūtinplėvės ertmėje, suleidžiant vaistinį preparatą į krūtinplėvės ertmę Monoterapija bleomicinu, suleidžiant vieną ne didesnę kaip 60 x 103 TV dozę į krūtinplėvės ertmę. Daugiau informacijos galima rasti šiuolaikinėje literatūroje. Po krūtinplėvės ertmės drenavimo per drenavimo adatą ar kaniulę suleidžiama 60 x 103 TV bleomicino, ištirpinto 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo. Suleidus vaistinį preparatą, adata ar kaniulė pašalinama. Pririekus, vaistinį preparatą galima skirti pakartotinai. Maždaug 45  bleomicino gali būti absorbuota, todėl į tai reikia atsižvelgti, nustatant visą dozę (pagal kūno paviršiaus plotą, inkstų funkciją, plaučių funkciją). Kombinuotas gydymas Išsamią informaciją apie gydymo planus, taikomus pagal specifines indikacijas, galima rasti šiuolaikinėje literatūroje. Taikant kombinuotą gydymą, bleomicino dozę gali prireikti keisti. Vartojant bleomiciną kartu su spinduline terapija, padidėja gleivinės pažaidos rizika. Dėl to gali tekti sumažinti bleomicino dozę. Bleomicinas dažnai būna sudėtinės chemoterapinės programos dalis (pvz., gydant plokščialąstelinį vėžį, sėklidžių vėžį ir limfomą). Parenkant ir dozuojant panašų toksinį poveikį sukeliančius vaistinius preparatus, jeigu jie vartojami pagal kombinuoto gydymo planą, reikia atsižvelgti į bleomicino toksinį poveikį gleivinei. Senyviems Visą bleomicino dozę senyviems pacientams reikia sumažinti taip: Amžius (metais) | Visa dozė (TV) | Dozė per savaitę (TV) ≥ 80 | 100 x 103 TV | 15 x 103 TV 70–79 | 150–200 x 103 TV | 30 x 103 TV 60–69 | 200–300 x 103 TV | 30-60 x 103 TV < 60 | 400 x 103 TV | 30-60 x 103 TV Vaikų populiacija Kol bus gauta daugiau informacijos, vaikams bleomicinas gali būti skiriamas tik išskirtiniais atvejais specializuotuose centruose. Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į rekomenduojamą dozę suaugusiesiems, ir perskaičiuoti pagal kūno paviršiaus plotą bei kūno svorį. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, ypač kai kreatinino klirensas yra < 35 ml/min., bleomicino eliminacija pailgėja. Visgi specialių dozavimo keitimo rekomendacijų tokiems pacientams nėra, bet siūloma: pacientams, kuriems yra vidutinis inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) yra 10–50 ml/min.), reikia skirti 75  įprastos dozės, vartojant normaliais dozavimo intervalais, o pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (GFG yra mažesnis kaip 10 ml/min.), reikia skirti 50  įprastos dozės, vartojant normaliais dozavimo intervalais. Pacientams, kurių GFG yra didesnis kaip 50 ml/min., dozavimo keisti nebūtina. Vartojimo metodas Injekcija į raumenis ir po oda Reikiamą dozę reikia ištirpinti ne didesniame kaip 5 ml tinkamo tirpiklio (pvz., natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo) kiekyje. Jeigu injekcijos vietoje atsiranda skausmas, į tinkamą injekcinį tirpalą galima pridėti vietinio anestetiko (1  lidokaino tirpalo). Vartojimas į veną Reikiamą dozę reikia ištirpinti 5–1000 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo ir lėtai suleisti arba pridėti į leidžiamą infuziją. Vartojimas į arteriją Lėta infuzija su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu. Vartojimas į krūtinplėvės ertmę 60 x 103 TV ištirpinti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo. Lokali injekcija arba injekcija į naviką Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale ištirpinamas toks bleomicino kiekis, kad būtų gauta 1–3 x 103 TV/ml tirpalo koncentracija.

Specialūs įspėjimai

Bleomicinu gydomiems pacientams reikia reguliariai tirti plaučių funkciją, taip pat kas savaitę atlikti krūtinės ląstos rentgenologinį tyrimą. Tai reikėtų daryti iki 4 savaičių po gydymo pabaigos, pacientus reikia kliniškai stebėti apie 8 savaites. Kartu taikant spindulinį krūtinės ląstos gydymą, krūtinės ląstos rentgenologinį tyrimą atlikti reikėtų dar dažniau. Plaučių funkcijos tyrimas, ypač anglies monoksido difuzijos ir gyvybinės plaučių talpos duomenų nustatymas, dažnai leidžia anksti diagnozuoti toksinį poveikį plaučiams. Jeigu atsiranda nepaaiškinamas kosulys, dusulys ar krepitacija apatinėse plaučių skiltyse arba jeigu krūtinės ląstos rentgenograma rodo retikulinį intersticiumo vaizdą („tinklelį“), bleomicino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, kol bus paneigtas galimas bleomicino toksinis poveikis. Rekomenduojama skirti vartoti antibiotikų ir, prireikus, kortikosteroidų (pvz., 100 mg hidrokortizono [natrio sukcinato pavidalu] į raumenis 5 paras, vėliau po 10 mg prednizolono 2 kartus per parą). Jeigu bleomicinas sukėlė plaučių pažaidą, daugiau bleomicino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Manoma, kad toksinis bleomicino poveikis plaučiams priklauso nuo dozės ir gerokai padidėja, jeigu visa dozė yra didesnė kaip 400 x 103 TV. Didesnę kaip 400 x 103 TV visą dozę reikia skirti labai atsargiai. Aiškus bleomicino toksinio poveikio plaučiams padidėjimas yra susijęs su visa 400 x 103 TV doze, be to, jis gali pasireikšti ir vartojant žymiai mažesnes dozes, ypač senyviems pacientams, ligoniams, kurių kepenų ar inkstų funkcija yra susilpnėjusios, kuriems prieš pradedant gydymą, yra plaučių liga, kuriems buvo taikyta plaučių spindulinė terapija, ir pacientams, kuriems taikoma oksigenoterapija. Tai yra toksinio poveikio plaučiams rizikos veiksniai. Bleomicinu gydomiems pacientams negalima atlikti plaučių funkcijos mėginio su 100  deguonies. Rekomenduojama plaučių funkcijos mėginiui vartoti 21  deguonies mišinį. Bleomicinas veikia plaučių audinį, todėl šį vaistinį preparatą vartojantiems pacientams yra didesnė toksinio poveikio plaučiams atsiradimo rizika operacijos metu vartojant deguonį. Žinoma, kad ilga labai didelių deguonies koncentracijų ekspozicija sukelia plaučių pažaidą, o pavartojus bleomicino, plaučių pažaida gali atsirasti esant mažesnėms deguonies koncentracijoms už tas, kurios paprastai laikomos saugiomis. Taigi operacijos metu būtina užtikrinti optimalų įkvepiamo deguonies frakcijos (FiO2) valdymą, atitinkantį pakankamą organizmo prisotinimą deguonimi (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Bleomiciną reikia labai atsargiai vartoti plaučių vėžiu sergantiems pacientams, nes nustatyta, kad jiems toksinis poveikis plaučiams pasireiškė dažniau. Senyvi žmonės yra jautresni bleomicinui. Toksinis poveikis plaučiams retkarčiais buvo stebimas ir jaunesniems pacientams, gydomiems mažesne doze. 2/3 suvartotos bleomicino dozės šalinama su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, šalinimo greičiui didelę įtaką daro inkstų funkcija. Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, vartojant įprastas dozes, vaistinio preparato koncentracija plazmoje labai padidėja. Šio vaistinio preparato nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad bleomicinas, kaip ir dauguma citostatinių vaistinių preparatų, gali turėti teratogeninių ir mutageninių savybių. Todėl pacientai ir pacientės turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą dar šešis mėnesius po gydymo pabaigos (žr. 4.6 skyrių). Kaip ir kitos citotoksinės veikliosios medžiagos, bleomicinas pacientams su greitai augančiais navikais gali sukelti naviko lizės sindromą. Tinkamas palaikomasis gydymas ir farmakologinės priemonės gali apsaugoti nuo tokių komplikacijų ar jas palengvinti. Gauta pranešimų apie pacientams, kurie vienu metu buvo gydomi bleomicinu ir kitais antinavikiniais vaistais, pasireiškusią ūminę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą.

Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka Bleomicinas, kaip ir dauguma citostatinių vaistinių preparatų, gali sukelti ūminį ir uždelstą toksinį poveikį. Ūminiai simptomai: anoreksija, nuovargis, pykinimas ir karščiavimas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Šioje lentelėje pateikiamas dažnis apibūdintas šiomis sutartinėmis kategorijomis: Labai dažnas ( 1/10) Dažnas (nuo  1/100 iki  1/10) Nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100) Retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000) Labai retas ( 1/10 000) Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis ir šalutinis poveikis Infekcijos ir infestacijos | Nežinomas Infekcija, sepsis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas Toksinis poveikis kaulų čiulpams, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, kraujavimas Retas Febrili neutropenija Nežinomas Pancitopenija, anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnas Padidėjusio jautrumo, idiosinkrazijos reakcija į vaistą, anafilaksinė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai dažnas Apetito sumažėjimas Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas Parestezija, hiperestezija Širdies sutrikimai | Retas Miokardo infarktas, vainikinės arterijos liga Kraujagyslių sutrikimai | Retas Kraujagyslių pažaida, smegenų kraujotakos sutrikimai, smegenų kraujagyslių uždegimas, hemolizinis ureminis sindromas, arterinė trombozė Nežinomas Hipotenzija, giliųjų venų trombozė, Reino (angl. Raynaud) sindromas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai dažnas Intersticinis plaučių uždegimas, plaučių fibrozė Dažnas Ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, plaučių embolija Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas Pykinimas, vėmimas, gleivinių uždegimas, stomatitas, gleivinių išopėjimas Nedažnas Viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas Kepenų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai dažnas Rimbo pavidalo dermatitas (angl. Flagellate dermatitis), hiperpigmentacija, odos hipertrofija, hiperkeratozė, paraudimas, išbėrimas, odos strijos, pūslės, nagų pokyčiai, nuplikimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nežinomas Raumenų skausmas, galūnių skausmas, sklerodermija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nežinomas Pakitę spermatozoidai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas Vietinis patinimas (pirštų galų ir atramos vietų) Dažnas Karščiavimas Retas Pavartojus vaistinio preparato į kūno ertmę: hipotenzija, kūno temperatūros padidėjimas Labai retas Naviko lizės sindromas Nežinomas Skausmas injekcijos vietoje, tromboflebitas infuzijos vietoje Tyrimai | Labai dažnas Kūno svorio mažėjimas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neatrodo, kad bleomicinas turėtų reikšmingų kaulų čiulpų slopinimo savybių. Gali pasireikšti lengva trombocitopenija, kuri baigus gydymą, greitai išnyksta. Šis pokytis atsiranda dėl padidėjusio trombocitų sunaudojimo ir negali būti priskirtas trombocitų gamybos sumažėjimui. Imuninės sistemos sutrikimai Sunkios padidėjusio jautrumo ar idiosinkrazijos reakcijos, panašios į klinikinę anafilaksiją, kurios pasireiškė maždaug 1  pacientų, visų pirma limfoma sergantiems pacientams. Anafilaksinės reakcijos gali prasidėti iš karto arba vėliau, po kelių valandų ir paprastai pasireiškia po pirmosios ar antrosios dozės. Simptomai apima hipotenziją, psichinį sumišimą, karščiavimą, šaltkrėtį, švokštimą, jos gali būti mirtinos. Taikomas simptominis gydymas, įskaitant skysčių infuziją, kraujo spaudimą didinančių ir antihistamininių vaistinių preparatų bei kortikosteroidų vartojimą. Kraujagyslių sutrikimai Pranešta apie hipotenzijos atvejus Hodžkino (Hodgkin) liga sergantiems pacientams, kurie buvo gydyti didele pradine doze. Gali pasireikšti arterinė hipotenzija ir venų nepratekamumas. Kraujagyslių pažaida (pvz., miokardo infarktas, išeminė širdies liga, smegenų kraujotakos sutrikimai, smegenų kraujagyslių uždegimas, hemolizinis ureminis sindromas, Reino (Raynaud) sindromas). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Sunkiausias nepageidaujamas poveikis yra intersticinis plaučių uždegimas, kuris gali pasireikšti gydymo bleomicinu metu ir pavieniais atvejais jį baigus. Intersticinis plaučių uždegimas pasireiškė maždaug 10  bleomicinu gydytų pacientų. Bleomicino sukeltas plaučių uždegimas pavieniais atvejais gali sukelti plaučių fibrozę ir maždaug 1  bleomiciną vartojusių pacientų buvo mirtinas. Toksinio poveikio plaučiams rizika didėja, didėjant kaupiamajai dozei. Toksinis poveikis senyvų pacientų ir pacientų, kuriems taikyta krūtinės spindulinė terapija arba taikyta oksigenoterapija, plaučiams gali pasireikšti vartojant net labai mažą visą dozę. Manoma, kad pacientams, kurie prieš operaciją vartojo bleomiciną, yra didesnė toksinio poveikio plaučiams atsiradimo rizika. Jeigu yra vartojamas dujų mišinys, kuriame yra daugiau kaip 21  deguonies, operacijos metu ir po jos rekomenduojama sumažinti deguonies koncentraciją (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Plaučiuose atsiranda kraujagyslių pokyčių, kurie iš dalies paveikia kraujagyslių sienelės elastingumą. Jeigu pasireiškia nepaaiškinamas kosulys, dusulys, krepitacija apatinėse plaučių skiltyse ar jeigu krūtinės ląstos rentgenograma rodo retikulinį intersticiumo vaizdą („tinklelį“), bleomicino vartojimą būtina nutraukti ir jo nevartoti, kol bus paneigtas galimas bleomicino toksinis poveikis. Su bleomicinu susijusio toksinio poveikio plaučiams specifinio gydymo nėra. Gauta pranešimų apie vieną kitą gydymo kortikosteroidais palankaus poveikio atvejį. Virškinimo trakto sutrikimai Daugumai pacientų (daugiau kaip 50  pacientų), kuriems taikytas visas gydymo bleomicinu kursas, pasireiškė gleivinių ar odos pažaida (žr. 4.8 skyriuje skyrelį „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“). Gleivinių išopėjimą gali skatinti kartu su bleomicinu taikomas spindulinis gydymas arba kitų vaistinių preparatų, kurie sukelia toksinį poveikį gleivinėms, vartojimas. Gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas, kūno svorio mažėjimas ir gleivinių uždegimas (mukozitas, stomatitas), visų pirma vartojant dideles dozes. Galima vartoti vėmimą slopinančius vaistinius preparatus. Stomatitas retai būna sunkus ir paprastai išnyksta baigus gydymą. Apetito nebuvimas ir kūno svorio sumažėjimas yra dažnas ir gali tęstis dar ilgą laiką baigus gydymą. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Daugumai pacientų (daugiau kaip 50  pacientų), kuriems taikytas visas gydymo bleomicinu kursas, pasireiškė odos ar gleivinių pažaida (žr. 4.8 skyriuje skyrelį „Virškinimo trakto sutrikimai“). Šis nepageidaujamas poveikis paprastai pasireiškia antrąją ar trečiąją gydymo savaitę, paprastai būna laikinas, bet ne visada. Rimbo pavidalo pigmentacija yra lokalios odos hiperpigmentacijos forma, kuri pasireiškia 8-38  bleomicinu gydytų pacientų. Pažaida priklauso nuo dozės ir pasireiškia kaip linijiška, su niežėjimu susijusi hiperpigmentacija. Pirštų galų sustorėjimas, hiperkeratozė, paraudimas, jautrumo padidėjimas, patinimas, eritema, egzantema (visų pirma rankų ir pėdų), strijos, pūslės, nagų pokyčiai, odos patinimas atramos vietose, pavyzdžiui, alkūnėse, ir plaukų slinkimas retai būna sunkūs ir paprastai išnyksta baigus gydymą. Be to, gauta pranešimų apie sklerodermijos atvejus bleomicinu gydytiems pacientams. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Chemoterapijos bleomicinu metu ir iš karto po jos gali atsirasti aneuploidinių spermatozoidų. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Praėjus 2–6 val. po pirmosios injekcijos, gali pasireikšti karščiavimas (žr. 4.8 skyriuje skyrelį „Imuninės sistemos sutrikimai“). Ilgalaikio karščiavimo atveju gali prireikti vartoti karščiavimą mažinančių vaistinių preparatų. Toliau leidžiant vaistinį preparatą, karščiavimas pasireiškia vis rečiau. Pavartojus vaistinio preparato į veną, infuzijos vietoje gali pasireikšti tromboflebitas, pavartojus vaistinio preparato į veną arba kūno ertmę, gali pasireikšti skausmas injekcijos vietoje ar naviko srityje. Jeigu bleomicinas vartojamas kaip sudėtinės chemoterapijos plano dalis, parenkant ir dozuojant panašų toksinį poveikį sukeliančius vaistinius preparatus, reikia atsižvelgti į bleomicino toksinį poveikį. Vartojant kitus citostatinius vaistinius preparatus, gali tekti keisti dozę. Pranešta apie ūmines reakcijas, pasireiškusias kūno temperatūros padidėjimu bei ūminiu kraujotakos ir kvėpavimo nepakankamumu po didesnių nei rekomenduojamos dozių suleidimo į veną. Retai pranešta apie hipotenziją, kūno temperatūros padidėjimą ir su vaistinio preparato vartojimu susijusius mirties atvejus po bleomicino suleidimo į kūno ertmes. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).

Sąveikų su kitais vaistais sąrašas
Patikrinti sąveikas su kitu vaistu

Informacija pateikiama iš oficialių šaltinių (VVKT, VLK) ir nepakeičia gydytojo konsultacijos.

Paskutinį kartą atnaujinta: 2026-07-03 · Duomenų šaltinis: VVKT/VAPRIS