Breso

Po pirminio Breso nosies purškalo pompos užtaisymo kiekvienoje išpurškiamoje dozėje būna maždaug 100 mg mometazono furoato suspensijos, kurioje yra mometazono furoato monohidrato dozė, atitinkanti 50 mikrogramų mometazono furoato. Dozavimas Sezoninis alerginis arba nuolatinis rinitas Suaugusieji(įskaitant senyvus) ir 12 metų bei vyresni paaugliai. Įprastinė rekomenduojama dozė yra du įpurškimai (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną šnervę kartą per parą (bendra dozė – 200 mikrogramų). Kai ligos simptomai tampa kontroliuojami, veiksmingą poveikį gali pavykti palaikyti dozę sumažinus iki vieno įpurškimo į kiekvieną šnervę kartą per parą (bendra dozė – 100 mikrogramų). Jeigu ligos simptomai nekontroliuojami pakankamai, dozę galima padidinti iki maksimalios, t. y. keturių įpurškimų į kiekvieną šnervę kartą per parą (bendra dozė – 400 mikrogramų). Kai pasiekiama simptomų kontrolė, dozę rekomenduojama mažinti. Vaikai nuo 3 iki 11 metų. Įprastinė rekomenduojama dozė yra vienas įpurškimas (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną šnervę kartą per parą (bendra dozė – 100 mikrogramų). Kai kuriems sezoniniu alerginiu rinitu sergantiems pacientams kliniškai reikšmingas mometazono furoato poveikis pasireiškia per 12 valandų po pirmosios dozės vartojimo, tačiau visavertis terapinis poveikis per pirmąsias 48 valandas gali nepasireikšti. Siekiant, kad terapinis poveikis būtų visavertis, būtina tęsti reguliarų vaistinio preparato vartojimą. Pacientus, kuriems yra buvę vidutinio sunkumo arba sunkių sezoninio alerginio rinito simptomų, galima pradėti gydyti Breso nosies purškalu likus kelioms dienoms iki tikėtinos žiedadulkių sezono pradžios. Nosies polipozė Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė polipozei gydyti yra du įpurškimai (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną šnervę kartą per parą (bendra paros dozė – 200 mikrogramų). Jeigu simptomų kontrolė po 5-6 savaičių vartojimo išlieka nepakankama, dozę galima padidinti iki dviejų įpurškimų (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną šnervę du kartus per parą (bendra paros dozė – 400 mikrogramų). Dozę reikia parinkti taip, kad būtų vartojama mažiausia dozė, palaikanti veiksmingą simptomų kontrolę. Jei po 5-6 savaičių vartojimo du kartus per parą simptomų palengvėjimo nepasireiškia, reikia iš naujo įvertinti paciento būklę ir apsvarstyti gydymo strategiją. Nosies polipozės gydymo mometazono furoatu veiksmingumo ir saugumo tyrimų trukmė buvo keturi mėnesiai. Vaikų populiacija Sezoninis alerginis arba nuolatinis rinitas Breso nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 metų neištirti. Nosies polipozė Breso nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Vartojimo metodas Prieš vartojant pirmąją dozę, talpyklę reikia gerai papurtyti ir padaryti 10 išpurškimų (kol purškalo srovė taps vientisa). Jeigu purškalo pompa nenaudojama 14 dienų arba ilgiau, prieš kitą naudojimą ją reikia užtaisyti iš naujo, t. y. atlikti 2 išpurškimus, kol purškalo srovė taps vientisa. Prieš kiekvieną vartojimą talpyklę reikia gerai papurtyti. Pavartojus ant pakuotės nurodytą dozių skaičių arba praėjus 2 mėnesiams po pirmosios dozės išpurškimo, buteliuką reikia išmesti.

Imunosupresija Breso nosies purškalą būtina vartoti atsargiai (arba nevartoti visai) pacientams, sergantiems aktyvia arba neaktyvia kvėpavimo takų tuberkulioze ar negydyta grybelių, bakterijų arba sistemine virusų sukelta infekcine liga. Kortikosteroidų vartojantys pacientai, kurių imuninė sistema gali būti nuslopinta, turi būti perspėti, kad yra su tam tikros infekcijos (pvz., vėjaraupių arba tymų) sukėlėjų ekspozicija susijusi rizika ir kad po tokios ekspozicijos svarbu kreiptis į medikus. Lokalus poveikis nosiai Tyrimo, kuriame dalyvavo nuolatiniu rinitu sergantys pacientai, metu po 12 gydymo mometazono furoatu mėnesių duomenų apie nosies gleivinės atrofiją negauta, be to, pastebėta tendencija, kad, vartojant mometazono furoato, nosies gleivinės histologinė struktūra tampa panašesnė į normalų fenotipą. Vis dėlto pacientus, gydomus Breso nosies purškalu keletą mėnesių arba dar ilgiau, reikia periodiškai tirti, ar neatsirado nosies gleivinės pokyčių. Jeigu nosyje arba ryklėje atsiranda lokali grybelinė infekcija, gali reikėti arba nutraukti Breso nosies purškalo vartojimą, arba pradėti tinkamą gydymą. Gydymą Breso nosies purškalu gali tekti nutraukti dėl nuolatinio nosiaryklės dirginimo. Breso nosies purškalo nerekomenduojama vartoti, jei yra nosies pertvaros perforacija (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojantiems Breso nosies purškalą, kraujavimas iš nosies atsirado dažniau, palyginti su vartojusiais placebą. Dažniausiai kraujavimas iš nosies buvo nesmarkus ir nustodavo savaime (žr. 4.8 skyrių). Kiekvienoje šio vaistinio preparato išpurškiamoje dozėje yra 0,02 mg benzalkonio chlorido. Benzalkonio chloridas gali sukelti sudirginimą ar patinimą nosies viduje, ypač jei vartojamas ilgai. Sisteminis kortikosteroidų poveikis Gali pasireikšti sisteminis į nosį vartojamų kortikosteroidų poveikis, ypač jeigu jie vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai. Tokio poveikio atsiradimo rizika yra daug mažesnė, palyginti su būnančia vartojant geriamųjų kortikosteroidų, be to, poveikis gali skirtis vartojant skirtingų kortikosteroidų preparatų bei skirtingiems pacientams. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, į Kušingo sindromą panašūs požymiai, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, katarakta, glaukoma ir (rečiau) įvairūs psichologiniai arba elgsenos pokyčiai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams). Po gydymo į nosį vartojamais kortikosteroidais buvo akispūdžio padidėjimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pacientus, kurie vietoj ilgai vartotų sisteminio poveikio kortikosteroidų pradeda vartoti Breso nosies purškalo, būtina atidžiai stebėti. Sisteminio poveikio kortikosteroidų vartojimo nutraukimas gali sukelti antinksčių nepakankamumą, trunkantį kelis mėnesius, t. y. tol, kol atsistato pagumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) sistemos funkcija. Jeigu, nepaisant nosies simptomų palengvėjimo, tokiems pacientams atsiranda antinksčių nepakankamumo požymių ir simptomų arba nutraukimo simptomų (pvz., iš pradžių gali atsirasti sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, nuovargis, depresija), reikia atnaujinti gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais ar kitokį gydymą bei imtis tinkamų priemonių. Po tokio gydymo pakeitimo gali tapti matomos iš anksčiau buvusios alerginės būklės, pvz., alerginis konjunktyvitas ir egzema, kurių simptomus buvo užslopinę sisteminio poveikio kortikosteroidai. Gydymas didesnėmis negu rekomenduojama dozėmis gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą. Jei yra duomenų, kad vartojama didesnė negu rekomenduojama dozė, streso arba planinio chirurginio gydymo atvejais reikia papildomai skirti vartoti sisteminio poveikio kortikosteroidų. Nosies polipai Mometazono furoato saugumas ir veiksmingumas, jo vartojant vienos šnervės polipams, su cistine fibroze susijusiems polipams ir polipams, visiškai užkemšantiems nosies ertmę, gydyti netirtas. Jei yra vienos šnervės polipų ir jie yra neįprasti ar atrodo nevienodai (ypač jei yra išopėjimas ar kraujavimas), būtina atlikti tolesnius tyrimus. Poveikis augimui vaikų populiacijoje Ilgalaikio vaikų gydymo į nosį vartojamais kortikosteroidais metu rekomenduojama reguliariai matuoti pacientų ūgį. Jei augimas sulėtėja, reikia peržiūrėti gydymą (siekiant sumažinti į nosį vartojamų kortikosteroidų dozę iki mažiausios, kurią vartojant palaikoma veiksminga simptomų kontrolė). Be to, reikia apsvarstyti tokio vaiko siuntimo pediatro konsultacijai reikalingumą. Su nosimi nesusiję simptomai Nors, vartojant Breso nosies purškalo, su nosimi susisijusių simptomų kontrolė pasiekiama daugumai pacientų, kartu taikant tinkamą papildomą gydymą, gali papildomai palengvėti kiti simptomai (ypač akių). Regos sutrikimas Vartojant sisteminio ar lokalaus poveikio kortikosteroidų, gali pasireikšti regos sutrikimas. Jei pacientui atsiranda tokių simptomų kaip matomo vaizdo neryškumas ar kitoks regos sutrikimas, būtina apsvarstyti paciento nusiuntimo oftalmologo konsultacijai reikalingumą, kad būtų įvertintos galimos priežastys, tokios kaip katarakta, glaukoma ar retos ligos, pvz., centrinė serozinė chorioretinopatija (CSCR), apie kurią buvo pranešta po sisteminio ar lokalaus poveikio kortikosteroidų pavartojimo.

Saugumo duomenų santrauka Kraujavimas iš nosies paprastai būna lengvas ir praeina savaime; mometazono furoato vartojusiems pacientams kraujavimas iš nosies pasireiškė dažniau (5%), negu vartojusiems placebo, bet, palyginti su aktyvios kontrolinės grupės pacientais, į nosį vartojusiais kitų kortikosteroidų, alerginio rinito dažnis klinikinių tyrimų metu buvo panašus ar mažesnis (iki 15%). Likusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus į būnantį vartojant placebo. Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientams, kurie buvo gydomi nuo nosies polipozės, buvo panašus į dažnį, nustatytą nuo alerginio rinito gydomiems pacientams. Gali pasireikšti sisteminis į nosį vartojamų kortikosteroidų poveikis, ypač jeigu jų vartojama didelėmis dozėmis ir ilgai. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos (≥1%), apie kurias pranešta pacientų, sergančių alerginiu rinitu ar nosies polipoze, klinikinių tyrimų metu arba po vaistinio preparato pateikimo į rinką, išvardytos 1 lentelėje (neatsižvelgiant į indikaciją). Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal pagrindines MedDRA organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Poregistracinės stebėsenos metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių dažnis yra laikomas „nežinomu“ (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį | 1 lentelė. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį | 1 lentelė. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį | 1 lentelė. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas Infekcijos ir infestacijos | | Faringitas Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga† | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines reakcijas, angioneurozinę edemą, bronchų spazmą ir dusulį Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | Akių sutrikimai | | | Glaukoma Akispūdžio padidėjimas Katarakta Neryškus matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių) Kvėpavimo takų, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kraujavimas iš nosies* | Kraujavimas iš nosies Deginimo pojūtis nosyje Nosies dirginimas Nosies gleivinės išopėjimas | Nosies pertvaros perforacija Virškinimo trakto sutrikimai | | Ryklės dirginimas* | Skonio ir kvapo pojūčio sutrikimai *pranešta vartojant du kartus per parą nuo nosies polipozės †registruoti dažnio grupėje „nedažnas“, vartojant du kartus per parą nuo nosies polipozės Vaikų populiacija Vaikų populiacijoje nepageidaujamų reiškinių, pvz., kraujavimo iš nosies (6%), galvos skausmo (3%), nosies dirginimo (2%) ir čiaudėjimo (2%) dažnis, praneštas klinikinių tyrimų metu, buvo panašus kaip ir vartojant placebo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).