BOOSTRIX POLIO

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar neomicinui, polimiksinui bei formaldehidui. Padidėjęs jautrumas anksčiau vartotoms difterijos, stabligės, kokliušo ar poliomielito vakcinoms. BOOSTRIX POLIO negalima vartoti, jei asmeniui yra buvusi nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po ankstesnio skiepijimo vakcina nuo kokliušo. Tokiomis aplinkybėmis reikia nutraukti skiepijimą nuo kokliušo ir toliau tęsti vakcinacijos kursą vakcinomis nuo difterijos, stabligės ir poliomielito. BOOSTRIX POLIO negalima vartoti asmenims, kuriems pasireiškė praeinanti trombocitopenija ar buvo neurologinių sutrikimų (konvulsijos ar hipotoniniai susilpnėjusios reakcijos epizodai, žr. 4.4 skyrių) po ankstesnės imunizacijos nuo difterijos ir (arba) stabligės. Kaip ir skiepijant kitais preparatais, vakcinavimą BOOSTRIX POLIO reikia atidėti, jei asmuo serga ūmine sunkia liga ir karščiuoja. Tačiau lengvas infekcinis susirgimas nėra kontraindikacija.

Dozavimas Rekomenduojama viena 0,5 ml vakcinos dozė. BOOSTRIX POLIO vakcina gali būti skiriama vartoti vyresniems kaip trejų metų asmenims. BOOSTRIX POLIO sudėtyje yra sumažintas difterijos, stabligės ir kokliušo antigenų kiekis kartu su poliomielito antigenais. BOOSTRIX POLIO preparatą reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų ir (arba) vietinės praktikos. BOOSTRIX POLIO galima skirti nėščioms moterims antrąjį ar trečiąjį nėštumo trimestrais laikantis oficialių rekomendacijų (žr. 4.1, 4.6 ir 5.1 skyrius). Be to, BOOSTRIX POLIO gali būti skirtas suaugusiųjų ir paauglių, kurių vakcinacijos būklė yra nežinoma arba kurių vakcinacija nuo difterijos, stabligės ir kokliušo yra neužbaigta, imunizacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito kaip vakcinacijos serijos dalis. Remiantis suaugusiųjų duomenimis, paskiepijus dviem papildomomis vakcinos nuo difterijos ir stabligės dozėmis praėjus vienam ir šešeriems mėnesiams po pirmosios dozės, atsakas į vakciną nuo difterijos ir stabligės maksimaliai padidėja (žr. 5.1 skyrių). Padidėjus stabligės rizikai dėl sužeidimų, BOOSTRIX POLIO galima skiepyti asmenis, kuriems anksčiau buvo atliktas pirminis vakcinavimas stabligės anatoksino vakcina ir kuriems yra indikuotina revakcinacija nuo difterijos, kokliušo ir poliomielito. Remiantis oficialiomis rekomendacijomis, reikėtų paskirti ir stabligės imunoglobulino. Kartotinis vakcinavimas nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito turi būti atliekamas oficialiose rekomendacijose nurodytais laiko tarpais. Vaikų populiacija BOOSTRIX POLIO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams nebuvo nustatytas. Vartojimo metodas BOOSTRIX POLIO vakcina švirkščiama giliai į raumenis, geriausiai į deltinį raumenį (žr. 4.4 skyrių).

Prieš skiepijimą reikia peržiūrėti paciento sveikatos istoriją (ypač atsižvelgiant į ankstesnius skiepijimus ir galimus nepageidaujamus reiškinius). Jei pavartojus bet kurios vakcinos nuo kokliušo pasireiškė kuri nors iš čia išvardytų reakcijų, reikia gerai apsvarstyti, ar skirti kitas vakcinų, turinčių kokliušo komponentą, dozes: - temperatūra  40,0 °C per 48 valandas po vakcinavimo, pakilusi ne dėl kitos nustatytos priežasties; - kolapsas arba į šoką panaši būklė (hipotoninis susilpnėjusios reakcijos epizodas) per 48 valandas po vakcinavimo; - nuolatinis nenuraminamas verksmas, trunkantis  3 valandas, prasidėjęs per 48 valandas po vakcinavimo; - traukuliai su karščiavimu ar be jo, atsiradę per 3 dienas po vakcinavimo. Gali būti aplinkybių, pvz., didelis kokliušo paplitimas, kai galima nauda yra didesnė už galimą riziką. Kaip ir visų skiepijimų atvejais, prieš skiepijant Boostrix Polio ar atidedant šį vakcinavimą, reikia kruopščiai pasverti rizikos ir naudos santykį, jeigu vaikui prasidėjo ar progresuoja sunki neurologinė liga. Kaip ir vartojant visas kitas injekuojamas vakcinas, visada reikia pasiruošti tinkamai gydyti ir stebėti, jei sušvirkštus vakcinos prasidėtų anafilaksinė reakcija. BOOSTRIX POLIO vakciną reikia atsargiai švirkšti asmenims, sergantiems trombocitopenija (žr. 4.3 skyrių) ar kraujavimo sutrikimais, kadangi jiems dėl injekcijos į raumenis gali prasidėti kraujavimas. Atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas, tokiems asmenims vakciną galima įskiepyti po oda. Skiepijant bet kuriuo nurodytu būdu, mažiausiai dviem minutėms reikia stipriai prispausti injekcijos vietą (netrinant). BOOSTRIX POLIO jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles. Anamnezėje buvę traukuliai dėl karščiavimo, traukuliai šeimos anamnezėje, taip pat nepageidaujamas poveikis po DTP vakcinacijos šeimos anamnezėje nėra kontraindikacijos skiepyti BOOSTRIX POLIO. Žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcija nelaikoma kontraindikacija skiepyti Boostrix Polio. Paskiepijus pacientus, kurių imuninė sistema yra nuslopinta, gali būti nepasiekta tikėtina imunologinė reakcija. Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą, ypač paaugliams. Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus. Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, nevisiems vakcinuotiems gali susidaryti apsauginis imuninis atsakas. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Boostrix Polio sudėtyje yra para-aminobenzenkarboksirūgšties. Ji gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos ir išimtiniais atvejais bronchų spazmą. Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 0,0298 mikrogramo fenilalanino. Fenilalaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija (FKU), reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti. Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Saugumo duomenų santrauka 1 lentelėje pateikti saugumo duomenys yra pagrįsti klinikinių tyrimų, kurių metu BOOSTRIX POLIO buvo skirtas 908 vaikams (nuo 4 iki 8 metų amžiaus) ir 955 suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 10 iki 93 metų amžiaus), duomenimis. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę po BOOSTRIX POLIO pavartojimo abiejose grupėse, buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, patinimas), kurios buvo nustatytos iš viso 31,3-82,3 % tiriamųjų. Paprastai šios reakcijos prasidėdavo per pirmąsias 48 valandas po vakcinavimo. Visos reakcijos praėjo be pasekmių. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni: (≥ 1/10); dažni: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti: (< 1/10 000). Klinikiniai tyrimai 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta BOOSTRIX POLIO klinikinių tyrimų metu Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos | Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasės | Dažnis | 4-8 metų tiriamieji (N = 908) | 10-93 metų tiriamieji (N = 955) Infekcijos ir infestacijos | Nedažni | | Burnos pūslelinė. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažni | Limfadenopatija. | Limfadenopatija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažni | Anoreksija. | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažni | | Apetito sumažėjimas. Psichikos sutrikimai | Dažni | Irzlumas. | Psichikos sutrikimai | Nedažni | Miego sutrikimas, apatija. | Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažni | Somnolencija. | Galvos skausmas. Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Galvos skausmas. | Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | | Parestezija, somnolencija, svaigulys. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažni | Gerklės džiūvimas. | Astma. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | | Virškinamojo trakto sutrikimai (pvz., vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas). Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | Viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas. | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | | Niežėjimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažni | | Artralgija, mialgija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažni | Injekcijos vietos reakcijos (pvz., paraudimas ir (arba) patinimas), skausmas injekcijos vietoje. | Injekcijos vietos reakcijos (pvz., paraudimas ir (arba) patinimas), nuovargis, skausmas injekcijos vietoje. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Karščiavimas (kūno temperatūra  37,5 ºC, įskaitant karščiavimą > 39,0 ºC), stiprus galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, tinimas (kartais apimantis ir greta esantį sąnarį), reakcijos injekcijos vietoje (pvz., kraujavimas, niežėjimas ir sukietėjimas). | Karščiavimas (kūno temperatūra  37,5 ºC), injekcijos vietos reakcijos (pvz., hematoma, niežėjimas, sukietėjimas ir šiltas tirpimas). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažni | Nuovargis. | Stiprus galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, tinimas (kartais apimantis ir greta esantį sąnarį), karščiavimas (> 39,0 ºC), šaltkrėtis, skausmas. Vartojimas kartu su MMR ar MMRV vakcinomis 3-6 metų vaikams Dviejų klinikinių tyrimų metu BOOSTRIX POLIO buvo suleista kartu su MMR ar MMRV vakcinomis 406 vaikams, kurių amžius buvo nuo 3 iki 6 metų. Šių tyrimų metu buvo dažnai pranešta apie viršutinių kvėpavimo takų infekcines ligas ir bėrimą. Apie karščiavimą, irzlumą, nuovargį, apetito netekimą ir virškinimo trakto sutrikimus (įskaitant viduriavimą ir vėmimą) buvo pranešta dažniau (labai dažnai), palyginti su 1 lentelės duomenimis, o visos kitos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė panašiu ar mažesniu dažnumu. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo papildomai pranešta atliekant Boostrix (BOOSTRIX POLIO dTpa komponentas) klinikinius tyrimus, kurių metu ši vakcina buvo skirta 839 vaikams (nuo 4 iki 8 metų amžiaus) ir 1 931 suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 10 iki 76 metų amžiaus), išvardytos 2 lentelėje. 2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta Boostrix klinikinių tyrimų metu Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos | Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasės | Dažnis | 4-8 metų tiriamieji (N = 839) | 10-76 metų tiriamieji (N = 1931) Infekcijos ir infestacijos | Nedažni | | Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, faringitas. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | Dėmesio sutrikimai. | Apalpimas. Akių sutrikimai | Nedažni | Konjunktyvitas. | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažni | | Kosulys. Virškinimo trakto sutrikimai | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | | Viduriavimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | | Pernelyg stiprus prakaitavimas, bėrimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažni | | Sąnarių sustingimas, skeleto raumenų sustingimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažni | | Bendrasis negalavimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | | Injekcijos vietos reakcijos (pvz., gumbas injekcijos vietoje ir sterilusis injekcijos vietos abscesas). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažni | Skausmas. | Į gripą panašus sutrikimas. Reaktogeniškumas po pakartotinės dozės Duomenys rodo, kad asmenims, vaikystėje paskiepytais DTP, antroji revakcinacija gali padidinti vietinį reaktyvumą. 15 metų ir vyresni tiriamieji, kurie neseniai nebuvo skiepyti nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito, kurie buvo paskiepyti BOOSTRIX POLIO ar kitokios vakcinos, kurioje yra sumažintas antigeno kiekis, doze, buvo stebėti po papildomos BOOSTRIX POLIO dozės pavartojimo po 10 metų ir padidėjusio reaktogeniškumo po šios antrosios dozės, palyginti su pirmąja doze, nepastebėta. Stebėjimas po patekimo į rinką Kadangi apie šiuos reiškinius pranešta savanoriškai, jų dažnio tiksliai įvertinti neįmanoma. 3 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po BOOSTRIX POLIO patekimo į rinką Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas. Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | hipotonijos ir atsako susilpnėjimo epizodai, traukuliai (su karščiavimu arba be karščiavimo). Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | dilgėlinė, angioneurozinė edema. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas | astenija. Skiriant vakcinas, kuriose yra stabligės toksinų, labai retai buvo gauta pranešimų apie šalutines centrinės ar periferinės nervų sistemos reakcijas, įskaitant kylantį paralyžių ir netgi kvėpavimo takų paralyžių (pvz., Guillain-Barre sindromas). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).