Boncel

Gydantis gydytojas nustato individualų dozavimą, atsižvelgdamas į tai, kiek reikia vitamino D papildų. Dozavimas Vaikų populiacija Vitamino D trūkumo gydymas 12–18 metų paaugliams: 50 000 TV kas 4 savaites (vėliau – palaikomasis gydymas 400–1 000 TV doze per parą). Suaugusiesiems Vitamino D trūkumo prevencija: 50 000 TV (1 ampulė) vieną kartą per mėnesį. Kai kuriomis aplinkybėmis gali prireikti didesnių dozių (žr. toliau). Vitamino D trūkumo gydymas (25(OH)D koncentracija serume yra mažesnė kaip 25 ng/ml): po 50 000 TV (1 ampulę) per savaitę 6–8 savaites, vėliau – palaikomasis gydymas (gali prireikti vartoti 1 400–2 000 TV per parą). Pradėjus palaikomąjį gydymą, po trijų ar keturių mėnesių, reikia tirti 25(OH)D koncentraciją, kad būtų galima įsitikinti, jog yra pasiekta tikslinė koncentracija. Gydymo pradžioje galima vartoti 100 000 TV kaip įsotinamąją dozę. Kai kurių grupių pacientams yra didesnė vitamino D trūkumo rizika ir gali prireikti didesnių dozių bei matuoti 25(OH)D koncentracijas serume: – institucijose prižiūrimiems ar ligoninėje gydomiems asmenims; – senyviems pacientams; – sergantiesiems vėžiu; – sergantiesiems širdies ir kraujagyslių ligomis, ypač hipertenzija; – sergantiesiems autoimuninėmis ligomis; – tamsiaodžiams asmenims; – asmenims su ribota efektyvia saulės spindulių ekspozicija dėl apsauginių drabužių ar nuolat naudojančių apsaugos nuo saulės spindulių priemones; – nutukusiems asmenims; – dėl osteoporozės tiriamiems pacientams; – vartojantiems kai kuriuos vaistinius preparatus (pvz., prieštraukulinius vaistinius preparatus, gliukokortikoidus); – pacientams, kuriems pasireiškia malabsorbcija, įskaitant uždegiminę žarnų ligą ir celiakinę ligą; – pacientams, neseniai gydytiems dėl vitamino D stokos, kuriems reikia palaikomojo gydymo. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Boncel negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimas, dozavimo keisti nereikia. Vartojimo metodas Pacientams reikia patarti, kad Boncel geriausia išgerti su maistu (žr. 5.2 skyriaus „Farmakokinetinės savybės“ skyrelį „Absorbcija“). Vartojimas: Visą ampulės turinį reikia supilti tiesiai į burną ir nuryti, arba supilti į šaukštą ir tada išgerti. Boncel galima sumaišyti su mažu kiekiu šalto arba drungno maisto prieš pat vartojimą.

Vitaminą D reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimas, ir reikia stebėti poveikį tokių pacientų kalcio bei fosfatų koncentracijoms. Reikia atsižvelgti į minkštųjų audinių kalcifikacijos riziką. Vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie gydomi dėl širdies ir kraujagyslių ligos (žr. 4.5 skyriuje „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“- apie širdies glikozidus, įskaitant digitalį). Boncel reikia atsargiai skirti pacientams, kurie serga sarkoidoze dėl galimo vitamino D vertimo į aktyvią formą padidėjimo. Reikia matuoti kalcio koncentracijas tokių pacientų serume ir šlapime. Turėtų būti apskaičiuojamos bendrosios vitamino D dozės, susijusios su gydymu, kurio sudėtyje jau yra vitamino D, vitaminų D praturtintais maisto produktais, vitaminu D praturtintais pieno produktais ir saulės spindulių ekspozicija. Aiškaus priežastinio ryšio tarp vitamino D papildų vartojimo ir inkstų akmenų formavimosi nenustatyta, bet rizika yra tikėtina, ypač kartu vartojant kalcio papildų. Atskiriems pacientams reikėtų apsvarstyti papildomo kalcio papildų vartojimo poreikį. Kalcio papildus vartoti reikėtų atidžiai prižiūrint gydytojui.

Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: nedažnas (nuo > 1/1 000 iki < 1/100) arba retas (nuo > 1/10 000 iki < 1/1 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai: Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, alerginės reakcijos. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: hiperkalcemija ir hiperkalciurija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Reti: niežėjimas, išbėrimas ir dilgėlinė. Virškinimo trakto sutrikimai: Dažnis nežinomas: vidurių užkietėjimas, meteorizmas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.