Bonadix

Dozavimas Suaugusieji ir senyvo amžiaus pacientai Ūminis išorinės ausies uždegimas ir ūminis vidurinės ausies uždegimas, kai yra implantuotas timpanostominis vamzdelis: vienadozės talpyklės turinį į pažeistą ausies kanalą lašinkite kas 12 valandų 7 paras. Bendrų saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp senyvo amžiaus ir kitų suaugusių pacientų nepastebėta. Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas Manoma, kad dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Dozė 6 mėnesių ir vyresniems vaikams pagal abi indikacijas yra tokia pati kaip suaugusiesiems. Vartojimo metodas Vartoti į ausis. Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prieš vartojant tirpalą reikia pašildyti kelias minutes laikant buteliuką rankoje. Taip išvengiama nemalonių pojūčių, kurių gali atsirasti į ausies kanalą įlašinus šalto tirpalo. Pacientas turi gulėti pakėlęs paveiktą ausį aukštyn, o pacientams, sergantiems išorinės ausies uždegimu, lašai turi būti lašinami kelis kartus patraukiant už ausies kaušelio. Pacientams, kurie serga ūminiu vidurinės ausies uždegimu ir kuriems implantuotas timpanostominis vamzdelis, reikia 4 kartus paspausti kramslį stumiant į vidų, kad lašai lengviau prasiskverbtų į vidurinę ausį. Tokioje padėtyje reikia išbūti apie 1 minutę, kad lašai lengviau prasiskverbtų į ausį. Jei reikia, pakartokite visus veiksmus su kita ausimi.

Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti tik į ausis, jo negalima vartoti į akis, inhaliacijomis ar injekcijomis. Šio vaistinio preparato negalima nuryti ar suleisti. Jei po viso gydymo kurso išlieka otorėja arba jei per šešis mėnesius pasireiškia du ar daugiau otorėjos atvejų, rekomenduojama atlikti tolesnį vertinimą, siekiant atmesti kitas priežastis (pavyzdžiui, cholesteatomą, svetimkūnį ar naviką). Jei po gydymo kurie nors požymiai ir simptomai išlieka, rekomenduojama iš naujo įvertinti ligą ir gydymą. Bonadix vartojimą reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas ar bet koks kitas padidėjusio jautrumo požymis. Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas pacientų, vartojančių sisteminių chinolonų, padidėjusio jautrumo (anafilaksines) reakcijas, kai kuriais atvejais – po pirmos dozės. Dėl sunkių ūminių padidėjusio jautrumo reakcijų gali prireikti skubios medicinos pagalbos. Kaip ir vartojant kitų antibiotikų, šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti jam nejautrių organizmų, įskaitant bakterijų padermes, mieles ir grybelius, pernelyg greitą dauginimąsi. Jei pasireiškia superinfekcija infekcija, reikia pradėti tinkamą gydymą. Kai kuriems pacientams, vartojantiems sisteminių chinolonų, pasireiškė vidutinis arba didelis odos jautrumas saulei. Dėl vartojimo vietos mažai tikėtina, kad šis vaistinis preparatas galėtų sukeltų fotoalerginių reakcijų. Kortikosteroidai gali sumažinti atsparumą bakterinėms, virusinėms ar grybelinėms infekcijoms ir padėti joms įsitvirtinti, užmaskuoti klinikinius infekcijos požymius sutrukdant atpažinti antibiotiko neveiksmingą, arba slopinti padidėjusio jautrumo reakcijas į vaistinio preparato sudėtyje esančias medžiagas. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminių ir vietinio poveikio kortikosteroidų gali atsirasti regos sutrikimų. Jei pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kitų regėjimo sutrikimų, reikia apsvarstyti galimybę jį nusiųsti pas oftalmologą, kad būtų įvertintos galimos priežastys, tarp kurių gali būti katarakta, glaukoma ar retos ligos, pavyzdžiui, centrinė serozinė chorioretinopatija (CSCR), kurios pasireiškimo atvejų užregistruota po sisteminio ir vietinio poveikio kortikosteroidų vartojimo. Vaikų populiacija Bonadix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams neištirti. Išimtinėmis aplinkybėmis gydymas Bonadix gali būti taikomas šiam vaikų populiacijos pogrupiui, labai atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir atsižvelgiant į tai, kad, nors nėra žinoma jokių saugumo problemų ar ligos eigos skirtumų, kurie neleistų vaistinio preparato vartoti tokio amžiaus vaikams, klinikinės patirties, susijusios su šiuo specifiniu vaikų populiacijos pogrupiu, nepakanka.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos atliekant klinikinius tyrimus arba vaistiniam preparatui esant rinkoje. Nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal organų sistemų klases ir pagal dažnį apibūdinamas taip:: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | MedDRA rekomenduojamas terminas Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas: kandidozė, grybelinė ausies infekcija, priešingos pusės vidurinės ausies uždegimas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas: skonio jutimo sutrikimas Nedažnas: parestezija (dilgčiojimas ausyse), galvos svaigimas, galvos skausmas, verksmingumas Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnas: ausies skausmas, ausies diskomfortas, ausų niežulys Nedažnas: hipoakuzija, spengimas ausyse, otorėja, ausų užgulimas, ausies būgnelio ligos, ausies kaušelio patinimas Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas: miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių) Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas: staigus paraudimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas: vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas: odos pleiskanojimas, eriteminis išbėrimas, išbėrimas, granuliacinis audinys Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas: dirglumas, nuovargis Tyrimai | Nedažnas: vaistinio preparato likučiai Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Nedažnas: priemonės užsikimšimas (timpanostominio vamzdelio užsikimšimas) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Buvo pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo (anafilaksines) reakcijas pacientams, vartojantiems sisteminio poveikio chinolonų, kai kuriais atvejais – po pirmos dozės. Kai kurias reakcijas lydėjo širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, sąmonės netekimas, angioneurozinė edema (įskaitant gerklų, ryklės ar veido edemą), kvėpavimo takų obstrukcija, dusulys, dilgėlinė ir niežulys. Užregistruota pranešimų apie peties, plaštakos, Achilo ar kitų sausgyslių plyšimus, kuriuos reikėjo gydyti chirurginiu būdu arba dėl kurių pacientams, vartojantiems sisteminio poveikio fluorochinolonų, užsitęsė neįgalumas. Tyrimai ir patirtis, įgyta po sisteminio poveikio fluorochinolonų pateikimo rinkai, rodo, kad šių plyšimų rizika gali būti didesnė pacientams, kurie vartoja kortikosteroidų, ypač geriatriniams pacientams, ir sausgyslėms, kurioms tenka didelis krūvis, įskaitant Achilo sausgyslę. Iki šiol klinikiniai ir po pateikimo rinkai gauti duomenys neparodė aiškaus ryšio tarp ciprofloksacino lašinimo į ausis ir minėtų raumenų, skeleto ir jungiamojo audinio nepageidaujamų reakcijų. Vaikų populiacija Įrodyta, kad Bonadix yra saugus 6 mėnesių ir vyresniems vaikams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).