Bonefurbit

Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg plėvele dengta tabletė per mėnesį. Rekomenduojama tabletę išgerti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną. Bonefurbit tabletes vartoti ryte nevalgius (bent 6 valandas), o išgėrus tabletę, nevalgyti ir negerti (išskyrus vandenį), taip pat nevartoti kitų medicininių produktų ir papildų (pavyzdžiui, kalcio) bent 1 valandą (žr. 4.5 skyrių): Praleidę vaisto dozę pacientai turėtų išgerti vieną Bonefurbit 150 mg tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminė, išskyrus, tuos atvejus, kai iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos. Tada pacientai turėtų toliau vartoti vaistą vieną kartą per mėnesį, tomis dienomis, kurios buvo numatytos iš pradžių. Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos, pacientai turėtų palaukti iki ateis laikas kitai dozei ir toliau vartoti po vieną tabletę kas mėnesį, taip, kaip buvo numatyta iš pradžių. Negalima vartoti dviejų tablečių per vieną savaitę. Pacientams, kurie negauna pakankamai kalcio ir (ar) vitamino D su maistu, šių medžiagų reikia skirti papildomai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta. Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis Bonefurbit gydymo nauda ir galima rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min, Bonefurbit skirti nerekomenduojama, nes klinikinės patirties nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Dozės nereikia koreguoti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų pakenkimas, kai kreatinino klirensas 30 ml/min ar didesnis. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Senyviems (> 65 metų) pacientams Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Bonefurbit nėra skirtas jaunesniems kaip 18 metų vaikams, o Bonefurbit tyrimai šioje populiacijoje neatlikti (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgerti stikline vandens (nuo 180 ml iki 240 ml) stovint arba tiesiai sėdint. Negalima užgerti vandeniu, kuriame yra didelė kalcio koncentracija. Jeigu manote, kad vandentiekio vandenyje gali būti didelė kalcio koncentracija (kietas vanduo), tuomet patartina vartoti mažos mineralizacijos buteliuose išpilstytą vandenį. Išgėrus Bonefurbit, pacientas turėtų nesigulti 1 valandą. Bonefurbit galima užgerti tiktai vandeniu. Pacientams negalima tablečių kramtyti ar čiulpti, nes gali išopėti burna bei ryklė.

Hipokalcemija Jei yra hipokalcemija, ją reikia koreguoti prieš pradedant gydymą Bonefurbit. Kiti kaulų ir mineralų metabolizmo sutrikimai turi būti veiksmingai gydomi. Svarbu, kad visi pacientai vartotų tinkamą kalcio ir vitamino D kiekį. Virškinimo trakto sudirginimas Geriamieji bisfosfonatai gali vietiškai dirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę. Dėl šio galimo dirginančio poveikio ir galimo gretutinių ligų pablogėjimo reikia būti atsargiems Bonefurbit skiriant pacientams, sergantiems viršutinės virškinimo trakto dalies ligomis, pvz., patvirtinta Bareto (Barrett) stemple, disfagija, kitomis stemplės ligomis, gastritu, duodenitu ar opomis. Geriamaisiais bisfosfonatais gydytiems pacientams buvo pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip ezofagitas, stemplės opos ar erozijos, kurie kai kuriais atvejais buvo sunkūs ir reikalaujantys hospitalizacijos, retais atvejais pasireiškė kraujavimu arba sąlygojo stemplės susiaurėjimą ar prakiurimą. Nustatyta, kad sunkių stemplės nepageidaujamų reakcijų pavojus yra didesnis pacientams, kurie nesilaiko dozavimo rekomendacijų ir (arba), pasireiškus simptomams, verčiantiems galvoti apie stemplės sudirginimą, geriamuosius bisfosfonatus toliau vartoja. Pacientai turi kreipti ypatingą dėmesį į dozavimą ir būti pajėgūs laikytis ten pateiktų nurodymų (žr. 4.2 skyrių). Gydytojai turi budriai reaguoti į visus požymius ar simptomus, rodančius galimą stemplės reakciją į gydymą, o pacientai turi žinoti, kad atsiradus rijimo sutrikimams, skausmui ryjant, skausmui už krūtinkaulio, paūmėjus ar pirmą kartą atsiradus rėmeniui, nutrauktų Bonefurbit vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją Nors kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu padidėjusio pavojaus nenustatyta, tačiau vartojusiems geriamuosius bisfosfonatus jiems jau esant rinkoje pastebėtos skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos, kai kuriais atvejais sunkios ir su komplikacijomis. Bisfosfonatai ir nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo dirgina virškinimo traktą, todėl kartu juos vartoti reikia atsargiai. Žandikaulio osteonekrozė Vaistui jau esant rinkoje yra pastebėta labai retų žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejų pacientams, kurie Bonefurbit buvo gydomi nuo osteoporozės (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kurių burnoje yra neužgijusių atvirų minkštųjų audinių pažaidų, gydymo ar naujo gydymo kurso pradžią reikia atidėti. Prieš gydymą Bonefurbit rekomenduojama ištirti lydinčių rizikos veiksnių turinčių pacientų dantų būklę ir taikyti profilaktinį gydymą, remiantis individualiu naudos ir rizikos įvertinimu. Rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti vertinant paciento riziką susirgti ŽON, yra šie: - stiprumas kaulų rezorbciją slopinančio vaisto (didesnę riziką kelia labai stiprūs junginiai), vartojimo būdas (didesnė rizika kyla vartojant parenteraliai) ir kaulų rezorbcijos terapijos sukauptoji dozė; - vėžio liga, lydinčios patologinės būklės (pvz., anemija, koaguliacijos sutrikimai, infekcija), rūkymas; - gretutinis gydymas kortikosteroidais, chemoterapija, angiogenezės inhibitoriais, galvos ir kaklo radioterapija; - prasta burnos higiena, periodonto ligos, blogai pritaikyti protezai, buvusios dantų ligos, invazinės odontologinės procedūros, pvz., danties traukimas. Gydymo Bonefurbit metu visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, reguliariai tikrintis dantis ir iš karto pranešti apie visus burnos simptomus, tokius kaip dantų išklibimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opos ar išskyros. Gydymo metu invazines dantų gydymo procedūras galima atlikti nuodugniai apsvarsčius ir kuo toliau nuo Bonefurbit vartojimo vietos. Pacientų, kuriems atsirado ŽON, gydymo planas turi būti parengtas glaudžiai bendradarbiaujant gydančiam gydytojui ir gydytojui odontologui ar burnos chirurgui, turinčiam ŽON gydymo patirties. Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo Bonefurbit laikinai nutraukti, jeigu įmanoma, kol būklė pagerės ar susiję rizikos veiksniai bus sušvelninti. Išorinio ausies kanalo osteonekrozės Vartojant bisfosfonatus, tarp pacientų nustatyta išorinio ausies kanalo osteonekrozės atvejų, kurie daugiausia siejami su ilgalaikiu gydymu. Tarp galimų išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksnių – steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) lokalūs rizikos veiksniai, pvz., infekcija arba trauma. Išorinio ausies kanalo osteonekrozės galimybę reikėtų turėti omenyje gydant tuos bisfosfonatų vartojančius pacientus, kuriems pasireiškia su ausimi susijusių simptomų, įskaitant simptomus, kuriuos sukelia lėtinės ausų infekcijos. Atipiniai šlaunikaulio lūžiai Gydant bisfosfonatais buvo pastebėti atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ar diafizės lūžiai, visų pirma ilgai nuo osteoporozės gydytiems pacientams. Šie skersiniai ar trumpi įstrižiniai lūžiai gali pasireikšti bet kurioje šlaunikaulio vietoje – nuo pat mažojo gūbrio iki pat virškrumplinės keteros. Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais. Lūžiai dažnai būna abipusiai, todėl reikia ištirti bisfosfonatais gydomų pacientų, kuriems yra lūžęs šlaunikaulio kūnas, priešingos pusės šlaunikaulį. Be to, buvo pastebėtas blogas tokių lūžių gijimas. Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis. Pacientams reikia patarti, kad bisfosfonatų vartojimo metu praneštų apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia ištirti, ar jie nepatyrė nepilno šlaunikaulio lūžio. Inkstų sutrikimas Kadangi klinikinės patirties yra nedaug, Bonefurbit nerekomenduojama pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis už 30 ml/min (žr. 5.2 skyrių). Pagalbinės medžiagos Laktozė: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris: Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo pobūdžio santrauka Pavojingiausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo anafilaksinės reakcijos/šokas, atipiniai šonkaulių lūžiai, žandikaulio osteonekrozė, virškinimo trakto sudirginimas, akių uždegimas (žr. paragrafą „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“ ir 4.4 skyrių). Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo sąnarių skausmas bei į gripą panašūs simptomai. Šie simptomai paprastai būna susiję su pirmąja doze, trunka neilgai, yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo, toliau vartojant preparatą paprastai praeina savaime be gydymo vaistais (žiūrėkite paragrafą „Į gripą panaši liga“). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Žinomų nepageidaujamų reakcijų išsami santrauka yra pateikta 1-oje lentelėje. Geriamosios ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą saugumas buvo vertintas pagal 1251 pacientės, vartojusios preparatą keturių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu, duomenis; dauguma pacienčių buvo dalyvavusios pagrindiniame trejų metų trukmės lūžių tyrime (MF 4411). Dvejų metų trukmės osteoporoze sergančių moterų po menopauzės tyrimo (BM 16549) metu bendrieji Bonefurbit 150 mg kartą per mėnesį ir ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą saugumo duomenys buvo panašūs. Bonefurbit 150 mg vieną kartą per mėnesį vartojusių pacienčių bendroji dalis, kurioms pasireiškė nepageidaujama reakcija, po vienerių metų, buvo 22,7 %, o po dvejų metų - 25,0 %. Daugeliu atvejų gydymo nutraukti nereikėjo. Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išdėstytos mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, pasitaikiusios III fazės BM16549 ir MF4411 tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje po menopauzės moterims, kurios vartojo Bonefurbit po 150 mg kartą per mėnesį arba gėrė ibandrono rūgštį po 2,5 mg kasdien. Organų sistemų klasės | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas Imuninės sistemos sutrikimai | | Astmos paūmėjimas | Padidėjusio jautrumo reakcija | Anafilaksinė reakcija/šokas*† Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hipokalcemija† | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys | | Akių sutrikimai | | | Akių uždegimas*† | Virškinimo trakto sutrikimai* | Ezofagitas, gastritas, gastroezofaginio refliukso liga, dispepsija, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas | Ezofagitas, įskaitant stemplės opėjimą arba striktūras ir rijimo sutrikimą, vėmimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte | Duodenitas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | | Angioedema, veido edema, dilgėlinė | Stivenso-Džonsono sindromas†, daugiaformė eritema†, pūslinis dermatitas† Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija, mialgija, skeleto raumenų skausmas, mėšlungis, skeleto raumenų sustingimas | Nugaros skausmas | Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai† | Žandikaulio osteonekrozė *†, išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidaujama reakcija) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Į gripą panaši liga* | Nuovargis | | *Žiūrėti informaciją žemiau †Nustatyta vaistui esant rinkoje. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos Kartą per mėnesį dozavimo tyrime dalyvavo anksčiau sirgusios virškinimo trakto ligomis pacientės, tai pat ir sirgusios pepsine opa, iš kurios nekraujavo, ar dėl kurios nereikėjo gydytis ligoninėje, taip pat pacientės, kurioms buvo vaistais išgydyta dispepsija ar refliuksas. Šioms pacientėms viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimų dažnis buvo vienodas vartojant 150 mg kartą per mėnesį ar po 2,5 mg per parą. Į gripą panaši liga Į gripą panaši liga pasireiškia kaip ūminės fazės reakcija arba tokiais simptomais kaip raumenų, sąnarių skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, pykinimas, apetito sumažėjimas ar kaulų skausmas. Žandikaulio osteonekrozė Yra pastebėta žandikaulio osteonekrozės atvejų, dauguma jų registruota vėžiu sirgusiems pacientams, gydytiems kaulų rezorbciją slopinančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip ibandrono rūgštis (žr. 4.4 skyrių). ŽON atvejų yra pastebėta ibandrono rūgšties preparatams jau esant rinkoje. Akių uždegimas Vartojusiesiems ibandrono rūgštį buvo pastebėti akių uždegimo reiškiniai, tokie kaip uveitas, episkleritas ir skleritas. Kai kuriais atvejais šie reiškiniai išnykdavo tik nutraukus ibandrono rūgšties vartojimą. Anafilaksinė reakcija/šokas Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).