Boostrix

Padidėjęs jautrumas veikiosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar formaldehidui. Padidėjęs jautrumas po ankstesnio paskiepijimo difterijos, stabligės ar kokliušo vakcinomis. Boostrix vartoti draudžiama, jeigu asmeniui buvo pasireiškusi nežinomos etiologijos encefalopatija per 7 paras po ankstesnio paskiepijimo vakcina nuo kokliušo. Tokiu atveju vakcinaciją nuo kokliušo reikia nutraukti ir vakcinacijos kursą tęsti vakcinomis nuo difterijos ir stabligės. Boostrix negalima vartoti asmenims, kuriems po ankstesnės imunizacijos nuo difterijos ir (arba) stabligės pasireiškė laikina trombocitopenija arba buvo neurologinių komplikacijų (apie traukulius ar hipotonijos ir susilpnėjusio atsako epizodus žr. 4.4 skyriuje). Boostrix, kaip ir kitų vakcinų, vartojimą reikėtų atidėti asmenims, kurie serga karščiavimu pasireiškiančia ūmia sunkia liga. Lengva infekcija nėra kontraindikacija.

Dozavimas Rekomenduojama viena 0,5 ml vakcinos dozė. Boostrix gali būti skiriamas vyresniems kaip ketverių metų asmenims. Boostrix turi būti vartojama atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas ir (arba) vietinę vakcinų, turinčių mažesnį difterijos, stabligės ir kokliušo antigenų kiekį, vartojimo praktiką. Boostrix galima skirti nėščioms moterims antrąjį ar trečiąjį nėštumo trimestrais laikantis oficialių rekomendacijų (žr. 4.1, 4.6 ir 5.1 skyrius). Be to, Boostrix gali būti skiriama kaip imunizacijos nuo difterijos, stabligės ir kokliušo dalis paaugliams ir suaugusiesiems, kurių skiepijimo būklė nežinoma arba vakcinacija nuo difterijos, stabligės ir kokliušo neužbaigta. Remiantis suaugusiųjų duomenimis, norint maksimaliai padidinti atsaką į vakciną nuo difterijos ir stabligės, rekomenduojama suleisti dvi papildomas vakcinų nuo difterijos ir stabligės dozes, praėjus vienam ir šešiems mėnesiams po pirmosios dozės (žr. 5.1 skyrių). Boostrix galima skiepyti susižeidusius asmenis, kai trauma susijusi su padidėjusia stabligės rizika, kuriems anksčiau buvo suleista pirminės vakcinacijos serija vakcina, kurioje yra stabligės anatoksino, ir skirtina revakcinacija nuo difterijos ir kokliušo. Remiantis oficialiomis rekomendacijomis, kartu reikia skirti stabligės imunoglobulino. Pakartotinės vakcinacijos nuo difterijos, stabligės ir kokliušo turėtų būti atliekamos laikotarpiais, nurodytais oficialiose rekomendacijose (paprastai kas 10 metų). Vaikų populiacija Boostrix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 4 metų vaikams neištirti. Vartojimo metodas Boostrix vakcina skirta suleisti giliai į raumenis, geriausiai – deltinio raumens srityje (žr.  4.4 skyrių).

Prieš skiepijimą reikia peržiūrėti asmens sveikatos istoriją (ypač atsižvelgiant į ankstesnę vakcinaciją ir galimus nepageidaujamus reiškinius). Jeigu žinoma, kad kuris nors toliau nurodytų reiškinių buvo susijęs su vakcinos nuo kokliušo suleidimu, reikia atidžiai apsvarstyti sprendimą skirti vakcinų nuo kokliušo dozes. 40,0 °C ar didesnė kūno temperatūra per 48 valandas po vakcinacijos, pakilusi ne dėl kitos nustatytos priežasties. Ūmus kraujagyslių funkcijos nepakankamumas arba į šoką panaši būklė (hipotonijos ir susilpnėjusio atsako epizodas) per 48 valandas po vakcinacijos. Nuolatinis, nenuraminamas verkimas, trunkantis 3 valandas ar ilgiau per 48 valandas po vakcinacijos. Traukuliai, pasireiškiantys su karščiavimu ar be karščiavimo per 3 paras po vakcinacijos. Gali būti aplinkybių (pvz., didelis kokliušo dažnis), kurioms esant, laukiama nauda persveria galimą riziką. Kaip ir visais skiepijimo atvejais, reikia atidžiai įvertinti imunizacijos Boostrix ar šios vakcinacijos atidėjimo riziką ir naudą vaikui, kuriam prasidėjo naujas ar progresuoja sunkus neurologinis sutrikimas. Kaip ir vartojant visas kitas leidžiamąsias vakcinas, visada turėtų būti lengvai prieinami tinkamas gydymas ir stebėjimas, jei po vakcinos suleidimo pasireikštų reta anafilaksinė reakcija. Boostrix turėtų būti skiriama atsargiai asmenims, kuriems pasireiškia trombocitopenija (žr. 4.3 skyrių) arba kraujavimo sutrikimai, nes po injekcijos į raumenis suleidimo tokiems asmenims gali prasidėti kraujavimas. Atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas, tokiems asmenims vakciną galima įskiepyti po oda. Skiepijant bet kuriuo nurodytu būdu, mažiausiai dviem minutėms reikia stipriai prispausti (netrinant) injekcijos vietą. Boostrix jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę. Po vakcinacijos nuo difterijos, stabligės ir kokliušo asmeniui arba jo kraujo giminaičiams pasireiškę traukuliai arba kraujo giminaičiams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai nėra kontraindikacijos. Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija nelaikoma kontraindikacija. Paskiepijus pacientus, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, gali būti nepasiektas laukiamas imunologinis atsakas. Apalpimas (sinkopė) kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata gali pasireikšti po arba net prieš bet kurį skiepijimą, ypač paaugliams. Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui: trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai-kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu procedūras atlikti taip, kad būtų išvengta sužalojimų apalpus. Kaip ir skiepijant kitomis vakcinoms, apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems paskiepytiesiems. Pagalbinės medžiagos Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Saugumo duomenų santrauka Toliau pateikti saugumo duomenys yra pagrįsti klinikinių tyrimų, kurių metu Boostrix buvo paskiepyti 839 vaikai (nuo 4 iki 8 metų) ir 1 931 suaugusieji, paaugliai ir vaikai (nuo 10 iki 76 metų), duomenimis (1 lentelė). Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę po Boostrix suleidimo, abiejose grupėse buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas ir patinimas), kurios pasireiškė 23,7-80,6 % tiriamųjų kiekviename tyrime. Paprastai šios reakcijos prasidėdavo per pirmąsias 48 valandas po vakcinacijos. Visos reakcijos išnyko be pasekmių. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka. Klinikiniai tyrimai 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta Boostrix klinikinių tyrimų metu Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos | Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasės | Dažnis | 4-8 metų tiriamieji (N = 839) | 10-76 metų tiriamieji (N = 1 931) Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Viršutinių kvėpavimo takų infekcija | Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, faringitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | | Limfadenopatija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Anoreksija | Psichikos sutrikimai | Labai dažnas | Irzlumas | Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Somnolencija | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas | Svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Dėmesio sutrikimai | Apalpimas Akių sutrikimai | Nedažnas | Konjunktyvitas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | | Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viduriavimas, vėmimas, virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, virškinimo trakto sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | | Viduriavimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Išbėrimas | Pernelyg stiprus prakaitavimas, niežėjimas, išbėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | | Artralgija, mialgija, sąnarių sąstingis, skeleto raumenų sąstingis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | Reakcija injekcijos vietoje (pvz., paraudimas ir (ar) patinimas), skausmas injekcijos vietoje, nuovargis | Reakcija injekcijos vietoje (pvz., paraudimas ir (ar) patinimas), bendrasis negalavimas, nuovargis, skausmas injekcijos vietoje Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Karščiavimas (kūno temperatūra  37,5 ºC, įskaitant karščiavimą > 39,0 ºC), didelis galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimas (kartais apimantis ir greta esantį sąnarį) | Karščiavimas (kūno temperatūra  37,5 ºC), reakcija injekcijos vietoje (pvz., gumbas injekcijos vietoje ir sterilusis abscesas injekcijos vietoje) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Kitos reakcijos injekcijos vietoje (pvz., sukietėjimas), skausmas | Karščiavimas (> 39,0 ºC), į gripą panašus sutrikimas, skausmas Reaktyvumas po pakartotinės dozės 146 tiriamųjų duomenys rodo, kad pakartotinai skiepijant suaugusiuosius (vyresnius kaip 40 metų) pagal 0, 1, 6 mėnesių planą, nedaug padidėjo lokalus reaktyvumas (skausmas, paraudimas, patinimas). Duomenys rodo, kad asmenims, pirminės vakcinacijos metu vaikystėje paskiepytiems vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo, antroji revakcinacijos dozė gali padidinti lokalųjį reaktyvumą. Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką Kadangi apie šiuos reiškinius pranešta savanoriškai, tikslaus jų dažnio nustatyti neįmanoma. 2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vartojant Boostrix po vaistinio preparato patekimo į rinką Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Hipotonijos ir susilpnėjusio atsako epizodai, traukuliai (su karščiavimu arba be karščiavimo) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Dilgėlinė, angioneurozinė edema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas | Astenija Po vakcinos, kurioje yra stabligės anatoksino, suleidimo buvo gauta labai retų pranešimų apie nepageidaujamas centrinės ar periferinės nervų sistemų reakcijas, įskaitant kylantįjį paralyžių ar netgi kvėpavimo paralyžių (pvz., Gijeno-Bare (Guillain-Barré) sindromą). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).